Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antifosfolipidensyndroom en postpartum longslagaderdruk

9 januari 2023 bijgewerkt door: Emrush Rexhaj, University Hospital Inselspital, Berne

Associatie tussen pre-eclampsie, antifosfolipidensyndroom en postpartum pulmonale arteriële druk, systemische arteriële druk en cardiovasculaire functie.

Het primaire doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over postpartum pulmonale arteriële druk bij vrouwen die leden aan pre-eclampsie en antifosfolipidensyndroom.

De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is of de combinatie van pre-eclampsie met obstetrisch antifosfolipidensyndroom de ontwikkeling van langdurige pulmonale hypertensie significant bevordert.

Alleen deelnemers die tijdens de zwangerschap aan pre-eclampsie hebben geleden, worden gedurende een periode tot 3 jaar postpartum gevolgd. Onderzoekers zullen vrouwen met en zonder obstetrisch antifosfolipidensyndroom vergelijken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Pre-eclampsie (PE), een multisysteemziekte die 2-8% van alle zwangerschappen treft, is wereldwijd een belangrijke oorzaak van moeder- en kindsterfte en morbiditeit. Op de lange termijn zijn vrouwen die tijdens de zwangerschap aan PE leden, vatbaar voor het ontwikkelen van verschillende cardiovasculaire aandoeningen, waaronder arteriële hypertensie, hartfalen, aortastenose, mitralisinsufficiëntie en atriumfibrilleren.

In een poging mogelijke cardiovasculaire complicaties bij deze populatie te voorkomen of vroegtijdig op te sporen, hebben de onderzoekers 6 jaar geleden in Inselspital een gezamenlijk overleg tussen cardioloog en verloskundige geïmplementeerd. Sinds 2016 worden ongeveer 100 vrouwen/jaar gevolgd op dit consult. Als onderdeel van deze follow-up werden naast een klinisch onderzoek ook echocardiografie, bloedafname en 24-uurs ambulante bloeddrukmeting uitgevoerd. Voor zover de onderzoekers weten, vertegenwoordigt dit het eerste cohort van deze soort in Zwitserland. Daarom biedt het een unieke kans om het effect van PE op het cardiovasculaire fenotype op de lange termijn te bestuderen.

Hoewel de meerderheid van PE van onbekende oorsprong is, is een fractie het gevolg van een auto-immuunziekte, het antifosfolipidensyndroom (APS). Het is bekend dat APS het risico op het ontwikkelen van PE verdrievoudigt en wordt aangetroffen bij tot 20% van de vrouwen met de meest ernstige vormen van PE. Er zijn twee onderscheiden entiteiten van APS, één geassocieerd met vasculaire complicaties (vasculaire APS) en één geassocieerd met ongunstige zwangerschapsuitkomsten (obstetrische APS (oAPS)). In de eerste vorm is de prevalentie van pulmonale hypertensie naar verluidt tussen 2% en 17% (incidentie in de algemene bevolking ~ 1/100.000), maar blijft onbekend bij oAPS. Dit is van het grootste belang, aangezien pulmonale arteriële hypertensie een zeldzame ziekte is met een verhoogde mortaliteit en een beperkte beschikbaarheid van behandelingen. Bovendien hebben vrouwen om onbekende reden tot zeven keer meer risico dan mannen om PH te ontwikkelen. Hier veronderstellen de onderzoekers dat oAPS een niet-herkende risicofactor zou kunnen zijn voor de ontwikkeling van PH bij vrouwen.

Bij patiënten die aan PE leden, toonden epidemiologische studies aan dat het risico op het ontwikkelen van arteriële hypertensie, beroerte of hartfalen 2 tot 4 maal hoger is. Maar een gestructureerde follow-up om deze populatie beter te bereiken ontbreekt. Ons gevestigde interdisciplinaire overleg biedt een unieke mogelijkheid om het verband tussen PE en cardiovasculaire uitkomsten later in het leven beter te begrijpen. Daarom streefden de onderzoekers in deze studie verder om eerst de prevalentie van de bovengenoemde cardiovasculaire uitkomsten te beoordelen, en ten tweede om voorspellingsmodellen op te stellen, bijvoorbeeld voor de ontwikkeling van arteriële hypertensie bij patiënten die aan PE leden.

Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de postpartum pulmonale arteriële druk die niet-invasief is gemeten door middel van echocardiografie bij vrouwen na PE met of zonder oAPS door het verzamelen van routinematige gegevens voor de analyse. Het secundaire doel is het vergelijken van de rechter en linker hartfunctie met behulp van echocardiografie. beelden en de systemische bloeddruk tussen beide groepen door routinegegevens voor de analyse te verzamelen. Verder wilden de onderzoekers de prevalentie van arteriële hypertensie in deze populatie, 3 jaar postpartum, beoordelen en een voorspellingsmodel opstellen voor de ontwikkeling van arteriële hypertensie door routinegegevens voor de analyse te verzamelen.

De onderzoekers plannen een retrospectieve en prospectieve studie in één centrum waarin routinematige gegevens worden verzameld om de hierboven beschreven doelstellingen te evalueren. In het bijzonder zullen de demografische, biofysische en echocardiografische parameters worden verzameld en geanalyseerd van alle patiënten van wie de zwangerschap werd gecompliceerd door pre-eclampsie en die na de bevalling naar onze polikliniek zijn of zullen worden doorverwezen. Alle instemmende patiënten (zie hoofdstuk 9) die tussen 2016 en 2025 zijn gevolgd, zullen worden ingeschreven. Alle gegevens zullen worden verzameld gedurende een periode van 2016 tot 2028, die de eerste patiënteninschrijving in 2016 omvat en het einde van de 3 jaar routinematige follow-up van de laatste patiënt die in 2025 is ingeschreven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

900

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We zullen retrospectief en prospectief een cohort van PE-patiënten bestuderen die gevolgd zijn tijdens onze interdisciplinaire postpartumconsultatie. Geïnformeerde toestemming werd/zal worden verkregen door middel van een algemene toestemming. Alleen voor de analyse relevante klinische gegevens (d.w.z. Echocardiografie, ABPM en resultaten van bloedafname) worden uit de patiëntendossiers gehaald en gecodeerd (volgens de Swissethics-richtlijn) voor verdere analyse.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: > 16 jaar.
  • Toestemming of afstand van toestemming volgens hoofdstuk 9
  • Pre-eclampsie

Gedefinieerd als:

• Opnieuw beginnende hypertensie (bloeddruk >140/90 mmHg bij meerdere gelegenheden na 20 weken zwangerschap)

In combinatie met een nieuw begin van 1 of meer van de volgende:

  • Proteïnurie (urine-eiwit > 300 mg/24 uur of 2+ of meer in dipstick bij meerdere gelegenheden)
  • Aantal bloedplaatjes <100.000/microL,
  • Serumcreatinine >97,2 micromol/L,
  • Levertransaminasen minstens tweemaal de bovengrens van de normale concentraties,
  • longoedeem,
  • Nieuwe en aanhoudende hoofdpijn,
  • Visuele symptomen. -Postnatale follow-up in de verloskundige en cardiologiekliniek, Inselspital Bern, Zwitserland.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd: < 16 jaar
  • Onvolledige of dubbelzinnige gegevens: als gegevens die de geschiktheidscriteria bevestigen of gegevens om het primaire eindpunt te analyseren niet volledig beschikbaar zijn of ondanks inspanningen die als aanzienlijk dubbelzinnig worden beoordeeld, wordt de dataset uitgesloten van analyses, aangezien er geen analyse mogelijk is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pre-eclampsie en obstetrisch antifosfolipidensyndroom
Vrouwen in deze groep worden gedurende 3 jaar gevolgd. Echocardiografische beelden, 24-uurs ambulante bloeddrukmeting zullen worden verzameld.

Transthoracale echocardiografie (Vivid E95) uitgevoerd bij alle geïncludeerde patiënten tussen drie maanden en drie jaar na de bevalling.

  • Linker ventriculaire ejectiefractie,
  • Linker ventriculaire massa-index,
  • Septale en laterale mitralisklep annulaire E-golfsnelheid beoordeeld door weefsel Doppler,
  • Tricuspidalis ringvormig vlak systolische excursie,
  • Linker atriale volume-index,
  • Rechter ventrikel naar rechter atrium (RV/RA) gradiënt
Vierentwintig uur per dag ABPM uitgevoerd tussen drie maanden en drie jaar na bevalling met behulp van gevalideerde recorders (Spacelabs model 90217, VS)
Pre-eclampsie zonder obstetrisch antifosfolipidensyndroom
Vrouwen in deze groep worden gedurende 3 jaar gevolgd. Echocardiografische beelden, 24-uurs ambulante bloeddrukmeting zullen worden verzameld.

Transthoracale echocardiografie (Vivid E95) uitgevoerd bij alle geïncludeerde patiënten tussen drie maanden en drie jaar na de bevalling.

  • Linker ventriculaire ejectiefractie,
  • Linker ventriculaire massa-index,
  • Septale en laterale mitralisklep annulaire E-golfsnelheid beoordeeld door weefsel Doppler,
  • Tricuspidalis ringvormig vlak systolische excursie,
  • Linker atriale volume-index,
  • Rechter ventrikel naar rechter atrium (RV/RA) gradiënt
Vierentwintig uur per dag ABPM uitgevoerd tussen drie maanden en drie jaar na bevalling met behulp van gevalideerde recorders (Spacelabs model 90217, VS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de systolische pulmonale arteriële druk
Tijdsspanne: drie maanden en drie jaar na levering
De gradiënt van rechter ventrikel naar rechter atrium (RV/RA) wordt gemeten met behulp van echocardiografie
drie maanden en drie jaar na levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in systemische arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: drie maanden en drie jaar na levering
Vierentwintig uur per dag ambulante bloeddrukmeting
drie maanden en drie jaar na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emrush Rexhaj, MD, Insel Gruppe AG, Inselspital, Bern

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2028

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Echocardiografische beelden

3
Abonneren