- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05679206
Zespół antyfosfolipidowy i poporodowe ciśnienie w tętnicy płucnej
Związek między stanem przedrzucawkowym, zespołem antyfosfolipidowym a poporodowym ciśnieniem w tętnicy płucnej, ogólnoustrojowym ciśnieniem tętniczym i czynnością układu sercowo-naczyniowego.
Głównym celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie poporodowego ciśnienia w tętnicy płucnej u kobiet ze stanem przedrzucawkowym i zespołem antyfosfolipidowym.
Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy współwystępowanie stanu przedrzucawkowego z położniczym zespołem antyfosfolipidowym istotnie sprzyja rozwojowi długotrwałego nadciśnienia płucnego.
Tylko uczestniczki, które cierpiały na stan przedrzucawkowy w czasie ciąży, będą objęte obserwacją przez okres do 3 lat po porodzie. Naukowcy porównają kobiety z położniczym zespołem antyfosfolipidowym lub bez.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Stan przedrzucawkowy (PE), choroba wieloukładowa dotykająca 2-8% wszystkich ciąż, jest główną przyczyną śmiertelności i zachorowalności matek i dzieci na całym świecie. W dłuższej perspektywie kobiety, które cierpiały na PE w czasie ciąży, są podatne na rozwój różnych chorób sercowo-naczyniowych, w tym nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca, zwężenia zastawki aortalnej, niedomykalności mitralnej i migotania przedsionków.
Chcąc zapobiegać lub wcześnie wykrywać potencjalne powikłania sercowo-naczyniowe w tej populacji, badacze wdrożyli w Inselspital 6 lat temu wspólną konsultację kardiologa i położnika. Od 2016 r. podczas tych konsultacji obserwowano około 100 kobiet rocznie. W ramach tej kontroli oprócz badania klinicznego wykonano echokardiografię, pobranie krwi oraz całodobowy ambulatoryjny pomiar ciśnienia tętniczego. Według najlepszej wiedzy badaczy jest to pierwsza tego rodzaju kohorta w Szwajcarii. Dlatego oferuje wyjątkową okazję do zbadania wpływu PE na długoterminowy fenotyp sercowo-naczyniowy.
Chociaż większość PE ma nieznane pochodzenie, część jest spowodowana chorobą autoimmunologiczną, zespołem antyfosfolipidowym (APS). Wiadomo, że APS trzykrotnie zwiększa ryzyko rozwoju PE i występuje nawet u 20% kobiet z najcięższymi postaciami PE. Wyróżnia się dwie jednostki APS, jedną związaną z powikłaniami naczyniowymi (APS naczyniowy) i drugą związaną z niepożądanym przebiegiem ciąży (APS położniczy (oAPS)). W pierwszej postaci częstość występowania nadciśnienia płucnego wynosi od 2% do 17% (częstość w populacji ogólnej ~ 1/100 000), ale w przypadku oAPS pozostaje nieznana. Ma to ogromne znaczenie, ponieważ tętnicze nadciśnienie płucne jest chorobą rzadką, charakteryzującą się podwyższoną śmiertelnością i ograniczoną dostępnością leczenia. Ponadto, z nieznanego powodu, ryzyko rozwoju PH u kobiet jest nawet siedmiokrotnie większe niż u mężczyzn. W tym przypadku badacze stawiają hipotezę, że oAPS może być nierozpoznanym czynnikiem ryzyka rozwoju PH u kobiet.
Badania epidemiologiczne wykazały, że u pacjentów, którzy przebyli PE, ryzyko rozwoju nadciśnienia tętniczego, udaru mózgu czy niewydolności serca jest 2-4-krotnie większe. Brakuje jednak zorganizowanej kontynuacji w celu lepszego ukierunkowania na tę populację. Nasze ustalone konsultacje interdyscyplinarne oferują wyjątkową możliwość lepszego zrozumienia związku między PE a wynikami sercowo-naczyniowymi w późniejszym życiu. Dlatego w tym badaniu badacze dalej dążyli, po pierwsze, do oceny częstości występowania wyżej wymienionych wyników sercowo-naczyniowych, a po drugie, do ustanowienia modeli prognozowania, na przykład rozwoju nadciśnienia tętniczego u pacjenta cierpiącego na PE.
Podstawowym celem niniejszej pracy jest porównanie poporodowego ciśnienia tętniczego mierzonego nieinwazyjnie metodą echokardiografii u kobiet po PE z lub bez oAPS poprzez zebranie rutynowych danych do analizy. Celem drugorzędnym jest porównanie funkcji prawego i lewego serca za pomocą echokardiografii obrazów i ogólnoustrojowego ciśnienia krwi między obiema grupami, zbierając rutynowe dane do analizy. Ponadto badacze mieli na celu ocenę częstości występowania nadciśnienia tętniczego w tej populacji 3 lata po porodzie i ustanowienie modelu przewidywania rozwoju nadciśnienia tętniczego poprzez zbieranie rutynowych danych do analizy.
Badacze planują retrospektywne i prospektywne badanie w jednym ośrodku, w którym zbierane są rutynowe dane w celu oceny celów opisanych powyżej. W szczególności zebrane i przeanalizowane zostaną parametry demograficzne, biofizyczne oraz echokardiograficzne wszystkich pacjentek, u których ciąża była powikłana stanem przedrzucawkowym i które zostały lub zostaną skierowane po porodzie do naszej poradni. Wszyscy pacjenci, którzy wyrazili zgodę (patrz rozdział 9) obserwowani w latach 2016-2025, zostaną włączeni do badania. Wszystkie dane będą gromadzone w okresie od 2016 do 2028 roku, obejmującym pierwszą rekrutację pacjentów w 2016 roku i koniec 3-letniej rutynowej obserwacji ostatniego pacjenta zarejestrowanego w 2025 roku.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emrush Rexhaj, MD
- Numer telefonu: +41 31 632 21 11
- E-mail: emrush.rexhaj@insel.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Rekrutacyjny
- Inselspital
-
Kontakt:
- Emrush Rexhaj, MD
- Numer telefonu: +41316322111
- E-mail: emrush.rexhaj@insel.ch
-
Kontakt:
- Theo Meister, MD
- Numer telefonu: +41316321890
- E-mail: theo.meister@insel.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: > 16 lat.
- Zgoda lub odstąpienie od zgody zgodnie z rozdziałem 9
- Stan przedrzucawkowy
Zdefiniowana jako:
• Nowe nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi >140/90 mmHg wielokrotnie po 20. tygodniu ciąży)
W połączeniu z nowym początkiem 1 lub więcej z poniższych:
- Białkomocz (białko w moczu >300 mg/24h lub 2+ lub więcej w badaniu paskowym przy wielu okazjach)
- Liczba płytek krwi <100 000/mikrol,
- kreatynina w surowicy >97,2 mikromol/l,
- Transaminazy wątrobowe co najmniej dwukrotnie przekraczające górną granicę normy,
- Obrzęk płuc,
- Nowo pojawiający się i uporczywy ból głowy,
- Objawy wizualne. -Obserwacja poporodowa w klinice położniczo-kardiologicznej, Inselspital Bern, Szwajcaria.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek: < 16 lat
- Dane niekompletne lub niejednoznaczne: jeżeli dane potwierdzające kryteria kwalifikowalności lub dane do analizy pierwszorzędowego punktu końcowego nie są w pełni dostępne lub pomimo wysiłków ocenionych jako znacząco niejednoznaczne, zbiór danych zostanie wyłączony z analiz, ponieważ analiza nie jest możliwa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Stan przedrzucawkowy i położniczy zespół antyfosfolipidowy
Kobiety z tej grupy będą obserwowane przez 3 lata.
Zostaną zebrane obrazy echokardiograficzne, 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi.
|
Badanie echokardiograficzne przezklatkowe (Vivid E95) wykonano u wszystkich włączonych pacjentek w okresie od trzech miesięcy do trzech lat po porodzie.
