- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05679206
Антифосфолипидный синдром и послеродовое давление в легочной артерии
Связь между преэклампсией, антифосфолипидным синдромом и послеродовым давлением в легочной артерии, системным артериальным давлением и сердечно-сосудистой функцией.
Основная цель этого обсервационного исследования — узнать о послеродовом давлении в легочной артерии у женщин, страдающих преэклампсией и антифосфолипидным синдромом.
Основной вопрос, на который он пытается ответить, заключается в том, способствует ли сочетание преэклампсии с акушерским антифосфолипидным синдромом развитию длительной легочной гипертензии.
Только участники, которые страдали преэклампсией во время беременности, будут наблюдаться в течение периода до 3 лет после родов. Исследователи будут сравнивать женщин с акушерским антифосфолипидным синдромом или без него.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Преэклампсия (ПЭ), полисистемное заболевание, поражающее 2-8% всех беременностей, является основной причиной материнской и детской смертности и заболеваемости во всем мире. В отдаленном периоде женщины, перенесшие ТЭЛА во время беременности, склонны к развитию различных сердечно-сосудистых заболеваний, включая артериальную гипертензию, сердечную недостаточность, аортальный стеноз, митральную недостаточность и мерцательную аритмию.
В целях предотвращения или раннего выявления любых потенциальных сердечно-сосудистых осложнений у этой популяции исследователи 6 лет назад в Инзельшпитале провели совместную консультацию кардиолога и акушера. С 2016 года на этой консультации наблюдалось примерно 100 женщин в год. В рамках этого наблюдения, в дополнение к клиническому обследованию, были выполнены эхокардиография, забор крови и 24-часовой амбулаторный мониторинг артериального давления. Насколько известно исследователям, это первая когорта такого рода в Швейцарии. Таким образом, это дает уникальную возможность изучить влияние ПЭ на долгосрочный сердечно-сосудистый фенотип.
Хотя большинство ТЭЛА имеют неизвестное происхождение, часть из них связана с аутоиммунным заболеванием, антифосфолипидным синдромом (АФС). Известно, что АФС в три раза увеличивает риск развития ТЭЛА и обнаруживается у 20% женщин с наиболее тяжелыми формами ТЭЛА. Различают две формы АФС: одна связана с сосудистыми осложнениями (сосудистый АФС), а другая связана с неблагоприятными исходами беременности (акушерский АФС (оАФС)). Сообщается, что при первой форме распространенность легочной гипертензии составляет от 2% до 17% (заболеваемость в общей популяции ~ 1/100 000), но при оАФС она остается неизвестной. Это имеет первостепенное значение, поскольку легочная артериальная гипертензия является редким заболеванием с повышенной смертностью и ограниченной доступностью лечения. Кроме того, по неизвестной причине у женщин риск развития легочной гипертензии в семь раз выше, чем у мужчин. Здесь исследователи предполагают, что оАПС может быть непризнанным фактором риска развития легочной гипертензии у женщин.
У больных, перенесших ТЭЛА, эпидемиологические исследования показали, что риск развития артериальной гипертензии, инсульта или сердечной недостаточности выше в 2-4 раза. Но структурированное последующее наблюдение для более точного охвата этой группы населения отсутствует. Наши общепризнанные междисциплинарные консультации предлагают уникальную возможность лучше понять связь между ТЭЛА и сердечно-сосудистыми исходами в более позднем возрасте. Поэтому в дальнейшем исследователи стремились в данном исследовании, во-первых, оценить распространенность вышеперечисленных сердечно-сосудистых исходов, а во-вторых, установить модели прогнозирования, например, развития артериальной гипертензии у пациентов, страдающих ТЭЛА.
Основная цель этого исследования — сравнить послеродовое легочное артериальное давление, измеренное неинвазивно с помощью эхокардиографии у женщин после ТЭЛА с или без оАПС, путем сбора обычных данных для анализа. Вторичная цель — сравнить функцию правого и левого сердца с помощью эхокардиографии. изображения и системное кровяное давление между обеими группами путем сбора обычных данных для анализа. Далее исследователи стремились оценить распространенность артериальной гипертензии в этой популяции через 3 года после родов и создать прогностическую модель развития артериальной гипертензии путем сбора рутинных данных для анализа.
Исследователи планируют провести ретроспективное и проспективное исследование в одном центре, в котором будут собираться рутинные данные для оценки целей, описанных выше. В частности, будут собраны и проанализированы демографические, биофизические, а также эхокардиографические параметры всех пациенток, беременность которых осложнилась преэклампсией и которые были или будут направлены после родов в нашу поликлинику. В исследование будут включены все давшие согласие пациенты (см. главу 9), за которыми наблюдали в период с 2016 по 2025 год. Все данные будут собираться в течение периода с 2016 по 2028 год, включая регистрацию первого пациента в 2016 году и окончание 3-летнего планового наблюдения за последним пациентом, зарегистрированным в 2025 году.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Emrush Rexhaj, MD
- Номер телефона: +41 31 632 21 11
- Электронная почта: emrush.rexhaj@insel.ch
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Рекрутинг
- Inselspital
-
Контакт:
- Emrush Rexhaj, MD
- Номер телефона: +41316322111
- Электронная почта: emrush.rexhaj@insel.ch
-
Контакт:
- Theo Meister, MD
- Номер телефона: +41316321890
- Электронная почта: theo.meister@insel.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст: > 16 лет.
- Согласие или отказ от согласия в соответствии с Главой 9
- Преэклампсия
Определяется как:
• Впервые возникшая гипертензия (артериальное давление >140/90 мм рт.ст. несколько раз после 20 недель беременности)
В сочетании с новым проявлением 1 или более из следующего:
- Протеинурия (белок в моче >300 мг/24 ч или 2+ или выше в тест-полоске несколько раз)
- Количество тромбоцитов <100 000/мкл,
- креатинин сыворотки >97,2 мкмоль/л,
- Трансаминазы печени, по крайней мере, в два раза превышают верхний предел нормальных концентраций,
- Отек легких,
- Вновь возникшая и постоянная головная боль,
- Визуальные симптомы. - Послеродовое наблюдение в акушерско-кардиологической клинике Инзельшпиталь Берн, Швейцария.
Критерий исключения:
- Возраст: < 16 лет
- Неполные или неоднозначные данные: если данные, подтверждающие критерии приемлемости, или данные для анализа первичной конечной точки не полностью доступны или несмотря на усилия, оцененные как значительно неоднозначные, набор данных будет исключен из анализа, поскольку анализ невозможен.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Преэклампсия и акушерский антифосфолипидный синдром
Женщины этой группы будут наблюдаться в течение 3 лет.
Будут собраны изображения эхокардиографии, 24-часовой амбулаторный мониторинг артериального давления.
|
Трансторакальная эхокардиография (Vivid E95) проводилась у всех включенных пациентов в период от трех месяцев до трех лет после родов.
Суточное СМАД, выполненное в период от трех месяцев до трех лет после родов с использованием утвержденных регистраторов (модель Spacelabs 90217, США).
|
|
Преэклампсия без акушерского антифосфолипидного синдрома
Женщины этой группы будут наблюдаться в течение 3 лет.
Будут собраны изображения эхокардиографии, 24-часовой амбулаторный мониторинг артериального давления.
|
Трансторакальная эхокардиография (Vivid E95) проводилась у всех включенных пациентов в период от трех месяцев до трех лет после родов.
Суточное СМАД, выполненное в период от трех месяцев до трех лет после родов с использованием утвержденных регистраторов (модель Spacelabs 90217, США).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения систолического давления в легочной артерии
Временное ограничение: три месяца и три года после родов
|
Градиент от правого желудочка к правому предсердию (ПЖ/ПП) будет измеряться с помощью эхокардиографии.
|
три месяца и три года после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения системного артериального давления
Временное ограничение: три месяца и три года после родов
|
Круглосуточный амбулаторный мониторинг артериального давления
|
три месяца и три года после родов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Emrush Rexhaj, MD, Insel Gruppe AG, Inselspital, Bern
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Benschop L, Duvekot JJ, Roeters van Lennep JE. Future risk of cardiovascular disease risk factors and events in women after a hypertensive disorder of pregnancy. Heart. 2019 Aug;105(16):1273-1278. doi: 10.1136/heartjnl-2018-313453. Epub 2019 Jun 7.
- Brown MA, Magee LA, Kenny LC, Karumanchi SA, McCarthy FP, Saito S, Hall DR, Warren CE, Adoyi G, Ishaku S; International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP). The hypertensive disorders of pregnancy: ISSHP classification, diagnosis & management recommendations for international practice. Pregnancy Hypertens. 2018 Jul;13:291-310. doi: 10.1016/j.preghy.2018.05.004. Epub 2018 May 24. No abstract available.
- Heilmann L, Schorsch M, Hahn T, Fareed J. Antiphospholipid syndrome and pre-eclampsia. Semin Thromb Hemost. 2011 Mar;37(2):141-5. doi: 10.1055/s-0030-1270341. Epub 2011 Mar 2.
- Honigberg MC, Zekavat SM, Aragam K, Klarin D, Bhatt DL, Scott NS, Peloso GM, Natarajan P. Long-Term Cardiovascular Risk in Women With Hypertension During Pregnancy. J Am Coll Cardiol. 2019 Dec 3;74(22):2743-2754. doi: 10.1016/j.jacc.2019.09.052. Epub 2019 Nov 11.
- Leon LJ, McCarthy FP, Direk K, Gonzalez-Izquierdo A, Prieto-Merino D, Casas JP, Chappell L. Preeclampsia and Cardiovascular Disease in a Large UK Pregnancy Cohort of Linked Electronic Health Records: A CALIBER Study. Circulation. 2019 Sep 24;140(13):1050-1060. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038080. Epub 2019 Sep 23.
- Olie V, Moutengou E, Grave C, Deneux-Tharaux C, Regnault N, Kretz S, Gabet A, Mounier-Vehier C, Tsatsaris V, Plu-Bureau G, Blacher J. Prevalence of hypertensive disorders during pregnancy in France (2010-2018): The Nationwide CONCEPTION Study. J Clin Hypertens (Greenwich). 2021 Jul;23(7):1344-1353. doi: 10.1111/jch.14254. Epub 2021 May 27.
- Rana S, Lemoine E, Granger JP, Karumanchi SA. Preeclampsia: Pathophysiology, Challenges, and Perspectives. Circ Res. 2019 Mar 29;124(7):1094-1112. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.118.313276. Erratum In: Circ Res. 2020 Jan 3;126(1):e8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Легочные заболевания
- Болезнь
- Гипертония, вызванная беременностью
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Гипертония
- Синдром
- Гипертония, Легочная
- Эклампсия
- Преэклампсия
- Осложнения беременности
- Антифосфолипидный синдром
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-01957
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .