- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05679206
항인지질 증후군과 산후 폐동맥압
자간전증, 항인지질 증후군과 산후 폐동맥압, 전신동맥압 및 심혈관 기능의 연관성.
이 관찰 연구의 주요 목표는 자간전증 및 항인지질 증후군으로 고통받는 여성의 산후 폐동맥압에 대해 알아보는 것입니다.
대답하고자 하는 주요 질문은 자간전증과 산과적 항인지질 증후군의 결합이 오래 지속되는 폐고혈압의 발달을 유의하게 촉진하는지 여부입니다.
임신 중 자간전증을 앓은 참가자만 산후 최대 3년 동안 추적됩니다. 연구자들은 산과적 항인지질 증후군이 있거나 없는 여성들을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
모든 임신의 2-8%에 영향을 미치는 다기관 질환인 자간전증(PE)은 전 세계적으로 산모 및 유아 사망 및 이환율의 주요 원인입니다. 장기적으로 임신 중 PE로 고통받는 여성은 동맥 고혈압, 심부전, 대동맥 협착증, 승모판 역류 및 심방 세동을 포함한 다양한 심혈관 질환에 걸리기 쉽습니다.
이 집단에서 잠재적인 심혈관 합병증을 예방하거나 조기에 발견하기 위한 노력의 일환으로 조사관은 6년 전 Inselspital에서 심장 전문의와 산부인과 의사 간의 공동 상담을 시행했습니다. 2016년부터 매년 약 100명의 여성이 이 상담을 받았습니다. 이 후속 조치의 일환으로 임상 검사 외에도 심초음파, 혈액 샘플링 및 24시간 활동 혈압 모니터링이 수행되었습니다. 조사관이 아는 한, 이것은 스위스에서 이런 종류의 첫 번째 코호트를 나타냅니다. 따라서 장기 심혈관 표현형에 대한 PE의 효과를 연구할 수 있는 독특한 기회를 제공합니다.
대부분의 PE는 알려지지 않은 기원이지만 일부는 자가면역 질환인 항인지질 증후군(APS)으로 인한 것입니다. APS는 PE 발병 위험을 3배로 높이는 것으로 알려져 있으며 가장 심각한 형태의 PE가 있는 여성의 최대 20%에서 발견됩니다. APS에는 두 가지 구별되는 개체가 있는데, 하나는 혈관 합병증(혈관 APS)과 관련되고 다른 하나는 불리한 임신 결과(산과 APS(oAPS))와 관련됩니다. 전자의 경우 폐고혈압의 유병률은 2%에서 17% 사이인 것으로 보고되었지만(일반 인구의 발생률 ~ 1/100,000) oAPS에서는 아직 알려지지 않았습니다. 폐동맥 고혈압은 사망률이 높고 치료 가능성이 제한적인 희귀 질환이기 때문에 이것은 가장 중요합니다. 더욱이, 알려지지 않은 이유 때문에 여성은 남성보다 PH에 걸릴 위험이 최대 7배 높습니다. 여기에서 연구자들은 oAPS가 여성의 PH 발달에 대해 인지되지 않은 위험 요소일 수 있다는 가설을 세웁니다.
PE로 고통받는 환자의 역학 연구에 따르면 동맥성 고혈압, 뇌졸중 또는 심부전이 발생할 위험이 2-4배 더 높은 것으로 나타났습니다. 그러나이 인구를 더 잘 타겟팅하기위한 구조화 된 후속 조치가 누락되었습니다. 우리의 확립된 학제간 상담은 나중에 PE와 심혈관 결과 사이의 연결을 더 잘 이해할 수 있는 독특한 가능성을 제공합니다. 따라서 연구자들은 이 연구에서 더 나아가 위에서 언급한 심혈관 결과의 유병률을 평가하고 두 번째로 PE를 앓는 환자의 동맥 고혈압 발병과 같은 예측 모델을 수립하는 것을 목표로 삼았습니다.
본 연구의 1차 목적은 분석을 위한 일상적인 데이터를 수집하여 PE 후 여성에서 oAPS 유무에 관계없이 심초음파로 비침습적으로 측정한 산후 폐동맥압을 비교하는 것입니다. 2차 목적은 심장초음파를 사용하여 오른쪽 및 왼쪽 심장 기능을 비교하는 것입니다. 분석을 위한 일상적인 데이터를 수집하여 두 그룹 간의 이미지 및 전신 혈압. 또한 조사자들은 이 인구에서 산후 3년에 동맥성 고혈압의 유병률을 평가하고 분석을 위한 일상적인 데이터를 수집하여 동맥성 고혈압 발병의 예측 모델을 확립하는 것을 목표로 했습니다.
조사관은 위에서 설명한 목적을 평가하기 위해 일상적인 데이터를 수집하는 단일 센터 후향적 및 전향적 연구를 계획하고 있습니다. 특히, 자간전증으로 인해 임신이 복잡하고 분만 후 외래 진료소로 의뢰되었거나 의뢰될 모든 환자의 인구 통계학적, 생물물리학적 및 심초음파 파라미터를 수집하고 분석할 것입니다. 2016년에서 2025년 사이에 추적된 모든 동의 환자(9장 참조)가 등록됩니다. 모든 데이터는 2016년 첫 환자 등록과 2025년 등록 마지막 환자의 3년 정기 추적 관찰 종료를 포함하는 2016년부터 2028년까지의 기간 동안 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Emrush Rexhaj, MD
- 전화번호: +41 31 632 21 11
- 이메일: emrush.rexhaj@insel.ch
연구 장소
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-
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Bern, 스위스, 3010
- 모병
- Inselspital
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연락하다:
- Emrush Rexhaj, MD
- 전화번호: +41316322111
- 이메일: emrush.rexhaj@insel.ch
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연락하다:
- Theo Meister, MD
- 전화번호: +41316321890
- 이메일: theo.meister@insel.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령: > 16세.
