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항인지질 증후군과 산후 폐동맥압

2024년 5월 8일 업데이트: Emrush Rexhaj, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

자간전증, 항인지질 증후군과 산후 폐동맥압, 전신동맥압 및 심혈관 기능의 연관성.

이 관찰 연구의 주요 목표는 자간전증 및 항인지질 증후군으로 고통받는 여성의 산후 폐동맥압에 대해 알아보는 것입니다.

대답하고자 하는 주요 질문은 자간전증과 산과적 항인지질 증후군의 결합이 오래 지속되는 폐고혈압의 발달을 유의하게 촉진하는지 여부입니다.

임신 중 자간전증을 앓은 참가자만 산후 최대 3년 동안 추적됩니다. 연구자들은 산과적 항인지질 증후군이 있거나 없는 여성들을 비교할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

모든 임신의 2-8%에 영향을 미치는 다기관 질환인 자간전증(PE)은 전 세계적으로 산모 및 유아 사망 및 이환율의 주요 원인입니다. 장기적으로 임신 중 PE로 고통받는 여성은 동맥 고혈압, 심부전, 대동맥 협착증, 승모판 역류 및 심방 세동을 포함한 다양한 심혈관 질환에 걸리기 쉽습니다.

이 집단에서 잠재적인 심혈관 합병증을 예방하거나 조기에 발견하기 위한 노력의 일환으로 조사관은 6년 전 Inselspital에서 심장 전문의와 산부인과 의사 간의 공동 상담을 시행했습니다. 2016년부터 매년 약 100명의 여성이 이 상담을 받았습니다. 이 후속 조치의 일환으로 임상 검사 외에도 심초음파, 혈액 샘플링 및 24시간 활동 혈압 모니터링이 수행되었습니다. 조사관이 아는 한, 이것은 스위스에서 이런 종류의 첫 번째 코호트를 나타냅니다. 따라서 장기 심혈관 표현형에 대한 PE의 효과를 연구할 수 있는 독특한 기회를 제공합니다.

대부분의 PE는 알려지지 않은 기원이지만 일부는 자가면역 질환인 항인지질 증후군(APS)으로 인한 것입니다. APS는 PE 발병 위험을 3배로 높이는 것으로 알려져 있으며 가장 심각한 형태의 PE가 있는 여성의 최대 20%에서 발견됩니다. APS에는 두 가지 구별되는 개체가 있는데, 하나는 혈관 합병증(혈관 APS)과 관련되고 다른 하나는 불리한 임신 결과(산과 APS(oAPS))와 관련됩니다. 전자의 경우 폐고혈압의 유병률은 2%에서 17% 사이인 것으로 보고되었지만(일반 인구의 발생률 ~ 1/100,000) oAPS에서는 아직 알려지지 않았습니다. 폐동맥 고혈압은 사망률이 높고 치료 가능성이 제한적인 희귀 질환이기 때문에 이것은 가장 중요합니다. 더욱이, 알려지지 않은 이유 때문에 여성은 남성보다 PH에 걸릴 위험이 최대 7배 높습니다. 여기에서 연구자들은 oAPS가 여성의 PH 발달에 대해 인지되지 않은 위험 요소일 수 있다는 가설을 세웁니다.

PE로 고통받는 환자의 역학 연구에 따르면 동맥성 고혈압, 뇌졸중 또는 심부전이 발생할 위험이 2-4배 더 높은 것으로 나타났습니다. 그러나이 인구를 더 잘 타겟팅하기위한 구조화 된 후속 조치가 누락되었습니다. 우리의 확립된 학제간 상담은 나중에 PE와 심혈관 결과 사이의 연결을 더 잘 이해할 수 있는 독특한 가능성을 제공합니다. 따라서 연구자들은 이 연구에서 더 나아가 위에서 언급한 심혈관 결과의 유병률을 평가하고 두 번째로 PE를 앓는 환자의 동맥 고혈압 발병과 같은 예측 모델을 수립하는 것을 목표로 삼았습니다.

본 연구의 1차 목적은 분석을 위한 일상적인 데이터를 수집하여 PE 후 여성에서 oAPS 유무에 관계없이 심초음파로 비침습적으로 측정한 산후 폐동맥압을 비교하는 것입니다. 2차 목적은 심장초음파를 사용하여 오른쪽 및 왼쪽 심장 기능을 비교하는 것입니다. 분석을 위한 일상적인 데이터를 수집하여 두 그룹 간의 이미지 및 전신 혈압. 또한 조사자들은 이 인구에서 산후 3년에 동맥성 고혈압의 유병률을 평가하고 분석을 위한 일상적인 데이터를 수집하여 동맥성 고혈압 발병의 예측 모델을 확립하는 것을 목표로 했습니다.

조사관은 위에서 설명한 목적을 평가하기 위해 일상적인 데이터를 수집하는 단일 센터 후향적 및 전향적 연구를 계획하고 있습니다. 특히, 자간전증으로 인해 임신이 복잡하고 분만 후 외래 진료소로 의뢰되었거나 의뢰될 모든 환자의 인구 통계학적, 생물물리학적 및 심초음파 파라미터를 수집하고 분석할 것입니다. 2016년에서 2025년 사이에 추적된 모든 동의 환자(9장 참조)가 등록됩니다. 모든 데이터는 2016년 첫 환자 등록과 2025년 등록 마지막 환자의 3년 정기 추적 관찰 종료를 포함하는 2016년부터 2028년까지의 기간 동안 수집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

900

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

우리는 학제 간 산후 상담에서 PE 환자의 코호트를 후향적으로 그리고 전향적으로 연구할 것입니다. 정보에 입각한 동의는 일반 동의를 통해 획득했거나 획득할 것입니다. 분석 관련 임상 데이터(즉, 심초음파, ABPM 및 혈액 샘플링 결과)는 환자 파일에서 추출되고 추가 분석을 위해 인코딩됩니다(Swissethics 지침에 따름).

설명

포함 기준:

  • 연령: > 16세.
  • 9장에 따른 동의 또는 동의 포기
  • 자간전증

로써 정의 된:

• 새로 발병한 고혈압(임신 20주 이후 여러 차례 혈압 >140/90mmHg)

다음 중 하나 이상의 새로운 발병과 함께:

  • 단백뇨(소변 단백 >300mg/24h 또는 여러 경우에 딥스틱에서 2+ 이상)
  • 혈소판 수 <100,000/microL,
  • 혈청 크레아티닌 >97.2 micromol/L,
  • 간은 정상 농도의 상한치의 최소 2배의 트랜스아미나제,
  • 폐부종,
  • 새롭게 발병하고 지속되는 두통,
  • 시각적 증상. -스위스 Inselspital Bern의 산부인과 및 심장 클리닉에서 산후 추적.

제외 기준:

  • 연령: < 16세
  • 불완전하거나 모호한 데이터: 적격성 기준을 확인하는 데이터 또는 1차 평가변수를 분석하기 위한 데이터가 완전히 이용 가능하지 않거나 노력에도 불구하고 상당히 모호하다고 평가되는 경우 분석이 불가능하므로 데이터 세트는 분석에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
자간전증 및 산과적 항인지질 증후군
이 그룹의 여성들은 3년 동안 추적될 것입니다. 심초음파 이미지, 24시간 보행 혈압 모니터링이 수집됩니다.

경흉부 심초음파(Vivid E95)는 포함된 모든 환자에서 분만 후 3개월에서 3년 사이에 수행되었습니다.

  • 좌심실 박출률,
  • 좌심실질량지수,
  • 조직 도플러에 의해 평가된 중격 및 측면 승모판 환형 E-파 속도,
  • 삼첨판 환상면 수축기 소풍,
  • 좌심방 용적 지수,
  • 우심방에서 우심방으로(RV/RA) 구배
검증된 레코더(Spacelabs 모델 90217, 미국)를 사용하여 배송 후 3개월에서 3년 사이에 24시간 ABPM 수행
산과적 항인지질 증후군이 없는 자간전증
이 그룹의 여성들은 3년 동안 추적될 것입니다. 심초음파 이미지, 24시간 보행 혈압 모니터링이 수집됩니다.

경흉부 심초음파(Vivid E95)는 포함된 모든 환자에서 분만 후 3개월에서 3년 사이에 수행되었습니다.

  • 좌심실 박출률,
  • 좌심실질량지수,
  • 조직 도플러에 의해 평가된 중격 및 측면 승모판 환형 E-파 속도,
  • 삼첨판 환상면 수축기 소풍,
  • 좌심방 용적 지수,
  • 우심방에서 우심방으로(RV/RA) 구배
검증된 레코더(Spacelabs 모델 90217, 미국)를 사용하여 배송 후 3개월에서 3년 사이에 24시간 ABPM 수행

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수축기 폐동맥압의 변화
기간: 출산 후 3개월 및 3년
심초음파를 사용하여 우심실에서 우심방(RV/RA) 구배를 측정합니다.
출산 후 3개월 및 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전신 동맥 혈압의 변화
기간: 출산 후 3개월 및 3년
24시간 활동성 혈압 모니터링
출산 후 3개월 및 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Emrush Rexhaj, MD, Insel Gruppe AG, Inselspital, Bern

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 20일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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