En studie för att jämföra farmakokinetik, säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet hos HLX15 med Daratumumab hos manliga försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥ 18 år och ≤ 60 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF);
2. Kön man;
3. Kroppsvikt och kroppsmassaindex (BMI): 18,5 kg/m2 ≤ BMI < 28 kg/m2; kroppsvikt ≥ 55 kg;
4. Försökspersonen bör av läkaren bedömas ha god allmän hälsa enligt resultat av sjukdomshistoria, fysisk undersökning, vitala tecken, EKG-undersökning, laboratorietester etc. (normalt eller onormalt utan klinisk betydelse);
5. Ämnet bör vara en frivillig deltagare som har förstått och undertecknat ICF.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner som kan ha sjukdomar som påverkar deras säkerhet eller påverkar studieresultaten, inklusive men inte begränsat till kardiovaskulära, respiratoriska, endokrina, metabola, njurar, lever, mag-tarmkanalen, hud, infektion, maligna tumörer, hematologiska, skelett, genitourinära, nervsystem / psykiatriska eller funktionella störningar, som bedöms som kliniskt signifikanta av utredaren;
2. Med akuta, kroniska eller latenta infektionssjukdomar inom 1 månad före administrering;
3. Med kända immunsystemsjukdomar (autoimmuna sjukdomar och immunbristsjukdomar), inklusive men inte begränsat till autoimmun hemolytisk anemi;
4. Har nyligen upplevt ett enda dermatomalt herpes zoster-utbrott inom 6 månader före administrering;
5. Har en historia av multidermatomal herpes zoster eller herpes zoster i centrala nervsystemet (CNS) under screeningsperioden eller tidigare;
6. Positivt för indirekt antiglobulintest (indirekt Coombs-test);
7. Användning av monoklonal antikropp, cellterapi, etc. inom 6 månader före administrering, eller daratumumab eller dess analoger eller läkemedel riktade mot CD38 före administrering;
8. Användning av någon medicin, inklusive receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel och kinesiska örtläkemedel, inom 2 veckor före administrering;
9. Historik med läkemedels- eller födoämnesallergi, inklusive allergi mot något läkemedel eller hjälpämne som används i studien;
10. Rädsla för nålar eller blod, eller svårigheter med venös blodinsamling (historia av svår blodsamling eller motsvarande symtom och tecken, oförmögen att tolerera venpunktion);
11. Historik med blodgivning eller total blodförlust på 200 ml eller mer inom 3 månader före administrering;
12. Deltagare i kliniska prövningar av något annat läkemedel eller annan enhet inom 3 månader (eller 5 halveringstider av motsvarande prövningsprodukt om läkemedlets halveringstid är lång (5 halveringstider > 3 månader)) före administrering;
13. Större operation inom 3 månader före signering av ICF;
14. Positivt för antikroppar mot hepatit B-virus (HBsAg eller HBcAb-positiva), antikroppar mot hepatit C-virus (HCV), humant immunbristvirus (HIV) eller antikroppar mot treponema pallidum (Anti-TP);
15. Historik om drogmissbruk eller drogmissbruk, eller positiv drogscreening i urin;
16. Patienter som har vaccinerats med försvagat eller levande virusvaccin (som Bacille Calmette-Guérin, BCG) eller viralt vektorvaccin inom 12 månader före den första dosen, eller som planerar att vaccineras med sådana vacciner inom 12 månader efter administrering;
17. Patienter som har vaccinerats med andra vacciner än ovanstående försvagade eller levande virala vacciner och virala vektorvacciner inom 1 månad före den första dosen, såsom inaktiverade vacciner och rekombinanta subenhetsvacciner;
18. Manliga försökspersoner med partners i fertil ålder som har en plan för att skaffa barn och/eller donera spermier från signering av ICF till 3 månader efter administrering, samtycker inte till att helt avstå från samlag eller planerar att använda en preventivmetod som inte är godtagbara för utredaren (oacceptabla preventivmetoder inkluderar: i. periodisk abstinens <såsom kalendermetod, ägglossningsmetod, basal kroppstemperaturmetod, säkerhetsperiod efter ägglossning etc.>, abstinens etc.; ii. medicinska preventivmedel såsom orala preventivmedel, preventivmedelsinjektioner, preventivmedelsplåster, subkutan implantation, intrauterina hormonpreventivmedel, lokala preventivmedel som spermiedödande medel, etc.);
19. Försökspersoner med andra tillstånd som, enligt utredarens bedömning, inte är berättigade att delta i studien.