- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05679206
Antifoszfolipid szindróma és szülés utáni pulmonalis artériás nyomás
A preeclampsia, az antifoszfolipid szindróma és a szülés utáni pulmonális artériás nyomás, a szisztémás artériás nyomás és a kardiovaszkuláris funkció közötti összefüggés.
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy megismerje a szülés utáni pulmonális artériás nyomást olyan nőknél, akik preeclampsiában és antifoszfolipid szindrómában szenvedtek.
A fő kérdés, amelyre választ kíván adni, az, hogy a preeclampsia és a szülészeti antifoszfolipid szindróma együttállása jelentősen elősegíti-e a hosszan tartó pulmonális hipertónia kialakulását.
Csak azokat a résztvevőket követik nyomon, akik terhesség alatt preeclampsiában szenvedtek a szülés után legfeljebb 3 évig. A kutatók összehasonlítják a szülészeti antifoszfolipid szindrómában szenvedő vagy nem szenvedő nőket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A preeclampsia (PE), egy multiszisztémás betegség, amely az összes terhesség 2-8%-át érinti, világszerte az anyák és a gyermekek halálozásának és megbetegedésének egyik fő oka. Hosszú távon a terhesség alatt PE-ben szenvedő nők hajlamosak különféle szív- és érrendszeri betegségek kialakulására, beleértve az artériás magas vérnyomást, a szívelégtelenséget, az aorta szűkületét, a mitralis regurgitációt és a pitvarfibrillációt.
Az ebben a populációban előforduló esetleges kardiovaszkuláris szövődmények megelőzése vagy korai felismerése érdekében a kutatók az Inselspitalban 6 évvel ezelőtt közös konzultációt indítottak kardiológus és szülész között. 2016 óta évente nagyjából 100 nőt követtek ezen a konzultáción. Ennek a nyomon követésnek a részeként a klinikai vizsgálaton kívül echokardiográfiára, vérvételre és 24 órás ambuláns vérnyomásmérésre is sor került. A nyomozók legjobb tudása szerint ez az első ilyen csoport Svájcban. Ezért egyedülálló lehetőséget kínál a PE hatásának tanulmányozására a hosszú távú kardiovaszkuláris fenotípusra.
Bár a PE többsége ismeretlen eredetű, egy része egy autoimmun betegség, az antifoszfolipid szindróma (APS) következménye. Az APS-ről ismert, hogy megháromszorozza a PE kialakulásának kockázatát, és a PE legsúlyosabb formáiban szenvedő nőknél akár 20%-ban is előfordul. Az APS-nek két megkülönböztethető entitása van, az egyik vaszkuláris szövődményekkel (vascularis APS), a másik pedig a terhesség kedvezőtlen kimenetelével (szülészeti APS (oAPS)) kapcsolódik. Az előbbi formában a pulmonális hipertónia prevalenciája 2% és 17% között van (az általános populációban kb. 1/100 000), de az oAPS esetében ismeretlen marad. Ez kiemelten fontos, mivel a pulmonalis artériás hipertónia ritka betegség, magas mortalitású és korlátozott kezelési lehetőséggel. Ezen túlmenően ismeretlen okokból a nőknél hétszer nagyobb a kockázata a PH kialakulásának, mint a férfiaknak. Itt a kutatók azt feltételezik, hogy az oAPS fel nem ismert kockázati tényezője lehet a PH kialakulásának nőknél.
PE-ben szenvedő betegeknél epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy az artériás magas vérnyomás, a stroke vagy a szívelégtelenség kialakulásának kockázata 2-4-szeres. De hiányzik a strukturált nyomon követés ennek a populációnak a pontosabb megcélzása érdekében. Interdiszciplináris konzultációnk egyedülálló lehetőséget kínál arra, hogy jobban megértsük a testnevelés és a kardiovaszkuláris kimenetelek közötti kapcsolatot az élet későbbi szakaszában. Ezért a kutatók a továbbiakban arra törekedtek ebben a tanulmányban, hogy először is felmérjék a fent említett kardiovaszkuláris kimenetelek prevalenciáját, másodsorban pedig előrejelzési modelleket állítsanak fel például az artériás hipertónia kialakulására PE-ben szenvedő betegeknél.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a szülés utáni, echokardiográfiával nem invazívan mért pulmonalis artériás nyomás összehasonlítása oAPS-sel vagy anélkül PE után nőknél, rutin adatok gyűjtésével az elemzéshez. A másodlagos cél a jobb és bal szívműködés összehasonlítása echokardiográfiával. képeket és a szisztémás vérnyomást mindkét csoport között rutin adatok gyűjtésével az elemzéshez. Ezen túlmenően a kutatók arra törekedtek, hogy felmérjék az artériás hipertónia prevalenciáját ebben a populációban 3 évvel a szülés után, és előrejelzési modellt hozzanak létre az artériás hipertónia kialakulására az elemzéshez szükséges rutin adatok gyűjtésével.
A vizsgálók egyetlen központban terveznek retrospektív és prospektív vizsgálatot, amelyben rutin adatokat gyűjtenek a fent leírt célok értékelésére. Elsősorban mindazon betegek demográfiai, biofizikai, valamint echokardiográfiás paramétereit gyűjtjük össze és elemezzük, akiknek a terhességét preeclampsia komplikált, és a szülés után ambulanciánkra utalták vagy küldik. Minden beleegyező beteget (lásd a 9. fejezetet), akiket 2016 és 2025 között követnek, regisztrálnak. Minden adatot a 2016-tól 2028-ig tartó időszakban gyűjtenek össze, amely magában foglalja az első betegfelvételt 2016-ban és a 2025-ben utoljára beiratkozott beteg 3 éves rutinkövetésének végét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Emrush Rexhaj, MD
- Telefonszám: +41 31 632 21 11
- E-mail: emrush.rexhaj@insel.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Toborzás
- Inselspital
-
Kapcsolatba lépni:
- Emrush Rexhaj, MD
- Telefonszám: +41316322111
- E-mail: emrush.rexhaj@insel.ch
-
Kapcsolatba lépni:
- Theo Meister, MD
- Telefonszám: +41316321890
- E-mail: theo.meister@insel.ch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: > 16 év.
- Hozzájárulás vagy a hozzájárulásról való lemondás a 9. fejezet szerint
- Preeclampsia
Ként meghatározott:
• Újonnan fellépő magas vérnyomás (vérnyomás >140/90 Hgmm, többször is 20 hetes terhesség után)
Az alábbiak közül egy vagy több újbóli megjelenésével kombinálva:
- Proteinuria (a vizelet fehérje >300 mg/24 óra vagy 2+ vagy több a mérőpálcában többször is)
- Thrombocytaszám <100 000/mikroL,
- szérum kreatinin >97,2 mikromol/l,
- a máj transzaminázok legalább kétszerese a normál koncentráció felső határának,
- Tüdőödéma,
- Újonnan fellépő és tartós fejfájás,
- Vizuális tünetek. - Szülés utáni nyomon követés az Inselspital Bern szülészeti és kardiológiai klinikán, Svájcban.
Kizárási kritériumok:
- Életkor: < 16 év
- Hiányos vagy félreérthető adatok: ha a jogosultsági kritériumokat megerősítő adatok vagy az elsődleges végpont elemzésére szolgáló adatok nem állnak rendelkezésre teljes mértékben, vagy a jelentős kétértelműnek ítélt erőfeszítések ellenére az adatkészletet kizárják az elemzésekből, mivel elemzés nem lehetséges
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Preeclampsia és szülészeti antifoszfolipid szindróma
Az ebbe a csoportba tartozó nőket 3 éven keresztül követik.
Echokardiográfiás képeket, 24 órás ambuláns vérnyomásméréseket gyűjtenek.
|
Transthoracalis echokardiográfiát (Vivid E95) végeztek valamennyi betegnél a szülés után három hónap és három év között.
Huszonnégy órás ABPM a szállítást követő három hónap és három év között érvényesített felvevőkkel (Spacelabs modell 90217, USA)
|
Preeclampsia szülészeti antifoszfolipid szindróma nélkül
Az ebbe a csoportba tartozó nőket 3 éven keresztül követik.
Echokardiográfiás képeket, 24 órás ambuláns vérnyomásméréseket gyűjtenek.
|
Transthoracalis echokardiográfiát (Vivid E95) végeztek valamennyi betegnél a szülés után három hónap és három év között.
Huszonnégy órás ABPM a szállítást követő három hónap és három év között érvényesített felvevőkkel (Spacelabs modell 90217, USA)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szisztolés pulmonális artériás nyomás változásai
Időkeret: három hónappal és három évvel a szülés után
|
A jobb kamrától a jobb pitvarig (RV/RA) gradiens mérése echokardiográfiával történik
|
három hónappal és három évvel a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szisztémás artériás vérnyomás változásai
Időkeret: három hónappal és három évvel a szülés után
|
Huszonnégy órás ambuláns vérnyomásmérés
|
három hónappal és három évvel a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emrush Rexhaj, MD, Insel Gruppe AG, Inselspital, Bern
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Benschop L, Duvekot JJ, Roeters van Lennep JE. Future risk of cardiovascular disease risk factors and events in women after a hypertensive disorder of pregnancy. Heart. 2019 Aug;105(16):1273-1278. doi: 10.1136/heartjnl-2018-313453. Epub 2019 Jun 7.
- Brown MA, Magee LA, Kenny LC, Karumanchi SA, McCarthy FP, Saito S, Hall DR, Warren CE, Adoyi G, Ishaku S; International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP). The hypertensive disorders of pregnancy: ISSHP classification, diagnosis & management recommendations for international practice. Pregnancy Hypertens. 2018 Jul;13:291-310. doi: 10.1016/j.preghy.2018.05.004. Epub 2018 May 24. No abstract available.
- Heilmann L, Schorsch M, Hahn T, Fareed J. Antiphospholipid syndrome and pre-eclampsia. Semin Thromb Hemost. 2011 Mar;37(2):141-5. doi: 10.1055/s-0030-1270341. Epub 2011 Mar 2.
- Honigberg MC, Zekavat SM, Aragam K, Klarin D, Bhatt DL, Scott NS, Peloso GM, Natarajan P. Long-Term Cardiovascular Risk in Women With Hypertension During Pregnancy. J Am Coll Cardiol. 2019 Dec 3;74(22):2743-2754. doi: 10.1016/j.jacc.2019.09.052. Epub 2019 Nov 11.
- Leon LJ, McCarthy FP, Direk K, Gonzalez-Izquierdo A, Prieto-Merino D, Casas JP, Chappell L. Preeclampsia and Cardiovascular Disease in a Large UK Pregnancy Cohort of Linked Electronic Health Records: A CALIBER Study. Circulation. 2019 Sep 24;140(13):1050-1060. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038080. Epub 2019 Sep 23.
- Olie V, Moutengou E, Grave C, Deneux-Tharaux C, Regnault N, Kretz S, Gabet A, Mounier-Vehier C, Tsatsaris V, Plu-Bureau G, Blacher J. Prevalence of hypertensive disorders during pregnancy in France (2010-2018): The Nationwide CONCEPTION Study. J Clin Hypertens (Greenwich). 2021 Jul;23(7):1344-1353. doi: 10.1111/jch.14254. Epub 2021 May 27.
- Rana S, Lemoine E, Granger JP, Karumanchi SA. Preeclampsia: Pathophysiology, Challenges, and Perspectives. Circ Res. 2019 Mar 29;124(7):1094-1112. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.118.313276. Erratum In: Circ Res. 2020 Jan 3;126(1):e8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Tüdőbetegségek
- Betegség
- Magas vérnyomás, terhesség által kiváltott
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Magas vérnyomás
- Szindróma
- Hipertónia, tüdőgyulladás
- Rángógörcs
- Pre-eklampszia
- Terhességi szövődmények
- Antifoszfolipid szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-01957
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pulmonális hipertónia
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Echokardiográfiai képek
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityMég nincs toborzásVirtuális valóság | Depresszió, szorongás | Onkológia | Rák fájdalomEgyesült Államok