Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antifosfolipidsyndrom och postpartum lungartärtryck

8 maj 2024 uppdaterad av: Emrush Rexhaj, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Samband mellan havandeskapsförgiftning, antifosfolipidsyndrom och postpartum lungartärtryck, systemiskt arteriellt tryck och kardiovaskulär funktion.

Det primära målet med denna observationsstudie är att lära sig om postpartum lungartärtryck hos kvinnor som led av preeklampsi och antifosfolipidsyndrom.

Huvudfrågan som den syftar till att besvara är om kombinationen av havandeskapsförgiftning med obstetriskt antifosfolipidsyndrom avsevärt främjar utvecklingen av långvarig pulmonell hypertoni.

Endast deltagare som led av havandeskapsförgiftning under graviditeten kommer att följas under en period upp till 3 år efter förlossningen. Forskare kommer att jämföra kvinnor med eller utan obstetriskt antifosfolipidsyndrom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Preeklampsi (PE), en multisystemsjukdom som drabbar 2-8 % av alla graviditeter är en viktig orsak till mor- och barndödlighet och sjuklighet över hela världen. På lång sikt är kvinnor som led av PE under graviditeten benägna att utveckla olika kardiovaskulära sjukdomar inklusive arteriell hypertoni, hjärtsvikt, aortastenos, mitralisuppstötningar och förmaksflimmer.

I ett försök att förhindra eller tidigt upptäcka eventuella kardiovaskulära komplikationer i denna population, genomförde utredarna i Inselspital, för 6 år sedan, en gemensam konsultation mellan kardiolog och obstetriker. Sedan 2016 har cirka 100 kvinnor/år följts vid denna konsultation. Som en del av denna uppföljning utfördes förutom en klinisk undersökning ekokardiografi, blodprovstagning och 24 timmars ambulatorisk blodtrycksmätning. Så vitt utredarna vet representerar detta den första kohorten av detta slag i Schweiz. Därför erbjuder det en unik möjlighet att studera effekten av PE på den långsiktiga kardiovaskulära fenotypen.

Även om majoriteten av PE är av okänt ursprung beror en del på en autoimmun sjukdom, antifosfolipidsyndromet (APS). APS är känt för att tredubbla risken för att utveckla PE och finns hos upp till 20 % hos kvinnor med de allvarligaste formerna av PE. Det finns två distinkta enheter av APS, en associerad med vaskulära komplikationer (vaskulär APS) och en associerad med ogynnsamma graviditetsresultat (obstetrisk APS (oAPS)). I den förstnämnda formen har prevalensen av pulmonell hypertoni rapporterats vara mellan 2 % och 17 % (incidens i den allmänna befolkningen ~ 1/100 000) men är fortfarande okänd vid oAPS. Detta är av största vikt eftersom pulmonell arteriell hypertension är en sällsynt sjukdom med förhöjd dödlighet och begränsad behandlingstillgång. Dessutom, för okänt orsak, har kvinnor upp till sju gånger så stor risk för män att utveckla PH. Här antar utredarna att oAPS kan vara en okänd riskfaktor för utveckling av PH hos kvinnor.

Hos patienter som led av PE visade epidemiologiska studier att risken för att utveckla arteriell hypertoni, stroke eller hjärtsvikt är 2-4 gånger högre. Men strukturerad uppföljning för att bättre rikta in denna population saknas. Vår etablerade tvärvetenskapliga konsultation erbjuder en unik möjlighet att bättre förstå kopplingen mellan PE och kardiovaskulära utfall senare i livet. Därför syftade utredarna vidare i denna studie, först att bedöma prevalensen av ovan nämnda kardiovaskulära utfall, och för det andra att etablera prediktionsmodeller, till exempel för utveckling av arteriell hypertoni hos patienter som led av PE.

Det primära syftet med denna studie är att jämföra det postpartum lungartärtryck som uppmätts icke-invasivt med ekokardiografi hos kvinnor efter PE med eller utan oAPS genom att samla in rutindata för analysen. Det sekundära målet är att jämföra höger och vänster hjärtfunktion med hjälp av ekokardiografi bilder och det systemiska blodtrycket mellan båda grupperna genom att samla in rutindata för analysen. Vidare syftade utredarna till att bedöma prevalensen av arteriell hypertoni i denna population, 3 år efter förlossningen och upprätta en prediktionsmodell för utvecklingen av arteriell hypertoni genom att samla in rutindata för analysen.

Utredarna planerar en retrospektiv och prospektiv studie där rutindata samlas in för att utvärdera de ovan beskrivna målen. I synnerhet kommer demografiska, biofysiska såväl som ekokardiografiska parametrar för alla patienter vars graviditeter komplicerades av havandeskapsförgiftning, och som var eller kommer att remitteras efter leverans till vår poliklinik att samlas in och analyseras. Alla samtyckande patienter (se kapitel 9) som följs mellan 2016 och 2025 kommer att registreras. All data kommer att samlas in under en period som sträcker sig från 2016 till 2028, vilket omfattar den första patientinskrivningen 2016 och slutet av den 3-åriga rutinmässiga uppföljningen av den sista patienten som registrerades 2025.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

900

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi kommer retrospektivt och prospektivt att studera en kohort av PE-patienter som följs vid vår tvärvetenskapliga postpartumkonsultation. Informerat samtycke har/kommer att erhållas genom ett allmänt samtycke. Endast för analysen relevanta kliniska data (dvs. Ekokardiografi, ABPM och blodprovsresultat) kommer att extraheras från patientfilerna och kodas (enligt Swissethics riktlinjer) för vidare analys.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: > 16 år.
  • Samtycke eller avstående från samtycke enligt 9 kap
  • Preeklampsi

Definierad som:

• Nyuppstått hypertoni (blodtryck >140/90 mmHg vid flera tillfällen efter 20 veckors graviditet)

I kombination med nystart av 1 eller flera av följande:

  • Proteinuri (urinprotein >300mg/24h eller 2+ eller högre i oljestickan vid flera tillfällen)
  • Trombocytantal <100 000/mikroL,
  • Serumkreatinin >97,2 mikromol/L,
  • Levertransaminaser minst två gånger den övre gränsen för normala koncentrationer,
  • Lungödem,
  • Nyuppkommen och ihållande huvudvärk,
  • Synsymtom. -Postnatal uppföljning på obstetrisk och kardiologisk klinik, Inselspital Bern, Schweiz.

Exklusions kriterier:

  • Ålder: < 16 år
  • Ofullständiga eller tvetydiga data: om data som bekräftar behörighetskriterierna eller data för att analysera det primära effektmåttet inte är helt tillgängliga eller trots ansträngningar som bedöms som väsentligt tvetydiga, kommer datamängden att exkluderas från analyserna, eftersom ingen analys är möjlig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Preeklampsi och obstetriskt antifosfolipidsyndrom
Kvinnor i denna grupp kommer att följas under 3 år. Ekokardiografibilder, 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning kommer att samlas in.

Transthorax ekokardiografi (Vivid E95) utfördes hos alla inkluderade patienter mellan tre månader och tre år efter förlossningen.

  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion,
  • Vänster ventrikulärt massindex,
  • Septal och lateral mitralis ringformig E-vågshastighet bedömd med vävnadsdoppler,
  • Tricuspid ringformigt plan systolisk exkursion,
  • Vänster förmaksvolymindex,
  • Gradient från höger kammare till höger förmak (RV/RA).
24-timmars ABPM utförs mellan tre månader och tre år efter leverans med validerade brännare (Spacelabs modell 90217, USA)
Preeklampsi utan obstetriskt antifosfolipidsyndrom
Kvinnor i denna grupp kommer att följas under 3 år. Ekokardiografibilder, 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning kommer att samlas in.

Transthorax ekokardiografi (Vivid E95) utfördes hos alla inkluderade patienter mellan tre månader och tre år efter förlossningen.

  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion,
  • Vänster ventrikulärt massindex,
  • Septal och lateral mitralis ringformig E-vågshastighet bedömd med vävnadsdoppler,
  • Tricuspid ringformigt plan systolisk exkursion,
  • Vänster förmaksvolymindex,
  • Gradient från höger kammare till höger förmak (RV/RA).
24-timmars ABPM utförs mellan tre månader och tre år efter leverans med validerade brännare (Spacelabs modell 90217, USA)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i systoliskt lungartärtryck
Tidsram: tre månader och tre år efter förlossningen
Gradient från höger kammare till höger förmak (RV/RA) kommer att mätas med hjälp av ekokardiografi
tre månader och tre år efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i systemiskt arteriellt blodtryck
Tidsram: tre månader och tre år efter förlossningen
Tjugofyra timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning
tre månader och tre år efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Emrush Rexhaj, MD, Insel Gruppe AG, Inselspital, Bern

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2023

Första postat (Faktisk)

10 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera