- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05679206
Antifosfolipidensyndroom en postpartum longslagaderdruk
Associatie tussen pre-eclampsie, antifosfolipidensyndroom en postpartum pulmonale arteriële druk, systemische arteriële druk en cardiovasculaire functie.
Het primaire doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over postpartum pulmonale arteriële druk bij vrouwen die leden aan pre-eclampsie en antifosfolipidensyndroom.
De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is of de combinatie van pre-eclampsie met obstetrisch antifosfolipidensyndroom de ontwikkeling van langdurige pulmonale hypertensie significant bevordert.
Alleen deelnemers die tijdens de zwangerschap aan pre-eclampsie hebben geleden, worden gedurende een periode tot 3 jaar postpartum gevolgd. Onderzoekers zullen vrouwen met en zonder obstetrisch antifosfolipidensyndroom vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pre-eclampsie (PE), een multisysteemziekte die 2-8% van alle zwangerschappen treft, is wereldwijd een belangrijke oorzaak van moeder- en kindsterfte en morbiditeit. Op de lange termijn zijn vrouwen die tijdens de zwangerschap aan PE leden, vatbaar voor het ontwikkelen van verschillende cardiovasculaire aandoeningen, waaronder arteriële hypertensie, hartfalen, aortastenose, mitralisinsufficiëntie en atriumfibrilleren.
In een poging mogelijke cardiovasculaire complicaties bij deze populatie te voorkomen of vroegtijdig op te sporen, hebben de onderzoekers 6 jaar geleden in Inselspital een gezamenlijk overleg tussen cardioloog en verloskundige geïmplementeerd. Sinds 2016 worden ongeveer 100 vrouwen/jaar gevolgd op dit consult. Als onderdeel van deze follow-up werden naast een klinisch onderzoek ook echocardiografie, bloedafname en 24-uurs ambulante bloeddrukmeting uitgevoerd. Voor zover de onderzoekers weten, vertegenwoordigt dit het eerste cohort van deze soort in Zwitserland. Daarom biedt het een unieke kans om het effect van PE op het cardiovasculaire fenotype op de lange termijn te bestuderen.
Hoewel de meerderheid van PE van onbekende oorsprong is, is een fractie het gevolg van een auto-immuunziekte, het antifosfolipidensyndroom (APS). Het is bekend dat APS het risico op het ontwikkelen van PE verdrievoudigt en wordt aangetroffen bij tot 20% van de vrouwen met de meest ernstige vormen van PE. Er zijn twee onderscheiden entiteiten van APS, één geassocieerd met vasculaire complicaties (vasculaire APS) en één geassocieerd met ongunstige zwangerschapsuitkomsten (obstetrische APS (oAPS)). In de eerste vorm is de prevalentie van pulmonale hypertensie naar verluidt tussen 2% en 17% (incidentie in de algemene bevolking ~ 1/100.000), maar blijft onbekend bij oAPS. Dit is van het grootste belang, aangezien pulmonale arteriële hypertensie een zeldzame ziekte is met een verhoogde mortaliteit en een beperkte beschikbaarheid van behandelingen. Bovendien hebben vrouwen om onbekende reden tot zeven keer meer risico dan mannen om PH te ontwikkelen. Hier veronderstellen de onderzoekers dat oAPS een niet-herkende risicofactor zou kunnen zijn voor de ontwikkeling van PH bij vrouwen.
Bij patiënten die aan PE leden, toonden epidemiologische studies aan dat het risico op het ontwikkelen van arteriële hypertensie, beroerte of hartfalen 2 tot 4 maal hoger is. Maar een gestructureerde follow-up om deze populatie beter te bereiken ontbreekt. Ons gevestigde interdisciplinaire overleg biedt een unieke mogelijkheid om het verband tussen PE en cardiovasculaire uitkomsten later in het leven beter te begrijpen. Daarom streefden de onderzoekers in deze studie verder om eerst de prevalentie van de bovengenoemde cardiovasculaire uitkomsten te beoordelen, en ten tweede om voorspellingsmodellen op te stellen, bijvoorbeeld voor de ontwikkeling van arteriële hypertensie bij patiënten die aan PE leden.
Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de postpartum pulmonale arteriële druk die niet-invasief is gemeten door middel van echocardiografie bij vrouwen na PE met of zonder oAPS door het verzamelen van routinematige gegevens voor de analyse. Het secundaire doel is het vergelijken van de rechter en linker hartfunctie met behulp van echocardiografie. beelden en de systemische bloeddruk tussen beide groepen door routinegegevens voor de analyse te verzamelen. Verder wilden de onderzoekers de prevalentie van arteriële hypertensie in deze populatie, 3 jaar postpartum, beoordelen en een voorspellingsmodel opstellen voor de ontwikkeling van arteriële hypertensie door routinegegevens voor de analyse te verzamelen.
De onderzoekers plannen een retrospectieve en prospectieve studie in één centrum waarin routinematige gegevens worden verzameld om de hierboven beschreven doelstellingen te evalueren. In het bijzonder zullen de demografische, biofysische en echocardiografische parameters worden verzameld en geanalyseerd van alle patiënten van wie de zwangerschap werd gecompliceerd door pre-eclampsie en die na de bevalling naar onze polikliniek zijn of zullen worden doorverwezen. Alle instemmende patiënten (zie hoofdstuk 9) die tussen 2016 en 2025 zijn gevolgd, zullen worden ingeschreven. Alle gegevens zullen worden verzameld gedurende een periode van 2016 tot 2028, die de eerste patiënteninschrijving in 2016 omvat en het einde van de 3 jaar routinematige follow-up van de laatste patiënt die in 2025 is ingeschreven.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Emrush Rexhaj, MD
- Telefoonnummer: +41 31 632 21 11
- E-mail: emrush.rexhaj@insel.ch
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Werving
- Inselspital
-
Contact:
- Emrush Rexhaj, MD
- Telefoonnummer: +41316322111
- E-mail: emrush.rexhaj@insel.ch
-
Contact:
- Theo Meister, MD
- Telefoonnummer: +41316321890
- E-mail: theo.meister@insel.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: > 16 jaar.
- Toestemming of afstand van toestemming volgens hoofdstuk 9
- Pre-eclampsie
Gedefinieerd als:
• Opnieuw beginnende hypertensie (bloeddruk >140/90 mmHg bij meerdere gelegenheden na 20 weken zwangerschap)
In combinatie met een nieuw begin van 1 of meer van de volgende:
- Proteïnurie (urine-eiwit > 300 mg/24 uur of 2+ of meer in dipstick bij meerdere gelegenheden)
- Aantal bloedplaatjes <100.000/microL,
- Serumcreatinine >97,2 micromol/L,
- Levertransaminasen minstens tweemaal de bovengrens van de normale concentraties,
- longoedeem,
- Nieuwe en aanhoudende hoofdpijn,
- Visuele symptomen. -Postnatale follow-up in de verloskundige en cardiologiekliniek, Inselspital Bern, Zwitserland.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd: < 16 jaar
- Onvolledige of dubbelzinnige gegevens: als gegevens die de geschiktheidscriteria bevestigen of gegevens om het primaire eindpunt te analyseren niet volledig beschikbaar zijn of ondanks inspanningen die als aanzienlijk dubbelzinnig worden beoordeeld, wordt de dataset uitgesloten van analyses, aangezien er geen analyse mogelijk is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Pre-eclampsie en obstetrisch antifosfolipidensyndroom
Vrouwen in deze groep worden gedurende 3 jaar gevolgd.
Echocardiografische beelden, 24-uurs ambulante bloeddrukmeting zullen worden verzameld.
|
Transthoracale echocardiografie (Vivid E95) uitgevoerd bij alle geïncludeerde patiënten tussen drie maanden en drie jaar na de bevalling.
Vierentwintig uur per dag ABPM uitgevoerd tussen drie maanden en drie jaar na bevalling met behulp van gevalideerde recorders (Spacelabs model 90217, VS)
|
Pre-eclampsie zonder obstetrisch antifosfolipidensyndroom
Vrouwen in deze groep worden gedurende 3 jaar gevolgd.
Echocardiografische beelden, 24-uurs ambulante bloeddrukmeting zullen worden verzameld.
|
Transthoracale echocardiografie (Vivid E95) uitgevoerd bij alle geïncludeerde patiënten tussen drie maanden en drie jaar na de bevalling.
Vierentwintig uur per dag ABPM uitgevoerd tussen drie maanden en drie jaar na bevalling met behulp van gevalideerde recorders (Spacelabs model 90217, VS)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in de systolische pulmonale arteriële druk
Tijdsspanne: drie maanden en drie jaar na levering
|
De gradiënt van rechter ventrikel naar rechter atrium (RV/RA) wordt gemeten met behulp van echocardiografie
|
drie maanden en drie jaar na levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in systemische arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: drie maanden en drie jaar na levering
|
Vierentwintig uur per dag ambulante bloeddrukmeting
|
drie maanden en drie jaar na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emrush Rexhaj, MD, Insel Gruppe AG, Inselspital, Bern
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Benschop L, Duvekot JJ, Roeters van Lennep JE. Future risk of cardiovascular disease risk factors and events in women after a hypertensive disorder of pregnancy. Heart. 2019 Aug;105(16):1273-1278. doi: 10.1136/heartjnl-2018-313453. Epub 2019 Jun 7.
- Brown MA, Magee LA, Kenny LC, Karumanchi SA, McCarthy FP, Saito S, Hall DR, Warren CE, Adoyi G, Ishaku S; International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP). The hypertensive disorders of pregnancy: ISSHP classification, diagnosis & management recommendations for international practice. Pregnancy Hypertens. 2018 Jul;13:291-310. doi: 10.1016/j.preghy.2018.05.004. Epub 2018 May 24. No abstract available.
- Heilmann L, Schorsch M, Hahn T, Fareed J. Antiphospholipid syndrome and pre-eclampsia. Semin Thromb Hemost. 2011 Mar;37(2):141-5. doi: 10.1055/s-0030-1270341. Epub 2011 Mar 2.
- Honigberg MC, Zekavat SM, Aragam K, Klarin D, Bhatt DL, Scott NS, Peloso GM, Natarajan P. Long-Term Cardiovascular Risk in Women With Hypertension During Pregnancy. J Am Coll Cardiol. 2019 Dec 3;74(22):2743-2754. doi: 10.1016/j.jacc.2019.09.052. Epub 2019 Nov 11.
- Leon LJ, McCarthy FP, Direk K, Gonzalez-Izquierdo A, Prieto-Merino D, Casas JP, Chappell L. Preeclampsia and Cardiovascular Disease in a Large UK Pregnancy Cohort of Linked Electronic Health Records: A CALIBER Study. Circulation. 2019 Sep 24;140(13):1050-1060. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038080. Epub 2019 Sep 23.
- Olie V, Moutengou E, Grave C, Deneux-Tharaux C, Regnault N, Kretz S, Gabet A, Mounier-Vehier C, Tsatsaris V, Plu-Bureau G, Blacher J. Prevalence of hypertensive disorders during pregnancy in France (2010-2018): The Nationwide CONCEPTION Study. J Clin Hypertens (Greenwich). 2021 Jul;23(7):1344-1353. doi: 10.1111/jch.14254. Epub 2021 May 27.
- Rana S, Lemoine E, Granger JP, Karumanchi SA. Preeclampsia: Pathophysiology, Challenges, and Perspectives. Circ Res. 2019 Mar 29;124(7):1094-1112. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.118.313276. Erratum In: Circ Res. 2020 Jan 3;126(1):e8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Longziekten
- Ziekte
- Hypertensie, door zwangerschap veroorzaakt
- Hypertensie
- Syndroom
- Hypertensie, pulmonaal
- Eclampsie
- Pre-eclampsie
- Zwangerschap Complicaties
- Antifosfolipidensyndroom
Andere studie-ID-nummers
- 2022-01957
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Echocardiografische beelden
-
University of MessinaFondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy; Humanitas Hospital... en andere medewerkersVoltooid
-
Capital Medical UniversityWervingAfbeelding | Abnormale cerebrale veneuze sinusmorfologie | Interne halsaderstenoseChina