一项比较 HLX1​​5 与 Daratumumab 在男性受试者中的 PK、安全性、耐受性和免疫原性的研究

纳入标准：

1. 签署知情同意书（ICF）时年龄≥18岁且≤60岁；
2. 性别男;
3. 体重和体重指数（BMI）：18.5 kg/m2 ≤ BMI < 28 kg/m2；体重≥55公斤；
4. 受试者应由医师根据病史、体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查等结果（正常或异常无临床意义）判断为一般健康状况良好；
5. 受试者应为自愿参加者，了解并签署 ICF。

排除标准：

1. 受试者可能患有影响自身安全或影响研究结果的疾病，包括但不限于心血管、呼吸、内分泌、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、骨骼、泌尿生殖、神经系统/ 精神或功能障碍，被研究者判断为具有临床意义；
2. 给药前1个月内患有急性、慢性或潜伏性传染病；
3. 患有已知的免疫系统疾病（自身免疫性疾病和免疫缺陷疾病），包括但不限于自身免疫性溶血性贫血；
4. 给药前 6 个月内曾经历过近期单次皮节性带状疱疹出疹；
5. 筛选期间或之前有多皮节带状疱疹或中枢神经系统（CNS）带状疱疹病史；
6. 间接抗球蛋白试验（间接 Coombs 试验）呈阳性；
7. 给药前6个月内使用过单克隆抗体、细胞疗法等，或给药前达雷妥尤单抗或其类似物或靶向CD38的药物；
8. 给药前 2 周内使用过任何药物，包括处方药、非处方药 (OTC) 和中草药；
9. 药物或食物过敏史，包括对研究中使用的任何药物或药物赋形剂过敏；
10. 怕针怕血，或静脉采血困难（有采血困难史或相应症状体征，不能耐受静脉穿刺）；
11. 给药前3个月内有献血史或总失血量≥200mL；
12. 给药前3个月内（或相应研究产品的5个半衰期，如果药物半衰期较长（5个半衰期> 3个月））内参加任何其他药物或器械的临床试验；
13. 签署ICF前3个月内做过大手术；
14. 乙型肝炎病毒（HBsAg 或 HBcAb 阳性）抗体、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或梅毒螺旋体抗体 (Anti-TP) 阳性；
15. 药物滥用或药物滥用史，或尿液药物筛查阳性；
16. 首次接种前12个月内接种过减毒或活病毒疫苗（如卡介苗，BCG）或病毒载体疫苗，或计划在接种后12个月内接种此类疫苗的患者；
17. 首次接种前1个月内接种过除上述以外的减毒或活病毒疫苗及病毒载体疫苗的患者，如灭活疫苗、重组亚单位疫苗；
18. 具有生育潜力伴侣的男性受试者，他们计划从签署 ICF 到给药后 3 个月成为孩子的父亲和/或捐献精子，不同意完全放弃性交，或计划使用不适合的避孕方法研究者可接受的（不可接受的避孕方法包括：i.周期性禁欲<如日历法、排卵法、基础体温法、排卵后安全期法等>、停药等；ii. 药物避孕措施，如口服避孕药、避孕针、避孕贴、皮下植入、宫内激素避孕器、局部避孕药如杀精剂等）；
19. 具有任何其他条件的受试者，根据研究者的判断，不符合参与研究的资格。