- 9장에 따른 동의 또는 동의 포기
- 자간전증
로써 정의 된:
• 새로 발병한 고혈압(임신 20주 이후 여러 차례 혈압 >140/90mmHg)
다음 중 하나 이상의 새로운 발병과 함께:
- 단백뇨(소변 단백 >300mg/24h 또는 여러 경우에 딥스틱에서 2+ 이상)
- 혈소판 수 <100,000/microL,
- 혈청 크레아티닌 >97.2 micromol/L,
- 간은 정상 농도의 상한치의 최소 2배의 트랜스아미나제,
- 폐부종,
- 새롭게 발병하고 지속되는 두통,
- 시각적 증상. -스위스 Inselspital Bern의 산부인과 및 심장 클리닉에서 산후 추적.
제외 기준:
- 연령: < 16세
- 불완전하거나 모호한 데이터: 적격성 기준을 확인하는 데이터 또는 1차 평가변수를 분석하기 위한 데이터가 완전히 이용 가능하지 않거나 노력에도 불구하고 상당히 모호하다고 평가되는 경우 분석이 불가능하므로 데이터 세트는 분석에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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자간전증 및 산과적 항인지질 증후군
이 그룹의 여성들은 3년 동안 추적될 것입니다.
심초음파 이미지, 24시간 보행 혈압 모니터링이 수집됩니다.
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경흉부 심초음파(Vivid E95)는 포함된 모든 환자에서 분만 후 3개월에서 3년 사이에 수행되었습니다.
검증된 레코더(Spacelabs 모델 90217, 미국)를 사용하여 배송 후 3개월에서 3년 사이에 24시간 ABPM 수행
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산과적 항인지질 증후군이 없는 자간전증
이 그룹의 여성들은 3년 동안 추적될 것입니다.
심초음파 이미지, 24시간 보행 혈압 모니터링이 수집됩니다.
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경흉부 심초음파(Vivid E95)는 포함된 모든 환자에서 분만 후 3개월에서 3년 사이에 수행되었습니다.
검증된 레코더(Spacelabs 모델 90217, 미국)를 사용하여 배송 후 3개월에서 3년 사이에 24시간 ABPM 수행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수축기 폐동맥압의 변화
기간: 출산 후 3개월 및 3년
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심초음파를 사용하여 우심실에서 우심방(RV/RA) 구배를 측정합니다.
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출산 후 3개월 및 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전신 동맥 혈압의 변화
기간: 출산 후 3개월 및 3년
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24시간 활동성 혈압 모니터링
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출산 후 3개월 및 3년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emrush Rexhaj, MD, Insel Gruppe AG, Inselspital, Bern
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Benschop L, Duvekot JJ, Roeters van Lennep JE. Future risk of cardiovascular disease risk factors and events in women after a hypertensive disorder of pregnancy. Heart. 2019 Aug;105(16):1273-1278. doi: 10.1136/heartjnl-2018-313453. Epub 2019 Jun 7.
- Brown MA, Magee LA, Kenny LC, Karumanchi SA, McCarthy FP, Saito S, Hall DR, Warren CE, Adoyi G, Ishaku S; International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP). The hypertensive disorders of pregnancy: ISSHP classification, diagnosis & management recommendations for international practice. Pregnancy Hypertens. 2018 Jul;13:291-310. doi: 10.1016/j.preghy.2018.05.004. Epub 2018 May 24. No abstract available.
- Heilmann L, Schorsch M, Hahn T, Fareed J. Antiphospholipid syndrome and pre-eclampsia. Semin Thromb Hemost. 2011 Mar;37(2):141-5. doi: 10.1055/s-0030-1270341. Epub 2011 Mar 2.
- Honigberg MC, Zekavat SM, Aragam K, Klarin D, Bhatt DL, Scott NS, Peloso GM, Natarajan P. Long-Term Cardiovascular Risk in Women With Hypertension During Pregnancy. J Am Coll Cardiol. 2019 Dec 3;74(22):2743-2754. doi: 10.1016/j.jacc.2019.09.052. Epub 2019 Nov 11.
- Leon LJ, McCarthy FP, Direk K, Gonzalez-Izquierdo A, Prieto-Merino D, Casas JP, Chappell L. Preeclampsia and Cardiovascular Disease in a Large UK Pregnancy Cohort of Linked Electronic Health Records: A CALIBER Study. Circulation. 2019 Sep 24;140(13):1050-1060. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038080. Epub 2019 Sep 23.
- Olie V, Moutengou E, Grave C, Deneux-Tharaux C, Regnault N, Kretz S, Gabet A, Mounier-Vehier C, Tsatsaris V, Plu-Bureau G, Blacher J. Prevalence of hypertensive disorders during pregnancy in France (2010-2018): The Nationwide CONCEPTION Study. J Clin Hypertens (Greenwich). 2021 Jul;23(7):1344-1353. doi: 10.1111/jch.14254. Epub 2021 May 27.
- Rana S, Lemoine E, Granger JP, Karumanchi SA. Preeclampsia: Pathophysiology, Challenges, and Perspectives. Circ Res. 2019 Mar 29;124(7):1094-1112. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.118.313276. Erratum In: Circ Res. 2020 Jan 3;126(1):e8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- 2022-01957
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