Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Online kort CBT-intervensjon for kvinner med PCOS (How2deal)

26. april 2024 oppdatert av: Geranne Jiskoot, Erasmus Medical Center

Hvordan 2 håndtere PCOS: en randomisert nettintervensjon for kvinner med PCOS

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å teste effektiviteten av en online kort standardisert CBT-intervensjon hos kvinner med PCOS.

  1. For å studere om en kort CBT-intervensjon er effektiv for angst og depresjon sammenlignet med kontroll (venteliste) hos pasienter med PCOS
  2. For å studere om en online gruppebasert kort CBT-intervensjon er mer effektiv for angst og depresjon sammenlignet med online individuell kort CBT hos pasienter med PCOS.
  3. For å finne ut om en kort CBT-intervensjon på nettet er effektiv for forbedringer i QoL, mestringsstrategier, kroppsbilde og spiseforstyrrelsessymptomer sammenlignet med kontroll (venteliste) hos pasienter med PCOS

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den elektroniske korte CBT-intervensjonen er designet for å adressere tre problemer som ofte har blitt rapportert hos kvinner med PCOS. Derfor inneholder programmet tre temaer: Psykoedukasjon om PCOS; tradisjonell CBT og problemløsningsterapi. Den korte CBT-intervensjonen består av 5 online individuelle CBT-økter (60 minutter per økt) eller 5 gruppe CBT-økter (60 minutter per økt).

Deltakerne er randomisert i en av tre grupper:

  1. umiddelbar individuell behandling (A)
  2. umiddelbar gruppebehandling (B) og
  3. en venteliste-kontrollgruppe.

Umiddelbar behandling A og B starter i en total varighet på 3 måneder:

Uke 1: Økt 1 + hjemmeoppgaver Uke 3: Økt 2 + hjemmeoppgaver Uke 5: Økt 3 + hjemmeoppgaver Uke 8: Økt 4 + hjemmeoppgaver Uke 12: Økt 5 + hjemmeoppgaver

Ventelistekontrollgruppen mottar ingen behandling de første tre månedene, da vil de gå over til en av intervensjonsarmene (individuell behandling A eller gruppebehandling B) og starte med intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

222

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

kvinner med en bekreftet diagnose av PCOS basert på Rotterdam-kriteriene, kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,5 kg/m2, i alderen 18-55 år. Kvinner er også inkludert hvis de har milde depressive symptomer eller angstskårer basert på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og/eller et negativt kroppsbilde basert på Body Cathexis Scale (BCS).

Ekskluderingskriterier:

gravid, nåværende behandling for klinisk depresjon, angstlidelser eller spiseforstyrrelser, suicidalitet (indikert med en skår >2 på selvmordselementet Beck Depression Inventory II), med en endokrin sykdom (diabetes mellitus, skjoldbruskfunksjonsforstyrrelser, Cushings sykdom, binyresvulster, og medfødt binyrehyperplasi) og manglende evne til å snakke, lese eller skrive nederlandsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: umiddelbar individuell behandling (A)
5 online individuelle økter
Atferdsmessig: online kort CBT-intervensjon
Kognitiv atferdsterapi
Eksperimentell: umiddelbar gruppebehandling (B)
5 nettbaserte gruppeøkter med andre kvinner med PCOS
Atferdsmessig: online kort CBT-intervensjon
Kognitiv atferdsterapi
Ingen inngripen: bry seg som vanlig (cau)
CAU-gruppen får standardbehandling for depressive symptomer fra sin fastlege.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon
Tidsramme: ved oppstart, etter 3 og 6 måneder
Endringer i depresjonsskåre vurdert av Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS). HADS er en 14-elements skala med syv elementer hver for angst- og depresjonsunderskalaer. Poengsummen for hvert element varierer fra null til tre. En subskala skåre >8 angir angst eller depresjon. En høyere poengsum indikerer høyere nød.
ved oppstart, etter 3 og 6 måneder
Angst
Tidsramme: ved oppstart, etter 3 og 6 måneder
Endringer i angstskåre som vurdert av sykehusets angst- og depresjonsskala (HADS). HADS er en 14-elements skala med syv elementer hver for angst- og depresjonsunderskalaer. Poengsummen for hvert element varierer fra null til tre. En subskala skåre >8 angir angst eller depresjon. En høyere poengsum indikerer høyere nød.
ved oppstart, etter 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QoL
Tidsramme: ved oppstart, etter 3 og 6 måneder
Skalaen for livskvalitet for polycystisk ovariesyndrom (PCOSQOL). PCOSQOL er et spørreskjema med 35 elementer med fire underskalaer: Påvirkning av PCOS, Infertilitet, Hirsutisme og Humør. Lavere poengsum representerer en redusert QoL.
ved oppstart, etter 3 og 6 måneder
Mestring
Tidsramme: ved oppstart, etter 3 og 6 måneder
Mestringsinventar for stressende situasjoner (CISS). Poeng for alle elementer per skala summeres for å danne skalapoeng; høyere score indikerer en større bruk av den spesielle mestringsstrategien.
ved oppstart, etter 3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbeidspartnere

Waterloo Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

3. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • How2deal

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere