Un estudio para comparar la farmacocinética, la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de HLX15 con daratumumab en sujetos masculinos

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años y ≤ 60 años al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF);
2. Sexo masculino;
3. Peso corporal e índice de masa corporal (IMC): 18,5 kg/m2 ≤ IMC < 28 kg/m2; peso corporal ≥ 55 kg;
4. El médico debe juzgar que el sujeto goza de buena salud general de acuerdo con los resultados de la historia clínica, el examen físico, los signos vitales, el examen de ECG, las pruebas de laboratorio, etc. (normal o anormal sin importancia clínica);
5. El sujeto debe ser un participante voluntario que haya entendido y firmado el ICF.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que puedan tener enfermedades que afecten su seguridad o afecten los resultados del estudio, incluidas, entre otras, cardiovasculares, respiratorias, endocrinas, metabólicas, renales, hepáticas, del tracto gastrointestinal, cutáneas, infecciosas, tumor maligno, hematológicas, esqueléticas, genitourinarias, sistema nervioso / trastornos psiquiátricos o funcionales, que el investigador considere clínicamente significativos;
2. Con enfermedades infecciosas agudas, crónicas o latentes dentro de 1 mes antes de la administración;
3. Con enfermedades conocidas del sistema inmunitario (enfermedades autoinmunes y enfermedades de inmunodeficiencia), incluidas, entre otras, anemia hemolítica autoinmune;
4. Ha experimentado una erupción reciente de herpes zóster de un solo dermatoma dentro de los 6 meses anteriores a la administración;
5. Tiene antecedentes de herpes zoster multidermatomal o herpes zoster del sistema nervioso central (SNC) durante el período de selección o antes;
6. Prueba de antiglobulina indirecta positiva (prueba de Coombs indirecta);
7. Uso de anticuerpos monoclonales, terapia celular, etc. dentro de los 6 meses anteriores a la administración, o daratumumab o sus análogos o fármacos dirigidos a CD38 antes de la administración;
8. Uso de cualquier medicamento, incluidos los medicamentos recetados, los medicamentos de venta libre (OTC) y las hierbas medicinales chinas, dentro de las 2 semanas anteriores a la administración;
9. Antecedentes de alergia a medicamentos o alimentos, incluida la alergia a cualquier fármaco o excipiente de fármaco utilizado en el estudio;
10. Miedo a las agujas oa la sangre, o dificultad en la extracción de sangre venosa (antecedentes de extracción de sangre difícil o síntomas y signos correspondientes, incapaz de tolerar la venopunción);
11. Antecedentes de donación de sangre o pérdida total de sangre de 200 ml o más en los 3 meses anteriores a la administración;
12. Participantes en ensayos clínicos de cualquier otro fármaco o dispositivo dentro de los 3 meses (o 5 semividas del producto en investigación correspondiente si la semivida del fármaco es larga (5 semividas > 3 meses)) antes de la administración;
13. Cirugía mayor dentro de los 3 meses anteriores a la firma del ICF;
14. Positivo para anticuerpos contra el virus de la hepatitis B (HBsAg o HBcAb-positivo), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC), anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o treponema pallidum (Anti-TP);
15. Historial de abuso de drogas o abuso de sustancias, o positivo en examen de detección de drogas en orina;
16. Pacientes que hayan sido vacunados con una vacuna de virus vivo o atenuado (como Bacille Calmette-Guérin, BCG) o una vacuna de vector viral dentro de los 12 meses anteriores a la primera dosis, o que planeen vacunarse con dichas vacunas dentro de los 12 meses posteriores a la administración;
17. Pacientes que han sido vacunados con vacunas distintas a las anteriores vacunas virales atenuadas o vivas y vacunas de vectores virales dentro de 1 mes antes de la primera dosis, como vacunas inactivadas y vacunas de subunidades recombinantes;
18. Sujetos masculinos con parejas en edad fértil que tienen un plan para engendrar un hijo y/o donar esperma desde la firma de ICF hasta 3 meses después de la administración, no aceptan abstenerse por completo de las relaciones sexuales o planean usar un método anticonceptivo que no es aceptables para el investigador (los métodos anticonceptivos inaceptables incluyen: i. abstinencia periódica <como el método del calendario, el método de la ovulación, el método de la temperatura corporal basal, el método del período de seguridad posterior a la ovulación, etc.>, abstinencia, etc.; ii. medidas anticonceptivas médicas como anticonceptivos orales, inyecciones anticonceptivas, parches anticonceptivos, implantes subcutáneos, dispositivos anticonceptivos hormonales intrauterinos, anticonceptivos locales como espermicidas, etc.);
19. Sujetos con cualquier otra condición que, a juicio del investigador, no sea elegible para participar en el estudio.