- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05679206
Antifosfolipidisyndrooma ja synnytyksen jälkeinen keuhkovaltimopaine
Preeklampsian, antifosfolipidioireyhtymän ja synnytyksen jälkeisen keuhkovaltimopaineen, systeemisen valtimopaineen ja sydän- ja verisuonitoiminnan välinen yhteys.
Tämän havainnointitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on oppia synnytyksen jälkeisestä keuhkovaltimopaineesta naisilla, jotka kärsivät preeklampsiasta ja antifosfolipidisyndroomasta.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, edistääkö preeklampsian ja synnytysten antifosfolipidioireyhtymän yhdistelmä merkittävästi pitkäaikaisen keuhkoverenpainetaudin kehittymistä.
Vain osallistujia, jotka kärsivät preeklampsiasta raskauden aikana, seurataan enintään 3 vuoden ajan synnytyksen jälkeen. Tutkijat vertaavat naisia, joilla on synnytysantifosfolipidioireyhtymä tai ei.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Preeklampsia (PE), monisysteeminen sairaus, joka vaikuttaa 2–8 %:iin kaikista raskauksista, on merkittävä äitien ja lasten kuolleisuuden ja sairastuvuuden syy maailmanlaajuisesti. Pitkällä aikavälillä naiset, jotka kärsivät PE:stä raskauden aikana, ovat alttiita kehittämään erilaisia sydän- ja verisuonitauteja, kuten valtimoverenpainetautia, sydämen vajaatoimintaa, aorttastenoosia, mitraalisen regurgitaatiota ja eteisvärinää.
Estääkseen tai varhaisessa vaiheessa havaitakseen mahdolliset kardiovaskulaariset komplikaatiot tässä populaatiossa tutkijat toteuttivat Inselspitalissa kuusi vuotta sitten yhteisen kuulemisen kardiologin ja synnytyslääkärin välillä. Vuodesta 2016 lähtien tässä konsultaatiossa on seurattu noin 100 naista/vuosi. Osana tätä seurantaa suoritettiin kliinisen tutkimuksen lisäksi kaikukardiografia, verinäytteitä ja 24 tunnin ambulatorinen verenpaineen seuranta. Tutkijoiden parhaan tiedon mukaan tämä edustaa ensimmäistä tällaista kohorttia Sveitsissä. Siksi se tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden tutkia PE:n vaikutusta pitkän aikavälin kardiovaskulaariseen fenotyyppiin.
Vaikka suurin osa PE:stä on tuntematonta alkuperää, osa johtuu autoimmuunisairaudesta, antifosfolipidisyndroomasta (APS). APS:n tiedetään kolminkertaistavan PE:n kehittymisriskin, ja sitä esiintyy jopa 20 %:lla naisista, joilla on PE:n vaikein muoto. APS:lla on kaksi erottua kokonaisuutta, joista toinen liittyy verisuonikomplikaatioihin (vaskulaarinen APS) ja toinen haitallisiin raskaustuloksiin (obstetric APS (oAPS)). Edellisessä muodossa keuhkoverenpainetaudin esiintyvyyden on raportoitu olevan 2–17 % (esiintyvyys yleisessä populaatiossa ~ 1/100 000), mutta oAPS:ssä sitä ei tunneta. Tämä on ensiarvoisen tärkeää, koska keuhkoverenpainetauti on harvinainen sairaus, jonka kuolleisuus on kohonnut ja hoidon saatavuus on rajallinen. Lisäksi tuntemattomasta syystä naisilla on jopa seitsemän kertaa suurempi riski saada PH:ta. Tässä tutkijat olettavat, että oAPS voi olla tunnistamaton riskitekijä PH:n kehittymiselle naisilla.
Epidemiologiset tutkimukset osoittivat, että valtimotautia, aivohalvausta tai sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla riski sairastua verenpaineeseen on 2-4 kertaa suurempi. Mutta jäsennelty seuranta tämän väestön paremmin kohdistamiseksi puuttuu. Vakiintunut monitieteinen konsultaatiomme tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden ymmärtää paremmin liikuntakehityksen ja kardiovaskulaaristen tulosten välistä yhteyttä myöhemmässä elämässä. Siksi tutkijat pyrkivät tässä tutkimuksessa edelleen arvioimaan edellä mainittujen kardiovaskulaaristen tulosten esiintyvyyttä ja toiseksi luomaan ennustemalleja esimerkiksi valtimotaudin kehittymiselle potilaalla, joka kärsi PE:stä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata synnytyksen jälkeistä keuhkovaltimopainetta, joka on mitattu ei-invasiivisesti kaikukardiografialla naisilla PE:n jälkeen oAPS:n kanssa tai ilman, keräämällä rutiinitietoja analyysiä varten. Toissijaisena tavoitteena on verrata oikean ja vasemman sydämen toimintaa kaikukardiografian avulla. kuvat ja systeeminen verenpaine molempien ryhmien välillä keräämällä rutiinitietoja analyysiä varten. Lisäksi tutkijat pyrkivät arvioimaan verenpainetaudin esiintyvyyttä tässä populaatiossa 3 vuotta synnytyksen jälkeen ja laatimaan ennustemallin valtimotaudin kehittymisestä keräämällä rutiinitietoja analyysiä varten.
Tutkijat suunnittelevat yhden keskuksen retrospektiivistä ja prospektiivista tutkimusta, jossa kerätään rutiinitietoja edellä kuvattujen tavoitteiden arvioimiseksi. Erityisesti kerätään ja analysoidaan demografiset, biofyysiset sekä kaikukardiografiset parametrit kaikilta potilailta, joiden raskautta vaikeutti preeklampsia ja jotka joutuivat tai tullaan ohjaamaan toimituksen jälkeen poliklinikallemme. Kaikki suostumuksensa antaneet potilaat (katso luku 9), joita seurataan vuosina 2016-2025, otetaan mukaan. Kaikki tiedot kerätään ajanjaksolta 2016–2028, joka sisältää ensimmäisen potilaan rekisteröinnin vuonna 2016 ja viimeisen vuonna 2025 ilmoitetun potilaan 3 vuoden rutiiniseurannan päättymisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emrush Rexhaj, MD
- Puhelinnumero: +41 31 632 21 11
- Sähköposti: emrush.rexhaj@insel.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Rekrytointi
- Inselspital
-
Ottaa yhteyttä:
- Emrush Rexhaj, MD
- Puhelinnumero: +41316322111
- Sähköposti: emrush.rexhaj@insel.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Theo Meister, MD
- Puhelinnumero: +41316321890
- Sähköposti: theo.meister@insel.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: > 16 vuotta.
- Suostumus tai suostumuksesta luopuminen luvun 9 mukaisesti
- Preeklampsia
Määritelty:
• Uusi verenpainetauti (verenpaine > 140/90 mmHg useaan otteeseen 20 raskausviikon jälkeen)
Yhdessä yhden tai useamman seuraavista uusista vaikutuksista:
- Proteinuria (virtsan proteiinia > 300 mg /24h tai 2+ tai enemmän mittatikkussa useaan otteeseen)
- Verihiutaleiden määrä <100 000/mikrol,
- Seerumin kreatiniini > 97,2 mikromol/l,
- maksan transaminaasit vähintään kaksi kertaa normaalin pitoisuuden ylärajaa korkeammalla,
- Keuhkopöhö,
- Uusi ja jatkuva päänsärky,
- Visuaaliset oireet. - Synnytyksen jälkeinen seuranta synnytys- ja kardiologian klinikalla, Inselspital Bern, Sveitsi.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä: < 16 vuotta
- Puutteelliset tai epäselvät tiedot: jos kelpoisuuskriteerit vahvistavat tiedot tai tiedot ensisijaisen päätepisteen analysoimiseksi eivät ole täysin saatavilla tai huolimatta ponnisteluista, jotka on arvioitu merkittävästi epäselviksi, tietojoukko jätetään analyyseistä pois, koska analyysi ei ole mahdollista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Preeklampsia ja synnytysten antifosfolipidioireyhtymä
Tämän ryhmän naisia seurataan 3 vuoden ajan.
Ekokardiografiakuvat, 24 tunnin ambulatorinen verenpaineen seuranta kerätään.
|
Kaikille potilaille suoritettu transthorakaalinen kaikututkimus (Vivid E95) kolmen kuukauden ja kolmen vuoden välillä synnytyksen jälkeen.
24 tunnin ABPM, joka suoritetaan kolmen kuukauden ja kolmen vuoden välillä toimituksesta käyttäen validoituja tallentimia (Spacelabs malli 90217, USA)
|
|
Preeklampsia ilman synnytysten antifosfolipidioireyhtymää
Tämän ryhmän naisia seurataan 3 vuoden ajan.
Ekokardiografiakuvat, 24 tunnin ambulatorinen verenpaineen seuranta kerätään.
|
Kaikille potilaille suoritettu transthorakaalinen kaikututkimus (Vivid E95) kolmen kuukauden ja kolmen vuoden välillä synnytyksen jälkeen.
24 tunnin ABPM, joka suoritetaan kolmen kuukauden ja kolmen vuoden välillä toimituksesta käyttäen validoituja tallentimia (Spacelabs malli 90217, USA)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset systolisessa keuhkovaltimon paineessa
Aikaikkuna: kolme kuukautta ja kolme vuotta synnytyksen jälkeen
|
Oikeasta kammiosta oikeaan eteiseen (RV/RA) -gradientti mitataan kaikukardiografialla
|
kolme kuukautta ja kolme vuotta synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset systeemisessä valtimoverenpaineessa
Aikaikkuna: kolme kuukautta ja kolme vuotta synnytyksen jälkeen
|
24 tunnin ambulatorinen verenpaineen seuranta
|
kolme kuukautta ja kolme vuotta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Emrush Rexhaj, MD, Insel Gruppe AG, Inselspital, Bern
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Benschop L, Duvekot JJ, Roeters van Lennep JE. Future risk of cardiovascular disease risk factors and events in women after a hypertensive disorder of pregnancy. Heart. 2019 Aug;105(16):1273-1278. doi: 10.1136/heartjnl-2018-313453. Epub 2019 Jun 7.
- Brown MA, Magee LA, Kenny LC, Karumanchi SA, McCarthy FP, Saito S, Hall DR, Warren CE, Adoyi G, Ishaku S; International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP). The hypertensive disorders of pregnancy: ISSHP classification, diagnosis & management recommendations for international practice. Pregnancy Hypertens. 2018 Jul;13:291-310. doi: 10.1016/j.preghy.2018.05.004. Epub 2018 May 24. No abstract available.
- Heilmann L, Schorsch M, Hahn T, Fareed J. Antiphospholipid syndrome and pre-eclampsia. Semin Thromb Hemost. 2011 Mar;37(2):141-5. doi: 10.1055/s-0030-1270341. Epub 2011 Mar 2.
- Honigberg MC, Zekavat SM, Aragam K, Klarin D, Bhatt DL, Scott NS, Peloso GM, Natarajan P. Long-Term Cardiovascular Risk in Women With Hypertension During Pregnancy. J Am Coll Cardiol. 2019 Dec 3;74(22):2743-2754. doi: 10.1016/j.jacc.2019.09.052. Epub 2019 Nov 11.
- Leon LJ, McCarthy FP, Direk K, Gonzalez-Izquierdo A, Prieto-Merino D, Casas JP, Chappell L. Preeclampsia and Cardiovascular Disease in a Large UK Pregnancy Cohort of Linked Electronic Health Records: A CALIBER Study. Circulation. 2019 Sep 24;140(13):1050-1060. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038080. Epub 2019 Sep 23.
- Olie V, Moutengou E, Grave C, Deneux-Tharaux C, Regnault N, Kretz S, Gabet A, Mounier-Vehier C, Tsatsaris V, Plu-Bureau G, Blacher J. Prevalence of hypertensive disorders during pregnancy in France (2010-2018): The Nationwide CONCEPTION Study. J Clin Hypertens (Greenwich). 2021 Jul;23(7):1344-1353. doi: 10.1111/jch.14254. Epub 2021 May 27.
- Rana S, Lemoine E, Granger JP, Karumanchi SA. Preeclampsia: Pathophysiology, Challenges, and Perspectives. Circ Res. 2019 Mar 29;124(7):1094-1112. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.118.313276. Erratum In: Circ Res. 2020 Jan 3;126(1):e8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Keuhkosairaudet
- Sairaus
- Hypertensio, raskauden aiheuttama
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Hypertensio
- Oireyhtymä
- Hypertensio, keuhko
- Eklampsia
- Pre-eklampsia
- Raskauden komplikaatiot
- Antifosfolipidisyndrooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-01957
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .