Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Online kort CBT-intervention for kvinder med PCOS (How2deal)

26. april 2024 opdateret af: Geranne Jiskoot, Erasmus Medical Center

Hvordan 2 håndterer PCOS: en randomiseret online-intervention for kvinder med PCOS

Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at teste effektiviteten af ​​en online kort standardiseret CBT-intervention hos kvinder med PCOS.

  1. At undersøge, om en online kort CBT-intervention er effektiv mod angst og depression sammenlignet med kontrol (venteliste) hos patienter med PCOS
  2. At undersøge, om en online gruppebaseret kort CBT-intervention er mere effektiv mod angst og depression sammenlignet med online individuel kort CBT hos patienter med PCOS.
  3. For at afgøre, om en online kort CBT-intervention er effektiv til forbedringer i QoL, mestringsstrategier, kropsbillede og spiseforstyrrelsessymptomer sammenlignet med kontrol (venteliste) hos patienter med PCOS

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den online korte CBT-intervention er designet til at løse tre problemer, der ofte er blevet rapporteret hos kvinder med PCOS. Derfor indeholder programmet tre temaer: Psykoedukation om PCOS; traditionel CBT og problemløsningsterapi. Den korte CBT-intervention består af 5 online individuelle CBT-sessioner (60 minutter pr. session) eller 5 gruppe CBT-sessioner (60 minutter pr. session).

Deltagerne er randomiseret i en af ​​tre grupper:

  1. øjeblikkelig individuel behandling (A)
  2. øjeblikkelig gruppebehandling (B) og
  3. en venteliste-kontrolgruppe.

Den øjeblikkelige behandling A og B begynder i en samlet varighed på 3 måneder:

Uge 1: Session 1 + hjemmeopgaver Uge 3: Session 2 + hjemmeopgaver Uge 5: Session 3 + hjemmeopgaver Uge 8: Session 4 + hjemmeopgaver Uge 12: Session 5 + hjemmeopgaver

Ventelistekontrolgruppen modtager ingen behandling i de første tre måneder, hvorefter de går over til en af ​​interventionsarmene (individuel behandling A eller gruppebehandling B) og starter med interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

222

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

kvinder med en bekræftet diagnose af PCOS baseret på Rotterdam-kriterierne, Body Mass Index (BMI) ≥18,5 kg/m2, i alderen 18-55 år. Kvinder er også inkluderet, hvis de har milde depressive symptomer eller angstscore baseret på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og/eller et negativt kropsbillede baseret på Body Cathexis Scale (BCS).

Ekskluderingskriterier:

gravid, nuværende behandling for klinisk depression, angst eller spiseforstyrrelser, suicidalitet (angivet med en score >2 på selvmordsposten Beck Depression Inventory II), med en endokrin sygdom (diabetes mellitus, skjoldbruskkirtelfunktionsforstyrrelser, Cushings sygdom, binyretumorer, og medfødt binyrehyperplasi) og manglende evne til at tale, læse eller skrive hollandsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: øjeblikkelig individuel behandling (A)
5 online individuelle sessioner
Adfærdsmæssigt: online kort CBT-intervention
Kognitiv adfærdsterapi
Eksperimentel: øjeblikkelig gruppebehandling (B)
5 online gruppesessioner med andre kvinder med PCOS
Adfærdsmæssigt: online kort CBT-intervention
Kognitiv adfærdsterapi
Ingen indgriben: pleje som normalt (cau)
CAU-gruppen modtager standardbehandling for depressive symptomer hos deres praktiserende læge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression
Tidsramme: ved start, efter 3 og 6 måneder
Ændringer i depressionsscore som vurderet af Hospitals angst- og depressionsskalaen (HADS). HADS er en skala med 14 punkter med hver syv punkter for angst- og depressionsunderskalaer. Bedømmelsen for hvert element varierer fra nul til tre. En subskala score >8 betegner angst eller depression. En højere score indikerer højere nød.
ved start, efter 3 og 6 måneder
Angst
Tidsramme: ved start, efter 3 og 6 måneder
Ændringer i angstscorer som vurderet af Hospitals angst- og depressionsskalaen (HADS). HADS er en skala med 14 punkter med hver syv punkter for angst- og depressionsunderskalaer. Bedømmelsen for hvert element varierer fra nul til tre. En subskala score >8 betegner angst eller depression. En højere score indikerer højere nød.
ved start, efter 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QoL
Tidsramme: ved start, efter 3 og 6 måneder
Skalaen for livskvalitet for polycystisk ovariesyndrom (PCOSQOL). PCOSQOL er et spørgeskema med 35 punkter med fire underskalaer: Påvirkning af PCOS, Infertilitet, Hirsutisme og Humør. Lavere score repræsenterer en reduceret QoL.
ved start, efter 3 og 6 måneder
Mestring
Tidsramme: ved start, efter 3 og 6 måneder
Coping Inventory for stressful situation (CISS). Scoringer for alle elementer pr. skala summeres for at danne skalaresultater; højere score indikerer en større brug af den pågældende mestringsstrategi.
ved start, efter 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbejdspartnere

Waterloo Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2022

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • How2deal

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression, angst

Kliniske forsøg med online kort CBT-intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner