PCOSの女性のためのオンライン簡単なCBT介入 (How2deal)
どのように 2 PCOS に対処する: PCOS を持つ女性のための無作為化されたオンライン介入
この無作為対照試験の目的は、PCOS の女性に対するオンラインの簡単な標準化された CBT 介入の有効性をテストすることです。
- PCOS患者のコントロール（待機リスト）と比較して、オンラインの簡単なCBT介入が不安とうつ病に有効かどうかを研究する
- PCOS患者におけるオンラインのグループベースの簡単なCBT介入が、オンラインの個々の簡単なCBTと比較して、不安とうつ病に対してより効果的であるかどうかを研究する.
- PCOS患者のQoL、対処戦略、ボディイメージ、および摂食障害の症状をコントロール（待機リスト）と比較して、オンラインの簡単なCBT介入が効果的かどうかを判断する
調査の概要
詳細な説明
オンラインの簡単な CBT 介入は、PCOS の女性でよく報告されている 3 つの問題に対処するように設計されています。 したがって、プログラムには3つのテーマが含まれています。PCOSに関する心理教育。伝統的なCBTと問題解決療法。 簡単な CBT 介入は、5 つのオンライン個別 CBT セッション (セッションあたり 60 分) または 5 つのグループ CBT セッション (セッションあたり 60 分) で構成されます。
参加者は次の 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- 即時個別対応（A）
- 即時グループ治療 (B) および
- 待機リスト管理グループ。
即時治療 A と B が合計 3 か月間開始されます。
1 週目: セッション 1 + 宿題 3 週目: セッション 2 + 宿題 5 週目: セッション 3 + 宿題 8 週目: セッション 4 + 宿題 12 週目: セッション 5 + 宿題
待機リストの対照群は最初の 3 か月間は治療を受けず、その時点でいずれかの介入群 (個別治療 A または集団治療 B) に切り替えて介入を開始します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Joop Laven, Prof
- 電話番号：031-107033760
- メール：j.laven@erasmusmc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wendy van Dorp, phd
- 電話番号：+31107033760
- メール：w.vandorp@erasmusmc.nl
研究場所
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus MC
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コンタクト：
- Geranne Jiskoot, phd
- メール：L.jiskoot@erasmusmc.nl
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コンタクト：
- Yvonne Louwers, phd
- メール：y.louwers@erasmusmc.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
ロッテルダム基準に基づいて PCOS と診断された女性、ボディマス指数 (BMI) ≥18.5 kg/m2、年齢 18 ～ 55 歳。 軽度の抑うつ症状またはホスピタル不安およびうつ病スケール (HADS) に基づく不安スコア、および/またはボディ カテクシス スケール (BCS) に基づくネガティブなボディ イメージを有する女性も含まれます。
除外基準:
妊娠中、臨床的うつ病、不安障害または摂食障害の現在の治療、自殺傾向（Beck Depression Inventory IIの自殺項目で2以上のスコアで示される）、内分泌疾患（真性糖尿病、甲状腺機能障害、クッシング病、副腎腫瘍、および先天性副腎過形成）およびオランダ語を話す、読む、または書くことができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：即時個別対応（A）
5回のオンライン個人セッション
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認知行動療法
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実験的：即時グループ治療 (B)
PCOSの他の女性との5回のオンライングループセッション
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認知行動療法
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介入なし：いつものように気を付けてください（カウ）
CAU グループは、一般開業医 (GP) からうつ病症状の標準治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ
時間枠：開始時、3か月後、6か月後
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病院の不安および抑うつ尺度 (HADS) によって評価された抑うつスコアの変化。
HADS は 14 項目のスケールで、不安と抑うつのサブスケールがそれぞれ 7 項目あります。
各項目のスコアは 0 ～ 3 の範囲です。
サブスケール スコア > 8 は、不安または抑うつを示します。
スコアが高いほど、より高い苦痛を示します。
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開始時、3か月後、6か月後
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不安
時間枠：開始時、3か月後、6か月後
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病院の不安および抑うつ尺度 (HADS) によって評価された不安スコアの変化。
HADS は 14 項目のスケールで、不安と抑うつのサブスケールがそれぞれ 7 項目あります。
各項目のスコアは 0 ～ 3 の範囲です。
サブスケール スコア > 8 は、不安または抑うつを示します。
スコアが高いほど、より高い苦痛を示します。
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開始時、3か月後、6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質
時間枠：開始時、3か月後、6か月後
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多嚢胞性卵巣症候群の生活の質のスケール (PCOSQOL)。
PCOSQOL は、PCOS の影響、不妊症、多毛症、気分の 4 つのサブスケールを持つ 35 項目のアンケートです。
スコアが低いほど、QoL が低下しています。
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開始時、3か月後、6か月後
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対処
時間枠：開始時、3か月後、6か月後
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ストレスの多い状況 (CISS) の対処インベントリ。
スケールごとのすべての項目のスコアが合計され、スケール スコアが形成されます。スコアが高いほど、その特定の対処戦略をより多く使用していることを示します。
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開始時、3か月後、6か月後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。