- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05679206
Antifosfolipidový syndrom a tlak v plicnici po porodu
Asociace mezi preeklampsií, antifosfolipidovým syndromem a poporodním tlakem v plicnici, systémovým arteriálním tlakem a kardiovaskulární funkcí.
Primárním cílem této observační studie je dozvědět se o poporodním tlaku v plicnici u žen, které trpěly preeklampsií a antifosfolipidovým syndromem.
Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda spojení preeklampsie s porodnickým antifosfolipidovým syndromem významně přispívá k rozvoji dlouhotrvající plicní hypertenze.
Pouze účastnice, které trpěly preeklampsií během těhotenství, budou sledovány po dobu až 3 let po porodu. Vědci budou porovnávat ženy s porodnickým antifosfolipidovým syndromem nebo bez něj.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Preeklampsie (PE), multisystémové onemocnění postihující 2–8 % všech těhotenství, je hlavní příčinou úmrtnosti a morbidity matek a dětí na celém světě. Z dlouhodobého hlediska jsou ženy, které trpěly PE během těhotenství, náchylné k rozvoji různých kardiovaskulárních onemocnění včetně arteriální hypertenze, srdečního selhání, aortální stenózy, mitrální regurgitace a fibrilace síní.
Ve snaze předcházet nebo včas odhalit jakékoli potenciální kardiovaskulární komplikace v této populaci výzkumníci zavedli v Inselspitalu před 6 lety společnou konzultaci mezi kardiologem a porodníkem. Od roku 2016 bylo na této konzultaci sledováno zhruba 100 žen ročně. V rámci tohoto sledování byla kromě klinického vyšetření provedena echokardiografie, odběr krve a 24h ambulantní monitorování krevního tlaku. Podle nejlepšího vědomí vyšetřovatelů se jedná o první kohortu tohoto druhu ve Švýcarsku. Nabízí tak jedinečnou příležitost studovat vliv PE na dlouhodobý kardiovaskulární fenotyp.
Ačkoli většina PE je neznámého původu, část je způsobena autoimunitním onemocněním, antifosfolipidovým syndromem (APS). Je známo, že APS ztrojnásobuje riziko rozvoje PE a vyskytuje se až u 20 % u žen s nejtěžšími formami PE. Existují dvě odlišné jednotky APS, jedna spojená s vaskulárními komplikacemi (vaskulární APS) a druhá spojená s nepříznivými výsledky těhotenství (porodnická APS (oAPS)). U první formy byla prevalence plicní hypertenze hlášena mezi 2 % a 17 % (výskyt v obecné populaci ~ 1/100 000), ale u OAPS zůstává neznámá. To má prvořadý význam, protože plicní arteriální hypertenze je vzácné onemocnění se zvýšenou mortalitou a omezenou dostupností léčby. Navíc z neznámého důvodu mají ženy až sedmkrát vyšší riziko rozvoje PH než muži. Zde výzkumníci předpokládají, že oAPS by mohl být nerozpoznaným rizikovým faktorem pro rozvoj PH u žen.
U pacientů, kteří trpěli PE, epidemiologické studie ukázaly, že riziko rozvoje arteriální hypertenze, mrtvice nebo srdečního selhání je 2-4krát vyšší. Chybí však strukturované sledování, které by lépe zacílilo na tuto populaci. Naše zavedená interdisciplinární konzultace nabízí jedinečnou možnost, jak lépe porozumět spojitosti mezi PE a kardiovaskulárními výsledky později v životě. Výzkumníci se proto v této studii dále zaměřili na to, aby nejprve zhodnotili prevalenci výše uvedených kardiovaskulárních výsledků a zadruhé vytvořili predikční modely, například pro rozvoj arteriální hypertenze u pacienta s PE.
Primárním cílem této studie je porovnat poporodní plicní arteriální tlak měřený neinvazivně echokardiograficky u žen po PE s nebo bez oAPS sběrem rutinních dat pro analýzu. Sekundárním cílem je porovnání pravé a levé srdeční funkce pomocí echokardiografie obrázky a systémový krevní tlak mezi oběma skupinami sběrem rutinních dat pro analýzu. Dále se výzkumníci zaměřili na posouzení prevalence arteriální hypertenze v této populaci 3 roky po porodu a vytvoření predikčního modelu rozvoje arteriální hypertenze sběrem rutinních dat pro analýzu.
Vyšetřovatelé plánují retrospektivní a prospektivní studii v jednom centru, kde budou shromažďována rutinní data k vyhodnocení výše popsaných cílů. Zejména budou shromážděny a analyzovány demografické, biofyzikální a echokardiografické parametry všech pacientek, jejichž těhotenství bylo komplikováno preeklampsií a byly nebo budou po porodu odeslány do naší ambulance. Zařazeni budou všichni souhlasní pacienti (viz kapitola 9) sledovaní v letech 2016 až 2025. Všechna data budou shromažďována během období od roku 2016 do roku 2028, které zahrnuje první registraci pacienta v roce 2016 a konec 3letého rutinního sledování posledního pacienta zapsaného v roce 2025.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emrush Rexhaj, MD
- Telefonní číslo: +41 31 632 21 11
- E-mail: emrush.rexhaj@insel.ch
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Nábor
- Inselspital
-
Kontakt:
- Emrush Rexhaj, MD
- Telefonní číslo: +41316322111
- E-mail: emrush.rexhaj@insel.ch
-
Kontakt:
- Theo Meister, MD
- Telefonní číslo: +41316321890
- E-mail: theo.meister@insel.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: > 16 let.
- Souhlas nebo vzdání se souhlasu podle kapitoly 9
- Preeklampsie
Definováno jako:
• Nově vzniklá hypertenze (krevní tlak >140/90 mmHg při několika příležitostech po 20 týdnech těhotenství)
V kombinaci s novým nástupem 1 nebo více z následujících:
- Proteinurie (bílkoviny v moči > 300 mg /24 h nebo 2+ nebo vyšší v měrce při více příležitostech)
- Počet krevních destiček <100 000/mikroL,
- Sérový kreatinin >97,2 mikromol/l,
- jaterní transaminázy alespoň dvojnásobek horní hranice normálních koncentrací,
- Plicní otok,
- Nově vzniklá a přetrvávající bolest hlavy,
- Vizuální příznaky. -Poporodní sledování na porodnické a kardiologické klinice, Inselspital Bern, Švýcarsko.
Kritéria vyloučení:
- Věk: < 16 let
- Neúplné nebo nejednoznačné údaje: nejsou-li údaje potvrzující kritéria způsobilosti nebo údaje pro analýzu primárního cílového parametru plně k dispozici nebo i přes úsilí vyhodnocené jako významně nejednoznačné, bude soubor údajů z analýz vyloučen, protože není možná žádná analýza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Preeklampsie a porodnický antifosfolipidový syndrom
Ženy v této skupině budou sledovány po dobu 3 let.
Budou odebírány echokardiografické snímky, 24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku.
|
Transtorakální echokardiografie (Vivid E95) provedená u všech pacientů mezi třemi měsíci a třemi roky po porodu.
24hodinové ABPM prováděné mezi třemi měsíci a třemi roky po porodu pomocí ověřených záznamníků (Spacelabs model 90217, USA)
|
|
Preeklampsie bez porodnického antifosfolipidového syndromu
Ženy v této skupině budou sledovány po dobu 3 let.
Budou odebírány echokardiografické snímky, 24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku.
|
Transtorakální echokardiografie (Vivid E95) provedená u všech pacientů mezi třemi měsíci a třemi roky po porodu.
24hodinové ABPM prováděné mezi třemi měsíci a třemi roky po porodu pomocí ověřených záznamníků (Spacelabs model 90217, USA)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny systolického tlaku v plicnici
Časové okno: tři měsíce a tři roky po porodu
|
Gradient z pravé komory do pravé síně (RV/RA) bude měřen pomocí echokardiografie
|
tři měsíce a tři roky po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v systémovém arteriálním krevním tlaku
Časové okno: tři měsíce a tři roky po porodu
|
Čtyřiadvacetihodinové ambulantní monitorování krevního tlaku
|
tři měsíce a tři roky po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emrush Rexhaj, MD, Insel Gruppe AG, Inselspital, Bern
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Benschop L, Duvekot JJ, Roeters van Lennep JE. Future risk of cardiovascular disease risk factors and events in women after a hypertensive disorder of pregnancy. Heart. 2019 Aug;105(16):1273-1278. doi: 10.1136/heartjnl-2018-313453. Epub 2019 Jun 7.
- Brown MA, Magee LA, Kenny LC, Karumanchi SA, McCarthy FP, Saito S, Hall DR, Warren CE, Adoyi G, Ishaku S; International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP). The hypertensive disorders of pregnancy: ISSHP classification, diagnosis & management recommendations for international practice. Pregnancy Hypertens. 2018 Jul;13:291-310. doi: 10.1016/j.preghy.2018.05.004. Epub 2018 May 24. No abstract available.
- Heilmann L, Schorsch M, Hahn T, Fareed J. Antiphospholipid syndrome and pre-eclampsia. Semin Thromb Hemost. 2011 Mar;37(2):141-5. doi: 10.1055/s-0030-1270341. Epub 2011 Mar 2.
- Honigberg MC, Zekavat SM, Aragam K, Klarin D, Bhatt DL, Scott NS, Peloso GM, Natarajan P. Long-Term Cardiovascular Risk in Women With Hypertension During Pregnancy. J Am Coll Cardiol. 2019 Dec 3;74(22):2743-2754. doi: 10.1016/j.jacc.2019.09.052. Epub 2019 Nov 11.
- Leon LJ, McCarthy FP, Direk K, Gonzalez-Izquierdo A, Prieto-Merino D, Casas JP, Chappell L. Preeclampsia and Cardiovascular Disease in a Large UK Pregnancy Cohort of Linked Electronic Health Records: A CALIBER Study. Circulation. 2019 Sep 24;140(13):1050-1060. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038080. Epub 2019 Sep 23.
- Olie V, Moutengou E, Grave C, Deneux-Tharaux C, Regnault N, Kretz S, Gabet A, Mounier-Vehier C, Tsatsaris V, Plu-Bureau G, Blacher J. Prevalence of hypertensive disorders during pregnancy in France (2010-2018): The Nationwide CONCEPTION Study. J Clin Hypertens (Greenwich). 2021 Jul;23(7):1344-1353. doi: 10.1111/jch.14254. Epub 2021 May 27.
- Rana S, Lemoine E, Granger JP, Karumanchi SA. Preeclampsia: Pathophysiology, Challenges, and Perspectives. Circ Res. 2019 Mar 29;124(7):1094-1112. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.118.313276. Erratum In: Circ Res. 2020 Jan 3;126(1):e8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Plicní onemocnění
- Choroba
- Hypertenze vyvolaná těhotenstvím
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Hypertenze
- Syndrom
- Hypertenze, plicní
- Eklampsie
- Preeklampsie
- Těhotenské komplikace
- Antifosfolipidový syndrom
Další identifikační čísla studie
- 2022-01957
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .