En studie for å sammenligne PK, sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet til HLX15 med Daratumumab hos mannlige forsøkspersoner

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 18 år og ≤ 60 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF);
2. Kjønn Mann;
3. Kroppsvekt og kroppsmasseindeks (BMI): 18,5 kg/m2 ≤ BMI < 28 kg/m2; kroppsvekt ≥ 55 kg;
4. Emnet bør av legen bedømmes til å ha god generell helse i henhold til resultatene av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG-undersøkelse, laboratorietester osv. (normal eller unormal uten klinisk betydning);
5. Emnet bør være en frivillig deltaker som har forstått og signert ICF.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersoner som kan ha sykdommer som påvirker deres sikkerhet eller påvirker studieresultatene, inkludert men ikke begrenset til kardiovaskulær, respiratorisk, endokrin, metabolsk, nyre, lever, mage-tarmkanalen, hud, infeksjon, ondartet svulst, hematologisk, skjelett, genitourinary, nervesystem / psykiatriske eller funksjonelle lidelser, som vurderes som klinisk signifikante av etterforskeren;
2. Med akutte, kroniske eller latente infeksjonssykdommer innen 1 måned før administrering;
3. Med kjente immunsystemsykdommer (autoimmune sykdommer og immunsviktsykdommer), inkludert, men ikke begrenset til, autoimmun hemolytisk anemi;
4. Har nylig opplevd et enkelt dermatomalt herpes zoster-utbrudd innen 6 måneder før administrering;
5. Har en historie med multidermatomal herpes zoster eller sentralnervesystem (CNS) herpes zoster i løpet av screeningsperioden eller før;
6. Positiv for indirekte antiglobulintest (indirekte Coombs-test);
7. Bruk av monoklonalt antistoff, celleterapi, etc. innen 6 måneder før administrering, eller daratumumab eller dets analoger eller legemidler rettet mot CD38 før administrering;
8. Bruk av medisiner, inkludert reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler (OTC) og kinesiske urtemedisiner, innen 2 uker før administrering;
9. Historie med legemiddel- eller matallergi, inkludert allergi mot ethvert medikament eller hjelpestoff brukt i studien;
10. Frykt for nåler eller blod, eller problemer med venøs blodinnsamling (historie med vanskelig blodinnsamling eller tilsvarende symptomer og tegn, ute av stand til å tolerere venepunktur);
11. Anamnese med bloddonasjon eller totalt blodtap på 200 ml eller mer innen 3 måneder før administrering;
12. Deltakere i kliniske studier av et hvilket som helst annet legemiddel eller utstyr innen 3 måneder (eller 5 halveringstider av det tilsvarende undersøkelsesproduktet hvis halveringstiden til legemidlet er lang (5 halveringstider > 3 måneder)) før administrering;
13. Større operasjon innen 3 måneder før signering av ICF;
14. Positiv for hepatitt B-virus (HBsAg eller HBcAb-positive) antistoffer, hepatitt C-virus (HCV) antistoffer, humant immunsviktvirus (HIV), eller treponema pallidum antistoffer (Anti-TP);
15. Historie med narkotikamisbruk eller rusmisbruk, eller positiv screening av narkotika i urinen;
16. Pasienter som har blitt vaksinert med svekket eller levende virusvaksine (som Bacille Calmette-Guérin, BCG) eller viral vektorvaksine innen 12 måneder før første dose, eller som planlegger å bli vaksinert med slike vaksiner innen 12 måneder etter administrering;
17. Pasienter som har blitt vaksinert med andre vaksiner enn de ovennevnte svekkede eller levende virale vaksinene og virale vektorvaksinene innen 1 måned før den første dosen, slik som inaktiverte vaksiner og rekombinante underenhetsvaksiner;
18. Mannlige forsøkspersoner med partnere i fertil alder som har planer om å bli far til et barn og/eller donere sæd fra signering av ICF til 3 måneder etter administrering, samtykker ikke i å avstå fullstendig fra seksuell omgang, eller planlegger å bruke en prevensjonsmetode som ikke er akseptabelt for etterforskeren (uakseptable prevensjonsmetoder inkluderer: i. periodisk abstinens <som kalendermetode, eggløsningsmetode, basal kroppstemperaturmetode, sikkerhetsperiode etter eggløsning osv.>, abstinens osv.; ii. medisinske prevensjonstiltak som orale prevensjonsmidler, prevensjonsinjeksjoner, prevensjonsplaster, subkutan implantasjon, intrauterint hormonprevensjonsutstyr, lokale prevensjonsmidler som sæddrepende midler, etc.);
19. Forsøkspersoner med andre forhold som, etter etterforskerens vurdering, ikke er kvalifisert for deltakelse i studien.