Intervención breve en línea de TCC para mujeres con SOP (How2deal)
Cómo lidiar con el síndrome de ovario poliquístico: una intervención aleatoria en línea para mujeres con síndrome de ovario poliquístico
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es probar la efectividad de una intervención de TCC breve estandarizada en línea en mujeres con SOP.
- Estudiar si una intervención de TCC breve en línea es efectiva para la ansiedad y la depresión en comparación con el control (lista de espera) en pacientes con SOP
- Estudiar si una intervención de TCC breve grupal en línea es más efectiva para la ansiedad y la depresión en comparación con la TCC breve individual en línea en pacientes con SOP.
- Determinar si una intervención breve de TCC en línea es efectiva para mejorar la calidad de vida, las estrategias de afrontamiento, la imagen corporal y los síntomas del trastorno alimentario en comparación con el control (lista de espera) en pacientes con SOP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención de TCC breve en línea está diseñada para abordar tres problemas que a menudo se han informado en mujeres con SOP. Por lo tanto, el programa contiene tres temas: Psicoeducación sobre SOP; TCC tradicional y terapia de resolución de problemas. La intervención de TCC breve consta de 5 sesiones de TCC individuales en línea (60 minutos por sesión) o 5 sesiones de TCC grupal (60 minutos por sesión).
Los participantes se aleatorizan en uno de tres grupos:
- tratamiento individual inmediato (A)
- tratamiento de grupo inmediato (B) y
- un grupo de control de lista de espera.
Se inicia inmediatamente el tratamiento A y B con una duración total de 3 meses:
Semana 1: Sesión 1 + tarea asignada Semana 3: Sesión 2 + tarea asignada Semana 5: Sesión 3 + tarea asignada Semana 8: Sesión 4 + tarea asignada Semana 12: Sesión 5 + tarea asignada
El grupo de control de la lista de espera no recibe tratamiento durante los primeros tres meses, momento en el que se cruzará a uno de los brazos de intervención (tratamiento individual A o tratamiento grupal B) y comenzará con la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joop Laven, Prof
- Número de teléfono: 031-107033760
- Correo electrónico: j.laven@erasmusmc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wendy van Dorp, phd
- Número de teléfono: +31107033760
- Correo electrónico: w.vandorp@erasmusmc.nl
Ubicaciones de estudio
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus MC
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Contacto:
- Geranne Jiskoot, phd
- Correo electrónico: L.jiskoot@erasmusmc.nl
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Contacto:
- Yvonne Louwers, phd
- Correo electrónico: y.louwers@erasmusmc.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
mujeres con diagnóstico confirmado de SOP basado en los criterios de Rotterdam, índice de masa corporal (IMC) ≥18,5 kg/m2, de 18 a 55 años de edad. Las mujeres también se incluyen si tienen síntomas depresivos leves o puntajes de ansiedad basados en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) y/o una imagen corporal negativa basada en la Escala de Cathexis Corporal (BCS).
Criterio de exclusión:
embarazada, tratamiento actual para depresión clínica, trastornos de ansiedad o trastornos de la alimentación, tendencias suicidas (indicadas por una puntuación >2 en el ítem de suicidio del Inventario de Depresión de Beck II), tener una enfermedad endocrina (diabetes mellitus, trastornos de la función tiroidea, enfermedad de Cushing, tumores suprarrenales, e hiperplasia suprarrenal congénita) e incapacidad para hablar, leer o escribir holandés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: tratamiento individual inmediato (A)
5 sesiones individuales online
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Terapia de conducta cognitiva
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Experimental: tratamiento de grupo inmediato (B)
5 sesiones grupales en línea con otras mujeres con SOP
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Terapia de conducta cognitiva
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Sin intervención: cuidado como siempre (cau)
El grupo CAU recibe tratamiento estándar para los síntomas depresivos de su médico de cabecera (GP).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Depresión
Periodo de tiempo: al inicio, después de 3 y 6 meses
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Cambios en las puntuaciones de depresión evaluadas por la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS).
HADS es una escala de 14 ítems con siete ítems cada uno para las subescalas de ansiedad y depresión.
La puntuación de cada elemento varía de cero a tres.
Una puntuación de subescala > 8 denota ansiedad o depresión.
Una puntuación más alta indica una mayor angustia.
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al inicio, después de 3 y 6 meses
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Ansiedad
Periodo de tiempo: al inicio, después de 3 y 6 meses
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Cambios en las puntuaciones de ansiedad evaluadas por la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS).
HADS es una escala de 14 ítems con siete ítems cada uno para las subescalas de ansiedad y depresión.
La puntuación de cada elemento varía de cero a tres.
Una puntuación de subescala > 8 denota ansiedad o depresión.
Una puntuación más alta indica una mayor angustia.
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al inicio, después de 3 y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: al inicio, después de 3 y 6 meses
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La escala de Calidad de Vida del Síndrome de Ovario Poliquístico (PCOSQOL).
El PCOSQOL es un cuestionario de 35 ítems con cuatro subescalas: Impacto del SOP, Infertilidad, Hirsutismo y Estado de ánimo.
Las puntuaciones más bajas representan una calidad de vida disminuida.
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al inicio, después de 3 y 6 meses
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Albardilla
Periodo de tiempo: al inicio, después de 3 y 6 meses
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Inventario de Afrontamiento para situaciones estresantes (CISS).
Las puntuaciones de todos los elementos por escala se suman para formar puntuaciones de escala; las puntuaciones más altas indican un mayor uso de esa estrategia de afrontamiento en particular.
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al inicio, después de 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Sindrome de Ovario poliquistico
Otros números de identificación del estudio
- How2deal
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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