Badanie porównujące farmakokinetykę, bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność HLX15 z daratumumabem u mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 60 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody (ICF);
2. Płeć mężczyzna;
3. Masa ciała i wskaźnik masy ciała (BMI): 18,5 kg/m2 ≤ BMI < 28 kg/m2; masa ciała ≥ 55 kg;
4. Lekarz powinien ocenić stan ogólny pacjenta jako dobry na podstawie wyników wywiadu, badania fizykalnego, parametrów życiowych, badania EKG, badań laboratoryjnych itp. (prawidłowe lub nieprawidłowe bez znaczenia klinicznego);
5. Uczestnik powinien być dobrowolnym uczestnikiem, który zrozumiał i podpisał ICF.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, u których mogą występować choroby wpływające na ich bezpieczeństwo lub wyniki badań, w tym między innymi choroby układu krążenia, oddechowego, hormonalnego, metabolicznego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, skóry, zakażenia, nowotwory złośliwe, układu krwiotwórczego, kostnego, moczowo-płciowego, układu nerwowego / zaburzenia psychiczne lub czynnościowe, które badacz ocenia jako istotne klinicznie;
2. Z ostrymi, przewlekłymi lub utajonymi chorobami zakaźnymi w ciągu 1 miesiąca przed podaniem;
3. Ze znanymi chorobami układu odpornościowego (choroby autoimmunologiczne i choroby niedoboru odporności), w tym między innymi z autoimmunologiczną niedokrwistością hemolityczną;
4. doświadczył niedawno pojedynczej erupcji półpaśca dermatomu w ciągu 6 miesięcy przed podaniem;
5. Miał historię półpaśca wielodermatomalnego lub półpaśca ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w okresie przesiewowym lub wcześniej;
6. Dodatni w pośrednim teście antyglobulinowym (pośredni test Coombsa);
7. Stosowanie przeciwciał monoklonalnych, terapii komórkowej itp. w ciągu 6 miesięcy przed podaniem lub daratumumabu lub jego analogów lub leków ukierunkowanych na CD38 przed podaniem;
8. Stosowanie jakichkolwiek leków, w tym leków na receptę, leków dostępnych bez recepty (OTC) i chińskich leków ziołowych, w ciągu 2 tygodni przed podaniem;
9. Historia alergii na lek lub pokarm, w tym alergii na jakikolwiek lek lub substancję pomocniczą leku stosowaną w badaniu;
10. strach przed igłami lub krwią lub trudności w pobieraniu krwi żylnej (trudne pobieranie krwi w wywiadzie lub odpowiadające im objawy przedmiotowe i przedmiotowe, nietolerancja nakłucia żyły);
11. Historia oddania krwi lub całkowita utrata krwi wynosząca 200 ml lub więcej w ciągu 3 miesięcy przed podaniem;
12. Uczestnicy badań klinicznych jakiegokolwiek innego leku lub wyrobu w ciągu 3 miesięcy (lub 5 okresów półtrwania odpowiedniego badanego produktu, jeśli okres półtrwania leku jest długi (5 okresów półtrwania > 3 miesiące)) przed podaniem;
13. Poważna operacja w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem ICF;
14. Pozytywne na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBsAg lub HBcAb-dodatnie), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) lub przeciwciałom przeciwko krętkowi blademu (anty-TP);
15. Historia nadużywania narkotyków lub substancji odurzających lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu;
16. Pacjenci, którzy zostali zaszczepieni szczepionką z atenuowanymi lub żywymi wirusami (takimi jak Bacille Calmette-Guérin, BCG) lub szczepionką wektora wirusowego w ciągu 12 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki lub którzy planują szczepienie takimi szczepionkami w ciągu 12 miesięcy po podaniu;
17. Pacjenci, którzy zostali zaszczepieni szczepionkami innymi niż powyższe atenuowane lub żywe szczepionki wirusowe i szczepionki wektorów wirusowych w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą dawką, takie jak szczepionki inaktywowane i rekombinowane szczepionki podjednostkowe;
18. Mężczyźni, których partnerzy mogą zajść w ciążę, planują spłodzenie dziecka i/lub oddanie nasienia od podpisania ICF do 3 miesięcy po podaniu, nie zgadzają się na całkowite powstrzymanie się od współżycia lub planują stosowanie metody antykoncepcji, która nie jest akceptowane przez badacza (niedopuszczalne metody antykoncepcji to: i. okresowa abstynencja <taka jak metoda kalendarza, metoda owulacji, metoda podstawowej temperatury ciała, metoda okresu bezpieczeństwa poowulacyjnego itp.>, odstawienie itp.; ii. medyczne środki antykoncepcyjne, takie jak doustne środki antykoncepcyjne, zastrzyki antykoncepcyjne, plastry antykoncepcyjne, implantacja podskórna, hormonalne wkładki antykoncepcyjne wewnątrzmaciczne, miejscowe środki antykoncepcyjne, takie jak środki plemnikobójcze itp.);
19. Osoby z innymi schorzeniami, które w ocenie badacza nie kwalifikują się do udziału w badaniu.