Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Síndrome antifosfolípide e pressão arterial pulmonar pós-parto

8 de maio de 2024 atualizado por: Emrush Rexhaj, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Associação entre Pré-eclâmpsia, Síndrome Antifosfolípide e Pressão Arterial Pulmonar Pós-Parto, Pressão Arterial Sistêmica e Função Cardiovascular.

O principal objetivo deste estudo observacional é aprender sobre a pressão da artéria pulmonar pós-parto em mulheres que sofreram de pré-eclâmpsia e síndrome antifosfolípide.

A principal questão que pretende responder é se a conjunção da pré-eclâmpsia com a síndrome antifosfolípide obstétrica favorece significativamente o desenvolvimento de hipertensão pulmonar de longa duração.

Apenas as participantes que sofreram de pré-eclâmpsia durante a gravidez serão acompanhadas por um período de até 3 anos após o parto. Os pesquisadores irão comparar mulheres com ou sem síndrome antifosfolípide obstétrica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A pré-eclâmpsia (PE), uma doença multissistêmica que afeta 2-8% de todas as gestações, é uma das principais causas de mortalidade e morbidade materna e infantil em todo o mundo. A longo prazo, as mulheres que sofreram de PE durante a gravidez são propensas a desenvolver várias doenças cardiovasculares, incluindo hipertensão arterial, insuficiência cardíaca, estenose aórtica, regurgitação mitral e fibrilação atrial.

Num esforço para prevenir ou detetar precocemente quaisquer potenciais complicações cardiovasculares nesta população, os investigadores implementaram no Inselspital, há 6 anos, uma consulta conjunta entre cardiologista e obstetra. Desde 2016, cerca de 100 mulheres/ano são acompanhadas nesta consulta. Como parte desse acompanhamento, além do exame clínico, foram realizados ecocardiograma, coleta de sangue e monitorização ambulatorial da pressão arterial 24h. Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, esta representa a primeira coorte deste tipo na Suíça. Portanto, oferece uma oportunidade única para estudar o efeito da EP no fenótipo cardiovascular a longo prazo.

Embora a maioria das EP seja de origem desconhecida, uma fração é devida a uma doença autoimune, a Síndrome Antifosfolipídica (SAF). A APS é conhecida por triplicar o risco de desenvolver EP e é encontrada em até 20% em mulheres com as formas mais graves de EP. Existem duas entidades distintas de SAF, uma associada a complicações vasculares (SAF vascular) e outra associada a resultados adversos da gravidez (SAF obstétrica (oAPS)). Na primeira forma, a prevalência de hipertensão pulmonar foi relatada entre 2% e 17% (incidência na população geral ~ 1/100.000), mas permanece desconhecida na oAPS. Isso é de extrema importância, pois a hipertensão arterial pulmonar é uma doença rara com mortalidade elevada e disponibilidade limitada de tratamento. Além disso, por motivo desconhecido, as mulheres têm até sete vezes mais risco do que os homens de desenvolver HP. Aqui, os investigadores levantaram a hipótese de que a oAPS poderia ser um fator de risco não reconhecido para o desenvolvimento de HP em mulheres.

Em pacientes que sofreram de EP, estudos epidemiológicos mostraram que o risco de desenvolver hipertensão arterial, acidente vascular cerebral ou insuficiência cardíaca é 2-4 vezes maior. Mas falta um acompanhamento estruturado para melhor direcionar essa população. Nossa consulta interdisciplinar estabelecida oferece uma possibilidade única de entender melhor a ligação entre EP e resultados cardiovasculares mais tarde na vida. Portanto, os investigadores ainda pretendem neste estudo, primeiro avaliar a prevalência dos desfechos cardiovasculares mencionados acima e, segundo, estabelecer modelos de predição, por exemplo, para o desenvolvimento de hipertensão arterial em pacientes que sofreram de EP.

O objetivo primário deste estudo é comparar a pressão arterial pulmonar pós-parto medida de forma não invasiva por ecocardiografia em mulheres após EP com ou sem oAPS coletando dados de rotina para a análise. O objetivo secundário é comparar a função cardíaca direita e esquerda usando ecocardiografia imagens e a pressão arterial sistêmica entre os dois grupos, coletando dados de rotina para análise. Além disso, os investigadores pretenderam avaliar a prevalência de hipertensão arterial nesta população, 3 anos após o parto e estabelecer um modelo de previsão do desenvolvimento de hipertensão arterial por meio da coleta de dados de rotina para a análise.

Os investigadores estão planejando um estudo retrospectivo e prospectivo de centro único, onde dados de rotina são coletados para avaliar os objetivos descritos acima. Em particular, serão coletados e analisados ​​parâmetros demográficos, biofísicos e ecocardiográficos de todas as pacientes cujas gestações foram complicadas por pré-eclâmpsia e foram ou serão encaminhadas após o parto para nosso ambulatório. Todos os pacientes consentidos (consulte o capítulo 9) acompanhados entre 2016 e 2025 serão inscritos. Todos os dados serão coletados durante um período que vai de 2016 a 2028, abrangendo a primeira inscrição do paciente em 2016 e o ​​final dos 3 anos de acompanhamento de rotina do último paciente inscrito em 2025.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

900

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Estudaremos retrospectiva e prospectivamente uma coorte de pacientes com PE acompanhadas em nossa consulta pós-parto interdisciplinar. O consentimento informado foi/será obtido por meio de um consentimento geral. Apenas para a análise de dados clínicos relevantes (ou seja, Resultados de ecocardiografia, ABPM e amostragem de sangue) serão extraídos dos arquivos do paciente e codificados (de acordo com a diretriz de ética suíça) para análise posterior.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: > 16 anos.
  • Consentimento ou renúncia de consentimento de acordo com o Capítulo 9
  • Pré-eclâmpsia

Definido como:

• Hipertensão de início recente (pressão arterial >140/90mmHg em várias ocasiões após 20 semanas de gestação)

Em combinação com o novo aparecimento de 1 ou mais dos seguintes:

  • Proteinúria (proteína na urina >300mg/24h ou 2+ ou mais na vareta em várias ocasiões)
  • Contagem de plaquetas <100.000/microL,
  • Creatinina sérica >97,2 micromoles/L,
  • Transaminases hepáticas pelo menos duas vezes o limite superior das concentrações normais,
  • Edema pulmonar,
  • Cefaléia de início recente e persistente,
  • Sintomas visuais. -Acompanhamento pós-natal na clínica de obstetrícia e cardiologia, Inselspital Bern, Suíça.

Critério de exclusão:

  • Idade: < 16 anos
  • Dados incompletos ou ambíguos: se os dados que confirmam os critérios de elegibilidade ou os dados para analisar o endpoint primário não estiverem totalmente disponíveis ou apesar dos esforços avaliados como significativamente ambíguos, o conjunto de dados será excluído das análises, uma vez que nenhuma análise é possível

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pré-eclâmpsia e síndrome antifosfolípide obstétrica
As mulheres deste grupo serão acompanhadas durante 3 anos. Serão coletadas imagens de ecocardiograma, monitorização ambulatorial da pressão arterial 24 horas.

Ecocardiograma transtorácico (Vivid E95) realizado em todas as pacientes incluídas entre três meses e três anos após o parto.

  • fração de ejeção do ventrículo esquerdo,
  • índice de massa ventricular esquerda,
  • Velocidade da onda E do anel mitral septal e lateral avaliada por Doppler tecidual,
  • Excursão sistólica do plano anular tricúspide,
  • Índice de volume atrial esquerdo,
  • Gradiente do ventrículo direito para o átrio direito (RV/AD)
MAPA de 24 horas realizada entre três meses e três anos após o parto usando gravadores validados (Spacelabs modelo 90217, EUA)
Pré-eclâmpsia sem síndrome antifosfolípide obstétrica
As mulheres deste grupo serão acompanhadas durante 3 anos. Serão coletadas imagens de ecocardiograma, monitorização ambulatorial da pressão arterial 24 horas.

Ecocardiograma transtorácico (Vivid E95) realizado em todas as pacientes incluídas entre três meses e três anos após o parto.

  • fração de ejeção do ventrículo esquerdo,
  • índice de massa ventricular esquerda,
  • Velocidade da onda E do anel mitral septal e lateral avaliada por Doppler tecidual,
  • Excursão sistólica do plano anular tricúspide,
  • Índice de volume atrial esquerdo,
  • Gradiente do ventrículo direito para o átrio direito (RV/AD)
MAPA de 24 horas realizada entre três meses e três anos após o parto usando gravadores validados (Spacelabs modelo 90217, EUA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na pressão sistólica da artéria pulmonar
Prazo: três meses e três anos após o parto
O gradiente do ventrículo direito para o átrio direito (RV/RA) será medido usando ecocardiografia
três meses e três anos após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na pressão arterial sistêmica
Prazo: três meses e três anos após o parto
Monitorização ambulatorial da pressão arterial vinte e quatro horas
três meses e três anos após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Emrush Rexhaj, MD, Insel Gruppe AG, Inselspital, Bern

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever