Vizsgálat a HLX15 farmakokinetikai, biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának összehasonlítására a daratumumabbal férfi alanyoknál

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥ 18 év és ≤ 60 év a tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF) aláírásakor;
2. Neme férfi;
3. Testtömeg és testtömeg-index (BMI): 18,5 kg/m2 ≤ BMI < 28 kg/m2; testtömeg ≥ 55 kg;
4. Az orvosnak az alany általános egészségi állapotát jónak kell tekintenie az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az életjelek, az EKG-vizsgálat, a laboratóriumi vizsgálatok stb. eredményei alapján (normális vagy kóros, klinikai jelentősége nélkül);
5. Az alanynak önkéntes résztvevőnek kell lennie, aki megértette és aláírta az ICF-et.

Kizárási kritériumok:

1. Azok az alanyok, akiknek a biztonságukat befolyásoló vagy a vizsgálati eredményeket befolyásoló betegségek lehetnek, beleértve, de nem kizárólagosan a szív- és érrendszeri, légzőszervi, endokrin, metabolikus, vese-, máj-, gasztrointesztinális traktus, bőr, fertőzés, rosszindulatú daganat, hematológiai, csontrendszeri, húgyúti, idegrendszeri betegségeket. / pszichiátriai vagy funkcionális rendellenességek, amelyeket a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítél;
2. Akut, krónikus vagy látens fertőző betegségek esetén a beadás előtt 1 hónapon belül;
3. Ismert immunrendszeri betegségek (autoimmun betegségek és immunhiányos betegségek), beleértve, de nem kizárólagosan az autoimmun hemolitikus anémiát;
4. A közelmúltban egyetlen dermatomális herpes zoster kitörést tapasztalt a beadást megelőző 6 hónapon belül;
5. A szűrési időszak alatt vagy azt megelőzően több dermatomális herpes zoster vagy központi idegrendszeri (CNS) herpes zoster szerepel a kórelőzményében;
6. Pozitív az indirekt antiglobulin tesztre (Indirekt Coombs teszt);
7. Monoklonális antitest, sejtterápia stb. alkalmazása a beadást megelőző 6 hónapon belül, vagy daratumumab vagy analógjai vagy a CD38-at célzó gyógyszerek alkalmazása a beadás előtt;
8. Bármilyen gyógyszer használata, beleértve a vényköteles gyógyszereket, a vény nélkül kapható (OTC) gyógyszereket és a kínai gyógynövénykészítményeket, a beadás előtti 2 héten belül;
9. Gyógyszer- vagy ételallergia anamnézisében, beleértve a vizsgálatban használt bármely gyógyszerrel vagy gyógyszer-segédanyaggal szembeni allergiát;
10. Tűktől vagy vértől való félelem, vagy a vénás vérvétel nehézségei (nehéz vérvétel az anamnézisben vagy a megfelelő tünetek és jelek, képtelenség elviselni a vénapunkciót);
11. Véradás a kórtörténetben vagy 200 ml vagy annál nagyobb teljes vérveszteség a beadást megelőző 3 hónapon belül;
12. bármely más gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatának résztvevői a beadás előtt 3 hónapon belül (vagy a megfelelő vizsgálati készítmény 5 felezési idejéig, ha a gyógyszer felezési ideje hosszú (5 felezési idő > 3 hónap));
13. Nagy műtét az ICF aláírása előtt 3 hónapon belül;
14. Pozitív hepatitis B vírus (HBsAg vagy HBcAb-pozitív) antitestekre, hepatitis C vírus (HCV) antitestekre, humán immundeficiencia vírusra (HIV) vagy treponema pallidum antitestekre (Anti-TP);
15. Kábítószerrel való visszaélés vagy kábítószerrel való visszaélés az anamnézisében, vagy pozitív a vizelet kábítószer-szűrése;
16. Azok a betegek, akiket legyengített vagy élő vírusvakcinával (például Bacille Calmette-Guérin, BCG) vagy vírusvektor vakcinával oltottak be az első adag beadása előtt 12 hónapon belül, vagy akik a beadást követő 12 hónapon belül ilyen vakcinákkal való oltást terveznek;
17. Azok a betegek, akiket a fenti gyengített vagy élő vírusvakcináktól és vírusvektor-vakcináktól eltérő oltóanyaggal oltottak be az első adag beadása előtt 1 hónapon belül, például inaktivált vakcinákkal és rekombináns alegységvakcinákkal;
18. Fogamzóképes partnerekkel rendelkező férfi alanyok, akik gyermeknemzést és/vagy spermaadást terveznek az ICF aláírásától számított 3 hónapon belül a beadást követő 3 hónapig, nem járulnak hozzá a szexuális közösüléstől való teljes tartózkodáshoz, vagy olyan fogamzásgátló módszer alkalmazását tervezik, amely nem a vizsgáló számára elfogadható (az elfogadhatatlan fogamzásgátlási módszerek közé tartozik: i. időszakos absztinencia <például naptári módszer, ovulációs módszer, alaptesthőmérséklet módszer, ovuláció utáni biztonsági periódus módszere stb.>, megvonás stb.; ii. orvosi fogamzásgátló intézkedések, mint például orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló injekciók, fogamzásgátló tapaszok, szubkután beültetés, méhen belüli hormon fogamzásgátló eszközök, helyi fogamzásgátlók, például spermicidek stb.);
19. Azok az alanyok, akiknek bármilyen egyéb olyan állapotuk van, amelyek a vizsgáló megítélése szerint nem jogosultak a vizsgálatban való részvételre.