Краткое онлайн-вмешательство CBT для женщин с СПКЯ (How2deal)
Как справиться с СПКЯ: рандомизированное онлайн-вмешательство для женщин с СПКЯ
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является проверка эффективности краткого стандартизированного онлайн-вмешательства КПТ у женщин с СПКЯ.
- Изучить, эффективна ли краткосрочная когнитивно-поведенческая онлайн-интервенция при тревоге и депрессии по сравнению с контрольной группой (список ожидания) у пациентов с СПКЯ.
- Изучить, является ли краткое групповое онлайн-вмешательство КПТ более эффективным при тревоге и депрессии по сравнению с индивидуальной краткой КПТ онлайн у пациентов с СПКЯ.
- Определить, эффективна ли краткосрочная когнитивно-поведенческая онлайн-интервенция для улучшения качества жизни, стратегий выживания, образа тела и симптомов расстройства пищевого поведения по сравнению с контрольной группой (список ожидания) у пациентов с СПКЯ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Краткое онлайн-вмешательство когнитивно-поведенческой терапии предназначено для решения трех проблем, о которых часто сообщают женщины с СПКЯ. Поэтому программа содержит три темы: Психообразование о СПКЯ; традиционная когнитивно-поведенческая терапия и терапия решения проблем. Краткая когнитивно-поведенческая интервенция состоит из 5 индивидуальных онлайн-сеансов КПТ (60 минут на сеанс) или 5 групповых сеансов КПТ (60 минут на сеанс).
Участники случайным образом распределяются в одну из трех групп:
- немедленное индивидуальное лечение (А)
- немедленное групповое лечение (B) и
- группа ожидания-контроль.
Немедленно начинается лечение A и B общей продолжительностью 3 месяца:
Неделя 1: Занятие 1 + домашние задания Неделя 3: Занятие 2 + домашние задания Неделя 5: Занятие 3 + домашние задания Неделя 8: Занятие 4 + домашние задания Неделя 12: Занятие 5 + домашние задания
Контрольная группа из списка ожидания не получает лечения в течение первых трех месяцев, после чего они переходят к одному из направлений вмешательства (индивидуальное лечение A или групповое лечение B) и начинают лечение.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Joop Laven, Prof
- Номер телефона: 031-107033760
- Электронная почта: j.laven@erasmusmc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wendy van Dorp, phd
- Номер телефона: +31107033760
- Электронная почта: w.vandorp@erasmusmc.nl
Места учебы
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды
- Erasmus MC
-
Контакт:
- Geranne Jiskoot, phd
- Электронная почта: L.jiskoot@erasmusmc.nl
-
Контакт:
- Yvonne Louwers, phd
- Электронная почта: y.louwers@erasmusmc.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
женщины с подтвержденным диагнозом СПКЯ на основании Роттердамских критериев, индекс массы тела (ИМТ) ≥18,5 кг/м2, возраст 18-55 лет. Женщины также включались в исследование, если у них были легкие симптомы депрессии или тревожность по шкале госпитальной тревоги и депрессии (HADS) и/или негативный образ тела по шкале телесного катексиса (BCS).
Критерий исключения:
беременность, текущее лечение клинической депрессии, тревожные расстройства или расстройства пищевого поведения, суицидальные наклонности (обозначенные оценкой >2 баллов по суицидальному пункту опросника депрессии Бека II), эндокринные заболевания (сахарный диабет, нарушения функции щитовидной железы, болезнь Кушинга, опухоли надпочечников, и врожденная гиперплазия надпочечников) и неспособность говорить, читать или писать по-голландски.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: немедленное индивидуальное лечение (А)
5 индивидуальных онлайн занятий
|
Когнитивно-поведенческая терапия
|
|
Экспериментальный: немедленное групповое лечение (B)
5 групповых онлайн-сессий с другими женщинами с СПКЯ
|
Когнитивно-поведенческая терапия
|
|
Без вмешательства: уход как обычно (кау)
Группа CAU получает стандартное лечение депрессивных симптомов от своего врача общей практики (GP).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия
Временное ограничение: в начале, через 3 и 6 месяцев
|
Изменения показателей депрессии по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS).
HADS представляет собой шкалу из 14 пунктов, по семь пунктов в каждой из которых относятся к подшкалам тревоги и депрессии.
Оценка по каждому пункту колеблется от нуля до трех.
Оценка по подшкале >8 указывает на тревогу или депрессию.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень дистресса.
|
в начале, через 3 и 6 месяцев
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: в начале, через 3 и 6 месяцев
|
Изменения показателей тревожности по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS).
HADS представляет собой шкалу из 14 пунктов, по семь пунктов в каждой из которых относятся к подшкалам тревоги и депрессии.
Оценка по каждому пункту колеблется от нуля до трех.
Оценка по подшкале >8 указывает на тревогу или депрессию.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень дистресса.
|
в начале, через 3 и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: в начале, через 3 и 6 месяцев
|
Шкала качества жизни при синдроме поликистозных яичников (PCOSQOL).
PCOSQOL представляет собой опросник из 35 пунктов с четырьмя подшкалами: влияние СПКЯ, бесплодие, гирсутизм и настроение.
Более низкие баллы представляют собой снижение качества жизни.
|
в начале, через 3 и 6 месяцев
|
|
Преодоление
Временное ограничение: в начале, через 3 и 6 месяцев
|
Опросник преодоления стрессовой ситуации (СНПЧ).
Баллы по всем пунктам по шкале суммируются, чтобы сформировать баллы по шкале; более высокие баллы указывают на более широкое использование этой конкретной стратегии выживания.
|
в начале, через 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания эндокринной системы
- Кисты яичников
- Кисты
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Синдром поликистоза яичников
Другие идентификационные номера исследования
- How2deal
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .