Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespół antyfosfolipidowy i poporodowe ciśnienie w tętnicy płucnej

8 maja 2024 zaktualizowane przez: Emrush Rexhaj, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Związek między stanem przedrzucawkowym, zespołem antyfosfolipidowym a poporodowym ciśnieniem w tętnicy płucnej, ogólnoustrojowym ciśnieniem tętniczym i czynnością układu sercowo-naczyniowego.

Głównym celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie poporodowego ciśnienia w tętnicy płucnej u kobiet ze stanem przedrzucawkowym i zespołem antyfosfolipidowym.

Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy współwystępowanie stanu przedrzucawkowego z położniczym zespołem antyfosfolipidowym istotnie sprzyja rozwojowi długotrwałego nadciśnienia płucnego.

Tylko uczestniczki, które cierpiały na stan przedrzucawkowy w czasie ciąży, będą objęte obserwacją przez okres do 3 lat po porodzie. Naukowcy porównają kobiety z położniczym zespołem antyfosfolipidowym lub bez.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Stan przedrzucawkowy (PE), choroba wieloukładowa dotykająca 2-8% wszystkich ciąż, jest główną przyczyną śmiertelności i zachorowalności matek i dzieci na całym świecie. W dłuższej perspektywie kobiety, które cierpiały na PE w czasie ciąży, są podatne na rozwój różnych chorób sercowo-naczyniowych, w tym nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca, zwężenia zastawki aortalnej, niedomykalności mitralnej i migotania przedsionków.

Chcąc zapobiegać lub wcześnie wykrywać potencjalne powikłania sercowo-naczyniowe w tej populacji, badacze wdrożyli w Inselspital 6 lat temu wspólną konsultację kardiologa i położnika. Od 2016 r. podczas tych konsultacji obserwowano około 100 kobiet rocznie. W ramach tej kontroli oprócz badania klinicznego wykonano echokardiografię, pobranie krwi oraz całodobowy ambulatoryjny pomiar ciśnienia tętniczego. Według najlepszej wiedzy badaczy jest to pierwsza tego rodzaju kohorta w Szwajcarii. Dlatego oferuje wyjątkową okazję do zbadania wpływu PE na długoterminowy fenotyp sercowo-naczyniowy.

Chociaż większość PE ma nieznane pochodzenie, część jest spowodowana chorobą autoimmunologiczną, zespołem antyfosfolipidowym (APS). Wiadomo, że APS trzykrotnie zwiększa ryzyko rozwoju PE i występuje nawet u 20% kobiet z najcięższymi postaciami PE. Wyróżnia się dwie jednostki APS, jedną związaną z powikłaniami naczyniowymi (APS naczyniowy) i drugą związaną z niepożądanym przebiegiem ciąży (APS położniczy (oAPS)). W pierwszej postaci częstość występowania nadciśnienia płucnego wynosi od 2% do 17% (częstość w populacji ogólnej ~ 1/100 000), ale w przypadku oAPS pozostaje nieznana. Ma to ogromne znaczenie, ponieważ tętnicze nadciśnienie płucne jest chorobą rzadką, charakteryzującą się podwyższoną śmiertelnością i ograniczoną dostępnością leczenia. Ponadto, z nieznanego powodu, ryzyko rozwoju PH u kobiet jest nawet siedmiokrotnie większe niż u mężczyzn. W tym przypadku badacze stawiają hipotezę, że oAPS może być nierozpoznanym czynnikiem ryzyka rozwoju PH u kobiet.

Badania epidemiologiczne wykazały, że u pacjentów, którzy przebyli PE, ryzyko rozwoju nadciśnienia tętniczego, udaru mózgu czy niewydolności serca jest 2-4-krotnie większe. Brakuje jednak zorganizowanej kontynuacji w celu lepszego ukierunkowania na tę populację. Nasze ustalone konsultacje interdyscyplinarne oferują wyjątkową możliwość lepszego zrozumienia związku między PE a wynikami sercowo-naczyniowymi w późniejszym życiu. Dlatego w tym badaniu badacze dalej dążyli, po pierwsze, do oceny częstości występowania wyżej wymienionych wyników sercowo-naczyniowych, a po drugie, do ustanowienia modeli prognozowania, na przykład rozwoju nadciśnienia tętniczego u pacjenta cierpiącego na PE.

Podstawowym celem niniejszej pracy jest porównanie poporodowego ciśnienia tętniczego mierzonego nieinwazyjnie metodą echokardiografii u kobiet po PE z lub bez oAPS poprzez zebranie rutynowych danych do analizy. Celem drugorzędnym jest porównanie funkcji prawego i lewego serca za pomocą echokardiografii obrazów i ogólnoustrojowego ciśnienia krwi między obiema grupami, zbierając rutynowe dane do analizy. Ponadto badacze mieli na celu ocenę częstości występowania nadciśnienia tętniczego w tej populacji 3 lata po porodzie i ustanowienie modelu przewidywania rozwoju nadciśnienia tętniczego poprzez zbieranie rutynowych danych do analizy.

Badacze planują retrospektywne i prospektywne badanie w jednym ośrodku, w którym zbierane są rutynowe dane w celu oceny celów opisanych powyżej. W szczególności zebrane i przeanalizowane zostaną parametry demograficzne, biofizyczne oraz echokardiograficzne wszystkich pacjentek, u których ciąża była powikłana stanem przedrzucawkowym i które zostały lub zostaną skierowane po porodzie do naszej poradni. Wszyscy pacjenci, którzy wyrazili zgodę (patrz rozdział 9) obserwowani w latach 2016-2025, zostaną włączeni do badania. Wszystkie dane będą gromadzone w okresie od 2016 do 2028 roku, obejmującym pierwszą rekrutację pacjentów w 2016 roku i koniec 3-letniej rutynowej obserwacji ostatniego pacjenta zarejestrowanego w 2025 roku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

900

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Będziemy retrospektywnie i prospektywnie badać kohortę pacjentek z PE, które były obserwowane podczas naszej interdyscyplinarnej konsultacji poporodowej. Świadoma zgoda została/zostanie uzyskana w drodze zgody ogólnej. Tylko do analizy odpowiednich danych klinicznych (tj. Wyniki echokardiografii, ABPM i pobierania krwi) zostaną wyodrębnione z akt pacjentów i zakodowane (zgodnie z wytycznymi Swissethics) do dalszej analizy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: > 16 lat.
  • Zgoda lub odstąpienie od zgody zgodnie z rozdziałem 9
  • Stan przedrzucawkowy

Zdefiniowana jako:

• Nowe nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi >140/90 mmHg wielokrotnie po 20. tygodniu ciąży)

W połączeniu z nowym początkiem 1 lub więcej z poniższych:

  • Białkomocz (białko w moczu >300 mg/24h lub 2+ lub więcej w badaniu paskowym przy wielu okazjach)
  • Liczba płytek krwi <100 000/mikrol,
  • kreatynina w surowicy >97,2 mikromol/l,
  • Transaminazy wątrobowe co najmniej dwukrotnie przekraczające górną granicę normy,
  • Obrzęk płuc,
  • Nowo pojawiający się i uporczywy ból głowy,
  • Objawy wizualne. -Obserwacja poporodowa w klinice położniczo-kardiologicznej, Inselspital Bern, Szwajcaria.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek: < 16 lat
  • Dane niekompletne lub niejednoznaczne: jeżeli dane potwierdzające kryteria kwalifikowalności lub dane do analizy pierwszorzędowego punktu końcowego nie są w pełni dostępne lub pomimo wysiłków ocenionych jako znacząco niejednoznaczne, zbiór danych zostanie wyłączony z analiz, ponieważ analiza nie jest możliwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Stan przedrzucawkowy i położniczy zespół antyfosfolipidowy
Kobiety z tej grupy będą obserwowane przez 3 lata. Zostaną zebrane obrazy echokardiograficzne, 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi.

Badanie echokardiograficzne przezklatkowe (Vivid E95) wykonano u wszystkich włączonych pacjentek w okresie od trzech miesięcy do trzech lat po porodzie.

  • frakcja wyrzutowa lewej komory,
  • wskaźnik masy lewej komory,
  • Prędkość załamka E w przegrodzie i bocznej pierścieniowej mitralnej oceniana metodą Dopplera tkankowego,
  • Ruch skurczowy płaszczyzny pierścienia trójdzielnego,
  • wskaźnik objętości lewego przedsionka,
  • Gradient prawej komory do prawego przedsionka (RV/RA).
Dwudziestoczterogodzinny ABPM wykonywany od trzech miesięcy do trzech lat po porodzie przy użyciu zatwierdzonych rejestratorów (Spacelabs model 90217, USA)
Stan przedrzucawkowy bez położniczego zespołu antyfosfolipidowego
Kobiety z tej grupy będą obserwowane przez 3 lata. Zostaną zebrane obrazy echokardiograficzne, 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi.

Badanie echokardiograficzne przezklatkowe (Vivid E95) wykonano u wszystkich włączonych pacjentek w okresie od trzech miesięcy do trzech lat po porodzie.

  • frakcja wyrzutowa lewej komory,
  • wskaźnik masy lewej komory,
  • Prędkość załamka E w przegrodzie i bocznej pierścieniowej mitralnej oceniana metodą Dopplera tkankowego,
  • Ruch skurczowy płaszczyzny pierścienia trójdzielnego,
  • wskaźnik objętości lewego przedsionka,
  • Gradient prawej komory do prawego przedsionka (RV/RA).
Dwudziestoczterogodzinny ABPM wykonywany od trzech miesięcy do trzech lat po porodzie przy użyciu zatwierdzonych rejestratorów (Spacelabs model 90217, USA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany skurczowego ciśnienia w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: trzy miesiące i trzy lata po porodzie
Gradient prawej komory do prawego przedsionka (RV/RA) zostanie zmierzony za pomocą echokardiografii
trzy miesiące i trzy lata po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany ogólnoustrojowego ciśnienia tętniczego krwi
Ramy czasowe: trzy miesiące i trzy lata po porodzie
Całodobowe ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi
trzy miesiące i trzy lata po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Emrush Rexhaj, MD, Insel Gruppe AG, Inselspital, Bern

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj