- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05679206
Sindrome da antifosfolipidi e pressione arteriosa polmonare postpartum
Associazione tra preeclampsia, sindrome da antifosfolipidi e pressione arteriosa polmonare postpartum, pressione arteriosa sistemica e funzione cardiovascolare.
L'obiettivo principale di questo studio osservazionale è conoscere la pressione arteriosa polmonare postpartum nelle donne che soffrivano di preeclampsia e sindrome da antifosfolipidi.
La domanda principale a cui si propone di rispondere è se la concomitanza della preeclampsia con la sindrome ostetrica da anticorpi antifosfolipidi favorisca in modo significativo lo sviluppo di ipertensione polmonare di lunga durata.
Solo i partecipanti che hanno sofferto di preeclampsia durante la gravidanza saranno seguiti per un periodo fino a 3 anni dopo il parto. I ricercatori confronteranno le donne con o senza sindrome ostetrica da antifosfolipidi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La preeclampsia (EP), una malattia multisistemica che colpisce il 2-8% di tutte le gravidanze, è una delle principali cause di mortalità e morbilità materna e infantile in tutto il mondo. A lungo termine, le donne che hanno sofferto di EP durante la gravidanza sono inclini a sviluppare varie malattie cardiovascolari tra cui ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca, stenosi aortica, rigurgito mitralico e fibrillazione atriale.
Nel tentativo di prevenire o rilevare precocemente eventuali potenziali complicanze cardiovascolari in questa popolazione, i ricercatori hanno implementato all'Inselspital, 6 anni fa, un consulto congiunto tra cardiologo e ostetrico. Dal 2016 a questa consultazione sono state seguite circa 100 donne/anno. Come parte di questo follow-up, oltre a un esame clinico, sono stati eseguiti ecocardiografia, prelievo di sangue e monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24. Per quanto a conoscenza degli investigatori, questa rappresenta la prima coorte di questo tipo in Svizzera. Pertanto, offre un'opportunità unica per studiare l'effetto dell'EP sul fenotipo cardiovascolare a lungo termine.
Sebbene la maggior parte degli EP sia di origine sconosciuta, una frazione è dovuta a una malattia autoimmune, la sindrome da antifosfolipidi (APS). È noto che l'APS triplica il rischio di sviluppare EP e si riscontra fino al 20% nelle donne con le forme più gravi di EP. Esistono due entità distinte di APS, una associata a complicanze vascolari (APS vascolare) e una associata a esiti avversi della gravidanza (APS ostetrica (oAPS)). Nella prima forma, la prevalenza dell'ipertensione polmonare è stata riportata tra il 2% e il 17% (incidenza nella popolazione generale ~ 1/100'000) ma rimane sconosciuta nella oAPS. Ciò è di primaria importanza in quanto l'ipertensione arteriosa polmonare è una malattia rara con elevata mortalità e limitata disponibilità di trattamento. Inoltre, per motivi sconosciuti, le donne hanno fino a sette volte il rischio degli uomini di sviluppare PH. Qui, i ricercatori ipotizzano che l'oAPS potrebbe essere un fattore di rischio non riconosciuto per lo sviluppo di PH nelle donne.
Nei pazienti che soffrivano di EP, studi epidemiologici hanno dimostrato che il rischio di sviluppare ipertensione arteriosa, ictus o insufficienza cardiaca è 2-4 volte superiore. Ma manca un follow-up strutturato per indirizzare meglio questa popolazione. La nostra consulenza interdisciplinare consolidata offre una possibilità unica per comprendere meglio il legame tra PE ed esiti cardiovascolari più tardi nella vita. Pertanto, i ricercatori hanno ulteriormente mirato in questo studio, in primo luogo, a valutare la prevalenza degli esiti cardiovascolari sopra menzionati e, in secondo luogo, a stabilire modelli di previsione, ad esempio per lo sviluppo di ipertensione arteriosa in pazienti che soffrivano di EP.
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la pressione arteriosa polmonare postpartum misurata in modo non invasivo mediante ecocardiografia nelle donne dopo EP con o senza oAPS raccogliendo dati di routine per l'analisi. L'obiettivo secondario è confrontare la funzione cardiaca destra e sinistra utilizzando l'ecocardiografia immagini e la pressione sanguigna sistemica tra entrambi i gruppi raccogliendo dati di routine per l'analisi. Inoltre, i ricercatori miravano a valutare la prevalenza dell'ipertensione arteriosa in questa popolazione, 3 anni dopo il parto e stabilire un modello predittivo dello sviluppo dell'ipertensione arteriosa raccogliendo dati di routine per l'analisi.
I ricercatori stanno pianificando uno studio retrospettivo e prospettico in un unico centro in cui vengono raccolti dati di routine per valutare gli obiettivi sopra descritti. In particolare, verranno raccolti e analizzati i parametri demografici, biofisici ed ecocardiografici di tutte le pazienti le cui gravidanze sono state complicate da preeclampsia e che sono state o saranno trasferite dopo il parto presso il nostro ambulatorio. Saranno arruolati tutti i pazienti consenzienti (vedi capitolo 9) seguiti tra il 2016 e il 2025. Tutti i dati saranno raccolti durante un periodo compreso tra il 2016 e il 2028, comprendente l'arruolamento del primo paziente nel 2016 e la fine del follow-up di routine di 3 anni dell'ultimo paziente arruolato nel 2025.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Emrush Rexhaj, MD
- Numero di telefono: +41 31 632 21 11
- Email: emrush.rexhaj@insel.ch
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera, 3010
- Reclutamento
- Inselspital
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Contatto:
- Emrush Rexhaj, MD
- Numero di telefono: +41316322111
- Email: emrush.rexhaj@insel.ch
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Contatto:
- Theo Meister, MD
- Numero di telefono: +41316321890
- Email: theo.meister@insel.ch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: > 16 anni.
- Consenso o rinuncia al consenso ai sensi del capitolo 9
- Preeclampsia
Definito come:
• Ipertensione di nuova insorgenza (pressione sanguigna >140/90 mmHg in più occasioni dopo 20 settimane di gestazione)
In combinazione con una nuova insorgenza di 1 o più dei seguenti:
- Proteinuria (proteine urinarie >300 mg/24 ore o 2+ o superiore nel dipstick in più occasioni)
- Conta piastrinica <100.000/microL,
- Creatinina sierica >97,2 micromol/L,
- Transaminasi epatiche almeno due volte il limite superiore delle concentrazioni normali,
- Edema polmonare,
- Cefalea di nuova insorgenza e persistente,
- Sintomi visivi. - Follow up postnatale presso la clinica ostetrica e cardiologica, Inselspital Bern, Svizzera.
Criteri di esclusione:
- Età: < 16 anni
- Dati incompleti o ambigui: se i dati che confermano i criteri di ammissibilità o i dati per analizzare l'endpoint primario non sono completamente disponibili o nonostante gli sforzi valutati come significativamente ambigui, il set di dati sarà escluso dalle analisi, poiché nessuna analisi è possibile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Preeclampsia e sindrome ostetrica da antifosfolipidi
Le donne di questo gruppo saranno seguite per 3 anni.
Verranno raccolte immagini ecocardiografiche, monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24.
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Ecocardiografia transtoracica (Vivid E95) eseguita in tutte le pazienti incluse tra tre mesi e tre anni dopo il parto.
ABPM di 24 ore eseguito tra tre mesi e tre anni dopo il parto utilizzando registratori convalidati (Spacelabs modello 90217, USA)
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Preeclampsia senza sindrome ostetrica da antifosfolipidi
Le donne di questo gruppo saranno seguite per 3 anni.
Verranno raccolte immagini ecocardiografiche, monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24.
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Ecocardiografia transtoracica (Vivid E95) eseguita in tutte le pazienti incluse tra tre mesi e tre anni dopo il parto.
ABPM di 24 ore eseguito tra tre mesi e tre anni dopo il parto utilizzando registratori convalidati (Spacelabs modello 90217, USA)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazioni della pressione arteriosa polmonare sistolica
Lasso di tempo: tre mesi e tre anni dal parto
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Il gradiente dal ventricolo destro all'atrio destro (RV/RA) sarà misurato mediante ecocardiografia
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tre mesi e tre anni dal parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazioni della pressione arteriosa sistemica
Lasso di tempo: tre mesi e tre anni dal parto
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Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24
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tre mesi e tre anni dal parto
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Emrush Rexhaj, MD, Insel Gruppe AG, Inselspital, Bern
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Benschop L, Duvekot JJ, Roeters van Lennep JE. Future risk of cardiovascular disease risk factors and events in women after a hypertensive disorder of pregnancy. Heart. 2019 Aug;105(16):1273-1278. doi: 10.1136/heartjnl-2018-313453. Epub 2019 Jun 7.
- Brown MA, Magee LA, Kenny LC, Karumanchi SA, McCarthy FP, Saito S, Hall DR, Warren CE, Adoyi G, Ishaku S; International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP). The hypertensive disorders of pregnancy: ISSHP classification, diagnosis & management recommendations for international practice. Pregnancy Hypertens. 2018 Jul;13:291-310. doi: 10.1016/j.preghy.2018.05.004. Epub 2018 May 24. No abstract available.
- Heilmann L, Schorsch M, Hahn T, Fareed J. Antiphospholipid syndrome and pre-eclampsia. Semin Thromb Hemost. 2011 Mar;37(2):141-5. doi: 10.1055/s-0030-1270341. Epub 2011 Mar 2.
- Honigberg MC, Zekavat SM, Aragam K, Klarin D, Bhatt DL, Scott NS, Peloso GM, Natarajan P. Long-Term Cardiovascular Risk in Women With Hypertension During Pregnancy. J Am Coll Cardiol. 2019 Dec 3;74(22):2743-2754. doi: 10.1016/j.jacc.2019.09.052. Epub 2019 Nov 11.
- Leon LJ, McCarthy FP, Direk K, Gonzalez-Izquierdo A, Prieto-Merino D, Casas JP, Chappell L. Preeclampsia and Cardiovascular Disease in a Large UK Pregnancy Cohort of Linked Electronic Health Records: A CALIBER Study. Circulation. 2019 Sep 24;140(13):1050-1060. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038080. Epub 2019 Sep 23.
- Olie V, Moutengou E, Grave C, Deneux-Tharaux C, Regnault N, Kretz S, Gabet A, Mounier-Vehier C, Tsatsaris V, Plu-Bureau G, Blacher J. Prevalence of hypertensive disorders during pregnancy in France (2010-2018): The Nationwide CONCEPTION Study. J Clin Hypertens (Greenwich). 2021 Jul;23(7):1344-1353. doi: 10.1111/jch.14254. Epub 2021 May 27.
- Rana S, Lemoine E, Granger JP, Karumanchi SA. Preeclampsia: Pathophysiology, Challenges, and Perspectives. Circ Res. 2019 Mar 29;124(7):1094-1112. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.118.313276. Erratum In: Circ Res. 2020 Jan 3;126(1):e8.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 2022-01957
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