Une étude pour comparer la pharmacocinétique, l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de HLX15 avec le daratumumab chez des sujets masculins

Critère d'intégration:

1. Âge ≥ 18 ans et ≤ 60 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) ;
2. Sexe masculin;
3. Poids corporel et indice de masse corporelle (IMC) : 18,5 kg/m2 ≤ IMC < 28 kg/m2 ; poids corporel ≥ 55 kg ;
4. Le sujet doit être jugé par le médecin comme étant en bonne santé générale selon les résultats des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, de l'examen ECG, des tests de laboratoire, etc. (normal ou anormal sans signification clinique) ;
5. Le sujet doit être un participant volontaire qui a compris et signé l'ICF.

Critère d'exclusion:

1. Sujets qui peuvent avoir des maladies qui affectent leur sécurité ou affectent les résultats de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies cardiovasculaires, respiratoires, endocriniennes, métaboliques, rénales, hépatiques, gastro-intestinales, cutanées, infectieuses, tumorales malignes, hématologiques, squelettiques, génito-urinaires, système nerveux / troubles psychiatriques ou fonctionnels, jugés comme cliniquement significatifs par l'investigateur ;
2. Avec des maladies infectieuses aiguës, chroniques ou latentes dans le mois précédant l'administration ;
3. Avec des maladies connues du système immunitaire (maladies auto-immunes et maladies d'immunodéficience), y compris, mais sans s'y limiter, l'anémie hémolytique auto-immune ;
4. A présenté une éruption cutanée récente de zona dermatologique unique dans les 6 mois précédant l'administration ;
5. A des antécédents de zona multi-dermatomique ou de zona du système nerveux central (SNC) pendant la période de dépistage ou avant ;
6. Positif pour le test indirect à l'antiglobuline (test de Coombs indirect) ;
7. Utilisation d'anticorps monoclonaux, de thérapie cellulaire, etc. dans les 6 mois précédant l'administration, ou de daratumumab ou de ses analogues ou de médicaments ciblant CD38 avant administration ;
8. Utilisation de tout médicament, y compris les médicaments sur ordonnance, les médicaments en vente libre (OTC) et les plantes médicinales chinoises, dans les 2 semaines précédant l'administration ;
9. Antécédents d'allergie médicamenteuse ou alimentaire, y compris allergie à tout médicament ou excipient médicamenteux utilisé dans l'étude ;
10. Peur des aiguilles ou du sang, ou difficulté de prélèvement sanguin veineux (antécédents de prélèvement sanguin difficile ou symptômes et signes correspondants, incapacité à tolérer la ponction veineuse) ;
11. Antécédents de don de sang ou perte de sang totale de 200 mL ou plus dans les 3 mois précédant l'administration ;
12. Participants aux essais cliniques de tout autre médicament ou dispositif dans les 3 mois (ou 5 demi-vies du produit expérimental correspondant si la demi-vie du médicament est longue (5 demi-vies > 3 mois)) avant administration ;
13. Chirurgie majeure dans les 3 mois précédant la signature de l'ICF ;
14. Positif pour les anticorps contre le virus de l'hépatite B (HBsAg ou HBcAb positif), les anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC), le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou les anticorps contre le tréponème pallidum (Anti-TP);
15. Antécédents de toxicomanie ou de toxicomanie, ou résultat positif au dépistage de drogue dans l'urine ;
16. Les patients qui ont été vaccinés avec un vaccin à virus atténué ou vivant (tel que Bacille Calmette-Guérin, BCG) ou un vaccin à vecteur viral dans les 12 mois précédant la première dose, ou qui prévoient d'être vaccinés avec de tels vaccins dans les 12 mois suivant l'administration ;
17. Les patients qui ont été vaccinés avec des vaccins autres que les vaccins viraux atténués ou vivants et les vaccins à vecteur viral dans le mois précédant la première dose, tels que les vaccins inactivés et les vaccins sous-unitaires recombinants ;
18. Les sujets masculins avec des partenaires en âge de procréer qui ont l'intention d'engendrer un enfant et/ou de donner du sperme à partir de la signature de l'ICF jusqu'à 3 mois après l'administration, n'acceptent pas de s'abstenir complètement de rapports sexuels ou prévoient d'utiliser une méthode contraceptive qui n'est pas acceptables pour l'investigateur (les méthodes de contraception inacceptables comprennent : i. l'abstinence périodique <telle que la méthode du calendrier, la méthode de l'ovulation, la méthode de la température corporelle basale, la méthode de la période de sécurité post-ovulation, etc.>, le retrait, etc. ; ii. les mesures contraceptives médicales telles que les contraceptifs oraux, les injections contraceptives, les patchs contraceptifs, l'implantation sous-cutanée, les dispositifs contraceptifs hormonaux intra-utérins, les contraceptifs locaux tels que les spermicides, etc.) ;
19. - Sujets présentant d'autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas éligibles pour participer à l'étude.