Uno studio per confrontare farmacocinetica, sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di HLX15 con Daratumumab in soggetti di sesso maschile

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni e ≤ 60 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF);
2. Il sesso maschile;
3. Peso corporeo e indice di massa corporea (BMI): 18,5 kg/m2 ≤ BMI < 28 kg/m2; peso corporeo ≥ 55 kg;
4. Il soggetto dovrebbe essere giudicato dal medico in buona salute generale in base ai risultati dell'anamnesi, dell'esame obiettivo, dei segni vitali, dell'esame ECG, degli esami di laboratorio, ecc. (normale o anormale senza significato clinico);
5. Il soggetto deve essere un partecipante volontario che ha compreso e firmato l'ICF.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che possono avere malattie che compromettono la loro sicurezza o influenzano i risultati dello studio, inclusi ma non limitati a malattie cardiovascolari, respiratorie, endocrine, metaboliche, renali, epatiche, del tratto gastrointestinale, della pelle, infezioni, tumori maligni, sistema ematologico, scheletrico, genito-urinario, nervoso / disturbi psichiatrici o funzionali, giudicati clinicamente significativi dallo sperimentatore;
2. Con malattie infettive acute, croniche o latenti entro 1 mese prima della somministrazione;
3. Con malattie note del sistema immunitario (malattie autoimmuni e malattie da immunodeficienza), inclusa ma non limitata all'anemia emolitica autoimmune;
4. Ha avuto una recente singola eruzione di herpes zoster dermatomerico entro 6 mesi prima della somministrazione;
5. Ha una storia di herpes zoster multi-dermatomerico o herpes zoster del sistema nervoso centrale (SNC) durante il periodo di screening o prima;
6. Positivo al test indiretto dell'antiglobulina (test di Coombs indiretto);
7. Uso di anticorpi monoclonali, terapia cellulare, ecc. entro 6 mesi prima della somministrazione, o daratumumab o suoi analoghi o farmaci mirati al CD38 prima della somministrazione;
8. Uso di qualsiasi farmaco, inclusi farmaci da prescrizione, farmaci da banco (OTC) e medicinali erboristici cinesi, entro 2 settimane prima della somministrazione;
9. Anamnesi di allergia a farmaci o alimenti, inclusa l'allergia a qualsiasi farmaco o eccipiente utilizzato nello studio;
10. Paura degli aghi o del sangue, o difficoltà nella raccolta del sangue venoso (storia di raccolta del sangue difficile o sintomi e segni corrispondenti, incapacità di tollerare la venipuntura);
11. Storia di donazione di sangue o perdita di sangue totale di 200 ml o più entro 3 mesi prima della somministrazione;
12. - Partecipanti a sperimentazioni cliniche di qualsiasi altro farmaco o dispositivo entro 3 mesi (o 5 emivite del prodotto sperimentale corrispondente se l'emivita del farmaco è lunga (5 emivite > 3 mesi)) prima della somministrazione;
13. Intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi prima della firma dell'ICF;
14. Positivo per anticorpi del virus dell'epatite B (HBsAg o HBcAb-positivo), anticorpi del virus dell'epatite C (HCV), virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o anticorpi del treponema pallidum (Anti-TP);
15. Storia di abuso di droghe o abuso di sostanze, o positività allo screening antidroga nelle urine;
16. Pazienti che sono stati vaccinati con vaccino a virus vivo o attenuato (come Bacille Calmette-Guérin, BCG) o vaccino a vettore virale entro 12 mesi prima della prima dose, o che pianificano di essere vaccinati con tali vaccini entro 12 mesi dalla somministrazione;
17. Pazienti che sono stati vaccinati con vaccini diversi dai suddetti vaccini virali attenuati o vivi e vaccini con vettori virali entro 1 mese prima della prima dose, come vaccini inattivati ​​e vaccini a subunità ricombinanti;
18. Soggetti di sesso maschile con partner in età fertile che hanno intenzione di procreare e/o donare sperma dalla firma dell'ICF fino a 3 mesi dopo la somministrazione, non accettano di astenersi completamente dai rapporti sessuali o pianificano di utilizzare un metodo contraccettivo che non sia accettabili per lo sperimentatore (metodi di contraccezione inaccettabili includono: i. astinenza periodica <come metodo del calendario, metodo dell'ovulazione, metodo della temperatura corporea basale, metodo del periodo di sicurezza post-ovulazione, ecc.>, astinenza, ecc.; ii. misure contraccettive mediche come contraccettivi orali, iniezioni contraccettive, cerotti contraccettivi, impianto sottocutaneo, dispositivi contraccettivi ormonali intrauterini, contraccettivi locali come spermicidi, ecc.);
19. Soggetti con qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, non sono idonei alla partecipazione allo studio.