Tutkimus, jossa verrataan HLX15:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä daratumumabin kanssa miehillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 60 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä;
2. Sukupuoli Mies;
3. ruumiinpaino ja painoindeksi (BMI): 18,5 kg/m2 ≤ BMI < 28 kg/m2; ruumiinpaino ≥ 55 kg;
4. Lääkärin tulee arvioida, että potilaan yleinen terveydentila on hyvä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG-tutkimuksen, laboratoriotestien jne. tulosten perusteella (normaali tai epänormaali ilman kliinistä merkitystä);
5. Kohteen tulee olla vapaaehtoinen osallistuja, joka on ymmärtänyt ja allekirjoittanut ICF:n.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, joilla saattaa olla sairauksia, jotka vaikuttavat heidän turvallisuuteensa tai vaikuttavat tutkimustuloksiin, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sydän- ja verisuoni-, hengitys-, endokriiniset-, aineenvaihdunta-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, ihon, infektion, pahanlaatuisen kasvaimen, hematologisen, luuston, urogenitaali-, hermosto- / psykiatriset tai toiminnalliset häiriöt, jotka tutkija arvioi kliinisesti merkittäviksi;
2. Akuuttien, kroonisten tai piilevien infektiotautien kanssa 1 kuukauden sisällä ennen antoa;
3. Tunnetut immuunijärjestelmän sairaudet (autoimmuunisairaudet ja immuunikatostaudit), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, autoimmuuni hemolyyttinen anemia;
4. on kokenut äskettäin yhden dermatomaalisen herpes zoster -eruption 6 kuukauden sisällä ennen antoa;
5. Hänellä on ollut multidermatomaalinen herpes zoster tai keskushermostoherpes zoster seulontajakson aikana tai sitä ennen;
6. Positiivinen epäsuoralle antiglobuliinitestille (Epäsuora Coombs-testi);
7. Monoklonaalisen vasta-aineen, soluterapian jne. käyttö 6 kuukauden sisällä ennen antoa tai daratumumabi tai sen analogit tai lääkkeet, jotka kohdistuvat CD38:aan ennen antoa;
8. minkä tahansa lääkkeen, mukaan lukien reseptilääkkeet, käsikauppalääkkeet (OTC) ja kiinalaiset kasviperäiset lääkkeet, käyttö 2 viikon sisällä ennen antoa;
9. Aiempi lääke- tai ruoka-allergia, mukaan lukien allergia mille tahansa tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle tai lääkkeen apuaineelle;
10. Neulojen tai veren pelko tai vaikeus laskimoveren keräämisessä (vaikea verenotto historiassa tai vastaavat oireet ja merkit, kyvyttömyys sietää laskimopunktiota);
11. Verenluovutuksen historia tai 200 ml:n tai suurempi kokonaisverenmenetys 3 kuukauden aikana ennen antoa;
12. Osallistujat minkä tahansa muun lääkkeen tai laitteen kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä (tai vastaavan tutkimustuotteen 5 puoliintumisajan kuluessa, jos lääkkeen puoliintumisaika on pitkä (5 puoliintumisaikaa > 3 kuukautta)) ennen antoa;
13. Suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista;
14. Positiivinen hepatiitti B -viruksen (HBsAg- tai HBcAb-positiivisten) vasta-aineiden, hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineiden, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai treponema pallidum -vasta-aineiden (Anti-TP) suhteen;
15. Anamneesi huumeiden väärinkäyttöä tai päihteiden väärinkäyttöä tai positiivinen virtsan huumeseulonta;
16. Potilaat, jotka on rokotettu heikennetyllä tai elävällä virusrokotteella (kuten Bacille Calmette-Guérin, BCG) tai virusvektorirokotteella 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta tai jotka aikovat rokottaa tällaisilla rokotteilla 12 kuukauden kuluessa antamisesta;
17. Potilaat, jotka on rokotettu muilla rokotteilla kuin edellä mainituilla heikennetyillä tai elävillä virusrokotteilla ja virusvektorirokotteilla 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta, kuten inaktivoidut rokotteet ja yhdistelmä-DNA-tekniset alayksikkörokotteet;
18. Miespuoliset, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, jotka suunnittelevat lapsen syntymistä ja/tai siittiöiden luovuttamista ICF:n allekirjoittamisesta 3 kuukauden ajan lääkkeen antamisen jälkeen, eivät suostu pidättymään täysin sukupuoliyhteydestä tai aikovat käyttää ehkäisymenetelmää, joka ei ole tutkijan hyväksyttäviä (ei-hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: i. säännöllinen raittius <kuten kalenterimenetelmä, ovulaatiomenetelmä, ruumiinlämpömenetelmä, ovulaation jälkeinen turvajakso jne.>, vetäytyminen jne.; ii. lääketieteelliset ehkäisymenetelmät, kuten suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, ehkäisyruiskeet, ehkäisylaastarit, ihonalainen implantaatio, kohdunsisäiset hormoniehkäisyvälineet, paikalliset ehkäisyvälineet, kuten siittiöiden torjunta-aineet jne.);
19. Koehenkilöt, joilla on muita ehtoja, jotka tutkijan arvion mukaan eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen.