- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05679206
Antifosfolipidsyndrom och postpartum lungartärtryck
Samband mellan havandeskapsförgiftning, antifosfolipidsyndrom och postpartum lungartärtryck, systemiskt arteriellt tryck och kardiovaskulär funktion.
Det primära målet med denna observationsstudie är att lära sig om postpartum lungartärtryck hos kvinnor som led av preeklampsi och antifosfolipidsyndrom.
Huvudfrågan som den syftar till att besvara är om kombinationen av havandeskapsförgiftning med obstetriskt antifosfolipidsyndrom avsevärt främjar utvecklingen av långvarig pulmonell hypertoni.
Endast deltagare som led av havandeskapsförgiftning under graviditeten kommer att följas under en period upp till 3 år efter förlossningen. Forskare kommer att jämföra kvinnor med eller utan obstetriskt antifosfolipidsyndrom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Preeklampsi (PE), en multisystemsjukdom som drabbar 2-8 % av alla graviditeter är en viktig orsak till mor- och barndödlighet och sjuklighet över hela världen. På lång sikt är kvinnor som led av PE under graviditeten benägna att utveckla olika kardiovaskulära sjukdomar inklusive arteriell hypertoni, hjärtsvikt, aortastenos, mitralisuppstötningar och förmaksflimmer.
I ett försök att förhindra eller tidigt upptäcka eventuella kardiovaskulära komplikationer i denna population, genomförde utredarna i Inselspital, för 6 år sedan, en gemensam konsultation mellan kardiolog och obstetriker. Sedan 2016 har cirka 100 kvinnor/år följts vid denna konsultation. Som en del av denna uppföljning utfördes förutom en klinisk undersökning ekokardiografi, blodprovstagning och 24 timmars ambulatorisk blodtrycksmätning. Så vitt utredarna vet representerar detta den första kohorten av detta slag i Schweiz. Därför erbjuder det en unik möjlighet att studera effekten av PE på den långsiktiga kardiovaskulära fenotypen.
Även om majoriteten av PE är av okänt ursprung beror en del på en autoimmun sjukdom, antifosfolipidsyndromet (APS). APS är känt för att tredubbla risken för att utveckla PE och finns hos upp till 20 % hos kvinnor med de allvarligaste formerna av PE. Det finns två distinkta enheter av APS, en associerad med vaskulära komplikationer (vaskulär APS) och en associerad med ogynnsamma graviditetsresultat (obstetrisk APS (oAPS)). I den förstnämnda formen har prevalensen av pulmonell hypertoni rapporterats vara mellan 2 % och 17 % (incidens i den allmänna befolkningen ~ 1/100 000) men är fortfarande okänd vid oAPS. Detta är av största vikt eftersom pulmonell arteriell hypertension är en sällsynt sjukdom med förhöjd dödlighet och begränsad behandlingstillgång. Dessutom, för okänt orsak, har kvinnor upp till sju gånger så stor risk för män att utveckla PH. Här antar utredarna att oAPS kan vara en okänd riskfaktor för utveckling av PH hos kvinnor.
Hos patienter som led av PE visade epidemiologiska studier att risken för att utveckla arteriell hypertoni, stroke eller hjärtsvikt är 2-4 gånger högre. Men strukturerad uppföljning för att bättre rikta in denna population saknas. Vår etablerade tvärvetenskapliga konsultation erbjuder en unik möjlighet att bättre förstå kopplingen mellan PE och kardiovaskulära utfall senare i livet. Därför syftade utredarna vidare i denna studie, först att bedöma prevalensen av ovan nämnda kardiovaskulära utfall, och för det andra att etablera prediktionsmodeller, till exempel för utveckling av arteriell hypertoni hos patienter som led av PE.
Det primära syftet med denna studie är att jämföra det postpartum lungartärtryck som uppmätts icke-invasivt med ekokardiografi hos kvinnor efter PE med eller utan oAPS genom att samla in rutindata för analysen. Det sekundära målet är att jämföra höger och vänster hjärtfunktion med hjälp av ekokardiografi bilder och det systemiska blodtrycket mellan båda grupperna genom att samla in rutindata för analysen. Vidare syftade utredarna till att bedöma prevalensen av arteriell hypertoni i denna population, 3 år efter förlossningen och upprätta en prediktionsmodell för utvecklingen av arteriell hypertoni genom att samla in rutindata för analysen.
Utredarna planerar en retrospektiv och prospektiv studie där rutindata samlas in för att utvärdera de ovan beskrivna målen. I synnerhet kommer demografiska, biofysiska såväl som ekokardiografiska parametrar för alla patienter vars graviditeter komplicerades av havandeskapsförgiftning, och som var eller kommer att remitteras efter leverans till vår poliklinik att samlas in och analyseras. Alla samtyckande patienter (se kapitel 9) som följs mellan 2016 och 2025 kommer att registreras. All data kommer att samlas in under en period som sträcker sig från 2016 till 2028, vilket omfattar den första patientinskrivningen 2016 och slutet av den 3-åriga rutinmässiga uppföljningen av den sista patienten som registrerades 2025.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Emrush Rexhaj, MD
- Telefonnummer: +41 31 632 21 11
- E-post: emrush.rexhaj@insel.ch
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Rekrytering
- Inselspital
-
Kontakt:
- Emrush Rexhaj, MD
- Telefonnummer: +41316322111
- E-post: emrush.rexhaj@insel.ch
-
Kontakt:
- Theo Meister, MD
- Telefonnummer: +41316321890
- E-post: theo.meister@insel.ch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: > 16 år.
- Samtycke eller avstående från samtycke enligt 9 kap
- Preeklampsi
Definierad som:
• Nyuppstått hypertoni (blodtryck >140/90 mmHg vid flera tillfällen efter 20 veckors graviditet)
I kombination med nystart av 1 eller flera av följande:
- Proteinuri (urinprotein >300mg/24h eller 2+ eller högre i oljestickan vid flera tillfällen)
- Trombocytantal <100 000/mikroL,
- Serumkreatinin >97,2 mikromol/L,
- Levertransaminaser minst två gånger den övre gränsen för normala koncentrationer,
- Lungödem,
- Nyuppkommen och ihållande huvudvärk,
- Synsymtom. -Postnatal uppföljning på obstetrisk och kardiologisk klinik, Inselspital Bern, Schweiz.
Exklusions kriterier:
- Ålder: < 16 år
- Ofullständiga eller tvetydiga data: om data som bekräftar behörighetskriterierna eller data för att analysera det primära effektmåttet inte är helt tillgängliga eller trots ansträngningar som bedöms som väsentligt tvetydiga, kommer datamängden att exkluderas från analyserna, eftersom ingen analys är möjlig
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Preeklampsi och obstetriskt antifosfolipidsyndrom
Kvinnor i denna grupp kommer att följas under 3 år.
Ekokardiografibilder, 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning kommer att samlas in.
|
Transthorax ekokardiografi (Vivid E95) utfördes hos alla inkluderade patienter mellan tre månader och tre år efter förlossningen.
24-timmars ABPM utförs mellan tre månader och tre år efter leverans med validerade brännare (Spacelabs modell 90217, USA)
|
|
Preeklampsi utan obstetriskt antifosfolipidsyndrom
Kvinnor i denna grupp kommer att följas under 3 år.
Ekokardiografibilder, 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning kommer att samlas in.
|
Transthorax ekokardiografi (Vivid E95) utfördes hos alla inkluderade patienter mellan tre månader och tre år efter förlossningen.
24-timmars ABPM utförs mellan tre månader och tre år efter leverans med validerade brännare (Spacelabs modell 90217, USA)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i systoliskt lungartärtryck
Tidsram: tre månader och tre år efter förlossningen
|
Gradient från höger kammare till höger förmak (RV/RA) kommer att mätas med hjälp av ekokardiografi
|
tre månader och tre år efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i systemiskt arteriellt blodtryck
Tidsram: tre månader och tre år efter förlossningen
|
Tjugofyra timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning
|
tre månader och tre år efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Emrush Rexhaj, MD, Insel Gruppe AG, Inselspital, Bern
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Benschop L, Duvekot JJ, Roeters van Lennep JE. Future risk of cardiovascular disease risk factors and events in women after a hypertensive disorder of pregnancy. Heart. 2019 Aug;105(16):1273-1278. doi: 10.1136/heartjnl-2018-313453. Epub 2019 Jun 7.
- Brown MA, Magee LA, Kenny LC, Karumanchi SA, McCarthy FP, Saito S, Hall DR, Warren CE, Adoyi G, Ishaku S; International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP). The hypertensive disorders of pregnancy: ISSHP classification, diagnosis & management recommendations for international practice. Pregnancy Hypertens. 2018 Jul;13:291-310. doi: 10.1016/j.preghy.2018.05.004. Epub 2018 May 24. No abstract available.
- Heilmann L, Schorsch M, Hahn T, Fareed J. Antiphospholipid syndrome and pre-eclampsia. Semin Thromb Hemost. 2011 Mar;37(2):141-5. doi: 10.1055/s-0030-1270341. Epub 2011 Mar 2.
- Honigberg MC, Zekavat SM, Aragam K, Klarin D, Bhatt DL, Scott NS, Peloso GM, Natarajan P. Long-Term Cardiovascular Risk in Women With Hypertension During Pregnancy. J Am Coll Cardiol. 2019 Dec 3;74(22):2743-2754. doi: 10.1016/j.jacc.2019.09.052. Epub 2019 Nov 11.
- Leon LJ, McCarthy FP, Direk K, Gonzalez-Izquierdo A, Prieto-Merino D, Casas JP, Chappell L. Preeclampsia and Cardiovascular Disease in a Large UK Pregnancy Cohort of Linked Electronic Health Records: A CALIBER Study. Circulation. 2019 Sep 24;140(13):1050-1060. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038080. Epub 2019 Sep 23.
- Olie V, Moutengou E, Grave C, Deneux-Tharaux C, Regnault N, Kretz S, Gabet A, Mounier-Vehier C, Tsatsaris V, Plu-Bureau G, Blacher J. Prevalence of hypertensive disorders during pregnancy in France (2010-2018): The Nationwide CONCEPTION Study. J Clin Hypertens (Greenwich). 2021 Jul;23(7):1344-1353. doi: 10.1111/jch.14254. Epub 2021 May 27.
- Rana S, Lemoine E, Granger JP, Karumanchi SA. Preeclampsia: Pathophysiology, Challenges, and Perspectives. Circ Res. 2019 Mar 29;124(7):1094-1112. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.118.313276. Erratum In: Circ Res. 2020 Jan 3;126(1):e8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Sjukdom
- Hypertoni, graviditetsinducerad
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Hypertoni
- Syndrom
- Hypertoni, lung
- Eklampsi
- Preeklampsi
- Graviditetskomplikationer
- Antifosfolipidsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- 2022-01957
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .