Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antifosfolipidisyndrooma ja synnytyksen jälkeinen keuhkovaltimopaine

keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Emrush Rexhaj, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Preeklampsian, antifosfolipidioireyhtymän ja synnytyksen jälkeisen keuhkovaltimopaineen, systeemisen valtimopaineen ja sydän- ja verisuonitoiminnan välinen yhteys.

Tämän havainnointitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on oppia synnytyksen jälkeisestä keuhkovaltimopaineesta naisilla, jotka kärsivät preeklampsiasta ja antifosfolipidisyndroomasta.

Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, edistääkö preeklampsian ja synnytysten antifosfolipidioireyhtymän yhdistelmä merkittävästi pitkäaikaisen keuhkoverenpainetaudin kehittymistä.

Vain osallistujia, jotka kärsivät preeklampsiasta raskauden aikana, seurataan enintään 3 vuoden ajan synnytyksen jälkeen. Tutkijat vertaavat naisia, joilla on synnytysantifosfolipidioireyhtymä tai ei.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Preeklampsia (PE), monisysteeminen sairaus, joka vaikuttaa 2–8 %:iin kaikista raskauksista, on merkittävä äitien ja lasten kuolleisuuden ja sairastuvuuden syy maailmanlaajuisesti. Pitkällä aikavälillä naiset, jotka kärsivät PE:stä raskauden aikana, ovat alttiita kehittämään erilaisia ​​sydän- ja verisuonitauteja, kuten valtimoverenpainetautia, sydämen vajaatoimintaa, aorttastenoosia, mitraalisen regurgitaatiota ja eteisvärinää.

Estääkseen tai varhaisessa vaiheessa havaitakseen mahdolliset kardiovaskulaariset komplikaatiot tässä populaatiossa tutkijat toteuttivat Inselspitalissa kuusi vuotta sitten yhteisen kuulemisen kardiologin ja synnytyslääkärin välillä. Vuodesta 2016 lähtien tässä konsultaatiossa on seurattu noin 100 naista/vuosi. Osana tätä seurantaa suoritettiin kliinisen tutkimuksen lisäksi kaikukardiografia, verinäytteitä ja 24 tunnin ambulatorinen verenpaineen seuranta. Tutkijoiden parhaan tiedon mukaan tämä edustaa ensimmäistä tällaista kohorttia Sveitsissä. Siksi se tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden tutkia PE:n vaikutusta pitkän aikavälin kardiovaskulaariseen fenotyyppiin.

Vaikka suurin osa PE:stä on tuntematonta alkuperää, osa johtuu autoimmuunisairaudesta, antifosfolipidisyndroomasta (APS). APS:n tiedetään kolminkertaistavan PE:n kehittymisriskin, ja sitä esiintyy jopa 20 %:lla naisista, joilla on PE:n vaikein muoto. APS:lla on kaksi erottua kokonaisuutta, joista toinen liittyy verisuonikomplikaatioihin (vaskulaarinen APS) ja toinen haitallisiin raskaustuloksiin (obstetric APS (oAPS)). Edellisessä muodossa keuhkoverenpainetaudin esiintyvyyden on raportoitu olevan 2–17 % (esiintyvyys yleisessä populaatiossa ~ 1/100 000), mutta oAPS:ssä sitä ei tunneta. Tämä on ensiarvoisen tärkeää, koska keuhkoverenpainetauti on harvinainen sairaus, jonka kuolleisuus on kohonnut ja hoidon saatavuus on rajallinen. Lisäksi tuntemattomasta syystä naisilla on jopa seitsemän kertaa suurempi riski saada PH:ta. Tässä tutkijat olettavat, että oAPS voi olla tunnistamaton riskitekijä PH:n kehittymiselle naisilla.

Epidemiologiset tutkimukset osoittivat, että valtimotautia, aivohalvausta tai sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla riski sairastua verenpaineeseen on 2-4 kertaa suurempi. Mutta jäsennelty seuranta tämän väestön paremmin kohdistamiseksi puuttuu. Vakiintunut monitieteinen konsultaatiomme tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden ymmärtää paremmin liikuntakehityksen ja kardiovaskulaaristen tulosten välistä yhteyttä myöhemmässä elämässä. Siksi tutkijat pyrkivät tässä tutkimuksessa edelleen arvioimaan edellä mainittujen kardiovaskulaaristen tulosten esiintyvyyttä ja toiseksi luomaan ennustemalleja esimerkiksi valtimotaudin kehittymiselle potilaalla, joka kärsi PE:stä.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata synnytyksen jälkeistä keuhkovaltimopainetta, joka on mitattu ei-invasiivisesti kaikukardiografialla naisilla PE:n jälkeen oAPS:n kanssa tai ilman, keräämällä rutiinitietoja analyysiä varten. Toissijaisena tavoitteena on verrata oikean ja vasemman sydämen toimintaa kaikukardiografian avulla. kuvat ja systeeminen verenpaine molempien ryhmien välillä keräämällä rutiinitietoja analyysiä varten. Lisäksi tutkijat pyrkivät arvioimaan verenpainetaudin esiintyvyyttä tässä populaatiossa 3 vuotta synnytyksen jälkeen ja laatimaan ennustemallin valtimotaudin kehittymisestä keräämällä rutiinitietoja analyysiä varten.

Tutkijat suunnittelevat yhden keskuksen retrospektiivistä ja prospektiivista tutkimusta, jossa kerätään rutiinitietoja edellä kuvattujen tavoitteiden arvioimiseksi. Erityisesti kerätään ja analysoidaan demografiset, biofyysiset sekä kaikukardiografiset parametrit kaikilta potilailta, joiden raskautta vaikeutti preeklampsia ja jotka joutuivat tai tullaan ohjaamaan toimituksen jälkeen poliklinikallemme. Kaikki suostumuksensa antaneet potilaat (katso luku 9), joita seurataan vuosina 2016-2025, otetaan mukaan. Kaikki tiedot kerätään ajanjaksolta 2016–2028, joka sisältää ensimmäisen potilaan rekisteröinnin vuonna 2016 ja viimeisen vuonna 2025 ilmoitetun potilaan 3 vuoden rutiiniseurannan päättymisen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

900

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Rekrytointi
        • Inselspital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimme takautuvasti ja prospektiivisesti PE-potilaiden kohorttia, jota seurataan poikkitieteellisessä synnytyksen jälkeisessä konsultaatiossamme. Tietoinen suostumus saatiin / tullaan hankkimaan yleisellä suostumuksella. Vain analyysiin liittyvää kliinistä tietoa varten (esim. Kaikukardiografia, ABPM ja verinäytteiden tulokset) poimitaan potilastiedostoista ja koodataan (Swissethics-ohjeen mukaan) lisäanalyysiä varten.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: > 16 vuotta.
  • Suostumus tai suostumuksesta luopuminen luvun 9 mukaisesti
  • Preeklampsia

Määritelty:

• Uusi verenpainetauti (verenpaine > 140/90 mmHg useaan otteeseen 20 raskausviikon jälkeen)

Yhdessä yhden tai useamman seuraavista uusista vaikutuksista:

  • Proteinuria (virtsan proteiinia > 300 mg /24h tai 2+ tai enemmän mittatikkussa useaan otteeseen)
  • Verihiutaleiden määrä <100 000/mikrol,
  • Seerumin kreatiniini > 97,2 mikromol/l,
  • maksan transaminaasit vähintään kaksi kertaa normaalin pitoisuuden ylärajaa korkeammalla,
  • Keuhkopöhö,
  • Uusi ja jatkuva päänsärky,
  • Visuaaliset oireet. - Synnytyksen jälkeinen seuranta synnytys- ja kardiologian klinikalla, Inselspital Bern, Sveitsi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä: < 16 vuotta
  • Puutteelliset tai epäselvät tiedot: jos kelpoisuuskriteerit vahvistavat tiedot tai tiedot ensisijaisen päätepisteen analysoimiseksi eivät ole täysin saatavilla tai huolimatta ponnisteluista, jotka on arvioitu merkittävästi epäselviksi, tietojoukko jätetään analyyseistä pois, koska analyysi ei ole mahdollista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Preeklampsia ja synnytysten antifosfolipidioireyhtymä
Tämän ryhmän naisia ​​seurataan 3 vuoden ajan. Ekokardiografiakuvat, 24 tunnin ambulatorinen verenpaineen seuranta kerätään.

Kaikille potilaille suoritettu transthorakaalinen kaikututkimus (Vivid E95) kolmen kuukauden ja kolmen vuoden välillä synnytyksen jälkeen.

  • Vasemman kammion ejektiofraktio,
  • Vasemman kammion massaindeksi,
  • Välikalvon ja lateraalisen mitraalisen rengasmaisen E-aallon nopeus mitattuna kudosdopplerilla,
  • Kolmikulmainen rengasmainen systolinen kiertomatka,
  • Vasemman eteisen tilavuusindeksi,
  • Oikeasta kammiosta oikeaan eteiseen (RV/RA) -gradientti
24 tunnin ABPM, joka suoritetaan kolmen kuukauden ja kolmen vuoden välillä toimituksesta käyttäen validoituja tallentimia (Spacelabs malli 90217, USA)
Preeklampsia ilman synnytysten antifosfolipidioireyhtymää
Tämän ryhmän naisia ​​seurataan 3 vuoden ajan. Ekokardiografiakuvat, 24 tunnin ambulatorinen verenpaineen seuranta kerätään.

Kaikille potilaille suoritettu transthorakaalinen kaikututkimus (Vivid E95) kolmen kuukauden ja kolmen vuoden välillä synnytyksen jälkeen.

  • Vasemman kammion ejektiofraktio,
  • Vasemman kammion massaindeksi,
  • Välikalvon ja lateraalisen mitraalisen rengasmaisen E-aallon nopeus mitattuna kudosdopplerilla,
  • Kolmikulmainen rengasmainen systolinen kiertomatka,
  • Vasemman eteisen tilavuusindeksi,
  • Oikeasta kammiosta oikeaan eteiseen (RV/RA) -gradientti
24 tunnin ABPM, joka suoritetaan kolmen kuukauden ja kolmen vuoden välillä toimituksesta käyttäen validoituja tallentimia (Spacelabs malli 90217, USA)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset systolisessa keuhkovaltimon paineessa
Aikaikkuna: kolme kuukautta ja kolme vuotta synnytyksen jälkeen
Oikeasta kammiosta oikeaan eteiseen (RV/RA) -gradientti mitataan kaikukardiografialla
kolme kuukautta ja kolme vuotta synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset systeemisessä valtimoverenpaineessa
Aikaikkuna: kolme kuukautta ja kolme vuotta synnytyksen jälkeen
24 tunnin ambulatorinen verenpaineen seuranta
kolme kuukautta ja kolme vuotta synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Emrush Rexhaj, MD, Insel Gruppe AG, Inselspital, Bern

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa