En undersøgelse til sammenligning af PK, sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af HLX15 med Daratumumab hos mandlige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 18 år og ≤ 60 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF);
2. Køn: mand;
3. Kropsvægt og kropsmasseindeks (BMI): 18,5 kg/m2 ≤ BMI < 28 kg/m2; kropsvægt ≥ 55 kg;
4. Forsøgspersonen bør af lægen bedømmes til at have et godt generelt helbred i henhold til resultaterne af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG-undersøgelse, laboratorietest osv. (normalt eller unormalt uden klinisk betydning);
5. Emnet bør være en frivillig deltager, der har forstået og underskrevet ICF.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der kan have sygdomme, der påvirker deres sikkerhed eller påvirker undersøgelsesresultaterne, herunder, men ikke begrænset til, kardiovaskulær, respiratorisk, endokrin, metabolisk, renal, hepatisk, mave-tarmkanal, hud, infektion, ondartet tumor, hæmatologisk, skelet, genitourinary, nervesystem / psykiatriske eller funktionelle lidelser, som vurderes som klinisk signifikante af investigator;
2. Med akutte, kroniske eller latente infektionssygdomme inden for 1 måned før administration;
3. Med kendte immunsystemsygdomme (autoimmune sygdomme og immundefektsygdomme), herunder, men ikke begrænset til, autoimmun hæmolytisk anæmi;
4. Har for nylig oplevet et enkelt dermatomalt herpes zoster-udbrud inden for 6 måneder før administration;
5. Har en historie med multidermatomal herpes zoster eller herpes zoster i centralnervesystemet (CNS) i løbet af screeningsperioden eller før;
6. Positiv for indirekte antiglobulintest (indirekte Coombs-test);
7. Brug af monoklonalt antistof, celleterapi osv. inden for 6 måneder før administration, eller daratumumab eller dets analoger eller lægemidler rettet mod CD38 før administration;
8. Brug af enhver form for medicin, herunder receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin (OTC) og kinesisk urtemedicin, inden for 2 uger før administration;
9. Anamnese med lægemiddel- eller fødevareallergi, herunder allergi over for ethvert lægemiddel eller lægemiddelhjælpestof, der er brugt i undersøgelsen;
10. Frygt for nåle eller blod, eller problemer med venøs blodopsamling (historie med vanskelig blodopsamling eller tilsvarende symptomer og tegn, ude af stand til at tolerere venepunktur);
11. Anamnese med bloddonation eller totalt blodtab på 200 ml eller mere inden for 3 måneder før administration;
12. Deltagere i kliniske forsøg med ethvert andet lægemiddel eller udstyr inden for 3 måneder (eller 5 halveringstider af det tilsvarende forsøgsprodukt, hvis lægemidlets halveringstid er lang (5 halveringstider > 3 måneder)) før administration;
13. Større operation inden for 3 måneder før underskrivelse af ICF;
14. Positiv for hepatitis B virus (HBsAg eller HBcAb-positive) antistoffer, hepatitis C virus (HCV) antistoffer, human immundefekt virus (HIV) eller treponema pallidum antistoffer (Anti-TP);
15. Anamnese med stofmisbrug eller stofmisbrug, eller positiv stofscreening i urinen;
16. Patienter, der er blevet vaccineret med svækket eller levende virusvaccine (såsom Bacille Calmette-Guérin, BCG) eller viral vektorvaccine inden for 12 måneder før den første dosis, eller som planlægger at blive vaccineret med sådanne vacciner inden for 12 måneder efter administration;
17. Patienter, der er blevet vaccineret med andre vacciner end de ovennævnte svækkede eller levende virale vacciner og virale vektorvacciner inden for 1 måned før den første dosis, såsom inaktiverede vacciner og rekombinante underenhedsvacciner;
18. Mandlige forsøgspersoner med partnere i den fødedygtige alder, som har en plan om at blive far til et barn og/eller donere sæd fra underskrivelse af ICF til 3 måneder efter administration, er ikke enige om helt at afholde sig fra samleje eller planlægger at bruge en præventionsmetode, der ikke er acceptable for investigator (uacceptable præventionsmetoder omfatter: i. periodisk abstinens <såsom kalendermetode, ægløsningsmetode, basal kropstemperaturmetode, sikkerhedsperiode efter ægløsning osv.>, abstinenser osv.; ii. medicinske svangerskabsforebyggende foranstaltninger såsom orale præventionsmidler, præventionsindsprøjtninger, præventionsplastre, subkutan implantation, intrauterint hormon præventionsudstyr, lokale præventionsmidler såsom spermicider osv.);
19. Forsøgspersoner med andre forhold, som efter investigatorens vurdering ikke er berettigede til at deltage i undersøgelsen.