남성 피험자에서 HLX15와 Daratumumab의 약동학, 안전성, 내약성 및 면역원성을 비교하기 위한 연구

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 당시 연령 ≥ 18세 및 ≤ 60세
2. 성별: 남성;
3. 체중 및 체질량 지수(BMI): 18.5kg/m2 ≤ BMI < 28kg/m2; 체중 ≥ 55kg;
4. 피험자는 병력, 신체 검사, 활력 징후, ECG 검사, 실험실 검사 등의 결과에 따라 의사가 전반적 건강 상태가 양호하다고 판단해야 합니다(임상적 유의성이 없는 정상 또는 비정상).
5. 피험자는 ICF를 이해하고 서명한 자발적 참여자여야 합니다.

제외 기준:

1. 심혈관, 호흡기, 내분비, 대사, 신장, 간, 위장관, 피부, 감염, 악성종양, 혈액, 골격, 비뇨생식, 신경계를 포함하되 이에 국한되지 않는 안전에 영향을 미치거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 질병을 가질 수 있는 피험자 / 연구자에 의해 임상적으로 중요한 것으로 판단되는 정신과적 또는 기능적 장애;
2. 투여 전 1개월 이내의 급성, 만성 또는 잠복 감염병이 있는 경우
3. 자가면역 용혈성 빈혈을 포함하나 이에 국한되지 않는 공지된 면역계 질환(자가면역 ​​질환 및 면역결핍 질환);
4. 투여 전 6개월 이내에 최근 단일 피부분절 대상 포진 발진을 경험한 경우;
5. 스크리닝 기간 동안 또는 그 이전에 다발성 대상포진 또는 중추신경계(CNS) 대상포진의 병력이 있거나;
6. 간접 항글로불린 검사 양성(간접 쿰스 검사);
7. 투여 전 6개월 이내에 단클론항체, 세포치료제 등을 사용하거나 투여 전 다라투무맙 또는 그 유사체 또는 CD38을 표적으로 하는 약물
8. 투약 전 2주 이내에 처방약, 일반의약품(OTC), 한약을 포함한 모든 약물의 사용;
9. 연구에 사용된 임의의 약물 또는 약물 부형제에 대한 알레르기를 포함하는 약물 또는 식품 알레르기의 이력;
10. 바늘이나 혈액에 대한 두려움 또는 정맥 채혈의 어려움(혈액 채취가 어려웠거나 이에 상응하는 증상 및 징후, 정맥 천자를 견딜 수 없음)
11. 투약 전 3개월 이내에 200mL 이상의 헌혈 또는 총 실혈 이력;
12. 투여 전 3개월 이내(또는 해당 약물의 반감기가 긴 경우(5반감기 > 3개월) 해당 연구 제품의 5반감기) 다른 약물 또는 기기의 임상시험 참여자
13. ICF 체결 전 3개월 이내 대수술;
14. B형 간염 바이러스(HBsAg 또는 HBcAb 양성) 항체, C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 트레포네마 팔리둠 항체(Anti-TP)에 대해 양성;
15. 약물 남용 또는 약물 남용 이력, 또는 소변 약물 스크리닝에서 양성;
16. 첫 접종 전 12개월 이내에 약독화 또는 생바이러스 백신(예: Bacille Calmette-Guérin, BCG) 또는 바이러스 벡터 백신으로 예방접종을 받았거나 투여 후 12개월 이내에 이러한 백신으로 예방접종을 받을 계획인 환자
17. 불활화백신, 재조합서브유닛백신 등 1차 접종 전 1개월 이내에 상기 약독화 또는 생바이러스 백신 및 바이러스 벡터백신 이외의 백신을 접종받은 환자 나.
18. 가임 파트너가 있는 남성 피험자로서 아이를 낳을 계획이 있고/있거나 ICF 서명부터 투여 후 3개월까지 정자 기증, 성행위를 완전히 금하는 데 동의하지 않거나 피임법이 아닌 피임 방법을 사용할 계획 시험자가 허용할 수 있는 피임법(허용되지 않는 피임법은 다음을 포함함) i. 주기적인 금욕 <달력법, 배란법, 기초 체온법, 배란 후 안전 기간법 등>, 금단 등; ii. 경구 피임약, 피임 주사, 피임 패치, 피하 이식, 자궁 내 호르몬 피임 장치, 살정제와 같은 국소 피임약 등의 의료 피임 수단);
19. 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 부적격한 다른 조건이 있는 피험자.