Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Antiphospholipid-Syndrom und postpartaler Lungenarteriendruck

8. Mai 2024 aktualisiert von: Emrush Rexhaj, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Assoziation zwischen Präeklampsie, Antiphospholipid-Syndrom und postpartalem Pulmonalarteriendruck, systemischem arteriellem Druck und kardiovaskulärer Funktion.

Das Hauptziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über den postpartalen Pulmonalarteriendruck bei Frauen zu erfahren, die an Präeklampsie und Antiphospholipid-Syndrom litten.

Die Hauptfrage, die es beantworten soll, ist, ob die Verbindung von Präeklampsie mit geburtshilflichem Antiphospholipid-Syndrom die Entwicklung einer lang anhaltenden pulmonalen Hypertonie signifikant fördert.

Nur Teilnehmerinnen, die während der Schwangerschaft an Präeklampsie litten, werden für einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren nach der Geburt nachbeobachtet. Die Forscher werden Frauen mit oder ohne geburtshilfliches Antiphospholipid-Syndrom vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Präeklampsie (PE), eine Multisystemerkrankung, die 2–8 % aller Schwangerschaften betrifft, ist weltweit eine der Hauptursachen für die Mortalität und Morbidität von Müttern und Kindern. Frauen, die während der Schwangerschaft an PE litten, neigen langfristig dazu, verschiedene Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu entwickeln, darunter arterielle Hypertonie, Herzinsuffizienz, Aortenstenose, Mitralinsuffizienz und Vorhofflimmern.

Um mögliche kardiovaskuläre Komplikationen in dieser Population zu verhindern oder frühzeitig zu erkennen, führten die Forscher im Inselspital vor 6 Jahren eine gemeinsame Sprechstunde zwischen Kardiologen und Geburtshelfern durch. Seit 2016 wurden etwa 100 Frauen/Jahr bei dieser Konsultation beobachtet. Im Rahmen dieser Nachsorge wurden neben einer klinischen Untersuchung eine Echokardiographie, eine Blutentnahme und eine ambulante 24-Stunden-Blutdruckmessung durchgeführt. Nach bestem Wissen der Ermittler handelt es sich um die erste Kohorte dieser Art in der Schweiz. Daher bietet es eine einzigartige Gelegenheit, die Wirkung von PE auf den langfristigen kardiovaskulären Phänotyp zu untersuchen.

Obwohl die Mehrheit der PE unbekannten Ursprungs ist, ist ein Bruchteil auf eine Autoimmunerkrankung, das Antiphospholipid-Syndrom (APS), zurückzuführen. Es ist bekannt, dass APS das Risiko für die Entwicklung einer PE verdreifacht und bei bis zu 20 % bei Frauen mit den schwersten Formen von PE gefunden wird. Es gibt zwei verschiedene Entitäten von APS, eine mit vaskulären Komplikationen (vaskuläre APS) und eine mit unerwünschten Schwangerschaftsverläufen (geburtshilfliche APS (oAPS)). Bei ersterer Form wird die Prävalenz der pulmonalen Hypertonie mit 2 % bis 17 % angegeben (Inzidenz in der Allgemeinbevölkerung ~ 1/100.000), bleibt aber bei oAPS unbekannt. Dies ist von größter Bedeutung, da die pulmonale arterielle Hypertonie eine seltene Erkrankung mit erhöhter Sterblichkeit und begrenzter Behandlungsmöglichkeit ist. Darüber hinaus haben Frauen aus unbekannter Ursache ein bis zu siebenmal höheres Risiko als Männer, an PH zu erkranken. Hier vermuten die Forscher, dass oAPS ein unerkannter Risikofaktor für die Entwicklung von PH bei Frauen sein könnte.

Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass bei Patienten, die an PE litten, das Risiko für arterielle Hypertonie, Schlaganfall oder Herzinsuffizienz 2-4-fach höher ist. Es fehlt jedoch eine strukturierte Nachverfolgung, um diese Bevölkerungsgruppe besser anzusprechen. Unsere etablierte interdisziplinäre Beratung bietet eine einzigartige Möglichkeit, den Zusammenhang zwischen PE und kardiovaskulären Ergebnissen im späteren Leben besser zu verstehen. Daher zielten die Forscher in dieser Studie weiterhin darauf ab, erstens die Prävalenz der oben genannten kardiovaskulären Ergebnisse zu bewerten und zweitens Vorhersagemodelle zu etablieren, beispielsweise für die Entwicklung einer arteriellen Hypertonie bei Patienten, die an PE litten.

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich des nicht-invasiv echokardiographisch gemessenen postpartalen pulmonalarteriellen Drucks bei Frauen nach PE mit oder ohne oAPS durch Erhebung von Routinedaten für die Analyse. Sekundäres Ziel ist der Vergleich der rechten und linken Herzfunktion mittels Echokardiographie Bilder und den systemischen Blutdruck zwischen beiden Gruppen durch Sammeln von Routinedaten für die Analyse. Darüber hinaus zielten die Forscher darauf ab, die Prävalenz der arteriellen Hypertonie in dieser Population 3 Jahre nach der Geburt zu bewerten und ein Vorhersagemodell für die Entwicklung der arteriellen Hypertonie zu erstellen, indem sie Routinedaten für die Analyse sammelten.

Die Forscher planen eine retrospektive und prospektive Studie mit einem einzigen Zentrum, in der Routinedaten gesammelt werden, um die oben beschriebenen Ziele zu bewerten. Insbesondere werden demografische, biophysikalische sowie echokardiografische Parameter aller Patientinnen erhoben und analysiert, deren Schwangerschaft durch Präeklampsie kompliziert wurde und die nach der Entbindung in unsere Ambulanz überwiesen wurden oder werden. Alle einwilligenden Patienten (siehe Kapitel 9), die zwischen 2016 und 2025 beobachtet wurden, werden aufgenommen. Alle Daten werden in einem Zeitraum von 2016 bis 2028 erhoben, der die erste Patientenrekrutierung im Jahr 2016 und das Ende der 3-jährigen routinemäßigen Nachsorge des letzten im Jahr 2025 aufgenommenen Patienten umfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

900

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir werden retrospektiv und prospektiv eine Kohorte von PE-Patienten untersuchen, die bei unserer interdisziplinären postpartalen Sprechstunde verfolgt werden. Die informierte Einwilligung wurde/wird durch eine allgemeine Einwilligung eingeholt. Nur für die Analyse relevanter klinischer Daten (d.h. Echokardiographie-, Langzeit-Blutdruck- und Blutentnahmeergebnisse) werden aus den Patientenakten extrahiert und (gemäss Swissethics-Richtlinie) für die weitere Analyse verschlüsselt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: > 16 Jahre.
  • Zustimmung oder Verzicht auf Zustimmung gemäß Kapitel 9
  • Präeklampsie

Definiert als:

• Neu aufgetretener Bluthochdruck (Blutdruck >140/90 mmHg bei mehreren Gelegenheiten nach 20 Schwangerschaftswochen)

In Kombination mit neuem Auftreten von 1 oder mehreren der folgenden:

  • Proteinurie (Protein im Urin > 300 mg /24 h oder 2+ oder höher im Teststreifen bei mehreren Gelegenheiten)
  • Thrombozytenzahl <100.000/microL,
  • Serumkreatinin >97,2 Mikromol/l,
  • Lebertransaminasen mindestens doppelt so hoch wie die Obergrenze der normalen Konzentrationen,
  • Lungenödem,
  • neu auftretende und anhaltende Kopfschmerzen,
  • Visuelle Symptome. -Postnatale Nachsorge in der Klinik für Geburtshilfe und Kardiologie, Inselspital Bern, Schweiz.

Ausschlusskriterien:

  • Alter: < 16 Jahre
  • Unvollständige oder mehrdeutige Daten: Wenn Daten zur Bestätigung der Eignungskriterien oder Daten zur Analyse des primären Endpunkts nicht vollständig verfügbar sind oder trotz Bemühungen als erheblich mehrdeutig bewertet werden, wird der Datensatz von Analysen ausgeschlossen, da keine Analyse möglich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Präeklampsie und geburtshilfliches Antiphospholipid-Syndrom
Frauen in dieser Gruppe werden 3 Jahre lang beobachtet. Echokardiographiebilder, ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung werden gesammelt.

Transthorakale Echokardiographie (Vivid E95) durchgeführt bei allen eingeschlossenen Patientinnen zwischen drei Monaten und drei Jahren nach der Entbindung.

  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion,
  • Massenindex des linken Ventrikels,
  • Septale und laterale mitral-anuläre E-Wellen-Geschwindigkeit, bewertet durch Gewebedoppler,
  • Trikuspidalringebene systolische Exkursion,
  • Volumenindex des linken Vorhofs,
  • Gradient vom rechten Ventrikel zum rechten Atrium (RV/RA).
Vierundzwanzigstündiger Langzeit-Blutdruck, durchgeführt zwischen drei Monaten und drei Jahren nach der Entbindung mit validierten Rekordern (Spacelabs Modell 90217, USA)
Präeklampsie ohne geburtshilfliches Antiphospholipid-Syndrom
Frauen in dieser Gruppe werden 3 Jahre lang beobachtet. Echokardiographiebilder, ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung werden gesammelt.

Transthorakale Echokardiographie (Vivid E95) durchgeführt bei allen eingeschlossenen Patientinnen zwischen drei Monaten und drei Jahren nach der Entbindung.

  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion,
  • Massenindex des linken Ventrikels,
  • Septale und laterale mitral-anuläre E-Wellen-Geschwindigkeit, bewertet durch Gewebedoppler,
  • Trikuspidalringebene systolische Exkursion,
  • Volumenindex des linken Vorhofs,
  • Gradient vom rechten Ventrikel zum rechten Atrium (RV/RA).
Vierundzwanzigstündiger Langzeit-Blutdruck, durchgeführt zwischen drei Monaten und drei Jahren nach der Entbindung mit validierten Rekordern (Spacelabs Modell 90217, USA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des systolischen Lungenarteriendrucks
Zeitfenster: drei Monate und drei Jahre nach Lieferung
Der Gradient vom rechten Ventrikel zum rechten Atrium (RV/RA) wird mittels Echokardiographie gemessen
drei Monate und drei Jahre nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des systemischen arteriellen Blutdrucks
Zeitfenster: drei Monate und drei Jahre nach Lieferung
24-stündige ambulante Blutdrucküberwachung
drei Monate und drei Jahre nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Emrush Rexhaj, MD, Insel Gruppe AG, Inselspital, Bern

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pulmonale Hypertonie

Klinische Studien zur Bilder der Echokardiographie

Abonnieren