Dwudziestoczterogodzinny ABPM wykonywany od trzech miesięcy do trzech lat po porodzie przy użyciu zatwierdzonych rejestratorów (Spacelabs model 90217, USA)
|
|
Stan przedrzucawkowy bez położniczego zespołu antyfosfolipidowego
Kobiety z tej grupy będą obserwowane przez 3 lata.
Zostaną zebrane obrazy echokardiograficzne, 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi.
|
Badanie echokardiograficzne przezklatkowe (Vivid E95) wykonano u wszystkich włączonych pacjentek w okresie od trzech miesięcy do trzech lat po porodzie.
Dwudziestoczterogodzinny ABPM wykonywany od trzech miesięcy do trzech lat po porodzie przy użyciu zatwierdzonych rejestratorów (Spacelabs model 90217, USA)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany skurczowego ciśnienia w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: trzy miesiące i trzy lata po porodzie
|
Gradient prawej komory do prawego przedsionka (RV/RA) zostanie zmierzony za pomocą echokardiografii
|
trzy miesiące i trzy lata po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany ogólnoustrojowego ciśnienia tętniczego krwi
Ramy czasowe: trzy miesiące i trzy lata po porodzie
|
Całodobowe ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi
|
trzy miesiące i trzy lata po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Emrush Rexhaj, MD, Insel Gruppe AG, Inselspital, Bern
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Benschop L, Duvekot JJ, Roeters van Lennep JE. Future risk of cardiovascular disease risk factors and events in women after a hypertensive disorder of pregnancy. Heart. 2019 Aug;105(16):1273-1278. doi: 10.1136/heartjnl-2018-313453. Epub 2019 Jun 7.
- Brown MA, Magee LA, Kenny LC, Karumanchi SA, McCarthy FP, Saito S, Hall DR, Warren CE, Adoyi G, Ishaku S; International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP). The hypertensive disorders of pregnancy: ISSHP classification, diagnosis & management recommendations for international practice. Pregnancy Hypertens. 2018 Jul;13:291-310. doi: 10.1016/j.preghy.2018.05.004. Epub 2018 May 24. No abstract available.
- Heilmann L, Schorsch M, Hahn T, Fareed J. Antiphospholipid syndrome and pre-eclampsia. Semin Thromb Hemost. 2011 Mar;37(2):141-5. doi: 10.1055/s-0030-1270341. Epub 2011 Mar 2.
- Honigberg MC, Zekavat SM, Aragam K, Klarin D, Bhatt DL, Scott NS, Peloso GM, Natarajan P. Long-Term Cardiovascular Risk in Women With Hypertension During Pregnancy. J Am Coll Cardiol. 2019 Dec 3;74(22):2743-2754. doi: 10.1016/j.jacc.2019.09.052. Epub 2019 Nov 11.
- Leon LJ, McCarthy FP, Direk K, Gonzalez-Izquierdo A, Prieto-Merino D, Casas JP, Chappell L. Preeclampsia and Cardiovascular Disease in a Large UK Pregnancy Cohort of Linked Electronic Health Records: A CALIBER Study. Circulation. 2019 Sep 24;140(13):1050-1060. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038080. Epub 2019 Sep 23.
- Olie V, Moutengou E, Grave C, Deneux-Tharaux C, Regnault N, Kretz S, Gabet A, Mounier-Vehier C, Tsatsaris V, Plu-Bureau G, Blacher J. Prevalence of hypertensive disorders during pregnancy in France (2010-2018): The Nationwide CONCEPTION Study. J Clin Hypertens (Greenwich). 2021 Jul;23(7):1344-1353. doi: 10.1111/jch.14254. Epub 2021 May 27.
- Rana S, Lemoine E, Granger JP, Karumanchi SA. Preeclampsia: Pathophysiology, Challenges, and Perspectives. Circ Res. 2019 Mar 29;124(7):1094-1112. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.118.313276. Erratum In: Circ Res. 2020 Jan 3;126(1):e8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby płuc
- Choroba
- Nadciśnienie tętnicze wywołane ciążą
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nadciśnienie
- Zespół
- Nadciśnienie, Płuc
- Rzucawka
- Stan przedrzucawkowy
- Powikłania ciąży
- Zespół antyfosfolipidowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-01957
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .