Um estudo para comparar a farmacocinética, segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de HLX15 com Daratumumabe em indivíduos do sexo masculino

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos e ≤ 60 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE);
2. Sexo: masculino;
3. Peso corporal e índice de massa corporal (IMC): 18,5 kg/m2 ≤ IMC < 28 kg/m2; peso corporal ≥ 55 kg;
4. O paciente deve ser considerado pelo médico como tendo boa saúde geral de acordo com os resultados do histórico médico, exame físico, sinais vitais, exame de ECG, exames laboratoriais, etc. (normal ou anormal sem significado clínico);
5. O sujeito deve ser um participante voluntário que tenha entendido e assinado o TCLE.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que possam ter doenças que afetem sua segurança ou afetem os resultados do estudo, incluindo, entre outros, doenças cardiovasculares, respiratórias, endócrinas, metabólicas, renais, hepáticas, trato gastrointestinal, pele, infecção, tumor maligno, hematológico, esquelético, geniturinário, sistema nervoso / transtornos psiquiátricos ou funcionais, julgados clinicamente significativos pelo investigador;
2. Com doenças infecciosas agudas, crônicas ou latentes dentro de 1 mês antes da administração;
3. Com doenças conhecidas do sistema imunológico (doenças autoimunes e doenças de imunodeficiência), incluindo, entre outras, anemia hemolítica autoimune;
4. Teve uma erupção dermatomal única recente de herpes zoster dentro de 6 meses antes da administração;
5. Tem história de herpes zoster multidérmico ou herpes zoster do sistema nervoso central (SNC) durante o período de triagem ou antes;
6. Positivo para teste indireto de antiglobulina (teste indireto de Coombs);
7. Uso de anticorpo monoclonal, terapia celular, etc. dentro de 6 meses antes da administração, ou daratumumabe ou seus análogos ou drogas direcionadas ao CD38 antes da administração;
8. Uso de qualquer medicamento, incluindo medicamentos prescritos, medicamentos sem receita (OTC) e medicamentos fitoterápicos chineses, dentro de 2 semanas antes da administração;
9. Histórico de alergia a medicamentos ou alimentos, incluindo alergia a qualquer medicamento ou excipiente de medicamento usado no estudo;
10. Medo de agulhas ou sangue, ou dificuldade na coleta de sangue venoso (história de coleta de sangue difícil ou sintomas e sinais correspondentes, incapacidade de tolerar punção venosa);
11. História de doação de sangue ou perda total de sangue de 200 mL ou mais dentro de 3 meses antes da administração;
12. Participantes em ensaios clínicos de qualquer outro medicamento ou dispositivo dentro de 3 meses (ou 5 meias-vidas do produto experimental correspondente se a meia-vida do medicamento for longa (5 meias-vidas > 3 meses)) antes da administração;
13. Cirurgia de grande porte nos 3 meses anteriores à assinatura do TCLE;
14. Positivo para anticorpos do vírus da hepatite B (HBsAg ou HBcAb-positivo), anticorpos do vírus da hepatite C (HCV), vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou anticorpos do treponema pallidum (Anti-TP);
15. História de abuso de drogas ou abuso de substâncias, ou positivo na triagem de drogas na urina;
16. Pacientes que foram vacinados com vacina de vírus atenuado ou vivo (como Bacille Calmette-Guérin, BCG) ou vacina de vetor viral dentro de 12 meses antes da primeira dose, ou que planejam ser vacinados com essas vacinas dentro de 12 meses após a administração;
17. Pacientes que foram vacinados com outras vacinas além das vacinas virais vivas ou atenuadas acima e vacinas de vetor viral dentro de 1 mês antes da primeira dose, como vacinas inativadas e vacinas de subunidade recombinante;
18. Indivíduos do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar que planejam ter um filho e/ou doar esperma desde a assinatura do ICF até 3 meses após a administração, não concordam em se abster completamente de relações sexuais ou planejam usar um método contraceptivo que não seja aceitável para o investigador (métodos inaceitáveis ​​de contracepção incluem: i. abstinência periódica <como método de calendário, método de ovulação, método de temperatura corporal basal, método de período de segurança pós-ovulação, etc.>, abstinência, etc.; ii. medidas contraceptivas médicas, como contraceptivos orais, injeções contraceptivas, adesivos contraceptivos, implantação subcutânea, dispositivos contraceptivos hormonais intra-uterinos, contraceptivos locais, como espermicidas, etc.);
19. Indivíduos com quaisquer outras condições que, no julgamento do investigador, sejam inelegíveis para participação no estudo.