- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05679206
Síndrome antifosfolípide e pressão arterial pulmonar pós-parto
Associação entre Pré-eclâmpsia, Síndrome Antifosfolípide e Pressão Arterial Pulmonar Pós-Parto, Pressão Arterial Sistêmica e Função Cardiovascular.
O principal objetivo deste estudo observacional é aprender sobre a pressão da artéria pulmonar pós-parto em mulheres que sofreram de pré-eclâmpsia e síndrome antifosfolípide.
A principal questão que pretende responder é se a conjunção da pré-eclâmpsia com a síndrome antifosfolípide obstétrica favorece significativamente o desenvolvimento de hipertensão pulmonar de longa duração.
Apenas as participantes que sofreram de pré-eclâmpsia durante a gravidez serão acompanhadas por um período de até 3 anos após o parto. Os pesquisadores irão comparar mulheres com ou sem síndrome antifosfolípide obstétrica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A pré-eclâmpsia (PE), uma doença multissistêmica que afeta 2-8% de todas as gestações, é uma das principais causas de mortalidade e morbidade materna e infantil em todo o mundo. A longo prazo, as mulheres que sofreram de PE durante a gravidez são propensas a desenvolver várias doenças cardiovasculares, incluindo hipertensão arterial, insuficiência cardíaca, estenose aórtica, regurgitação mitral e fibrilação atrial.
Num esforço para prevenir ou detetar precocemente quaisquer potenciais complicações cardiovasculares nesta população, os investigadores implementaram no Inselspital, há 6 anos, uma consulta conjunta entre cardiologista e obstetra. Desde 2016, cerca de 100 mulheres/ano são acompanhadas nesta consulta. Como parte desse acompanhamento, além do exame clínico, foram realizados ecocardiograma, coleta de sangue e monitorização ambulatorial da pressão arterial 24h. Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, esta representa a primeira coorte deste tipo na Suíça. Portanto, oferece uma oportunidade única para estudar o efeito da EP no fenótipo cardiovascular a longo prazo.
Embora a maioria das EP seja de origem desconhecida, uma fração é devida a uma doença autoimune, a Síndrome Antifosfolipídica (SAF). A APS é conhecida por triplicar o risco de desenvolver EP e é encontrada em até 20% em mulheres com as formas mais graves de EP. Existem duas entidades distintas de SAF, uma associada a complicações vasculares (SAF vascular) e outra associada a resultados adversos da gravidez (SAF obstétrica (oAPS)). Na primeira forma, a prevalência de hipertensão pulmonar foi relatada entre 2% e 17% (incidência na população geral ~ 1/100.000), mas permanece desconhecida na oAPS. Isso é de extrema importância, pois a hipertensão arterial pulmonar é uma doença rara com mortalidade elevada e disponibilidade limitada de tratamento. Além disso, por motivo desconhecido, as mulheres têm até sete vezes mais risco do que os homens de desenvolver HP. Aqui, os investigadores levantaram a hipótese de que a oAPS poderia ser um fator de risco não reconhecido para o desenvolvimento de HP em mulheres.
Em pacientes que sofreram de EP, estudos epidemiológicos mostraram que o risco de desenvolver hipertensão arterial, acidente vascular cerebral ou insuficiência cardíaca é 2-4 vezes maior. Mas falta um acompanhamento estruturado para melhor direcionar essa população. Nossa consulta interdisciplinar estabelecida oferece uma possibilidade única de entender melhor a ligação entre EP e resultados cardiovasculares mais tarde na vida. Portanto, os investigadores ainda pretendem neste estudo, primeiro avaliar a prevalência dos desfechos cardiovasculares mencionados acima e, segundo, estabelecer modelos de predição, por exemplo, para o desenvolvimento de hipertensão arterial em pacientes que sofreram de EP.
O objetivo primário deste estudo é comparar a pressão arterial pulmonar pós-parto medida de forma não invasiva por ecocardiografia em mulheres após EP com ou sem oAPS coletando dados de rotina para a análise. O objetivo secundário é comparar a função cardíaca direita e esquerda usando ecocardiografia imagens e a pressão arterial sistêmica entre os dois grupos, coletando dados de rotina para análise. Além disso, os investigadores pretenderam avaliar a prevalência de hipertensão arterial nesta população, 3 anos após o parto e estabelecer um modelo de previsão do desenvolvimento de hipertensão arterial por meio da coleta de dados de rotina para a análise.
Os investigadores estão planejando um estudo retrospectivo e prospectivo de centro único, onde dados de rotina são coletados para avaliar os objetivos descritos acima. Em particular, serão coletados e analisados parâmetros demográficos, biofísicos e ecocardiográficos de todas as pacientes cujas gestações foram complicadas por pré-eclâmpsia e foram ou serão encaminhadas após o parto para nosso ambulatório. Todos os pacientes consentidos (consulte o capítulo 9) acompanhados entre 2016 e 2025 serão inscritos. Todos os dados serão coletados durante um período que vai de 2016 a 2028, abrangendo a primeira inscrição do paciente em 2016 e o final dos 3 anos de acompanhamento de rotina do último paciente inscrito em 2025.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emrush Rexhaj, MD
- Número de telefone: +41 31 632 21 11
- E-mail: emrush.rexhaj@insel.ch
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- Inselspital
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Contato:
- Emrush Rexhaj, MD
- Número de telefone: +41316322111
- E-mail: emrush.rexhaj@insel.ch
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Contato:
- Theo Meister, MD
- Número de telefone: +41316321890
- E-mail: theo.meister@insel.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: > 16 anos.
- Consentimento ou renúncia de consentimento de acordo com o Capítulo 9
- Pré-eclâmpsia
Definido como:
• Hipertensão de início recente (pressão arterial >140/90mmHg em várias ocasiões após 20 semanas de gestação)
Em combinação com o novo aparecimento de 1 ou mais dos seguintes:
- Proteinúria (proteína na urina >300mg/24h ou 2+ ou mais na vareta em várias ocasiões)
- Contagem de plaquetas <100.000/microL,
- Creatinina sérica >97,2 micromoles/L,
- Transaminases hepáticas pelo menos duas vezes o limite superior das concentrações normais,
- Edema pulmonar,
- Cefaléia de início recente e persistente,
- Sintomas visuais. -Acompanhamento pós-natal na clínica de obstetrícia e cardiologia, Inselspital Bern, Suíça.
Critério de exclusão:
- Idade: < 16 anos
- Dados incompletos ou ambíguos: se os dados que confirmam os critérios de elegibilidade ou os dados para analisar o endpoint primário não estiverem totalmente disponíveis ou apesar dos esforços avaliados como significativamente ambíguos, o conjunto de dados será excluído das análises, uma vez que nenhuma análise é possível
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pré-eclâmpsia e síndrome antifosfolípide obstétrica
As mulheres deste grupo serão acompanhadas durante 3 anos.
Serão coletadas imagens de ecocardiograma, monitorização ambulatorial da pressão arterial 24 horas.
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Ecocardiograma transtorácico (Vivid E95) realizado em todas as pacientes incluídas entre três meses e três anos após o parto.
MAPA de 24 horas realizada entre três meses e três anos após o parto usando gravadores validados (Spacelabs modelo 90217, EUA)
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Pré-eclâmpsia sem síndrome antifosfolípide obstétrica
As mulheres deste grupo serão acompanhadas durante 3 anos.
Serão coletadas imagens de ecocardiograma, monitorização ambulatorial da pressão arterial 24 horas.
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Ecocardiograma transtorácico (Vivid E95) realizado em todas as pacientes incluídas entre três meses e três anos após o parto.
MAPA de 24 horas realizada entre três meses e três anos após o parto usando gravadores validados (Spacelabs modelo 90217, EUA)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na pressão sistólica da artéria pulmonar
Prazo: três meses e três anos após o parto
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O gradiente do ventrículo direito para o átrio direito (RV/RA) será medido usando ecocardiografia
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três meses e três anos após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na pressão arterial sistêmica
Prazo: três meses e três anos após o parto
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Monitorização ambulatorial da pressão arterial vinte e quatro horas
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três meses e três anos após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emrush Rexhaj, MD, Insel Gruppe AG, Inselspital, Bern
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Benschop L, Duvekot JJ, Roeters van Lennep JE. Future risk of cardiovascular disease risk factors and events in women after a hypertensive disorder of pregnancy. Heart. 2019 Aug;105(16):1273-1278. doi: 10.1136/heartjnl-2018-313453. Epub 2019 Jun 7.
- Brown MA, Magee LA, Kenny LC, Karumanchi SA, McCarthy FP, Saito S, Hall DR, Warren CE, Adoyi G, Ishaku S; International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP). The hypertensive disorders of pregnancy: ISSHP classification, diagnosis & management recommendations for international practice. Pregnancy Hypertens. 2018 Jul;13:291-310. doi: 10.1016/j.preghy.2018.05.004. Epub 2018 May 24. No abstract available.
- Heilmann L, Schorsch M, Hahn T, Fareed J. Antiphospholipid syndrome and pre-eclampsia. Semin Thromb Hemost. 2011 Mar;37(2):141-5. doi: 10.1055/s-0030-1270341. Epub 2011 Mar 2.
- Honigberg MC, Zekavat SM, Aragam K, Klarin D, Bhatt DL, Scott NS, Peloso GM, Natarajan P. Long-Term Cardiovascular Risk in Women With Hypertension During Pregnancy. J Am Coll Cardiol. 2019 Dec 3;74(22):2743-2754. doi: 10.1016/j.jacc.2019.09.052. Epub 2019 Nov 11.
- Leon LJ, McCarthy FP, Direk K, Gonzalez-Izquierdo A, Prieto-Merino D, Casas JP, Chappell L. Preeclampsia and Cardiovascular Disease in a Large UK Pregnancy Cohort of Linked Electronic Health Records: A CALIBER Study. Circulation. 2019 Sep 24;140(13):1050-1060. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038080. Epub 2019 Sep 23.
- Olie V, Moutengou E, Grave C, Deneux-Tharaux C, Regnault N, Kretz S, Gabet A, Mounier-Vehier C, Tsatsaris V, Plu-Bureau G, Blacher J. Prevalence of hypertensive disorders during pregnancy in France (2010-2018): The Nationwide CONCEPTION Study. J Clin Hypertens (Greenwich). 2021 Jul;23(7):1344-1353. doi: 10.1111/jch.14254. Epub 2021 May 27.
- Rana S, Lemoine E, Granger JP, Karumanchi SA. Preeclampsia: Pathophysiology, Challenges, and Perspectives. Circ Res. 2019 Mar 29;124(7):1094-1112. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.118.313276. Erratum In: Circ Res. 2020 Jan 3;126(1):e8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças pulmonares
- Doença
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Hipertensão
- Síndrome
- Hipertensão Pulmonar
- Eclampsia
- Pré-eclâmpsia
- Complicações na Gravidez
- Síndrome Antifosfolípide
Outros números de identificação do estudo
- 2022-01957
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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