- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05679206
Antiphospholipid-Syndrom und postpartaler Lungenarteriendruck
Assoziation zwischen Präeklampsie, Antiphospholipid-Syndrom und postpartalem Pulmonalarteriendruck, systemischem arteriellem Druck und kardiovaskulärer Funktion.
Das Hauptziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über den postpartalen Pulmonalarteriendruck bei Frauen zu erfahren, die an Präeklampsie und Antiphospholipid-Syndrom litten.
Die Hauptfrage, die es beantworten soll, ist, ob die Verbindung von Präeklampsie mit geburtshilflichem Antiphospholipid-Syndrom die Entwicklung einer lang anhaltenden pulmonalen Hypertonie signifikant fördert.
Nur Teilnehmerinnen, die während der Schwangerschaft an Präeklampsie litten, werden für einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren nach der Geburt nachbeobachtet. Die Forscher werden Frauen mit oder ohne geburtshilfliches Antiphospholipid-Syndrom vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Präeklampsie (PE), eine Multisystemerkrankung, die 2–8 % aller Schwangerschaften betrifft, ist weltweit eine der Hauptursachen für die Mortalität und Morbidität von Müttern und Kindern. Frauen, die während der Schwangerschaft an PE litten, neigen langfristig dazu, verschiedene Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu entwickeln, darunter arterielle Hypertonie, Herzinsuffizienz, Aortenstenose, Mitralinsuffizienz und Vorhofflimmern.
Um mögliche kardiovaskuläre Komplikationen in dieser Population zu verhindern oder frühzeitig zu erkennen, führten die Forscher im Inselspital vor 6 Jahren eine gemeinsame Sprechstunde zwischen Kardiologen und Geburtshelfern durch. Seit 2016 wurden etwa 100 Frauen/Jahr bei dieser Konsultation beobachtet. Im Rahmen dieser Nachsorge wurden neben einer klinischen Untersuchung eine Echokardiographie, eine Blutentnahme und eine ambulante 24-Stunden-Blutdruckmessung durchgeführt. Nach bestem Wissen der Ermittler handelt es sich um die erste Kohorte dieser Art in der Schweiz. Daher bietet es eine einzigartige Gelegenheit, die Wirkung von PE auf den langfristigen kardiovaskulären Phänotyp zu untersuchen.
Obwohl die Mehrheit der PE unbekannten Ursprungs ist, ist ein Bruchteil auf eine Autoimmunerkrankung, das Antiphospholipid-Syndrom (APS), zurückzuführen. Es ist bekannt, dass APS das Risiko für die Entwicklung einer PE verdreifacht und bei bis zu 20 % bei Frauen mit den schwersten Formen von PE gefunden wird. Es gibt zwei verschiedene Entitäten von APS, eine mit vaskulären Komplikationen (vaskuläre APS) und eine mit unerwünschten Schwangerschaftsverläufen (geburtshilfliche APS (oAPS)). Bei ersterer Form wird die Prävalenz der pulmonalen Hypertonie mit 2 % bis 17 % angegeben (Inzidenz in der Allgemeinbevölkerung ~ 1/100.000), bleibt aber bei oAPS unbekannt. Dies ist von größter Bedeutung, da die pulmonale arterielle Hypertonie eine seltene Erkrankung mit erhöhter Sterblichkeit und begrenzter Behandlungsmöglichkeit ist. Darüber hinaus haben Frauen aus unbekannter Ursache ein bis zu siebenmal höheres Risiko als Männer, an PH zu erkranken. Hier vermuten die Forscher, dass oAPS ein unerkannter Risikofaktor für die Entwicklung von PH bei Frauen sein könnte.
Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass bei Patienten, die an PE litten, das Risiko für arterielle Hypertonie, Schlaganfall oder Herzinsuffizienz 2-4-fach höher ist. Es fehlt jedoch eine strukturierte Nachverfolgung, um diese Bevölkerungsgruppe besser anzusprechen. Unsere etablierte interdisziplinäre Beratung bietet eine einzigartige Möglichkeit, den Zusammenhang zwischen PE und kardiovaskulären Ergebnissen im späteren Leben besser zu verstehen. Daher zielten die Forscher in dieser Studie weiterhin darauf ab, erstens die Prävalenz der oben genannten kardiovaskulären Ergebnisse zu bewerten und zweitens Vorhersagemodelle zu etablieren, beispielsweise für die Entwicklung einer arteriellen Hypertonie bei Patienten, die an PE litten.
Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich des nicht-invasiv echokardiographisch gemessenen postpartalen pulmonalarteriellen Drucks bei Frauen nach PE mit oder ohne oAPS durch Erhebung von Routinedaten für die Analyse. Sekundäres Ziel ist der Vergleich der rechten und linken Herzfunktion mittels Echokardiographie Bilder und den systemischen Blutdruck zwischen beiden Gruppen durch Sammeln von Routinedaten für die Analyse. Darüber hinaus zielten die Forscher darauf ab, die Prävalenz der arteriellen Hypertonie in dieser Population 3 Jahre nach der Geburt zu bewerten und ein Vorhersagemodell für die Entwicklung der arteriellen Hypertonie zu erstellen, indem sie Routinedaten für die Analyse sammelten.
Die Forscher planen eine retrospektive und prospektive Studie mit einem einzigen Zentrum, in der Routinedaten gesammelt werden, um die oben beschriebenen Ziele zu bewerten. Insbesondere werden demografische, biophysikalische sowie echokardiografische Parameter aller Patientinnen erhoben und analysiert, deren Schwangerschaft durch Präeklampsie kompliziert wurde und die nach der Entbindung in unsere Ambulanz überwiesen wurden oder werden. Alle einwilligenden Patienten (siehe Kapitel 9), die zwischen 2016 und 2025 beobachtet wurden, werden aufgenommen. Alle Daten werden in einem Zeitraum von 2016 bis 2028 erhoben, der die erste Patientenrekrutierung im Jahr 2016 und das Ende der 3-jährigen routinemäßigen Nachsorge des letzten im Jahr 2025 aufgenommenen Patienten umfasst.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Emrush Rexhaj, MD
- Telefonnummer: +41 31 632 21 11
- E-Mail: emrush.rexhaj@insel.ch
Studienorte
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Rekrutierung
- Inselspital
-
Kontakt:
- Emrush Rexhaj, MD
- Telefonnummer: +41316322111
- E-Mail: emrush.rexhaj@insel.ch
-
Kontakt:
- Theo Meister, MD
- Telefonnummer: +41316321890
- E-Mail: theo.meister@insel.ch
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: > 16 Jahre.
- Zustimmung oder Verzicht auf Zustimmung gemäß Kapitel 9
- Präeklampsie
Definiert als:
• Neu aufgetretener Bluthochdruck (Blutdruck >140/90 mmHg bei mehreren Gelegenheiten nach 20 Schwangerschaftswochen)
In Kombination mit neuem Auftreten von 1 oder mehreren der folgenden:
- Proteinurie (Protein im Urin > 300 mg /24 h oder 2+ oder höher im Teststreifen bei mehreren Gelegenheiten)
- Thrombozytenzahl <100.000/microL,
- Serumkreatinin >97,2 Mikromol/l,
- Lebertransaminasen mindestens doppelt so hoch wie die Obergrenze der normalen Konzentrationen,
- Lungenödem,
- neu auftretende und anhaltende Kopfschmerzen,
- Visuelle Symptome. -Postnatale Nachsorge in der Klinik für Geburtshilfe und Kardiologie, Inselspital Bern, Schweiz.
Ausschlusskriterien:
- Alter: < 16 Jahre
- Unvollständige oder mehrdeutige Daten: Wenn Daten zur Bestätigung der Eignungskriterien oder Daten zur Analyse des primären Endpunkts nicht vollständig verfügbar sind oder trotz Bemühungen als erheblich mehrdeutig bewertet werden, wird der Datensatz von Analysen ausgeschlossen, da keine Analyse möglich ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Präeklampsie und geburtshilfliches Antiphospholipid-Syndrom
Frauen in dieser Gruppe werden 3 Jahre lang beobachtet.
Echokardiographiebilder, ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung werden gesammelt.
|
Transthorakale Echokardiographie (Vivid E95) durchgeführt bei allen eingeschlossenen Patientinnen zwischen drei Monaten und drei Jahren nach der Entbindung.
Vierundzwanzigstündiger Langzeit-Blutdruck, durchgeführt zwischen drei Monaten und drei Jahren nach der Entbindung mit validierten Rekordern (Spacelabs Modell 90217, USA)
|
|
Präeklampsie ohne geburtshilfliches Antiphospholipid-Syndrom
Frauen in dieser Gruppe werden 3 Jahre lang beobachtet.
Echokardiographiebilder, ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung werden gesammelt.
|
Transthorakale Echokardiographie (Vivid E95) durchgeführt bei allen eingeschlossenen Patientinnen zwischen drei Monaten und drei Jahren nach der Entbindung.
Vierundzwanzigstündiger Langzeit-Blutdruck, durchgeführt zwischen drei Monaten und drei Jahren nach der Entbindung mit validierten Rekordern (Spacelabs Modell 90217, USA)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen des systolischen Lungenarteriendrucks
Zeitfenster: drei Monate und drei Jahre nach Lieferung
|
Der Gradient vom rechten Ventrikel zum rechten Atrium (RV/RA) wird mittels Echokardiographie gemessen
|
drei Monate und drei Jahre nach Lieferung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des systemischen arteriellen Blutdrucks
Zeitfenster: drei Monate und drei Jahre nach Lieferung
|
24-stündige ambulante Blutdrucküberwachung
|
drei Monate und drei Jahre nach Lieferung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Emrush Rexhaj, MD, Insel Gruppe AG, Inselspital, Bern
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Benschop L, Duvekot JJ, Roeters van Lennep JE. Future risk of cardiovascular disease risk factors and events in women after a hypertensive disorder of pregnancy. Heart. 2019 Aug;105(16):1273-1278. doi: 10.1136/heartjnl-2018-313453. Epub 2019 Jun 7.
- Brown MA, Magee LA, Kenny LC, Karumanchi SA, McCarthy FP, Saito S, Hall DR, Warren CE, Adoyi G, Ishaku S; International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP). The hypertensive disorders of pregnancy: ISSHP classification, diagnosis & management recommendations for international practice. Pregnancy Hypertens. 2018 Jul;13:291-310. doi: 10.1016/j.preghy.2018.05.004. Epub 2018 May 24. No abstract available.
- Heilmann L, Schorsch M, Hahn T, Fareed J. Antiphospholipid syndrome and pre-eclampsia. Semin Thromb Hemost. 2011 Mar;37(2):141-5. doi: 10.1055/s-0030-1270341. Epub 2011 Mar 2.
- Honigberg MC, Zekavat SM, Aragam K, Klarin D, Bhatt DL, Scott NS, Peloso GM, Natarajan P. Long-Term Cardiovascular Risk in Women With Hypertension During Pregnancy. J Am Coll Cardiol. 2019 Dec 3;74(22):2743-2754. doi: 10.1016/j.jacc.2019.09.052. Epub 2019 Nov 11.
- Leon LJ, McCarthy FP, Direk K, Gonzalez-Izquierdo A, Prieto-Merino D, Casas JP, Chappell L. Preeclampsia and Cardiovascular Disease in a Large UK Pregnancy Cohort of Linked Electronic Health Records: A CALIBER Study. Circulation. 2019 Sep 24;140(13):1050-1060. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038080. Epub 2019 Sep 23.
- Olie V, Moutengou E, Grave C, Deneux-Tharaux C, Regnault N, Kretz S, Gabet A, Mounier-Vehier C, Tsatsaris V, Plu-Bureau G, Blacher J. Prevalence of hypertensive disorders during pregnancy in France (2010-2018): The Nationwide CONCEPTION Study. J Clin Hypertens (Greenwich). 2021 Jul;23(7):1344-1353. doi: 10.1111/jch.14254. Epub 2021 May 27.
- Rana S, Lemoine E, Granger JP, Karumanchi SA. Preeclampsia: Pathophysiology, Challenges, and Perspectives. Circ Res. 2019 Mar 29;124(7):1094-1112. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.118.313276. Erratum In: Circ Res. 2020 Jan 3;126(1):e8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Lungenkrankheit
- Erkrankung
- Bluthochdruck, schwangerschaftsbedingt
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Hypertonie
- Syndrom
- Bluthochdruck, Lungen
- Eklampsie
- Präeklampsie
- Schwangerschaftskomplikationen
- Antiphospholipid-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-01957
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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