Online krátký CBT zásah pro ženy s PCOS (How2deal)
Jak 2 řešit PCOS: Randomizovaná online intervence pro ženy s PCOS
Cílem této randomizované kontrolované studie je otestovat účinnost on-line krátké standardizované KBT intervence u žen s PCOS.
- Zkoumat, zda je krátká online intervence CBT účinná u úzkosti a deprese ve srovnání s kontrolou (čekací listina) u pacientů s PCOS
- Zkoumat, zda je online skupinová krátká CBT intervence účinnější u úzkosti a deprese ve srovnání s online individuální krátkou CBT u pacientů s PCOS.
- Zjistit, zda je krátká online intervence CBT účinná pro zlepšení kvality života, strategií zvládání, tělesného obrazu a symptomů poruchy příjmu potravy ve srovnání s kontrolou (čekací listina) u pacientů s PCOS
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Krátká online intervence CBT je navržena tak, aby řešila tři problémy, které byly často hlášeny u žen s PCOS. Program proto obsahuje tři témata: Psychoedukace o PCOS; tradiční CBT a terapie řešení problémů. Krátká intervence CBT se skládá z 5 online individuálních sezení CBT (60 minut na sezení) nebo 5 skupinových sezení CBT (60 minut na sezení).
Účastníci jsou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin:
- okamžité individuální ošetření (A)
- okamžitá skupinová léčba (B) a
- kontrolní skupina na čekací listině.
Okamžitá léčba A a B začíná v celkové délce 3 měsíců:
Týden 1: Lekce 1 + domácí úkoly Týden 3: Lekce 2 + domácí úkoly Týden 5: Lekce 3 + domácí úkoly Týden 8: Lekce 4 + domácí úkoly 12. týden: Lekce 5 + domácí úkoly
Kontrolní skupina na čekací listině neobdrží žádnou léčbu po dobu prvních tří měsíců, poté přejdou do jedné z intervenčních větví (individuální léčba A nebo skupinová léčba B) a začnou s intervencí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Joop Laven, Prof
- Telefonní číslo: 031-107033760
- E-mail: j.laven@erasmusmc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wendy van Dorp, phd
- Telefonní číslo: +31107033760
- E-mail: w.vandorp@erasmusmc.nl
Studijní místa
-
-
-
Rotterdam, Holandsko
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- Geranne Jiskoot, phd
- E-mail: L.jiskoot@erasmusmc.nl
-
Kontakt:
- Yvonne Louwers, phd
- E-mail: y.louwers@erasmusmc.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
ženy s potvrzenou diagnózou PCOS na základě Rotterdamských kritérií, body Mass Index (BMI) ≥18,5 kg/m2, ve věku 18-55 let. Ženy jsou také zahrnuty, pokud mají mírné depresivní symptomy nebo skóre úzkosti na základě Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) a/nebo negativní tělesný obraz na základě Body Cathexis Scale (BCS).
Kritéria vyloučení:
těhotná, současná léčba klinické deprese, úzkostných poruch nebo poruch příjmu potravy, sebevražda (indikovaná skóre >2 na položce sebevraždy Beck Depression Inventory II), endokrinní onemocnění (diabetes mellitus, poruchy funkce štítné žlázy, Cushingova choroba, nádory nadledvin, a vrozená adrenální hyperplazie) a neschopnost mluvit, číst nebo psát holandsky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: okamžité individuální ošetření (A)
5 online individuálních sezení
|
Kognitivně behaviorální terapie
|
|
Experimentální: okamžitá skupinová léčba (B)
5 online skupinových sezení s dalšími ženami s PCOS
|
Kognitivně behaviorální terapie
|
|
Žádný zásah: starat se jako obvykle (cau)
Skupina CAU dostává standardní léčbu symptomů deprese od svého praktického lékaře (GP).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese
Časové okno: na začátku, po 3 a 6 měsících
|
Změny ve skóre deprese hodnocené nemocniční škálou úzkosti a deprese (HADS).
HADS je 14položková škála se sedmi položkami pro subškály úzkosti a deprese.
Bodování pro každou položku se pohybuje od nuly do tří.
Subškála > 8 označuje úzkost nebo depresi.
Vyšší skóre znamená vyšší úzkost.
|
na začátku, po 3 a 6 měsících
|
|
Úzkost
Časové okno: na začátku, po 3 a 6 měsících
|
Změny ve skóre úzkosti hodnocené nemocniční škálou úzkosti a deprese (HADS).
HADS je 14položková škála se sedmi položkami pro subškály úzkosti a deprese.
Bodování pro každou položku se pohybuje od nuly do tří.
Subškála > 8 označuje úzkost nebo depresi.
Vyšší skóre znamená vyšší úzkost.
|
na začátku, po 3 a 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
QoL
Časové okno: na začátku, po 3 a 6 měsících
|
Škála kvality života syndromu polycystických ovarií (PCOSQOL).
PCOSQOL je dotazník o 35 položkách se čtyřmi subškálami: Dopad PCOS, Neplodnost, Hirsutismus a Nálada.
Nižší skóre představuje sníženou QoL.
|
na začátku, po 3 a 6 měsících
|
|
Zvládání
Časové okno: na začátku, po 3 a 6 měsících
|
Coping Inventory pro stresové situace (CISS).
Skóre pro všechny položky na stupnici se sečtou a vytvoří se skóre stupnice; vyšší skóre ukazuje na větší využití této konkrétní strategie zvládání.
|
na začátku, po 3 a 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Onemocnění endokrinního systému
- Ovariální cysty
- Cysty
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Syndrom polycystických vaječníků
Další identifikační čísla studie
- How2deal
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .