男性被験者におけるHLX15のPK、安全性、忍容性、および免疫原性をダラツムマブと比較する研究

包含基準:

1. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点での年齢が18歳以上60歳以下;
2. 性別: 男性;
3. 体重および体格指数（BMI）：18.5kg/m2 ≤ BMI < 28kg/m2;体重≧55kg;
4. 被験者は、病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図検査、臨床検査などの結果（臨床的意義のない正常または異常）に従って、医師によって一般的な健康状態が良好であると判断されるべきである。
5. 被験者は、ICF を理解し、署名した任意の参加者でなければなりません。

除外基準:

1. -心血管、呼吸器、内分泌、代謝、腎臓、肝臓、消化管、皮膚、感染症、悪性腫瘍、血液、骨格、泌尿生殖器、神経系を含むがこれらに限定されない、安全性に影響を与える、または研究結果に影響を与える疾患を有する可能性のある被験者/ 治験責任医師が臨床的に重要であると判断した精神障害または機能障害;
2. 投与前1か月以内の急性、慢性、または潜在的な感染症;
3. 自己免疫性溶血性貧血を含むがこれに限定されない、既知の免疫系疾患（自己免疫疾患および免疫不全疾患）;
4. -投与前6か月以内に最近1回の皮膚ヘルペス帯状疱疹の発疹を経験した;
5. -スクリーニング期間中またはそれ以前に、多皮膚性帯状疱疹または中枢神経系（CNS）帯状疱疹の病歴がある;
6. 間接抗グロブリン試験（間接クームス試験）で陽性。
7. 投与前6ヶ月以内のモノクローナル抗体、細胞療法等、または投与前のダラツムマブもしくはその類似体もしくはCD38を標的とする薬剤の使用;
8. -投与前2週間以内の処方薬、店頭（OTC）薬、漢方薬を含む薬の使用;
9. 研究で使用された薬物または薬物賦形剤に対するアレルギーを含む、薬物または食物アレルギーの病歴;
10. 針または血液への恐怖、または静脈採血の困難（採血困難の病歴または対応する症状および徴候、静脈穿刺に耐えられない）;
11. -投与前3か月以内に200 mL以上の献血または総失血の履歴;
12. -他の薬物またはデバイスの臨床試験の参加者 3か月以内（または、薬物の半減期が長い場合は、対応する治験薬の5半減期（5半減期> 3か月））投与前;
13. ICFに署名する前の3か月以内に大手術;
14. -B型肝炎ウイルス（HBsAgまたはHBcAb陽性）抗体、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、またはトレポネーマパリダム抗体（抗TP）が陽性;
15. 薬物乱用または薬物乱用の病歴、または尿薬物スクリーニングで陽性;
16. -弱毒化または生ウイルスワクチン（Bacille Calmette-Guérin、BCGなど）またはウイルスベクターワクチンを初回接種前12か月以内に接種した患者、または投与後12か月以内にそのようなワクチンを接種する予定の患者;
17. 不活化ワクチンや組換えサブユニットワクチンなど、上記の弱毒化または生ウイルスワクチンおよびウイルスベクターワクチン以外のワクチンを初回接種前1か月以内に接種した患者;
18. -出産の可能性のあるパートナーを持つ男性被験者で、ICFの署名から投与後3か月までに子供を父親にする、および/または精子を提供する計画がある、性交を完全に控えることに同意しない、またはそうでない避妊方法を使用する予定治験責任医師が容認できる (容認できない避妊方法には以下が含まれます: i. 定期的な禁欲 <カレンダー法、排卵法、基礎体温法、排卵後安全期間法など>、離脱など; ii. 経口避妊薬、避妊注射、避妊パッチ、皮下移植、子宮内ホルモン避妊器具、殺精子剤などの局所避妊薬などの医療避妊手段;
19. -調査員の判断で、調査への参加に不適格である他の条件を持つ被験者。