Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антифосфолипидный синдром и послеродовое давление в легочной артерии

8 мая 2024 г. обновлено: Emrush Rexhaj, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Связь между преэклампсией, антифосфолипидным синдромом и послеродовым давлением в легочной артерии, системным артериальным давлением и сердечно-сосудистой функцией.

Основная цель этого обсервационного исследования — узнать о послеродовом давлении в легочной артерии у женщин, страдающих преэклампсией и антифосфолипидным синдромом.

Основной вопрос, на который он пытается ответить, заключается в том, способствует ли сочетание преэклампсии с акушерским антифосфолипидным синдромом развитию длительной легочной гипертензии.

Только участники, которые страдали преэклампсией во время беременности, будут наблюдаться в течение периода до 3 лет после родов. Исследователи будут сравнивать женщин с акушерским антифосфолипидным синдромом или без него.

Обзор исследования

Подробное описание

Преэклампсия (ПЭ), полисистемное заболевание, поражающее 2-8% всех беременностей, является основной причиной материнской и детской смертности и заболеваемости во всем мире. В отдаленном периоде женщины, перенесшие ТЭЛА во время беременности, склонны к развитию различных сердечно-сосудистых заболеваний, включая артериальную гипертензию, сердечную недостаточность, аортальный стеноз, митральную недостаточность и мерцательную аритмию.

В целях предотвращения или раннего выявления любых потенциальных сердечно-сосудистых осложнений у этой популяции исследователи 6 лет назад в Инзельшпитале провели совместную консультацию кардиолога и акушера. С 2016 года на этой консультации наблюдалось примерно 100 женщин в год. В рамках этого наблюдения, в дополнение к клиническому обследованию, были выполнены эхокардиография, забор крови и 24-часовой амбулаторный мониторинг артериального давления. Насколько известно исследователям, это первая когорта такого рода в Швейцарии. Таким образом, это дает уникальную возможность изучить влияние ПЭ на долгосрочный сердечно-сосудистый фенотип.

Хотя большинство ТЭЛА имеют неизвестное происхождение, часть из них связана с аутоиммунным заболеванием, антифосфолипидным синдромом (АФС). Известно, что АФС в три раза увеличивает риск развития ТЭЛА и обнаруживается у 20% женщин с наиболее тяжелыми формами ТЭЛА. Различают две формы АФС: одна связана с сосудистыми осложнениями (сосудистый АФС), а другая связана с неблагоприятными исходами беременности (акушерский АФС (оАФС)). Сообщается, что при первой форме распространенность легочной гипертензии составляет от 2% до 17% (заболеваемость в общей популяции ~ 1/100 000), но при оАФС она остается неизвестной. Это имеет первостепенное значение, поскольку легочная артериальная гипертензия является редким заболеванием с повышенной смертностью и ограниченной доступностью лечения. Кроме того, по неизвестной причине у женщин риск развития легочной гипертензии в семь раз выше, чем у мужчин. Здесь исследователи предполагают, что оАПС может быть непризнанным фактором риска развития легочной гипертензии у женщин.

У больных, перенесших ТЭЛА, эпидемиологические исследования показали, что риск развития артериальной гипертензии, инсульта или сердечной недостаточности выше в 2-4 раза. Но структурированное последующее наблюдение для более точного охвата этой группы населения отсутствует. Наши общепризнанные междисциплинарные консультации предлагают уникальную возможность лучше понять связь между ТЭЛА и сердечно-сосудистыми исходами в более позднем возрасте. Поэтому в дальнейшем исследователи стремились в данном исследовании, во-первых, оценить распространенность вышеперечисленных сердечно-сосудистых исходов, а во-вторых, установить модели прогнозирования, например, развития артериальной гипертензии у пациентов, страдающих ТЭЛА.

Основная цель этого исследования — сравнить послеродовое легочное артериальное давление, измеренное неинвазивно с помощью эхокардиографии у женщин после ТЭЛА с или без оАПС, путем сбора обычных данных для анализа. Вторичная цель — сравнить функцию правого и левого сердца с помощью эхокардиографии. изображения и системное кровяное давление между обеими группами путем сбора обычных данных для анализа. Далее исследователи стремились оценить распространенность артериальной гипертензии в этой популяции через 3 года после родов и создать прогностическую модель развития артериальной гипертензии путем сбора рутинных данных для анализа.

Исследователи планируют провести ретроспективное и проспективное исследование в одном центре, в котором будут собираться рутинные данные для оценки целей, описанных выше. В частности, будут собраны и проанализированы демографические, биофизические, а также эхокардиографические параметры всех пациенток, беременность которых осложнилась преэклампсией и которые были или будут направлены после родов в нашу поликлинику. В исследование будут включены все давшие согласие пациенты (см. главу 9), за которыми наблюдали в период с 2016 по 2025 год. Все данные будут собираться в течение периода с 2016 по 2028 год, включая регистрацию первого пациента в 2016 году и окончание 3-летнего планового наблюдения за последним пациентом, зарегистрированным в 2025 году.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

900

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Emrush Rexhaj, MD
  • Номер телефона: +41 31 632 21 11
  • Электронная почта: emrush.rexhaj@insel.ch

Места учебы

      • Bern, Швейцария, 3010
        • Рекрутинг
        • Inselspital
        • Контакт:
          • Emrush Rexhaj, MD
          • Номер телефона: +41316322111
          • Электронная почта: emrush.rexhaj@insel.ch
        • Контакт:
          • Theo Meister, MD
          • Номер телефона: +41316321890
          • Электронная почта: theo.meister@insel.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы ретроспективно и проспективно изучим когорту пациентов с ПЭ, за которыми наблюдали в нашей междисциплинарной послеродовой консультации. Информированное согласие было/будет получено посредством общего согласия. Только для анализа соответствующих клинических данных (т.е. Результаты эхокардиографии, СМАД и забора крови) будут извлечены из файлов пациентов и закодированы (в соответствии с рекомендациями Swissethics) для дальнейшего анализа.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: > 16 лет.
  • Согласие или отказ от согласия в соответствии с Главой 9
  • Преэклампсия

Определяется как:

• Впервые возникшая гипертензия (артериальное давление >140/90 мм рт.ст. несколько раз после 20 недель беременности)

В сочетании с новым проявлением 1 или более из следующего:

  • Протеинурия (белок в моче >300 мг/24 ч или 2+ или выше в тест-полоске несколько раз)
  • Количество тромбоцитов <100 000/мкл,
  • креатинин сыворотки >97,2 мкмоль/л,
  • Трансаминазы печени, по крайней мере, в два раза превышают верхний предел нормальных концентраций,
  • Отек легких,
  • Вновь возникшая и постоянная головная боль,
  • Визуальные симптомы. - Послеродовое наблюдение в акушерско-кардиологической клинике Инзельшпиталь Берн, Швейцария.

Критерий исключения:

  • Возраст: < 16 лет
  • Неполные или неоднозначные данные: если данные, подтверждающие критерии приемлемости, или данные для анализа первичной конечной точки не полностью доступны или несмотря на усилия, оцененные как значительно неоднозначные, набор данных будет исключен из анализа, поскольку анализ невозможен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Преэклампсия и акушерский антифосфолипидный синдром
Женщины этой группы будут наблюдаться в течение 3 лет. Будут собраны изображения эхокардиографии, 24-часовой амбулаторный мониторинг артериального давления.

Трансторакальная эхокардиография (Vivid E95) проводилась у всех включенных пациентов в период от трех месяцев до трех лет после родов.

  • фракция выброса левого желудочка,
  • Индекс массы левого желудочка,
  • Перегородочная и латеральная митральная кольцевая скорость E-волны, оцененная с помощью тканевой допплерографии,
  • систолическая экскурсия в плоскости трикуспидального кольца,
  • Индекс объема левого предсердия,
  • Градиент от правого желудочка к правому предсердию (RV/RA)
Суточное СМАД, выполненное в период от трех месяцев до трех лет после родов с использованием утвержденных регистраторов (модель Spacelabs 90217, США).
Преэклампсия без акушерского антифосфолипидного синдрома
Женщины этой группы будут наблюдаться в течение 3 лет. Будут собраны изображения эхокардиографии, 24-часовой амбулаторный мониторинг артериального давления.

Трансторакальная эхокардиография (Vivid E95) проводилась у всех включенных пациентов в период от трех месяцев до трех лет после родов.

  • фракция выброса левого желудочка,
  • Индекс массы левого желудочка,
  • Перегородочная и латеральная митральная кольцевая скорость E-волны, оцененная с помощью тканевой допплерографии,
  • систолическая экскурсия в плоскости трикуспидального кольца,
  • Индекс объема левого предсердия,
  • Градиент от правого желудочка к правому предсердию (RV/RA)
Суточное СМАД, выполненное в период от трех месяцев до трех лет после родов с использованием утвержденных регистраторов (модель Spacelabs 90217, США).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения систолического давления в легочной артерии
Временное ограничение: три месяца и три года после родов
Градиент от правого желудочка к правому предсердию (ПЖ/ПП) будет измеряться с помощью эхокардиографии.
три месяца и три года после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения системного артериального давления
Временное ограничение: три месяца и три года после родов
Круглосуточный амбулаторный мониторинг артериального давления
три месяца и три года после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Emrush Rexhaj, MD, Insel Gruppe AG, Inselspital, Bern

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться