- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05679206
Síndrome antifosfolípido y presión arterial pulmonar posparto
Asociación entre preeclampsia, síndrome antifosfolípido y presión arterial pulmonar posparto, presión arterial sistémica y función cardiovascular.
El objetivo principal de este estudio observacional es conocer la presión de la arteria pulmonar posparto en mujeres que sufrieron preeclampsia y síndrome antifosfolípido.
La pregunta principal que pretende responder es si la conjunción de la preeclampsia con el síndrome antifosfolípido obstétrico favorece significativamente el desarrollo de hipertensión pulmonar de larga duración.
Solo las participantes que sufrieron preeclampsia durante el embarazo serán seguidas por un período de hasta 3 años después del parto. Los investigadores compararán mujeres con o sin síndrome antifosfolípido obstétrico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La preeclampsia (PE), una enfermedad multisistémica que afecta al 2-8% de todos los embarazos, es una de las principales causas de mortalidad y morbilidad materna e infantil en todo el mundo. A largo plazo, las mujeres que sufrieron EP durante el embarazo son propensas a desarrollar diversas enfermedades cardiovasculares, como hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca, estenosis aórtica, regurgitación mitral y fibrilación auricular.
En un esfuerzo por prevenir o detectar precozmente cualquier posible complicación cardiovascular en esta población, los investigadores implementaron en Inselspital, hace 6 años, una consulta conjunta entre cardiólogo y obstetra. Desde 2016, se ha seguido en esta consulta a unas 100 mujeres/año. Como parte de este seguimiento, además de un examen clínico, se realizó ecocardiografía, toma de muestras de sangre y control ambulatorio de presión arterial de 24 horas. Según el conocimiento de los investigadores, esto representa la primera cohorte de este tipo en Suiza. Por lo tanto, ofrece una oportunidad única para estudiar el efecto de la PE sobre el fenotipo cardiovascular a largo plazo.
Aunque la mayoría de los PE son de origen desconocido, una fracción se debe a una enfermedad autoinmune, el Síndrome Antifosfolípido (SAF). Se sabe que APS triplica el riesgo de desarrollar PE y se encuentra hasta en un 20 % en mujeres con las formas más graves de PE. Hay dos entidades distinguidas de APS, una asociada con complicaciones vasculares (APS vascular) y otra asociada con resultados adversos del embarazo (APS obstétrico (oAPS)). En la primera forma, se ha informado que la prevalencia de la hipertensión pulmonar oscila entre el 2 % y el 17 % (incidencia en la población general ~ 1/100 000), pero sigue sin conocerse en el SAO. Esto es de suma importancia ya que la hipertensión arterial pulmonar es una enfermedad rara con una mortalidad elevada y una disponibilidad de tratamiento limitada. Además, por razones desconocidas, las mujeres tienen hasta siete veces más riesgo que los hombres de desarrollar HP. Aquí, los investigadores plantean la hipótesis de que oAPS podría ser un factor de riesgo no reconocido para el desarrollo de HP en mujeres.
En pacientes que sufrieron EP, estudios epidemiológicos demostraron que el riesgo de desarrollar hipertensión arterial, accidente cerebrovascular o insuficiencia cardíaca es de 2 a 4 veces mayor. Pero falta un seguimiento estructurado para dirigirse mejor a esta población. Nuestra consulta interdisciplinaria establecida ofrece una posibilidad única para comprender mejor el vínculo entre la EP y los resultados cardiovasculares más adelante en la vida. Por lo tanto, los investigadores también se propusieron en este estudio, en primer lugar, evaluar la prevalencia de los resultados cardiovasculares mencionados anteriormente y, en segundo lugar, establecer modelos de predicción, por ejemplo, para el desarrollo de hipertensión arterial en pacientes que padecían EP.
El objetivo principal de este estudio es comparar la presión arterial pulmonar posparto medida de forma no invasiva mediante ecocardiografía en mujeres después de EP con o sin SAF mediante la recopilación de datos de rutina para el análisis. El objetivo secundario es comparar la función cardíaca derecha e izquierda mediante ecocardiografía imágenes y la presión arterial sistémica entre ambos grupos mediante la recopilación de datos de rutina para el análisis. Además, los investigadores intentaron evaluar la prevalencia de hipertensión arterial en esta población, 3 años después del parto y establecer un modelo de predicción del desarrollo de hipertensión arterial mediante la recopilación de datos de rutina para el análisis.
Los investigadores están planificando un estudio retrospectivo y prospectivo de un solo centro en el que se recopilen datos de rutina para evaluar los objetivos descritos anteriormente. En particular, se recopilarán y analizarán parámetros demográficos, biofísicos y ecocardiográficos de todas las pacientes cuyos embarazos se complicaron con preeclampsia y que fueron o serán derivadas después del parto a nuestra consulta externa. Se inscribirán todos los pacientes que hayan dado su consentimiento (consulte el capítulo 9) seguidos entre 2016 y 2025. Todos los datos se recopilarán durante un período comprendido entre 2016 y 2028, que abarcará la inscripción del primer paciente en 2016 y el final de los 3 años de seguimiento de rutina del último paciente inscrito en 2025.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emrush Rexhaj, MD
- Número de teléfono: +41 31 632 21 11
- Correo electrónico: emrush.rexhaj@insel.ch
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- Inselspital
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Contacto:
- Emrush Rexhaj, MD
- Número de teléfono: +41316322111
- Correo electrónico: emrush.rexhaj@insel.ch
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Contacto:
- Theo Meister, MD
- Número de teléfono: +41316321890
- Correo electrónico: theo.meister@insel.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: > 16 años.
- Consentimiento o renuncia al consentimiento según el Capítulo 9
- preeclampsia
Definido como:
• Hipertensión de nueva aparición (presión arterial >140/90 mmHg en múltiples ocasiones después de las 20 semanas de gestación)
En combinación con el nuevo inicio de 1 o más de los siguientes:
- Proteinuria (proteína en orina >300mg/24h o 2+ o más en tira reactiva en múltiples ocasiones)
- Recuento de plaquetas <100.000/microL,
- Creatinina sérica >97,2 micromol/L,
- Transaminasas hepáticas al menos dos veces el límite superior de las concentraciones normales,
- Edema pulmonar,
- Dolor de cabeza de nueva aparición y persistente,
- Síntomas visuales. -Seguimiento posnatal en la clínica de obstetricia y cardiología, Inselspital Bern, Suiza.
Criterio de exclusión:
- Edad: < 16 años
- Datos incompletos o ambiguos: si los datos que confirman los criterios de elegibilidad o los datos para analizar el criterio principal de valoración no están completamente disponibles o, a pesar de los esfuerzos, se evalúan como significativamente ambiguos, el conjunto de datos se excluirá de los análisis, ya que no es posible realizar ningún análisis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Preeclampsia y síndrome antifosfolípido obstétrico
Las mujeres de este grupo serán seguidas durante 3 años.
Se recogerán imágenes de ecocardiografía, monitorización ambulatoria de la presión arterial de 24 horas.
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Ecocardiografía transtorácica (Vivid E95) realizada en todas las pacientes incluidas entre tres meses y tres años después del parto.
MAPA de veinticuatro horas realizada entre tres meses y tres años después del parto utilizando registradores validados (Spacelabs modelo 90217, EE. UU.)
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Preeclampsia sin síndrome antifosfolípido obstétrico
Las mujeres de este grupo serán seguidas durante 3 años.
Se recogerán imágenes de ecocardiografía, monitorización ambulatoria de la presión arterial de 24 horas.
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Ecocardiografía transtorácica (Vivid E95) realizada en todas las pacientes incluidas entre tres meses y tres años después del parto.
MAPA de veinticuatro horas realizada entre tres meses y tres años después del parto utilizando registradores validados (Spacelabs modelo 90217, EE. UU.)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la presión arterial pulmonar sistólica
Periodo de tiempo: tres meses y tres años después del parto
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El gradiente del ventrículo derecho a la aurícula derecha (RV/RA) se medirá mediante ecocardiografía
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tres meses y tres años después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la presión arterial sistémica
Periodo de tiempo: tres meses y tres años después del parto
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Monitoreo ambulatorio de la presión arterial las veinticuatro horas
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tres meses y tres años después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emrush Rexhaj, MD, Insel Gruppe AG, Inselspital, Bern
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Benschop L, Duvekot JJ, Roeters van Lennep JE. Future risk of cardiovascular disease risk factors and events in women after a hypertensive disorder of pregnancy. Heart. 2019 Aug;105(16):1273-1278. doi: 10.1136/heartjnl-2018-313453. Epub 2019 Jun 7.
- Brown MA, Magee LA, Kenny LC, Karumanchi SA, McCarthy FP, Saito S, Hall DR, Warren CE, Adoyi G, Ishaku S; International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP). The hypertensive disorders of pregnancy: ISSHP classification, diagnosis & management recommendations for international practice. Pregnancy Hypertens. 2018 Jul;13:291-310. doi: 10.1016/j.preghy.2018.05.004. Epub 2018 May 24. No abstract available.
- Heilmann L, Schorsch M, Hahn T, Fareed J. Antiphospholipid syndrome and pre-eclampsia. Semin Thromb Hemost. 2011 Mar;37(2):141-5. doi: 10.1055/s-0030-1270341. Epub 2011 Mar 2.
- Honigberg MC, Zekavat SM, Aragam K, Klarin D, Bhatt DL, Scott NS, Peloso GM, Natarajan P. Long-Term Cardiovascular Risk in Women With Hypertension During Pregnancy. J Am Coll Cardiol. 2019 Dec 3;74(22):2743-2754. doi: 10.1016/j.jacc.2019.09.052. Epub 2019 Nov 11.
- Leon LJ, McCarthy FP, Direk K, Gonzalez-Izquierdo A, Prieto-Merino D, Casas JP, Chappell L. Preeclampsia and Cardiovascular Disease in a Large UK Pregnancy Cohort of Linked Electronic Health Records: A CALIBER Study. Circulation. 2019 Sep 24;140(13):1050-1060. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038080. Epub 2019 Sep 23.
- Olie V, Moutengou E, Grave C, Deneux-Tharaux C, Regnault N, Kretz S, Gabet A, Mounier-Vehier C, Tsatsaris V, Plu-Bureau G, Blacher J. Prevalence of hypertensive disorders during pregnancy in France (2010-2018): The Nationwide CONCEPTION Study. J Clin Hypertens (Greenwich). 2021 Jul;23(7):1344-1353. doi: 10.1111/jch.14254. Epub 2021 May 27.
- Rana S, Lemoine E, Granger JP, Karumanchi SA. Preeclampsia: Pathophysiology, Challenges, and Perspectives. Circ Res. 2019 Mar 29;124(7):1094-1112. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.118.313276. Erratum In: Circ Res. 2020 Jan 3;126(1):e8.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Hipertensión
- Síndrome
- Hipertensión Pulmonar
- Eclampsia
- Preeclampsia
- Complicaciones del embarazo
- Síndrome Antifosfolípido
Otros números de identificación del estudio
- 2022-01957
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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