Intervenção breve on-line de TCC para mulheres com SOP (How2deal)
Como 2 lidam com a SOP: uma intervenção on-line randomizada para mulheres com SOP
O objetivo deste estudo randomizado controlado é testar a eficácia de uma breve intervenção CBT padronizada on-line em mulheres com SOP.
- Estudar se uma breve intervenção online de TCC é eficaz para ansiedade e depressão em comparação com o controle (lista de espera) em pacientes com SOP
- Estudar se uma intervenção breve de TCC baseada em grupo on-line é mais eficaz para ansiedade e depressão em comparação com TCC breve individual on-line em pacientes com SOP.
- Determinar se uma breve intervenção online de TCC é eficaz para melhorias na qualidade de vida, estratégias de enfrentamento, imagem corporal e sintomas de transtorno alimentar em comparação com o controle (lista de espera) em pacientes com SOP
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A breve intervenção CBT on-line foi projetada para abordar três problemas que costumam ser relatados em mulheres com SOP. Assim, o programa contém três temas: Psicoeducação sobre a SOP; TCC tradicional e terapia de resolução de problemas. A intervenção breve de TCC consiste em 5 sessões de TCC individuais online (60 minutos por sessão) ou 5 sessões de TCC em grupo (60 minutos por sessão).
Os participantes são randomizados em um dos três grupos:
- tratamento individual imediato (A)
- tratamento de grupo imediato (B) e
- um grupo de controle de lista de espera.
O tratamento imediato A e B começa por uma duração total de 3 meses:
Semana 1: Sessão 1 + tarefas de casa Semana 3: Sessão 2 + tarefas de casa Semana 5: Sessão 3 + tarefas de casa Semana 8: Sessão 4 + tarefas de casa Semana 12: Sessão 5 + tarefas de casa
O grupo de controle da lista de espera não recebe tratamento nos primeiros três meses, quando passará para um dos braços de intervenção (tratamento individual A ou tratamento em grupo B) e começará com a intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joop Laven, Prof
- Número de telefone: 031-107033760
- E-mail: j.laven@erasmusmc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Wendy van Dorp, phd
- Número de telefone: +31107033760
- E-mail: w.vandorp@erasmusmc.nl
Locais de estudo
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Rotterdam, Holanda
- Erasmus MC
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Contato:
- Geranne Jiskoot, phd
- E-mail: L.jiskoot@erasmusmc.nl
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Contato:
- Yvonne Louwers, phd
- E-mail: y.louwers@erasmusmc.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
mulheres com diagnóstico confirmado de SOP com base nos critérios de Rotterdam, Índice de Massa Corporal (IMC) ≥18,5 kg/m2, com idade entre 18 e 55 anos. As mulheres também são incluídas se tiverem sintomas depressivos leves ou pontuações de ansiedade com base na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) e/ou uma imagem corporal negativa com base na Escala de Cathexis Corporal (BCS).
Critério de exclusão:
grávida, tratamento atual para depressão clínica, transtornos de ansiedade ou transtornos alimentares, tendência suicida (indicada por uma pontuação > 2 no item de suicídio do Inventário de Depressão de Beck II), tendo uma doença endócrina (diabetes mellitus, distúrbios da função tireoidiana, doença de Cushing, tumores adrenais, e hiperplasia adrenal congênita) e incapacidade de falar, ler ou escrever holandês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: tratamento individual imediato (A)
5 sessões individuais online
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Terapia cognitiva comportamental
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Experimental: tratamento de grupo imediato (B)
5 sessões de grupo online com outras mulheres com SOP
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Terapia cognitiva comportamental
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Sem intervenção: cuidado como sempre (cau)
O grupo CAU recebe tratamento padrão para sintomas depressivos de seu clínico geral (GP).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depressão
Prazo: no início, após 3 e 6 meses
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Mudanças nos escores de depressão avaliados pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
A HADS é uma escala de 14 itens com sete itens cada para as subescalas de ansiedade e depressão.
A pontuação para cada item varia de zero a três.
Uma pontuação de subescala >8 denota ansiedade ou depressão.
Uma pontuação mais alta indica maior sofrimento.
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no início, após 3 e 6 meses
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Ansiedade
Prazo: no início, após 3 e 6 meses
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Mudanças nos escores de ansiedade avaliados pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
A HADS é uma escala de 14 itens com sete itens cada para as subescalas de ansiedade e depressão.
A pontuação para cada item varia de zero a três.
Uma pontuação de subescala >8 denota ansiedade ou depressão.
Uma pontuação mais alta indica maior sofrimento.
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no início, após 3 e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: no início, após 3 e 6 meses
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Escala de Qualidade de Vida da Síndrome dos Ovários Policísticos (PCOSQOL).
O PCOSQOL é um questionário de 35 itens com quatro subescalas: Impacto da SOP, Infertilidade, Hirsutismo e Humor.
Pontuações mais baixas representam uma diminuição da qualidade de vida.
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no início, após 3 e 6 meses
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Lidar
Prazo: no início, após 3 e 6 meses
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Inventário de coping para situações estressantes (CISS).
As pontuações de todos os itens por escala são somadas para formar pontuações de escala; pontuações mais altas indicam um uso maior dessa estratégia de enfrentamento específica.
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no início, após 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Síndrome dos ovários policísticos
Outros números de identificação do estudo
- How2deal
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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