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抗磷脂综合征与产后肺动脉压

2024年5月8日 更新者：Emrush Rexhaj、Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

先兆子痫、抗磷脂综合征与产后肺动脉压、全身动脉压和心血管功能之间的关联。

这项观察性研究的主要目标是了解患有先兆子痫和抗磷脂综合征的妇女的产后肺动脉压。

它旨在回答的主要问题是先兆子痫与产科抗磷脂综合征的结合是否会显着促进长期肺动脉高压的发展。

只有在怀孕期间患有先兆子痫的参与者才会在产后随访长达 3 年。 研究人员将比较有或没有产科抗磷脂综合征的女性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

先兆子痫 (PE) 是一种多系统疾病，影响所有妊娠的 2-8%，是全球母婴死亡率和发病率的主要原因。 从长远来看，孕期患早泄的女性容易患上各种心血管疾病，包括动脉高血压、心力衰竭、主动脉瓣狭窄、二尖瓣反流和心房颤动等。

为了预防或及早发现这一人群中任何潜在的心血管并发症，6 年前，研究人员在 Inselspital 实施了心脏病专家和产科医生之间的联合会诊。 自 2016 年以来，每年约有 100 名女性参与此次咨询。 作为随访的一部分，除了临床检查外，还进行了超声心动图、血液采样和 24 小时动态血压监测。 据调查人员所知，这代表了瑞士的第一批此类人员。 因此，它提供了一个独特的机会来研究 PE 对长期心血管表型的影响。

尽管大多数 PE 的来源不明，但仍有一小部分是由于自身免疫性疾病，即抗磷脂综合征 (APS)。 众所周知，APS 会使患 PE 的风险增加三倍，并且在患有最严重 PE 的女性中高达 20%。 APS 有两种不同的实体，一种与血管并发症（血管 APS）相关，另一种与不良妊娠结局相关（产科 APS (oAPS)）。 在前一种形式中，据报道肺动脉高压的患病率在 2% 和 17% 之间（普通人群的发病率约为 1/100'000），但在 oAPS 中仍然未知。 这是最重要的，因为肺动脉高压是一种死亡率高且治疗可用性有限的罕见疾病。 此外，由于原因不明，女性患 PH 的风险是男性的七倍。 在这里，研究人员假设 oAPS 可能是女性患 PH 的一个未被认识的危险因素。

在患有 PE 的患者中，流行病学研究表明，发生动脉高血压、中风或心力衰竭的风险要高 2-4 倍。 但是缺少结构化的后续行动以更好地针对这一人群。 我们建立的跨学科咨询提供了一种独特的可能性，可以更好地了解 PE 与生命后期心血管结果之间的联系。 因此，研究人员进一步针对本研究，首先评估上述心血管结局的发生率，其次，建立预测模型，例如对患有 PE 的患者发生动脉高血压的预测模型。

本研究的主要目的是通过收集常规数据进行分析，比较 PE 后有或没有 oAPS 的女性通过超声心动图无创测量的产后肺动脉压。次要目的是使用超声心动图比较左右心脏功能通过收集常规数据分析两组之间的图像和全身血压。 此外，研究人员旨在评估该人群产后 3 年动脉高血压的患病率，并通过收集常规数据进行分析，建立动脉高血压发展的预测模型。

研究人员正在计划一项单中心回顾性和前瞻性研究，收集常规数据以评估上述目标。 特别是，将收集和分析所有怀孕并发先兆子痫并在分娩后转诊或将转诊至我们门诊的患者的人口统计学、生物物理学以及超声心动图参数。 所有在 2016 年至 2025 年间接受随访的同意患者（见第 9 章）都将被纳入。 所有数据将在 2016 年至 2028 年期间收集，包括 2016 年第一名患者登记和 2025 年最后一名登记患者的 3 年常规随访结束。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

900

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

我们将回顾性和前瞻性地研究一组在我们的跨学科产后咨询中随访的 PE 患者。 知情同意是/将通过一般同意的方式获得。 仅用于分析相关临床数据（即 超声心动图、ABPM 和血液采样结果）将从患者文件中提取并编码（根据 Swissethics 指南）以供进一步分析。

描述

纳入标准：

  • 年龄：> 16 岁。
  • 根据第 9 章同意或放弃同意
  • 先兆子痫

定义为：

• 新发高血压（妊娠 20 周后多次出现血压 >140/90mmHg）

结合以下一项或多项的新发作：

  • 蛋白尿（尿蛋白 >300mg /24h 或试纸多次显示 2+ 或更高）
  • 血小板计数 <100,000/微升，
  • 血清肌酐>97.2微摩尔/升，
  • 肝脏转氨酶至少是正常浓度上限的两倍，
  • 肺水肿，
  • 新发和持续性头痛，
  • 视觉症状。 - 在瑞士 Inselspital Bern 的产科和心脏病诊所进行产后随访。

排除标准：

  • 年龄：< 16 岁
  • 不完整或模棱两可的数据：如果确认资格标准的数据或分析主要终点的数据不完全可用，或者尽管努力评估为明显模棱两可，则数据集将被排除在分析之外，因为无法进行分析

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
先兆子痫和产科抗磷脂综合征
该组中的女性将在 3 年内被随访。 将收集超声心动图图像、24 小时动态血压监测。
诊断测试：超声心动图图像

经胸超声心动图 (Vivid E95) 对所有纳入的患者在分娩后三个月至三年内进行。

  • 左心室射血分数，
  • 左心室质量指数，
  • 通过组织多普勒评估的间隔和外侧二尖瓣环 E 波速度，
  • 三尖瓣环平面收缩期偏移，
  • 左心房容积指数，
  • 右心室到右心房 (RV/RA) 梯度
诊断测试：24小时动态血压监测
使用经过验证的记录仪（Spacelabs 型号 90217，美国）在分娩后三个月到三年内进行二十四小时动态血压监测
无产科抗磷脂综合征的先兆子痫
该组中的女性将在 3 年内被随访。 将收集超声心动图图像、24 小时动态血压监测。
诊断测试：超声心动图图像

经胸超声心动图 (Vivid E95) 对所有纳入的患者在分娩后三个月至三年内进行。

  • 左心室射血分数，
  • 左心室质量指数，
  • 通过组织多普勒评估的间隔和外侧二尖瓣环 E 波速度，
  • 三尖瓣环平面收缩期偏移，
  • 左心房容积指数，
  • 右心室到右心房 (RV/RA) 梯度
诊断测试：24小时动态血压监测
使用经过验证的记录仪（Spacelabs 型号 90217，美国）在分娩后三个月到三年内进行二十四小时动态血压监测

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肺动脉收缩压的变化
大体时间：分娩后三个月和三年
将使用超声心动图测量右心室到右心房 (RV/RA) 梯度
分娩后三个月和三年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全身动脉血压的变化
大体时间：分娩后三个月和三年
二十四小时动态血压监测
分娩后三个月和三年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

调查人员

  • 首席研究员：Emrush Rexhaj, MD、Insel Gruppe AG, Inselspital, Bern

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月20日

初级完成 (估计的)

2028年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月9日

首次发布 (实际的)

2023年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月8日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2022-01957

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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