Een studie om de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van HLX15 te vergelijken met die van daratumumab bij mannelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 60 jaar op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier (ICF);
2. Geslacht: mannelijk;
3. Lichaamsgewicht en body mass index (BMI): 18,5 kg/m2 ≤ BMI < 28 kg/m2; lichaamsgewicht ≥ 55 kg;
4. De arts moet beoordelen of de patiënt in goede algemene gezondheid verkeert op basis van de resultaten van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG-onderzoek, laboratoriumtests, enz. (normaal of abnormaal zonder klinische betekenis);
5. De proefpersoon moet een vrijwillige deelnemer zijn die de ICF heeft begrepen en ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

1. Onderwerpen die ziekten kunnen hebben die hun veiligheid beïnvloeden of de onderzoeksresultaten beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot cardiovasculaire, respiratoire, endocriene, metabole, nier-, lever-, maagdarmkanaal, huid, infectie, kwaadaardige tumor, hematologische, skeletale, urogenitale, zenuwstelsel / psychiatrische of functionele stoornissen, die door de onderzoeker als klinisch significant worden beoordeeld;
2. Bij acute, chronische of latente infectieziekten binnen 1 maand voor toediening;
3. Met bekende immuunsysteemziekten (auto-immuunziekten en immunodeficiëntieziekten), inclusief maar niet beperkt tot auto-immuun hemolytische anemie;
4. Heeft recent een enkele dermatomale herpes zoster-eruptie gehad binnen 6 maanden vóór toediening;
5. Heeft een voorgeschiedenis van multidermatomale herpes zoster of herpes zoster van het centrale zenuwstelsel (CZS) tijdens de screeningperiode of daarvoor;
6. Positief voor indirecte antiglobulinetest (Indirecte Coombs-test);
7. Gebruik van monoklonaal antilichaam, celtherapie, enz. binnen 6 maanden vóór toediening, of daratumumab of zijn analogen of geneesmiddelen gericht tegen CD38 vóór toediening;
8. Gebruik van medicijnen, inclusief geneesmiddelen op recept, zelfzorggeneesmiddelen (OTC) en Chinese kruidengeneesmiddelen, binnen 2 weken voor toediening;
9. Geschiedenis van medicijn- of voedselallergie, inclusief allergie voor een medicijn of medicijnhulpmiddel dat in het onderzoek is gebruikt;
10. Angst voor naalden of bloed, of moeite met veneuze bloedafname (voorgeschiedenis van moeilijke bloedafname of overeenkomstige symptomen en tekenen, niet in staat venapunctie te verdragen);
11. Geschiedenis van bloeddonatie of totaal bloedverlies van 200 ml of meer binnen 3 maanden vóór toediening;
12. Deelnemers aan klinische onderzoeken met een ander geneesmiddel of apparaat binnen 3 maanden (of 5 halfwaardetijden van het overeenkomstige onderzoeksproduct als de halfwaardetijd van het geneesmiddel lang is (5 halfwaardetijden > 3 maanden)) vóór toediening;
13. Grote operatie binnen 3 maanden voor ondertekening van de ICF;
14. Positief voor hepatitis B-virus (HBsAg of HBcAb-positieve) antilichamen, hepatitis C-virus (HCV) antilichamen, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of treponema pallidum-antilichamen (Anti-TP);
15. Geschiedenis van drugsmisbruik of middelenmisbruik, of positief bij screening op urine;
16. Patiënten die binnen 12 maanden vóór de eerste dosis zijn gevaccineerd met een verzwakt of levend virusvaccin (zoals Bacille Calmette-Guérin, BCG) of een viraal vectorvaccin, of die van plan zijn binnen 12 maanden na toediening met dergelijke vaccins te worden gevaccineerd;
17. Patiënten die zijn gevaccineerd met andere vaccins dan de bovengenoemde verzwakte of levende virale vaccins en virale vectorvaccins binnen 1 maand vóór de eerste dosis, zoals geïnactiveerde vaccins en recombinante subeenheidvaccins;
18. Mannelijke proefpersonen met partners in de vruchtbare leeftijd die een plan hebben om een ​​kind te verwekken en/of sperma te doneren vanaf de ondertekening van de ICF tot en met 3 maanden na toediening, zijn het er niet mee eens om zich volledig te onthouden van geslachtsgemeenschap, of zijn van plan een anticonceptiemethode te gebruiken die dat niet is. acceptabel zijn voor de onderzoeker (onaanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer: ​​i. periodieke onthouding <zoals kalendermethode, ovulatiemethode, basale lichaamstemperatuurmethode, post-ovulatieveiligheidsperiodemethode, enz.>, onthouding, enz.; ii. medische anticonceptiemaatregelen zoals orale anticonceptiva, anticonceptie-injecties, anticonceptiepleisters, subcutane implantatie, intra-uteriene hormonale anticonceptiva, lokale anticonceptiva zoals zaaddodende middelen, enz.);
19. Proefpersonen met andere aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.