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Síndrome antifosfolípido y presión arterial pulmonar posparto

8 de mayo de 2024 actualizado por: Emrush Rexhaj, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Asociación entre preeclampsia, síndrome antifosfolípido y presión arterial pulmonar posparto, presión arterial sistémica y función cardiovascular.

El objetivo principal de este estudio observacional es conocer la presión de la arteria pulmonar posparto en mujeres que sufrieron preeclampsia y síndrome antifosfolípido.

La pregunta principal que pretende responder es si la conjunción de la preeclampsia con el síndrome antifosfolípido obstétrico favorece significativamente el desarrollo de hipertensión pulmonar de larga duración.

Solo las participantes que sufrieron preeclampsia durante el embarazo serán seguidas por un período de hasta 3 años después del parto. Los investigadores compararán mujeres con o sin síndrome antifosfolípido obstétrico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La preeclampsia (PE), una enfermedad multisistémica que afecta al 2-8% de todos los embarazos, es una de las principales causas de mortalidad y morbilidad materna e infantil en todo el mundo. A largo plazo, las mujeres que sufrieron EP durante el embarazo son propensas a desarrollar diversas enfermedades cardiovasculares, como hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca, estenosis aórtica, regurgitación mitral y fibrilación auricular.

En un esfuerzo por prevenir o detectar precozmente cualquier posible complicación cardiovascular en esta población, los investigadores implementaron en Inselspital, hace 6 años, una consulta conjunta entre cardiólogo y obstetra. Desde 2016, se ha seguido en esta consulta a unas 100 mujeres/año. Como parte de este seguimiento, además de un examen clínico, se realizó ecocardiografía, toma de muestras de sangre y control ambulatorio de presión arterial de 24 horas. Según el conocimiento de los investigadores, esto representa la primera cohorte de este tipo en Suiza. Por lo tanto, ofrece una oportunidad única para estudiar el efecto de la PE sobre el fenotipo cardiovascular a largo plazo.

Aunque la mayoría de los PE son de origen desconocido, una fracción se debe a una enfermedad autoinmune, el Síndrome Antifosfolípido (SAF). Se sabe que APS triplica el riesgo de desarrollar PE y se encuentra hasta en un 20 % en mujeres con las formas más graves de PE. Hay dos entidades distinguidas de APS, una asociada con complicaciones vasculares (APS vascular) y otra asociada con resultados adversos del embarazo (APS obstétrico (oAPS)). En la primera forma, se ha informado que la prevalencia de la hipertensión pulmonar oscila entre el 2 % y el 17 % (incidencia en la población general ~ 1/100 000), pero sigue sin conocerse en el SAO. Esto es de suma importancia ya que la hipertensión arterial pulmonar es una enfermedad rara con una mortalidad elevada y una disponibilidad de tratamiento limitada. Además, por razones desconocidas, las mujeres tienen hasta siete veces más riesgo que los hombres de desarrollar HP. Aquí, los investigadores plantean la hipótesis de que oAPS podría ser un factor de riesgo no reconocido para el desarrollo de HP en mujeres.

En pacientes que sufrieron EP, estudios epidemiológicos demostraron que el riesgo de desarrollar hipertensión arterial, accidente cerebrovascular o insuficiencia cardíaca es de 2 a 4 veces mayor. Pero falta un seguimiento estructurado para dirigirse mejor a esta población. Nuestra consulta interdisciplinaria establecida ofrece una posibilidad única para comprender mejor el vínculo entre la EP y los resultados cardiovasculares más adelante en la vida. Por lo tanto, los investigadores también se propusieron en este estudio, en primer lugar, evaluar la prevalencia de los resultados cardiovasculares mencionados anteriormente y, en segundo lugar, establecer modelos de predicción, por ejemplo, para el desarrollo de hipertensión arterial en pacientes que padecían EP.

El objetivo principal de este estudio es comparar la presión arterial pulmonar posparto medida de forma no invasiva mediante ecocardiografía en mujeres después de EP con o sin SAF mediante la recopilación de datos de rutina para el análisis. El objetivo secundario es comparar la función cardíaca derecha e izquierda mediante ecocardiografía imágenes y la presión arterial sistémica entre ambos grupos mediante la recopilación de datos de rutina para el análisis. Además, los investigadores intentaron evaluar la prevalencia de hipertensión arterial en esta población, 3 años después del parto y establecer un modelo de predicción del desarrollo de hipertensión arterial mediante la recopilación de datos de rutina para el análisis.

Los investigadores están planificando un estudio retrospectivo y prospectivo de un solo centro en el que se recopilen datos de rutina para evaluar los objetivos descritos anteriormente. En particular, se recopilarán y analizarán parámetros demográficos, biofísicos y ecocardiográficos de todas las pacientes cuyos embarazos se complicaron con preeclampsia y que fueron o serán derivadas después del parto a nuestra consulta externa. Se inscribirán todos los pacientes que hayan dado su consentimiento (consulte el capítulo 9) seguidos entre 2016 y 2025. Todos los datos se recopilarán durante un período comprendido entre 2016 y 2028, que abarcará la inscripción del primer paciente en 2016 y el final de los 3 años de seguimiento de rutina del último paciente inscrito en 2025.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

900

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Emrush Rexhaj, MD
  • Número de teléfono: +41 31 632 21 11
  • Correo electrónico: emrush.rexhaj@insel.ch

Ubicaciones de estudio

      • Bern, Suiza, 3010
        • Reclutamiento
        • Inselspital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Estudiaremos de forma retrospectiva y prospectiva una cohorte de pacientes con EP seguidas en nuestra consulta posparto interdisciplinaria. El consentimiento informado se obtuvo/se obtendrá mediante un consentimiento general. Solo para el análisis de datos clínicos relevantes (es decir, Los resultados de ecocardiografía, MAPA y muestras de sangre) se extraerán de los archivos del paciente y se codificarán (de acuerdo con las pautas de Swissethics) para su posterior análisis.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: > 16 años.
  • Consentimiento o renuncia al consentimiento según el Capítulo 9
  • preeclampsia

Definido como:

• Hipertensión de nueva aparición (presión arterial >140/90 mmHg en múltiples ocasiones después de las 20 semanas de gestación)

En combinación con el nuevo inicio de 1 o más de los siguientes:

  • Proteinuria (proteína en orina >300mg/24h o 2+ o más en tira reactiva en múltiples ocasiones)
  • Recuento de plaquetas <100.000/microL,
  • Creatinina sérica >97,2 micromol/L,
  • Transaminasas hepáticas al menos dos veces el límite superior de las concentraciones normales,
  • Edema pulmonar,
  • Dolor de cabeza de nueva aparición y persistente,
  • Síntomas visuales. -Seguimiento posnatal en la clínica de obstetricia y cardiología, Inselspital Bern, Suiza.

Criterio de exclusión:

  • Edad: < 16 años
  • Datos incompletos o ambiguos: si los datos que confirman los criterios de elegibilidad o los datos para analizar el criterio principal de valoración no están completamente disponibles o, a pesar de los esfuerzos, se evalúan como significativamente ambiguos, el conjunto de datos se excluirá de los análisis, ya que no es posible realizar ningún análisis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Preeclampsia y síndrome antifosfolípido obstétrico
Las mujeres de este grupo serán seguidas durante 3 años. Se recogerán imágenes de ecocardiografía, monitorización ambulatoria de la presión arterial de 24 horas.

Ecocardiografía transtorácica (Vivid E95) realizada en todas las pacientes incluidas entre tres meses y tres años después del parto.

  • fracción de eyección del ventrículo izquierdo,
  • índice de masa del ventrículo izquierdo,
  • Velocidad de la onda E anular mitral septal y lateral evaluada por Doppler tisular,
  • Excursión sistólica del plano anular tricuspídeo,
  • Índice de volumen de la aurícula izquierda,
  • Gradiente de ventrículo derecho a aurícula derecha (VD/AR)
MAPA de veinticuatro horas realizada entre tres meses y tres años después del parto utilizando registradores validados (Spacelabs modelo 90217, EE. UU.)
Preeclampsia sin síndrome antifosfolípido obstétrico
Las mujeres de este grupo serán seguidas durante 3 años. Se recogerán imágenes de ecocardiografía, monitorización ambulatoria de la presión arterial de 24 horas.

Ecocardiografía transtorácica (Vivid E95) realizada en todas las pacientes incluidas entre tres meses y tres años después del parto.

  • fracción de eyección del ventrículo izquierdo,
  • índice de masa del ventrículo izquierdo,
  • Velocidad de la onda E anular mitral septal y lateral evaluada por Doppler tisular,
  • Excursión sistólica del plano anular tricuspídeo,
  • Índice de volumen de la aurícula izquierda,
  • Gradiente de ventrículo derecho a aurícula derecha (VD/AR)
MAPA de veinticuatro horas realizada entre tres meses y tres años después del parto utilizando registradores validados (Spacelabs modelo 90217, EE. UU.)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la presión arterial pulmonar sistólica
Periodo de tiempo: tres meses y tres años después del parto
El gradiente del ventrículo derecho a la aurícula derecha (RV/RA) se medirá mediante ecocardiografía
tres meses y tres años después del parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la presión arterial sistémica
Periodo de tiempo: tres meses y tres años después del parto
Monitoreo ambulatorio de la presión arterial las veinticuatro horas
tres meses y tres años después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Emrush Rexhaj, MD, Insel Gruppe AG, Inselspital, Bern

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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