Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antifoszfolipid szindróma és szülés utáni pulmonalis artériás nyomás

2024. május 8. frissítette: Emrush Rexhaj, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

A preeclampsia, az antifoszfolipid szindróma és a szülés utáni pulmonális artériás nyomás, a szisztémás artériás nyomás és a kardiovaszkuláris funkció közötti összefüggés.

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy megismerje a szülés utáni pulmonális artériás nyomást olyan nőknél, akik preeclampsiában és antifoszfolipid szindrómában szenvedtek.

A fő kérdés, amelyre választ kíván adni, az, hogy a preeclampsia és a szülészeti antifoszfolipid szindróma együttállása jelentősen elősegíti-e a hosszan tartó pulmonális hipertónia kialakulását.

Csak azokat a résztvevőket követik nyomon, akik terhesség alatt preeclampsiában szenvedtek a szülés után legfeljebb 3 évig. A kutatók összehasonlítják a szülészeti antifoszfolipid szindrómában szenvedő vagy nem szenvedő nőket.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A preeclampsia (PE), egy multiszisztémás betegség, amely az összes terhesség 2-8%-át érinti, világszerte az anyák és a gyermekek halálozásának és megbetegedésének egyik fő oka. Hosszú távon a terhesség alatt PE-ben szenvedő nők hajlamosak különféle szív- és érrendszeri betegségek kialakulására, beleértve az artériás magas vérnyomást, a szívelégtelenséget, az aorta szűkületét, a mitralis regurgitációt és a pitvarfibrillációt.

Az ebben a populációban előforduló esetleges kardiovaszkuláris szövődmények megelőzése vagy korai felismerése érdekében a kutatók az Inselspitalban 6 évvel ezelőtt közös konzultációt indítottak kardiológus és szülész között. 2016 óta évente nagyjából 100 nőt követtek ezen a konzultáción. Ennek a nyomon követésnek a részeként a klinikai vizsgálaton kívül echokardiográfiára, vérvételre és 24 órás ambuláns vérnyomásmérésre is sor került. A nyomozók legjobb tudása szerint ez az első ilyen csoport Svájcban. Ezért egyedülálló lehetőséget kínál a PE hatásának tanulmányozására a hosszú távú kardiovaszkuláris fenotípusra.

Bár a PE többsége ismeretlen eredetű, egy része egy autoimmun betegség, az antifoszfolipid szindróma (APS) következménye. Az APS-ről ismert, hogy megháromszorozza a PE kialakulásának kockázatát, és a PE legsúlyosabb formáiban szenvedő nőknél akár 20%-ban is előfordul. Az APS-nek két megkülönböztethető entitása van, az egyik vaszkuláris szövődményekkel (vascularis APS), a másik pedig a terhesség kedvezőtlen kimenetelével (szülészeti APS (oAPS)) kapcsolódik. Az előbbi formában a pulmonális hipertónia prevalenciája 2% és 17% között van (az általános populációban kb. 1/100 000), de az oAPS esetében ismeretlen marad. Ez kiemelten fontos, mivel a pulmonalis artériás hipertónia ritka betegség, magas mortalitású és korlátozott kezelési lehetőséggel. Ezen túlmenően ismeretlen okokból a nőknél hétszer nagyobb a kockázata a PH kialakulásának, mint a férfiaknak. Itt a kutatók azt feltételezik, hogy az oAPS fel nem ismert kockázati tényezője lehet a PH kialakulásának nőknél.

PE-ben szenvedő betegeknél epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy az artériás magas vérnyomás, a stroke vagy a szívelégtelenség kialakulásának kockázata 2-4-szeres. De hiányzik a strukturált nyomon követés ennek a populációnak a pontosabb megcélzása érdekében. Interdiszciplináris konzultációnk egyedülálló lehetőséget kínál arra, hogy jobban megértsük a testnevelés és a kardiovaszkuláris kimenetelek közötti kapcsolatot az élet későbbi szakaszában. Ezért a kutatók a továbbiakban arra törekedtek ebben a tanulmányban, hogy először is felmérjék a fent említett kardiovaszkuláris kimenetelek prevalenciáját, másodsorban pedig előrejelzési modelleket állítsanak fel például az artériás hipertónia kialakulására PE-ben szenvedő betegeknél.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a szülés utáni, echokardiográfiával nem invazívan mért pulmonalis artériás nyomás összehasonlítása oAPS-sel vagy anélkül PE után nőknél, rutin adatok gyűjtésével az elemzéshez. A másodlagos cél a jobb és bal szívműködés összehasonlítása echokardiográfiával. képeket és a szisztémás vérnyomást mindkét csoport között rutin adatok gyűjtésével az elemzéshez. Ezen túlmenően a kutatók arra törekedtek, hogy felmérjék az artériás hipertónia prevalenciáját ebben a populációban 3 évvel a szülés után, és előrejelzési modellt hozzanak létre az artériás hipertónia kialakulására az elemzéshez szükséges rutin adatok gyűjtésével.

A vizsgálók egyetlen központban terveznek retrospektív és prospektív vizsgálatot, amelyben rutin adatokat gyűjtenek a fent leírt célok értékelésére. Elsősorban mindazon betegek demográfiai, biofizikai, valamint echokardiográfiás paramétereit gyűjtjük össze és elemezzük, akiknek a terhességét preeclampsia komplikált, és a szülés után ambulanciánkra utalták vagy küldik. Minden beleegyező beteget (lásd a 9. fejezetet), akiket 2016 és 2025 között követnek, regisztrálnak. Minden adatot a 2016-tól 2028-ig tartó időszakban gyűjtenek össze, amely magában foglalja az első betegfelvételt 2016-ban és a 2025-ben utoljára beiratkozott beteg 3 éves rutinkövetésének végét.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

900

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Retrospektíven és prospektíven tanulmányozzuk a PE-betegek egy csoportját, amelyet interdiszciplináris szülés utáni konzultációnkon követünk. A tájékozott hozzájárulást általános beleegyezéssel szerezték/ fogják megszerezni. Csak az elemzéshez releváns klinikai adatokhoz (pl. Az echokardiográfiát, az ABPM-et és a vérmintavételi eredményeket) a páciens aktáiból kivonják és kódolják (a Swissethics irányelvei szerint) további elemzés céljából.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: > 16 év.
  • Hozzájárulás vagy a hozzájárulásról való lemondás a 9. fejezet szerint
  • Preeclampsia

Ként meghatározott:

• Újonnan fellépő magas vérnyomás (vérnyomás >140/90 Hgmm, többször is 20 hetes terhesség után)

Az alábbiak közül egy vagy több újbóli megjelenésével kombinálva:

  • Proteinuria (a vizelet fehérje >300 mg/24 óra vagy 2+ vagy több a mérőpálcában többször is)
  • Thrombocytaszám <100 000/mikroL,
  • szérum kreatinin >97,2 mikromol/l,
  • a máj transzaminázok legalább kétszerese a normál koncentráció felső határának,
  • Tüdőödéma,
  • Újonnan fellépő és tartós fejfájás,
  • Vizuális tünetek. - Szülés utáni nyomon követés az Inselspital Bern szülészeti és kardiológiai klinikán, Svájcban.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor: < 16 év
  • Hiányos vagy félreérthető adatok: ha a jogosultsági kritériumokat megerősítő adatok vagy az elsődleges végpont elemzésére szolgáló adatok nem állnak rendelkezésre teljes mértékben, vagy a jelentős kétértelműnek ítélt erőfeszítések ellenére az adatkészletet kizárják az elemzésekből, mivel elemzés nem lehetséges

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Preeclampsia és szülészeti antifoszfolipid szindróma
Az ebbe a csoportba tartozó nőket 3 éven keresztül követik. Echokardiográfiás képeket, 24 órás ambuláns vérnyomásméréseket gyűjtenek.

Transthoracalis echokardiográfiát (Vivid E95) végeztek valamennyi betegnél a szülés után három hónap és három év között.

  • bal kamrai ejekciós frakció,
  • Bal kamrai tömegindex,
  • A septális és laterális mitrális gyűrűs E-hullám sebessége szöveti Dopplerrel mérve,
  • Tricuspidalis gyűrűs sík szisztolés mozgás,
  • Bal pitvari térfogatindex,
  • Jobb kamrától jobb pitvarig (RV/RA) gradiens
Huszonnégy órás ABPM a szállítást követő három hónap és három év között érvényesített felvevőkkel (Spacelabs modell 90217, USA)
Preeclampsia szülészeti antifoszfolipid szindróma nélkül
Az ebbe a csoportba tartozó nőket 3 éven keresztül követik. Echokardiográfiás képeket, 24 órás ambuláns vérnyomásméréseket gyűjtenek.

Transthoracalis echokardiográfiát (Vivid E95) végeztek valamennyi betegnél a szülés után három hónap és három év között.

  • bal kamrai ejekciós frakció,
  • Bal kamrai tömegindex,
  • A septális és laterális mitrális gyűrűs E-hullám sebessége szöveti Dopplerrel mérve,
  • Tricuspidalis gyűrűs sík szisztolés mozgás,
  • Bal pitvari térfogatindex,
  • Jobb kamrától jobb pitvarig (RV/RA) gradiens
Huszonnégy órás ABPM a szállítást követő három hónap és három év között érvényesített felvevőkkel (Spacelabs modell 90217, USA)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztolés pulmonális artériás nyomás változásai
Időkeret: három hónappal és három évvel a szülés után
A jobb kamrától a jobb pitvarig (RV/RA) gradiens mérése echokardiográfiával történik
három hónappal és három évvel a szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztémás artériás vérnyomás változásai
Időkeret: három hónappal és három évvel a szülés után
Huszonnégy órás ambuláns vérnyomásmérés
három hónappal és három évvel a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emrush Rexhaj, MD, Insel Gruppe AG, Inselspital, Bern

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pulmonális hipertónia

Klinikai vizsgálatok a Echokardiográfiai képek

3
Iratkozz fel