Eine Studie zum Vergleich der PK, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von HLX15 mit Daratumumab bei männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 60 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF);
2. Geschlecht männlich;
3. Körpergewicht und Body-Mass-Index (BMI): 18,5 kg/m2 ≤ BMI < 28 kg/m2; Körpergewicht ≥ 55 kg;
4. Der Patient sollte vom Arzt gemäß den Ergebnissen der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, der EKG-Untersuchung, der Labortests usw. als in gutem Allgemeinzustand beurteilt werden (normal oder anormal ohne klinische Bedeutung);
5. Der Proband sollte ein freiwilliger Teilnehmer sein, der die ICF verstanden und unterschrieben hat.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die möglicherweise an Krankheiten leiden, die ihre Sicherheit beeinträchtigen oder die Studienergebnisse beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kardiovaskuläre, respiratorische, endokrine, metabolische, renale, hepatische, gastrointestinale, Haut-, Infektions-, bösartige Tumor-, hämatologische, Skelett-, Urogenital-, Nervensystem / psychiatrische oder funktionelle Störungen, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt werden;
2. Bei akuten, chronischen oder latenten Infektionskrankheiten innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung;
3. Bei bekannten Erkrankungen des Immunsystems (Autoimmunerkrankungen und Immunschwächeerkrankungen), einschließlich, aber nicht beschränkt auf autoimmunhämolytische Anämie;
4. Hat kürzlich innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung einen einzelnen dermatomalen Herpes-Zoster-Ausbruch erlebt;
5. Hat eine Vorgeschichte von multidermatomalem Herpes zoster oder Herpes zoster des zentralen Nervensystems (ZNS) während des Screeningzeitraums oder davor;
6. Positiv für indirekten Antiglobulintest (indirekter Coombs-Test);
7. Verwendung von monoklonalen Antikörpern, Zelltherapie usw. innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung oder von Daratumumab oder seinen Analoga oder Arzneimitteln, die auf CD38 vor der Verabreichung abzielen;
8. Verwendung von Medikamenten, einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, rezeptfreier (OTC) Medikamente und chinesischer Kräutermedizin, innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung;
9. Vorgeschichte einer Arzneimittel- oder Lebensmittelallergie, einschließlich Allergie gegen Arzneimittel oder Arzneimittelhilfsstoffe, die in der Studie verwendet wurden;
10. Angst vor Nadeln oder Blut oder Schwierigkeiten bei der venösen Blutentnahme (Vorgeschichte mit schwieriger Blutentnahme oder entsprechenden Symptomen und Anzeichen, Unfähigkeit, eine Venenpunktion zu tolerieren);
11. Blutspende in der Vorgeschichte oder Gesamtblutverlust von 200 ml oder mehr innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung;
12. Teilnehmer an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Geräten innerhalb von 3 Monaten (oder 5 Halbwertszeiten des entsprechenden Prüfpräparats, wenn die Halbwertszeit des Arzneimittels lang ist (5 Halbwertszeiten > 3 Monate)) vor der Verabreichung;
13. Größere Operation innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung des ICF;
14. Positiv für Hepatitis-B-Virus (HBsAg- oder HBcAb-positiv)-Antikörper, Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper, humanes Immunschwächevirus (HIV) oder Treponema pallidum-Antikörper (Anti-TP);
15. Vorgeschichte von Drogen- oder Drogenmissbrauch oder positiv beim Urin-Drogenscreening;
16. Patienten, die innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Dosis mit einem attenuierten oder lebenden Virusimpfstoff (z. B. Bacille Calmette-Guérin, BCG) oder einem viralen Vektorimpfstoff geimpft wurden oder die planen, innerhalb von 12 Monaten nach der Verabreichung mit solchen Impfstoffen geimpft zu werden;
17. Patienten, die innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosis mit anderen Impfstoffen als den oben genannten attenuierten oder lebenden viralen Impfstoffen und viralen Vektorimpfstoffen geimpft wurden, wie z. B. inaktivierte Impfstoffe und rekombinante Subunit-Impfstoffe;
18. Männliche Probanden mit Partnern im gebärfähigen Alter, die planen, ein Kind zu zeugen und/oder Sperma von der Unterzeichnung der ICF bis zu 3 Monate nach der Verabreichung zu spenden, stimmen nicht zu, vollständig auf Geschlechtsverkehr zu verzichten, oder planen, eine Verhütungsmethode anzuwenden, die dies nicht ist für den Prüfarzt akzeptabel (nicht akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung umfassen: i. periodische Abstinenz <wie Kalendermethode, Ovulationsmethode, Basaltemperaturmethode, Methode der Sicherheitsperiode nach dem Eisprung usw.>, Entzug usw.; ii. medizinische Verhütungsmaßnahmen wie orale Verhütungsmittel, Verhütungsspritzen, Verhütungspflaster, subkutane Implantation, intrauterine hormonelle Verhütungsmittel, lokale Verhütungsmittel wie Spermizide usw.);
19. Probanden mit anderen Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie nicht in Frage kommen.