Online lyhyt CBT-interventio naisille, joilla on PCOS (How2deal)
Kuinka käsitellä PCOS:ää: satunnaistettu online-interventio PCOS-potilaille
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on testata online-lyhyen standardoidun CBT-intervention tehokkuutta naisilla, joilla on PCOS.
- Tutkia, onko online-lyhyt CBT-interventio tehokas ahdistukseen ja masennukseen verrattuna kontrolliin (jonolista) PCOS-potilailla
- Tutkia, onko online-ryhmäpohjainen lyhyt CBT-interventio tehokkaampi ahdistuneisuuden ja masennuksen hoidossa verrattuna online-henkilökohtaiseen lyhytkestoiseen CBT-hoitoon PCOS-potilailla.
- Sen määrittämiseksi, onko online-lyhyt CBT-interventio tehokas QoL:n, selviytymisstrategioiden, kehonkuvan ja syömishäiriön oireiden parantamiseksi verrattuna kontrolliin (jonolista) PCOS-potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Online lyhyt CBT-interventio on suunniteltu käsittelemään kolmea ongelmaa, joita on usein raportoitu naisilla, joilla on PCOS. Siksi ohjelma sisältää kolme teemaa: Psychoeducation about PCOS; perinteinen CBT ja ongelmanratkaisuterapia. Lyhyt CBT-interventio koostuu viidestä yksittäisestä online-CBT-istunnosta (60 minuuttia per istunto) tai viidestä ryhmä-CBT-istunnosta (60 minuuttia per istunto).
Osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä:
- välitön yksilöllinen hoito (A)
- välitön ryhmähoito (B) ja
- jonotuslistan ohjausryhmä.
Välittömästi A- ja B-hoito aloitetaan yhteensä 3 kuukauden ajan:
Viikko 1: Jakso 1 +kotitehtävät Viikko 3: Jakso 2 +kotitehtävät Viikko 5: Jakso 3 +kotitehtävät Viikko 8: Jakso 4 +kotitehtävät Viikko 12: Jakso 5 +kotitehtävät
Jonotuslistalla oleva kontrolliryhmä ei saa hoitoa kolmen ensimmäisen kuukauden aikana, jolloin he siirtyvät johonkin interventiohaaroista (yksittäinen hoito A tai ryhmähoito B) ja aloittavat interventiolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joop Laven, Prof
- Puhelinnumero: 031-107033760
- Sähköposti: j.laven@erasmusmc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wendy van Dorp, phd
- Puhelinnumero: +31107033760
- Sähköposti: w.vandorp@erasmusmc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus MC
-
Ottaa yhteyttä:
- Geranne Jiskoot, phd
- Sähköposti: L.jiskoot@erasmusmc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Yvonne Louwers, phd
- Sähköposti: y.louwers@erasmusmc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
naiset, joilla on vahvistettu PCOS-diagnoosi Rotterdamin kriteerien perusteella, painoindeksi (BMI) ≥18,5 kg/m2, iältään 18-55 vuotta. Naiset ovat myös mukana, jos heillä on lieviä masennusoireita tai ahdistuneisuuspisteitä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) perusteella ja/tai kehon kateksiasteikon (BCS) perusteella negatiivinen kuva kehosta.
Poissulkemiskriteerit:
raskaana, kliinisen masennuksen, ahdistuneisuushäiriöiden tai syömishäiriöiden hoito, itsemurha (merkitty pistemäärällä >2 Beck Depression Inventory II:n itsemurhakohdassa), jolla on hormonaalinen sairaus (diabetes, kilpirauhasen toimintahäiriöt, Cushingin tauti, lisämunuaisen kasvaimet, ja synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu) ja kyvyttömyys puhua, lukea tai kirjoittaa hollantia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: välitön yksilöllinen hoito (A)
5 online-henkilökohtaista istuntoa
|
Kognitiivinen käyttäytymisterapia
|
|
Kokeellinen: välitön ryhmähoito (B)
5 online-ryhmäistuntoa muiden naisten kanssa, joilla on PCOS
|
Kognitiivinen käyttäytymisterapia
|
|
Ei väliintuloa: hoito tavalliseen tapaan (cau)
CAU-ryhmä saa masennusoireiden tavanomaista hoitoa yleislääkäriltä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus
Aikaikkuna: alussa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
Muutokset masennuspisteissä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) arvioituna.
HADS on 14 kohdan asteikko, jossa kussakin on seitsemän kohtaa ahdistuksen ja masennuksen ala-asteille.
Jokaisen kohteen pisteet vaihtelevat nollasta kolmeen.
Ala-asteikko >8 tarkoittaa ahdistusta tai masennusta.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ahdistusta.
|
alussa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: alussa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
Muutokset ahdistuneisuuspisteissä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) arvioituna.
HADS on 14 kohdan asteikko, jossa kussakin on seitsemän kohtaa ahdistuksen ja masennuksen ala-asteille.
Jokaisen kohteen pisteet vaihtelevat nollasta kolmeen.
Ala-asteikko >8 tarkoittaa ahdistusta tai masennusta.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ahdistusta.
|
alussa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QoL
Aikaikkuna: alussa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
Polysystisen munasarjan oireyhtymän elämänlaatuasteikko (PCOSQOL).
PCOSQOL on 35 kohdan kyselylomake, jossa on neljä alaasteikkoa: PCOS:n vaikutus, hedelmättömyys, hirsutismi ja mieliala.
Alemmat pisteet edustavat heikentynyttä elämänlaatua.
|
alussa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Selviytyminen
Aikaikkuna: alussa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
Stressitilanteen selviytymiskartoitus (CISS).
Kaikkien asteikkojen pisteet lasketaan yhteen asteikkopisteiden muodostamiseksi; korkeammat pisteet osoittavat, että kyseistä selviytymisstrategiaa käytetään enemmän.
|
alussa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- How2deal
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .