Studie k porovnání farmakokinetických vlastností, bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity HLX15 s daratumumabem u mužů

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 let a ≤ 60 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF);
2. Mužské pohlaví;
3. Tělesná hmotnost a index tělesné hmotnosti (BMI): 18,5 kg/m2 ≤ BMI < 28 kg/m2; tělesná hmotnost ≥ 55 kg;
4. Subjekt by měl být lékařem posouzen jako dobrý celkový zdravotní stav podle výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG vyšetření, laboratorních testů atd. (normální nebo abnormální bez klinického významu);
5. Subjekt by měl být dobrovolným účastníkem, který porozuměl a podepsal ICF.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které mohou mít onemocnění, která ovlivňují jejich bezpečnost nebo ovlivňují výsledky studie, včetně mimo jiné kardiovaskulárních, respiračních, endokrinních, metabolických, ledvinových, jaterních, gastrointestinálních, kožních, infekcí, maligních nádorů, hematologických, kosterních, genitourinárních, nervových systémů / psychiatrické nebo funkční poruchy, které jsou zkoušejícím posouzeny jako klinicky významné;
2. Při akutních, chronických nebo latentních infekčních onemocněních do 1 měsíce před podáním;
3. Se známými onemocněními imunitního systému (autoimunitní onemocnění a onemocnění imunodeficience), včetně, aniž by byl výčet omezující, autoimunitní hemolytické anémie;
4. prodělal nedávno jednu dermatomální erupci herpes zoster během 6 měsíců před podáním;
5. má v anamnéze multidermatomální herpes zoster nebo herpes zoster centrálního nervového systému (CNS) během období screeningu nebo před ním;
6. Pozitivní na nepřímý antiglobulinový test (Nepřímý Coombsův test);
7. Použití monoklonální protilátky, buněčné terapie atd. během 6 měsíců před podáním, nebo daratumumab nebo jeho analogů nebo léků cílených na CD38 před podáním;
8. Užívání jakýchkoli léků, včetně léků na předpis, volně prodejných léků (OTC) a čínských bylinných léků, během 2 týdnů před podáním;
9. Anamnéza lékové nebo potravinové alergie, včetně alergie na jakýkoli lék nebo pomocnou látku léku použité ve studii;
10. Strach z jehel nebo krve nebo potíže s odběrem žilní krve (obtížný odběr krve v anamnéze nebo odpovídající příznaky a příznaky, neschopnost snášet venepunkci);
11. Historie dárcovství krve nebo celková ztráta krve 200 ml nebo více během 3 měsíců před podáním;
12. Účastníci klinických studií jakéhokoli jiného léku nebo zařízení během 3 měsíců (nebo 5 poločasů odpovídajícího hodnoceného přípravku, pokud je poločas léku dlouhý (5 poločasů > 3 měsíce)) před podáním;
13. velký chirurgický zákrok do 3 měsíců před podpisem ICF;
14. Pozitivní na protilátky proti viru hepatitidy B (HBsAg nebo HBcAb-pozitivní), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV), virus lidské imunodeficience (HIV) nebo protilátky proti treponema pallidum (Anti-TP);
15. Anamnéza zneužívání drog nebo návykových látek nebo pozitivní vyšetření moči na drogy;
16. Pacienti, kteří byli očkováni atenuovanou nebo živou virovou vakcínou (jako je Bacille Calmette-Guérin, BCG) nebo virovou vektorovou vakcínou během 12 měsíců před první dávkou, nebo kteří plánují být očkováni takovými vakcínami do 12 měsíců po podání;
17. Pacienti, kteří byli očkováni jinými vakcínami než výše uvedenými oslabenými nebo živými virovými vakcínami a virovými vektorovými vakcínami během 1 měsíce před první dávkou, jako jsou inaktivované vakcíny a rekombinantní podjednotkové vakcíny;
18. Muži s partnerkami ve fertilním věku, kteří mají v plánu zplodit dítě a/nebo darovat sperma od podpisu ICF do 3 měsíců po podání, nesouhlasí s úplným zdržením se pohlavního styku nebo plánují používat antikoncepční metodu, která není přijatelné pro zkoušejícího (nepřijatelné metody antikoncepce zahrnují: i. periodickou abstinenci <jako je kalendářní metoda, metoda ovulace, metoda bazální tělesné teploty, metoda bezpečného období po ovulaci atd.>, vysazení atd.; ii. lékařská antikoncepční opatření, jako jsou perorální antikoncepce, antikoncepční injekce, antikoncepční náplasti, subkutánní implantace, intrauterinní hormonální antikoncepční prostředky, lokální antikoncepce, jako jsou spermicidy atd.);
19. Subjekty s jakýmikoli jinými stavy, které podle úsudku zkoušejícího nejsou způsobilé k účasti ve studii.