Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antifosfolipidsyndrom og postpartum lungearterietrykk

8. mai 2024 oppdatert av: Emrush Rexhaj, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Sammenheng mellom svangerskapsforgiftning, antifosfolipidsyndrom og postpartum lungearterietrykk, systemisk arterielt trykk og kardiovaskulær funksjon.

Hovedmålet med denne observasjonsstudien er å lære om postpartum lungearterietrykk hos kvinner som led av svangerskapsforgiftning og antifosfolipidsyndrom.

Hovedspørsmålet det tar sikte på å besvare er om kombinasjonen av preeklampsi med obstetrisk antifosfolipidsyndrom i betydelig grad fremmer utviklingen av langvarig pulmonal hypertensjon.

Kun deltakere som led av svangerskapsforgiftning under svangerskapet vil bli fulgt i en periode på opptil 3 år etter fødselen. Forskere vil sammenligne kvinner med eller uten obstetrisk antifosfolipidsyndrom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Preeklampsi (PE), en multisystemsykdom som rammer 2-8 % av alle svangerskap, er en viktig årsak til mor- og barndødelighet og sykelighet over hele verden. På lang sikt er kvinner som led av PE under svangerskapet utsatt for å utvikle ulike kardiovaskulære sykdommer, inkludert arteriell hypertensjon, hjertesvikt, aortastenose, mitralregurgitasjon og atrieflimmer.

I et forsøk på å forhindre eller tidlig oppdage potensielle kardiovaskulære komplikasjoner i denne populasjonen, implementerte etterforskerne i Inselspital, for 6 år siden, en felles konsultasjon mellom kardiolog og fødselslege. Siden 2016 har om lag 100 kvinner/år blitt fulgt på denne konsultasjonen. Som en del av denne oppfølgingen ble det i tillegg til en klinisk undersøkelse utført ekkokardiografi, blodprøvetaking og 24 timers ambulant blodtrykksmåling. Så vidt etterforskerne vet, representerer dette den første kohorten av denne typen i Sveits. Derfor gir det en unik mulighet til å studere effekten av PE på den langsiktige kardiovaskulære fenotypen.

Selv om flertallet av PE er av ukjent opprinnelse, skyldes en brøkdel en autoimmun sykdom, antifosfolipidsyndromet (APS). APS er kjent for å tredoble risikoen for å utvikle PE og finnes i opptil 20 % hos kvinner med de mest alvorlige formene for PE. Det er to utmerkede enheter av APS, en assosiert med vaskulære komplikasjoner (vaskulær APS) og en assosiert med uønskede graviditetsutfall (obstetrisk APS (oAPS)). I den førstnevnte formen har prevalensen av pulmonal hypertensjon blitt rapportert å være mellom 2 % og 17 % (forekomst i den generelle befolkningen ~ 1/100 000), men forblir ukjent ved oAPS. Dette er av største betydning siden pulmonal arteriell hypertensjon er en sjelden sykdom med forhøyet dødelighet og begrenset behandlingstilgjengelighet. Videre, for ukjent eksistens, har kvinner opptil syv ganger risikoen for menn å utvikle PH. Her antar etterforskerne at oAPS kan være en ukjent risikofaktor for utvikling av PH hos kvinner.

Hos pasienter som led av PE viste epidemiologiske studier at risikoen for å utvikle arteriell hypertensjon, hjerneslag eller hjertesvikt er 2-4 ganger høyere. Men strukturert oppfølging for å bedre målrette denne befolkningen mangler. Vår etablerte tverrfaglige konsultasjon gir en unik mulighet til å bedre forstå sammenhengen mellom PE og kardiovaskulære utfall senere i livet. Derfor siktet etterforskerne videre i denne studien, først å vurdere prevalensen av de ovennevnte kardiovaskulære utfallene, og for det andre å etablere prediksjonsmodeller, for eksempel for utvikling av arteriell hypertensjon hos pasienter som led av PE.

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne det postpartum pulmonale arterielle trykket målt non-invasivt ved ekkokardiografi hos kvinner etter PE med eller uten oAPS ved å samle inn rutinedata for analysen. Det sekundære målet er å sammenligne høyre og venstre hjertefunksjon ved bruk av ekkokardiografi bilder og det systemiske blodtrykket mellom begge grupper ved å samle inn rutinedata for analysen. Videre hadde etterforskerne som mål å vurdere forekomsten av arteriell hypertensjon i denne populasjonen, 3 år postpartum og etablere en prediksjonsmodell for utviklingen av arteriell hypertensjon ved å samle inn rutinedata for analysen.

Etterforskerne planlegger et enkelt senter retrospektiv og prospektiv studie der rutinedata samles inn for å evaluere målene beskrevet ovenfor. Spesielt vil demografiske, biofysiske samt ekkokardiografiske parametere for alle pasientene hvis graviditet ble komplisert av svangerskapsforgiftning, og ble eller vil bli henvist etter levering til vår poliklinikk, samles inn og analyseres. Alle samtykkende pasienter (se kapittel 9) som følges mellom 2016 og 2025 vil bli registrert. Alle data vil bli samlet inn i en periode fra 2016 til 2028 som omfatter den første pasientregistreringen i 2016 og slutten av den 3-årige rutinemessige oppfølgingen av den siste pasienten som ble registrert i 2025.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

900

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi vil retrospektivt og prospektivt studere en kohort av PE-pasienter fulgt på vår tverrfaglige postpartum konsultasjon. Informert samtykke ble/vil bli innhentet ved et generelt samtykke. Bare for analysen relevante kliniske data (dvs. Ekkokardiografi, ABPM og blodprøveresultater) vil bli trukket ut fra pasientfilene og kodet (i henhold til Swissethics retningslinjer) for videre analyse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: > 16 år.
  • Samtykke eller frafall av samtykke etter kapittel 9
  • Svangerskapsforgiftning

Definert som:

• Nyoppstått hypertensjon (blodtrykk >140/90 mmHg ved flere anledninger etter 20 ukers svangerskap)

I kombinasjon med ny debut av 1 eller flere av følgende:

  • Proteinuri (urinprotein >300 mg/24 timer eller 2+ eller høyere i peilepinnen ved flere anledninger)
  • Blodplateantall <100 000/mikroL,
  • Serumkreatinin >97,2 mikromol/L,
  • Levertransaminaser minst to ganger øvre grense av normale konsentrasjoner,
  • Lungeødem,
  • Nyoppstått og vedvarende hodepine,
  • Visuelle symptomer. -Postnatal oppfølging ved obstetrisk og kardiologisk klinikk, Inselspital Bern, Sveits.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder: < 16 år
  • Ufullstendige eller tvetydige data: hvis data som bekrefter kvalifikasjonskriteriene eller data for å analysere det primære endepunktet ikke er fullt tilgjengelig eller til tross for anstrengelser som vurderes som betydelig tvetydige, vil datasettet bli ekskludert fra analyser, siden ingen analyse er mulig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Preeklampsi og obstetrisk antifosfolipidsyndrom
Kvinner i denne gruppen vil bli fulgt i 3 år. Ekkokardiografibilder, 24-timers ambulant blodtrykksmåling vil bli samlet inn.

Transthorax ekkokardiografi (Vivid E95) utført hos alle inkluderte pasienter mellom tre måneder og tre år etter fødsel.

  • venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon,
  • venstre ventrikkel masseindeks,
  • Septal og lateral mitral ringformet E-bølgehastighet vurdert av vevsdoppler,
  • Trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon,
  • Venstre atrievolumindeks,
  • Høyre ventrikkel til høyre atrium (RV/RA) gradient
24-timers ABPM utført mellom tre måneder og tre år etter levering ved bruk av validerte opptakere (Spacelabs modell 90217, USA)
Preeklampsi uten obstetrisk antifosfolipidsyndrom
Kvinner i denne gruppen vil bli fulgt i 3 år. Ekkokardiografibilder, 24-timers ambulant blodtrykksmåling vil bli samlet inn.

Transthorax ekkokardiografi (Vivid E95) utført hos alle inkluderte pasienter mellom tre måneder og tre år etter fødsel.

  • venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon,
  • venstre ventrikkel masseindeks,
  • Septal og lateral mitral ringformet E-bølgehastighet vurdert av vevsdoppler,
  • Trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon,
  • Venstre atrievolumindeks,
  • Høyre ventrikkel til høyre atrium (RV/RA) gradient
24-timers ABPM utført mellom tre måneder og tre år etter levering ved bruk av validerte opptakere (Spacelabs modell 90217, USA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i systolisk lungearterietrykk
Tidsramme: tre måneder og tre år etter levering
Høyre ventrikkel til høyre atrium (RV/RA) gradient vil bli målt ved hjelp av ekkokardiografi
tre måneder og tre år etter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i systemisk arterielt blodtrykk
Tidsramme: tre måneder og tre år etter levering
Tjuefire timers ambulant blodtrykksmåling
tre måneder og tre år etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emrush Rexhaj, MD, Insel Gruppe AG, Inselspital, Bern

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere