Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antifosfolipidový syndrom a tlak v plicnici po porodu

8. května 2024 aktualizováno: Emrush Rexhaj, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Asociace mezi preeklampsií, antifosfolipidovým syndromem a poporodním tlakem v plicnici, systémovým arteriálním tlakem a kardiovaskulární funkcí.

Primárním cílem této observační studie je dozvědět se o poporodním tlaku v plicnici u žen, které trpěly preeklampsií a antifosfolipidovým syndromem.

Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda spojení preeklampsie s porodnickým antifosfolipidovým syndromem významně přispívá k rozvoji dlouhotrvající plicní hypertenze.

Pouze účastnice, které trpěly preeklampsií během těhotenství, budou sledovány po dobu až 3 let po porodu. Vědci budou porovnávat ženy s porodnickým antifosfolipidovým syndromem nebo bez něj.

Přehled studie

Detailní popis

Preeklampsie (PE), multisystémové onemocnění postihující 2–8 % všech těhotenství, je hlavní příčinou úmrtnosti a morbidity matek a dětí na celém světě. Z dlouhodobého hlediska jsou ženy, které trpěly PE během těhotenství, náchylné k rozvoji různých kardiovaskulárních onemocnění včetně arteriální hypertenze, srdečního selhání, aortální stenózy, mitrální regurgitace a fibrilace síní.

Ve snaze předcházet nebo včas odhalit jakékoli potenciální kardiovaskulární komplikace v této populaci výzkumníci zavedli v Inselspitalu před 6 lety společnou konzultaci mezi kardiologem a porodníkem. Od roku 2016 bylo na této konzultaci sledováno zhruba 100 žen ročně. V rámci tohoto sledování byla kromě klinického vyšetření provedena echokardiografie, odběr krve a 24h ambulantní monitorování krevního tlaku. Podle nejlepšího vědomí vyšetřovatelů se jedná o první kohortu tohoto druhu ve Švýcarsku. Nabízí tak jedinečnou příležitost studovat vliv PE na dlouhodobý kardiovaskulární fenotyp.

Ačkoli většina PE je neznámého původu, část je způsobena autoimunitním onemocněním, antifosfolipidovým syndromem (APS). Je známo, že APS ztrojnásobuje riziko rozvoje PE a vyskytuje se až u 20 % u žen s nejtěžšími formami PE. Existují dvě odlišné jednotky APS, jedna spojená s vaskulárními komplikacemi (vaskulární APS) a druhá spojená s nepříznivými výsledky těhotenství (porodnická APS (oAPS)). U první formy byla prevalence plicní hypertenze hlášena mezi 2 % a 17 % (výskyt v obecné populaci ~ 1/100 000), ale u OAPS zůstává neznámá. To má prvořadý význam, protože plicní arteriální hypertenze je vzácné onemocnění se zvýšenou mortalitou a omezenou dostupností léčby. Navíc z neznámého důvodu mají ženy až sedmkrát vyšší riziko rozvoje PH než muži. Zde výzkumníci předpokládají, že oAPS by mohl být nerozpoznaným rizikovým faktorem pro rozvoj PH u žen.

U pacientů, kteří trpěli PE, epidemiologické studie ukázaly, že riziko rozvoje arteriální hypertenze, mrtvice nebo srdečního selhání je 2-4krát vyšší. Chybí však strukturované sledování, které by lépe zacílilo na tuto populaci. Naše zavedená interdisciplinární konzultace nabízí jedinečnou možnost, jak lépe porozumět spojitosti mezi PE a kardiovaskulárními výsledky později v životě. Výzkumníci se proto v této studii dále zaměřili na to, aby nejprve zhodnotili prevalenci výše uvedených kardiovaskulárních výsledků a zadruhé vytvořili predikční modely, například pro rozvoj arteriální hypertenze u pacienta s PE.

Primárním cílem této studie je porovnat poporodní plicní arteriální tlak měřený neinvazivně echokardiograficky u žen po PE s nebo bez oAPS sběrem rutinních dat pro analýzu. Sekundárním cílem je porovnání pravé a levé srdeční funkce pomocí echokardiografie obrázky a systémový krevní tlak mezi oběma skupinami sběrem rutinních dat pro analýzu. Dále se výzkumníci zaměřili na posouzení prevalence arteriální hypertenze v této populaci 3 roky po porodu a vytvoření predikčního modelu rozvoje arteriální hypertenze sběrem rutinních dat pro analýzu.

Vyšetřovatelé plánují retrospektivní a prospektivní studii v jednom centru, kde budou shromažďována rutinní data k vyhodnocení výše popsaných cílů. Zejména budou shromážděny a analyzovány demografické, biofyzikální a echokardiografické parametry všech pacientek, jejichž těhotenství bylo komplikováno preeklampsií a byly nebo budou po porodu odeslány do naší ambulance. Zařazeni budou všichni souhlasní pacienti (viz kapitola 9) sledovaní v letech 2016 až 2025. Všechna data budou shromažďována během období od roku 2016 do roku 2028, které zahrnuje první registraci pacienta v roce 2016 a konec 3letého rutinního sledování posledního pacienta zapsaného v roce 2025.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

900

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budeme retrospektivně a prospektivně studovat kohortu pacientek s PE sledovanou na naší interdisciplinární poporodní konzultaci. Informovaný souhlas byl/bude získán prostřednictvím obecného souhlasu. Pouze pro analýzu relevantní klinická data (tj. Echokardiografie, ABPM a výsledky odběru krve) budou extrahovány ze spisů pacientů a zakódovány (podle směrnice Swissethics) pro další analýzu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: > 16 let.
  • Souhlas nebo vzdání se souhlasu podle kapitoly 9
  • Preeklampsie

Definováno jako:

• Nově vzniklá hypertenze (krevní tlak >140/90 mmHg při několika příležitostech po 20 týdnech těhotenství)

V kombinaci s novým nástupem 1 nebo více z následujících:

  • Proteinurie (bílkoviny v moči > 300 mg /24 h nebo 2+ nebo vyšší v měrce při více příležitostech)
  • Počet krevních destiček <100 000/mikroL,
  • Sérový kreatinin >97,2 mikromol/l,
  • jaterní transaminázy alespoň dvojnásobek horní hranice normálních koncentrací,
  • Plicní otok,
  • Nově vzniklá a přetrvávající bolest hlavy,
  • Vizuální příznaky. -Poporodní sledování na porodnické a kardiologické klinice, Inselspital Bern, Švýcarsko.

Kritéria vyloučení:

  • Věk: < 16 let
  • Neúplné nebo nejednoznačné údaje: nejsou-li údaje potvrzující kritéria způsobilosti nebo údaje pro analýzu primárního cílového parametru plně k dispozici nebo i přes úsilí vyhodnocené jako významně nejednoznačné, bude soubor údajů z analýz vyloučen, protože není možná žádná analýza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Preeklampsie a porodnický antifosfolipidový syndrom
Ženy v této skupině budou sledovány po dobu 3 let. Budou odebírány echokardiografické snímky, 24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku.

Transtorakální echokardiografie (Vivid E95) provedená u všech pacientů mezi třemi měsíci a třemi roky po porodu.

  • Ejekční frakce levé komory,
  • Index hmotnosti levé komory,
  • Rychlost septální a laterální mitrální prstencové E-vlny hodnocená tkáňovým Dopplerem,
  • systolická exkurze trikuspidální prstencové roviny,
  • Index objemu levé síně,
  • Gradient z pravé komory do pravé síně (RV/RA).
24hodinové ABPM prováděné mezi třemi měsíci a třemi roky po porodu pomocí ověřených záznamníků (Spacelabs model 90217, USA)
Preeklampsie bez porodnického antifosfolipidového syndromu
Ženy v této skupině budou sledovány po dobu 3 let. Budou odebírány echokardiografické snímky, 24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku.

Transtorakální echokardiografie (Vivid E95) provedená u všech pacientů mezi třemi měsíci a třemi roky po porodu.

  • Ejekční frakce levé komory,
  • Index hmotnosti levé komory,
  • Rychlost septální a laterální mitrální prstencové E-vlny hodnocená tkáňovým Dopplerem,
  • systolická exkurze trikuspidální prstencové roviny,
  • Index objemu levé síně,
  • Gradient z pravé komory do pravé síně (RV/RA).
24hodinové ABPM prováděné mezi třemi měsíci a třemi roky po porodu pomocí ověřených záznamníků (Spacelabs model 90217, USA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny systolického tlaku v plicnici
Časové okno: tři měsíce a tři roky po porodu
Gradient z pravé komory do pravé síně (RV/RA) bude měřen pomocí echokardiografie
tři měsíce a tři roky po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v systémovém arteriálním krevním tlaku
Časové okno: tři měsíce a tři roky po porodu
Čtyřiadvacetihodinové ambulantní monitorování krevního tlaku
tři měsíce a tři roky po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emrush Rexhaj, MD, Insel Gruppe AG, Inselspital, Bern

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit