- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05679206
Antifosfolipidsyndrom og postpartum lungearterietrykk
Sammenheng mellom svangerskapsforgiftning, antifosfolipidsyndrom og postpartum lungearterietrykk, systemisk arterielt trykk og kardiovaskulær funksjon.
Hovedmålet med denne observasjonsstudien er å lære om postpartum lungearterietrykk hos kvinner som led av svangerskapsforgiftning og antifosfolipidsyndrom.
Hovedspørsmålet det tar sikte på å besvare er om kombinasjonen av preeklampsi med obstetrisk antifosfolipidsyndrom i betydelig grad fremmer utviklingen av langvarig pulmonal hypertensjon.
Kun deltakere som led av svangerskapsforgiftning under svangerskapet vil bli fulgt i en periode på opptil 3 år etter fødselen. Forskere vil sammenligne kvinner med eller uten obstetrisk antifosfolipidsyndrom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Preeklampsi (PE), en multisystemsykdom som rammer 2-8 % av alle svangerskap, er en viktig årsak til mor- og barndødelighet og sykelighet over hele verden. På lang sikt er kvinner som led av PE under svangerskapet utsatt for å utvikle ulike kardiovaskulære sykdommer, inkludert arteriell hypertensjon, hjertesvikt, aortastenose, mitralregurgitasjon og atrieflimmer.
I et forsøk på å forhindre eller tidlig oppdage potensielle kardiovaskulære komplikasjoner i denne populasjonen, implementerte etterforskerne i Inselspital, for 6 år siden, en felles konsultasjon mellom kardiolog og fødselslege. Siden 2016 har om lag 100 kvinner/år blitt fulgt på denne konsultasjonen. Som en del av denne oppfølgingen ble det i tillegg til en klinisk undersøkelse utført ekkokardiografi, blodprøvetaking og 24 timers ambulant blodtrykksmåling. Så vidt etterforskerne vet, representerer dette den første kohorten av denne typen i Sveits. Derfor gir det en unik mulighet til å studere effekten av PE på den langsiktige kardiovaskulære fenotypen.
Selv om flertallet av PE er av ukjent opprinnelse, skyldes en brøkdel en autoimmun sykdom, antifosfolipidsyndromet (APS). APS er kjent for å tredoble risikoen for å utvikle PE og finnes i opptil 20 % hos kvinner med de mest alvorlige formene for PE. Det er to utmerkede enheter av APS, en assosiert med vaskulære komplikasjoner (vaskulær APS) og en assosiert med uønskede graviditetsutfall (obstetrisk APS (oAPS)). I den førstnevnte formen har prevalensen av pulmonal hypertensjon blitt rapportert å være mellom 2 % og 17 % (forekomst i den generelle befolkningen ~ 1/100 000), men forblir ukjent ved oAPS. Dette er av største betydning siden pulmonal arteriell hypertensjon er en sjelden sykdom med forhøyet dødelighet og begrenset behandlingstilgjengelighet. Videre, for ukjent eksistens, har kvinner opptil syv ganger risikoen for menn å utvikle PH. Her antar etterforskerne at oAPS kan være en ukjent risikofaktor for utvikling av PH hos kvinner.
Hos pasienter som led av PE viste epidemiologiske studier at risikoen for å utvikle arteriell hypertensjon, hjerneslag eller hjertesvikt er 2-4 ganger høyere. Men strukturert oppfølging for å bedre målrette denne befolkningen mangler. Vår etablerte tverrfaglige konsultasjon gir en unik mulighet til å bedre forstå sammenhengen mellom PE og kardiovaskulære utfall senere i livet. Derfor siktet etterforskerne videre i denne studien, først å vurdere prevalensen av de ovennevnte kardiovaskulære utfallene, og for det andre å etablere prediksjonsmodeller, for eksempel for utvikling av arteriell hypertensjon hos pasienter som led av PE.
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne det postpartum pulmonale arterielle trykket målt non-invasivt ved ekkokardiografi hos kvinner etter PE med eller uten oAPS ved å samle inn rutinedata for analysen. Det sekundære målet er å sammenligne høyre og venstre hjertefunksjon ved bruk av ekkokardiografi bilder og det systemiske blodtrykket mellom begge grupper ved å samle inn rutinedata for analysen. Videre hadde etterforskerne som mål å vurdere forekomsten av arteriell hypertensjon i denne populasjonen, 3 år postpartum og etablere en prediksjonsmodell for utviklingen av arteriell hypertensjon ved å samle inn rutinedata for analysen.
Etterforskerne planlegger et enkelt senter retrospektiv og prospektiv studie der rutinedata samles inn for å evaluere målene beskrevet ovenfor. Spesielt vil demografiske, biofysiske samt ekkokardiografiske parametere for alle pasientene hvis graviditet ble komplisert av svangerskapsforgiftning, og ble eller vil bli henvist etter levering til vår poliklinikk, samles inn og analyseres. Alle samtykkende pasienter (se kapittel 9) som følges mellom 2016 og 2025 vil bli registrert. Alle data vil bli samlet inn i en periode fra 2016 til 2028 som omfatter den første pasientregistreringen i 2016 og slutten av den 3-årige rutinemessige oppfølgingen av den siste pasienten som ble registrert i 2025.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emrush Rexhaj, MD
- Telefonnummer: +41 31 632 21 11
- E-post: emrush.rexhaj@insel.ch
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Rekruttering
- Inselspital
-
Ta kontakt med:
- Emrush Rexhaj, MD
- Telefonnummer: +41316322111
- E-post: emrush.rexhaj@insel.ch
-
Ta kontakt med:
- Theo Meister, MD
- Telefonnummer: +41316321890
- E-post: theo.meister@insel.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: > 16 år.
- Samtykke eller frafall av samtykke etter kapittel 9
- Svangerskapsforgiftning
Definert som:
• Nyoppstått hypertensjon (blodtrykk >140/90 mmHg ved flere anledninger etter 20 ukers svangerskap)
I kombinasjon med ny debut av 1 eller flere av følgende:
- Proteinuri (urinprotein >300 mg/24 timer eller 2+ eller høyere i peilepinnen ved flere anledninger)
- Blodplateantall <100 000/mikroL,
- Serumkreatinin >97,2 mikromol/L,
- Levertransaminaser minst to ganger øvre grense av normale konsentrasjoner,
- Lungeødem,
- Nyoppstått og vedvarende hodepine,
- Visuelle symptomer. -Postnatal oppfølging ved obstetrisk og kardiologisk klinikk, Inselspital Bern, Sveits.
Ekskluderingskriterier:
- Alder: < 16 år
- Ufullstendige eller tvetydige data: hvis data som bekrefter kvalifikasjonskriteriene eller data for å analysere det primære endepunktet ikke er fullt tilgjengelig eller til tross for anstrengelser som vurderes som betydelig tvetydige, vil datasettet bli ekskludert fra analyser, siden ingen analyse er mulig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Preeklampsi og obstetrisk antifosfolipidsyndrom
Kvinner i denne gruppen vil bli fulgt i 3 år.
Ekkokardiografibilder, 24-timers ambulant blodtrykksmåling vil bli samlet inn.
|
Transthorax ekkokardiografi (Vivid E95) utført hos alle inkluderte pasienter mellom tre måneder og tre år etter fødsel.
24-timers ABPM utført mellom tre måneder og tre år etter levering ved bruk av validerte opptakere (Spacelabs modell 90217, USA)
|
|
Preeklampsi uten obstetrisk antifosfolipidsyndrom
Kvinner i denne gruppen vil bli fulgt i 3 år.
Ekkokardiografibilder, 24-timers ambulant blodtrykksmåling vil bli samlet inn.
|
Transthorax ekkokardiografi (Vivid E95) utført hos alle inkluderte pasienter mellom tre måneder og tre år etter fødsel.
24-timers ABPM utført mellom tre måneder og tre år etter levering ved bruk av validerte opptakere (Spacelabs modell 90217, USA)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i systolisk lungearterietrykk
Tidsramme: tre måneder og tre år etter levering
|
Høyre ventrikkel til høyre atrium (RV/RA) gradient vil bli målt ved hjelp av ekkokardiografi
|
tre måneder og tre år etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i systemisk arterielt blodtrykk
Tidsramme: tre måneder og tre år etter levering
|
Tjuefire timers ambulant blodtrykksmåling
|
tre måneder og tre år etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emrush Rexhaj, MD, Insel Gruppe AG, Inselspital, Bern
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Benschop L, Duvekot JJ, Roeters van Lennep JE. Future risk of cardiovascular disease risk factors and events in women after a hypertensive disorder of pregnancy. Heart. 2019 Aug;105(16):1273-1278. doi: 10.1136/heartjnl-2018-313453. Epub 2019 Jun 7.
- Brown MA, Magee LA, Kenny LC, Karumanchi SA, McCarthy FP, Saito S, Hall DR, Warren CE, Adoyi G, Ishaku S; International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP). The hypertensive disorders of pregnancy: ISSHP classification, diagnosis & management recommendations for international practice. Pregnancy Hypertens. 2018 Jul;13:291-310. doi: 10.1016/j.preghy.2018.05.004. Epub 2018 May 24. No abstract available.
- Heilmann L, Schorsch M, Hahn T, Fareed J. Antiphospholipid syndrome and pre-eclampsia. Semin Thromb Hemost. 2011 Mar;37(2):141-5. doi: 10.1055/s-0030-1270341. Epub 2011 Mar 2.
- Honigberg MC, Zekavat SM, Aragam K, Klarin D, Bhatt DL, Scott NS, Peloso GM, Natarajan P. Long-Term Cardiovascular Risk in Women With Hypertension During Pregnancy. J Am Coll Cardiol. 2019 Dec 3;74(22):2743-2754. doi: 10.1016/j.jacc.2019.09.052. Epub 2019 Nov 11.
- Leon LJ, McCarthy FP, Direk K, Gonzalez-Izquierdo A, Prieto-Merino D, Casas JP, Chappell L. Preeclampsia and Cardiovascular Disease in a Large UK Pregnancy Cohort of Linked Electronic Health Records: A CALIBER Study. Circulation. 2019 Sep 24;140(13):1050-1060. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038080. Epub 2019 Sep 23.
- Olie V, Moutengou E, Grave C, Deneux-Tharaux C, Regnault N, Kretz S, Gabet A, Mounier-Vehier C, Tsatsaris V, Plu-Bureau G, Blacher J. Prevalence of hypertensive disorders during pregnancy in France (2010-2018): The Nationwide CONCEPTION Study. J Clin Hypertens (Greenwich). 2021 Jul;23(7):1344-1353. doi: 10.1111/jch.14254. Epub 2021 May 27.
- Rana S, Lemoine E, Granger JP, Karumanchi SA. Preeclampsia: Pathophysiology, Challenges, and Perspectives. Circ Res. 2019 Mar 29;124(7):1094-1112. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.118.313276. Erratum In: Circ Res. 2020 Jan 3;126(1):e8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Lungesykdommer
- Sykdom
- Hypertensjon, Graviditet-indusert
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Hypertensjon
- Syndrom
- Hypertensjon, lunge
- Eklampsi
- Preeklampsi
- Graviditetskomplikasjoner
- Antifosfolipidsyndrom
Andre studie-ID-numre
- 2022-01957
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .