Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótka interwencja CBT online dla kobiet z PCOS (How2deal)

26 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Geranne Jiskoot, Erasmus Medical Center

Jak 2 radzić sobie z PCOS: randomizowana interwencja online dla kobiet z PCOS

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest przetestowanie skuteczności krótkiej, wystandaryzowanej interwencji CBT online u kobiet z PCOS.

  1. Zbadanie, czy krótka interwencja CBT online jest skuteczna w leczeniu lęku i depresji w porównaniu z grupą kontrolną (lista oczekujących) u pacjentek z PCOS
  2. Zbadanie, czy krótka interwencja CBT oparta na grupie online jest skuteczniejsza w leczeniu lęku i depresji w porównaniu z indywidualną krótką CBT online u pacjentów z PCOS.
  3. Określenie, czy krótka interwencja CBT online jest skuteczna w poprawie jakości życia, strategii radzenia sobie, obrazu ciała i objawów zaburzeń odżywiania w porównaniu z grupą kontrolną (lista oczekujących) u pacjentek z PCOS

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krótka interwencja CBT online ma na celu rozwiązanie trzech problemów, które często zgłaszano u kobiet z PCOS. Dlatego program zawiera trzy bloki tematyczne: Psychoedukacja na temat PCOS; tradycyjna CBT i terapia rozwiązywania problemów. Krótka interwencja CBT składa się z 5 indywidualnych sesji CBT online (60 minut na sesję) lub 5 grupowych sesji CBT (60 minut na sesję).

Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z trzech grup:

  1. natychmiastowe leczenie indywidualne (A)
  2. natychmiastowe leczenie grupowe (B) i
  3. grupa kontrolna listy oczekujących.

Rozpoczyna się natychmiastowe leczenie A i B, które łącznie trwa 3 miesiące:

Tydzień 1: Sesja 1 + zadania domowe Tydzień 3: Sesja 2 + zadania domowe Tydzień 5: Sesja 3 + zadania domowe Tydzień 8: Sesja 4 + zadania domowe Tydzień 12: Sesja 5 + zadania domowe

Grupa kontrolna z listy oczekujących nie otrzymuje żadnego leczenia przez pierwsze trzy miesiące, po czym przechodzi do jednej z grup interwencji (leczenie indywidualne A lub leczenie grupowe B) i rozpoczyna interwencję.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

222

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 55 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

kobiety z potwierdzonym rozpoznaniem PCOS na podstawie kryteriów rotterdamskich, wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 kg/m2, w wieku 18-55 lat. Kobiety są również uwzględniane, jeśli mają łagodne objawy depresyjne lub wyniki lęku na podstawie Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) i/lub negatywny obraz ciała na podstawie Skali Cathexis Body (BCS).

Kryteria wyłączenia:

ciąża, aktualnie leczona kliniczna depresja, zaburzenia lękowe lub zaburzenia odżywiania, myśli samobójcze (wskazana przez punktację >2 w kwestionariuszu depresji Becka II w pozycji dotyczącej samobójstwa), chora na choroby endokrynologiczne (cukrzyca, zaburzenia czynności tarczycy, choroba Cushinga, guzy nadnerczy, i wrodzony przerost nadnerczy) oraz niezdolność do mówienia, czytania i pisania po niderlandzku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: natychmiastowe leczenie indywidualne (A)
5 sesji indywidualnych online
Behawioralne: krótka interwencja CBT online
Terapia poznawczo-behawioralna
Eksperymentalny: natychmiastowe leczenie grupowe (B)
5 sesji grupowych online z innymi kobietami z PCOS
Behawioralne: krótka interwencja CBT online
Terapia poznawczo-behawioralna
Brak interwencji: troszcz się jak zwykle (cau)
Grupa CAU otrzymuje standardowe leczenie objawów depresji od lekarza pierwszego kontaktu (GP).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja
Ramy czasowe: na starcie, po 3 i 6 miesiącach
Zmiany w wynikach depresji oceniane za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HADS). HADS to 14-itemowa skala z siedmioma pozycjami dla podskal lęku i depresji. Punktacja dla każdego elementu waha się od zera do trzech. Wynik podskali > 8 oznacza lęk lub depresję. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom dystresu.
na starcie, po 3 i 6 miesiącach
Lęk
Ramy czasowe: na starcie, po 3 i 6 miesiącach
Zmiany w wynikach lęku ocenianych za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HADS). HADS to 14-itemowa skala z siedmioma pozycjami dla podskal lęku i depresji. Punktacja dla każdego elementu waha się od zera do trzech. Wynik podskali > 8 oznacza lęk lub depresję. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom dystresu.
na starcie, po 3 i 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
QoL
Ramy czasowe: na starcie, po 3 i 6 miesiącach
Skala jakości życia zespołu policystycznych jajników (PCOSQOL). PCOSQOL to 35-itemowy kwestionariusz z czterema podskalami: Wpływ PCOS, Niepłodność, Hirsutyzm i Nastrój. Niższe wyniki oznaczają obniżoną QoL.
na starcie, po 3 i 6 miesiącach
Korona
Ramy czasowe: na starcie, po 3 i 6 miesiącach
Inwentarz radzenia sobie w sytuacjach stresowych (CISS). Wyniki dla wszystkich pozycji na skali są sumowane, tworząc wyniki na skali; wyższe wyniki wskazują na większe wykorzystanie tej konkretnej strategii radzenia sobie.
na starcie, po 3 i 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Współpracownicy

Waterloo Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • How2deal

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja, niepokój

Badania kliniczne na krótka interwencja CBT online

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj