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Sindrome da antifosfolipidi e pressione arteriosa polmonare postpartum

8 maggio 2024 aggiornato da: Emrush Rexhaj, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Associazione tra preeclampsia, sindrome da antifosfolipidi e pressione arteriosa polmonare postpartum, pressione arteriosa sistemica e funzione cardiovascolare.

L'obiettivo principale di questo studio osservazionale è conoscere la pressione arteriosa polmonare postpartum nelle donne che soffrivano di preeclampsia e sindrome da antifosfolipidi.

La domanda principale a cui si propone di rispondere è se la concomitanza della preeclampsia con la sindrome ostetrica da anticorpi antifosfolipidi favorisca in modo significativo lo sviluppo di ipertensione polmonare di lunga durata.

Solo i partecipanti che hanno sofferto di preeclampsia durante la gravidanza saranno seguiti per un periodo fino a 3 anni dopo il parto. I ricercatori confronteranno le donne con o senza sindrome ostetrica da antifosfolipidi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La preeclampsia (EP), una malattia multisistemica che colpisce il 2-8% di tutte le gravidanze, è una delle principali cause di mortalità e morbilità materna e infantile in tutto il mondo. A lungo termine, le donne che hanno sofferto di EP durante la gravidanza sono inclini a sviluppare varie malattie cardiovascolari tra cui ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca, stenosi aortica, rigurgito mitralico e fibrillazione atriale.

Nel tentativo di prevenire o rilevare precocemente eventuali potenziali complicanze cardiovascolari in questa popolazione, i ricercatori hanno implementato all'Inselspital, 6 anni fa, un consulto congiunto tra cardiologo e ostetrico. Dal 2016 a questa consultazione sono state seguite circa 100 donne/anno. Come parte di questo follow-up, oltre a un esame clinico, sono stati eseguiti ecocardiografia, prelievo di sangue e monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24. Per quanto a conoscenza degli investigatori, questa rappresenta la prima coorte di questo tipo in Svizzera. Pertanto, offre un'opportunità unica per studiare l'effetto dell'EP sul fenotipo cardiovascolare a lungo termine.

Sebbene la maggior parte degli EP sia di origine sconosciuta, una frazione è dovuta a una malattia autoimmune, la sindrome da antifosfolipidi (APS). È noto che l'APS triplica il rischio di sviluppare EP e si riscontra fino al 20% nelle donne con le forme più gravi di EP. Esistono due entità distinte di APS, una associata a complicanze vascolari (APS vascolare) e una associata a esiti avversi della gravidanza (APS ostetrica (oAPS)). Nella prima forma, la prevalenza dell'ipertensione polmonare è stata riportata tra il 2% e il 17% (incidenza nella popolazione generale ~ 1/100'000) ma rimane sconosciuta nella oAPS. Ciò è di primaria importanza in quanto l'ipertensione arteriosa polmonare è una malattia rara con elevata mortalità e limitata disponibilità di trattamento. Inoltre, per motivi sconosciuti, le donne hanno fino a sette volte il rischio degli uomini di sviluppare PH. Qui, i ricercatori ipotizzano che l'oAPS potrebbe essere un fattore di rischio non riconosciuto per lo sviluppo di PH nelle donne.

Nei pazienti che soffrivano di EP, studi epidemiologici hanno dimostrato che il rischio di sviluppare ipertensione arteriosa, ictus o insufficienza cardiaca è 2-4 volte superiore. Ma manca un follow-up strutturato per indirizzare meglio questa popolazione. La nostra consulenza interdisciplinare consolidata offre una possibilità unica per comprendere meglio il legame tra PE ed esiti cardiovascolari più tardi nella vita. Pertanto, i ricercatori hanno ulteriormente mirato in questo studio, in primo luogo, a valutare la prevalenza degli esiti cardiovascolari sopra menzionati e, in secondo luogo, a stabilire modelli di previsione, ad esempio per lo sviluppo di ipertensione arteriosa in pazienti che soffrivano di EP.

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la pressione arteriosa polmonare postpartum misurata in modo non invasivo mediante ecocardiografia nelle donne dopo EP con o senza oAPS raccogliendo dati di routine per l'analisi. L'obiettivo secondario è confrontare la funzione cardiaca destra e sinistra utilizzando l'ecocardiografia immagini e la pressione sanguigna sistemica tra entrambi i gruppi raccogliendo dati di routine per l'analisi. Inoltre, i ricercatori miravano a valutare la prevalenza dell'ipertensione arteriosa in questa popolazione, 3 anni dopo il parto e stabilire un modello predittivo dello sviluppo dell'ipertensione arteriosa raccogliendo dati di routine per l'analisi.

I ricercatori stanno pianificando uno studio retrospettivo e prospettico in un unico centro in cui vengono raccolti dati di routine per valutare gli obiettivi sopra descritti. In particolare, verranno raccolti e analizzati i parametri demografici, biofisici ed ecocardiografici di tutte le pazienti le cui gravidanze sono state complicate da preeclampsia e che sono state o saranno trasferite dopo il parto presso il nostro ambulatorio. Saranno arruolati tutti i pazienti consenzienti (vedi capitolo 9) seguiti tra il 2016 e il 2025. Tutti i dati saranno raccolti durante un periodo compreso tra il 2016 e il 2028, comprendente l'arruolamento del primo paziente nel 2016 e la fine del follow-up di routine di 3 anni dell'ultimo paziente arruolato nel 2025.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

900

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Studieremo in modo retrospettivo e prospettico una coorte di pazienti con EP seguiti durante la nostra consultazione postpartum interdisciplinare. Il consenso informato è stato/sarà ottenuto mediante un consenso generale. Solo per l'analisi dei dati clinici rilevanti (es. I risultati dell'ecocardiografia, dell'ABPM e del prelievo di sangue) saranno estratti dalle cartelle dei pazienti e codificati (secondo le linee guida di Swissethics) per ulteriori analisi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: > 16 anni.
  • Consenso o rinuncia al consenso ai sensi del capitolo 9
  • Preeclampsia

Definito come:

• Ipertensione di nuova insorgenza (pressione sanguigna >140/90 mmHg in più occasioni dopo 20 settimane di gestazione)

In combinazione con una nuova insorgenza di 1 o più dei seguenti:

  • Proteinuria (proteine ​​urinarie >300 mg/24 ore o 2+ o superiore nel dipstick in più occasioni)
  • Conta piastrinica <100.000/microL,
  • Creatinina sierica >97,2 micromol/L,
  • Transaminasi epatiche almeno due volte il limite superiore delle concentrazioni normali,
  • Edema polmonare,
  • Cefalea di nuova insorgenza e persistente,
  • Sintomi visivi. - Follow up postnatale presso la clinica ostetrica e cardiologica, Inselspital Bern, Svizzera.

Criteri di esclusione:

  • Età: < 16 anni
  • Dati incompleti o ambigui: se i dati che confermano i criteri di ammissibilità o i dati per analizzare l'endpoint primario non sono completamente disponibili o nonostante gli sforzi valutati come significativamente ambigui, il set di dati sarà escluso dalle analisi, poiché nessuna analisi è possibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Preeclampsia e sindrome ostetrica da antifosfolipidi
Le donne di questo gruppo saranno seguite per 3 anni. Verranno raccolte immagini ecocardiografiche, monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24.

Ecocardiografia transtoracica (Vivid E95) eseguita in tutte le pazienti incluse tra tre mesi e tre anni dopo il parto.

  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra,
  • Indice di massa ventricolare sinistro,
  • Velocità dell'onda E anulare mitralica settale e laterale valutata mediante Doppler tissutale,
  • Escursione sistolica sul piano anulare della tricuspide,
  • Indice del volume atriale sinistro,
  • Gradiente dal ventricolo destro all'atrio destro (RV/RA).
ABPM di 24 ore eseguito tra tre mesi e tre anni dopo il parto utilizzando registratori convalidati (Spacelabs modello 90217, USA)
Preeclampsia senza sindrome ostetrica da antifosfolipidi
Le donne di questo gruppo saranno seguite per 3 anni. Verranno raccolte immagini ecocardiografiche, monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24.

Ecocardiografia transtoracica (Vivid E95) eseguita in tutte le pazienti incluse tra tre mesi e tre anni dopo il parto.

  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra,
  • Indice di massa ventricolare sinistro,
  • Velocità dell'onda E anulare mitralica settale e laterale valutata mediante Doppler tissutale,
  • Escursione sistolica sul piano anulare della tricuspide,
  • Indice del volume atriale sinistro,
  • Gradiente dal ventricolo destro all'atrio destro (RV/RA).
ABPM di 24 ore eseguito tra tre mesi e tre anni dopo il parto utilizzando registratori convalidati (Spacelabs modello 90217, USA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni della pressione arteriosa polmonare sistolica
Lasso di tempo: tre mesi e tre anni dal parto
Il gradiente dal ventricolo destro all'atrio destro (RV/RA) sarà misurato mediante ecocardiografia
tre mesi e tre anni dal parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni della pressione arteriosa sistemica
Lasso di tempo: tre mesi e tre anni dal parto
Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24
tre mesi e tre anni dal parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Emrush Rexhaj, MD, Insel Gruppe AG, Inselspital, Bern

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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