PCOS 女性在线简短 CBT 干预 (How2deal)
2 如何应对 PCOS：针对 PCOS 女性的随机在线干预
这项随机对照试验的目的是测试在线简短标准化 CBT 干预对 PCOS 女性的有效性。
- 研究与 PCOS 患者的对照（等候名单）相比，在线简短的 CBT 干预对焦虑和抑郁是否有效
- 研究与 PCOS 患者的在线个人简短 CBT 相比，基于在线小组的简短 CBT 干预对焦虑和抑郁是否更有效。
- 确定在线简短的 CBT 干预是否有效改善 PCOS 患者的生活质量、应对策略、身体形象和饮食失调症状与对照组（候补名单）相比
研究概览
详细说明
在线简短的 CBT 干预旨在解决 PCOS 女性经常报告的三个问题。 因此，该计划包含三个主题：关于 PCOS 的心理教育；传统的 CBT 和问题解决疗法。 简短的 CBT 干预包括 5 个在线个人 CBT 会话（每个会话 60 分钟）或 5 个小组 CBT 会话（每个会话 60 分钟）。
参与者被随机分为三组之一：
- 立即个体化治疗（A）
- 立即分组治疗 (B) 和
- 等待列表控制组。
立即开始治疗 A 和 B，总持续时间为 3 个月：
第 1 周：第 1 节 + 家庭作业 第 3 周：第 2 节 + 家庭作业 第 5 周：第 3 节 + 家庭作业 第 8 周：第 4 节 + 家庭作业 第 12 周：第 5 节 + 家庭作业
候补名单对照组在前三个月不接受任何治疗，此时他们将转入其中一个干预组（个体治疗 A 或组治疗 B）并开始干预。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Joop Laven, Prof
- 电话号码：031-107033760
- 邮箱：j.laven@erasmusmc.nl
研究联系人备份
- 姓名：Wendy van Dorp, phd
- 电话号码：+31107033760
- 邮箱：w.vandorp@erasmusmc.nl
学习地点
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-
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Rotterdam、荷兰
- Erasmus MC
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接触：
- Geranne Jiskoot, phd
- 邮箱：L.jiskoot@erasmusmc.nl
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接触：
- Yvonne Louwers, phd
- 邮箱：y.louwers@erasmusmc.nl
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
根据鹿特丹标准确诊为多囊卵巢综合征，体重指数（BMI）≥18.5 kg/m2，年龄18-55岁的女性。 如果女性有轻度抑郁症状或基于医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的焦虑评分和/或基于身体贯注量表 (BCS) 的负面身体意象，也包括在内。
排除标准：
怀孕，目前正在接受临床抑郁症、焦虑症或进食障碍的治疗，有自杀倾向（贝克抑郁量表 II 自杀项目得分 >2 表示），患有内分泌疾病（糖尿病、甲状腺功能障碍、库欣氏病、肾上腺肿瘤、和先天性肾上腺增生症）以及无法说、读或写荷兰语。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：立即个体化治疗（A）
5个在线个人会议
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认知行为疗法
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实验性的：立即分组治疗（B）
与其他患有 PCOS 的女性进行 5 次在线小组会议
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认知行为疗法
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无干预：照常护理 (cau)
CAU 组接受全科医生 (GP) 针对抑郁症状的标准治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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沮丧
大体时间：开始时、3 个月和 6 个月后
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评估的抑郁评分变化。
HADS 是一个包含 14 个项目的量表，焦虑和抑郁分量表各有 7 个项目。
每个项目的评分范围从零到三。
分量表得分 >8 表示焦虑或抑郁。
较高的分数表示较高的痛苦。
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开始时、3 个月和 6 个月后
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焦虑
大体时间：开始时、3 个月和 6 个月后
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评估的焦虑评分变化。
HADS 是一个包含 14 个项目的量表，焦虑和抑郁分量表各有 7 个项目。
每个项目的评分范围从零到三。
分量表得分 >8 表示焦虑或抑郁。
较高的分数表示较高的痛苦。
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开始时、3 个月和 6 个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：开始时、3 个月和 6 个月后
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多囊卵巢综合征生活质量量表 (PCOSQOL)。
PCOSQOL 是一个包含 35 个项目的问卷，有四个分量表：PCOS 的影响、不孕症、多毛症和情绪。
较低的分数表示 QoL 降低。
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开始时、3 个月和 6 个月后
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应对
大体时间：开始时、3 个月和 6 个月后
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压力情况应对清单 (CISS)。
每个量表所有项目的分数相加形成量表分数；较高的分数表示更多地使用该特定的应对策略。
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开始时、3 个月和 6 个月后
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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