Breve intervento CBT online per donne con PCOS (How2deal)
How 2 Deal With PCOS: un intervento online randomizzato per le donne con PCOS
Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è testare l'efficacia di un breve intervento CBT standardizzato online nelle donne con PCOS.
- Studiare se un breve intervento di CBT online è efficace per l'ansia e la depressione rispetto al controllo (lista d'attesa) nei pazienti con PCOS
- Studiare se un intervento di CBT breve di gruppo online sia più efficace per l'ansia e la depressione rispetto alla CBT breve individuale online in pazienti con PCOS.
- Determinare se un breve intervento di CBT online è efficace per migliorare la qualità della vita, le strategie di coping, l'immagine corporea e i sintomi del disturbo alimentare rispetto al controllo (lista d'attesa) nei pazienti con PCOS
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il breve intervento CBT online è progettato per affrontare tre problemi che sono stati spesso segnalati nelle donne con PCOS. Pertanto, il programma contiene tre temi: Psicoeducazione sulla PCOS; CBT tradizionale e terapia di risoluzione dei problemi. Il breve intervento CBT consiste in 5 sessioni CBT individuali online (60 minuti per sessione) o 5 sessioni CBT di gruppo (60 minuti per sessione).
I partecipanti sono randomizzati in uno dei tre gruppi:
- trattamento individuale immediato (A)
- trattamento di gruppo immediato (B) e
- un gruppo di controllo della lista di attesa.
Inizia immediatamente il trattamento A e B per una durata complessiva di 3 mesi:
Settimana 1: Sessione 1 +compiti a casa Settimana 3: Sessione 2 +compiti a casa Settimana 5: Sessione 3 +compiti a casa Settimana 8: Sessione 4 +compiti a casa Settimana 12: Sessione 5 +compiti a casa
Il gruppo di controllo della lista di attesa non riceve alcun trattamento per i primi tre mesi, a quel punto passerà a uno dei bracci di intervento (trattamento individuale A o trattamento di gruppo B) e inizierà con l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Joop Laven, Prof
- Numero di telefono: 031-107033760
- Email: j.laven@erasmusmc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wendy van Dorp, phd
- Numero di telefono: +31107033760
- Email: w.vandorp@erasmusmc.nl
Luoghi di studio
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Rotterdam, Olanda
- Erasmus MC
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Contatto:
- Geranne Jiskoot, phd
- Email: L.jiskoot@erasmusmc.nl
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Contatto:
- Yvonne Louwers, phd
- Email: y.louwers@erasmusmc.nl
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
donne con diagnosi confermata di PCOS sulla base dei criteri di Rotterdam, indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 kg/m2, di età compresa tra 18 e 55 anni. Le donne sono incluse anche se presentano sintomi depressivi lievi o punteggi di ansia basati sulla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) e/o un'immagine corporea negativa basata sulla Body Cathexis Scale (BCS).
Criteri di esclusione:
gravidanza, trattamento in corso per depressione clinica, disturbi d'ansia o disturbi dell'alimentazione, suicidalità (indicata da un punteggio >2 sull'item suicida del Beck Depression Inventory II), con una malattia endocrina (diabete mellito, disturbi della funzione tiroidea, malattia di Cushing, tumori surrenali, e iperplasia surrenale congenita) e incapacità di parlare, leggere o scrivere olandese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: trattamento individuale immediato (A)
5 sessioni individuali online
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Terapia comportamentale cognitiva
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Sperimentale: trattamento di gruppo immediato (B)
5 sessioni di gruppo online con altre donne con PCOS
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Terapia comportamentale cognitiva
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Nessun intervento: fai attenzione come al solito (cau)
Il gruppo CAU riceve un trattamento standard per i sintomi depressivi dal proprio medico di famiglia (GP).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Depressione
Lasso di tempo: all'inizio, dopo 3 e 6 mesi
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Cambiamenti nei punteggi della depressione valutati dalla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS).
HADS è una scala di 14 item con sette item ciascuno per sottoscale di ansia e depressione.
Il punteggio per ogni elemento varia da zero a tre.
Un punteggio di sottoscala >8 denota ansia o depressione.
Un punteggio più alto indica maggiore disagio.
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all'inizio, dopo 3 e 6 mesi
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Ansia
Lasso di tempo: all'inizio, dopo 3 e 6 mesi
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Cambiamenti nei punteggi di ansia valutati dalla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS).
HADS è una scala di 14 item con sette item ciascuno per sottoscale di ansia e depressione.
Il punteggio per ogni elemento varia da zero a tre.
Un punteggio di sottoscala >8 denota ansia o depressione.
Un punteggio più alto indica maggiore disagio.
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all'inizio, dopo 3 e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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QoL
Lasso di tempo: all'inizio, dopo 3 e 6 mesi
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La scala della qualità della vita della sindrome dell'ovaio policistico (PCOSQOL).
Il PCOSQOL è un questionario di 35 item con quattro sottoscale: Impatto della PCOS, Infertilità, Irsutismo e Umore.
Punteggi più bassi rappresentano una QoL ridotta.
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all'inizio, dopo 3 e 6 mesi
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Affrontare
Lasso di tempo: all'inizio, dopo 3 e 6 mesi
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Coping Inventory per situazioni stressanti (CISS).
I punteggi per tutti gli elementi per scala vengono sommati per formare i punteggi della scala; punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo di quella particolare strategia di coping.
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all'inizio, dopo 3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Malattie del sistema endocrino
- Cisti ovariche
- Cisti
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Sindrome delle ovaie policistiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- How2deal
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su breve intervento CBT online
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