Online korte CBT-interventie voor vrouwen met PCOS (How2deal)
Hoe 2 omgaan met PCOS: een gerandomiseerde online interventie voor vrouwen met PCOS
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de effectiviteit te testen van een online korte gestandaardiseerde CGT-interventie bij vrouwen met PCOS.
- Onderzoeken of een korte online CGT-interventie effectief is voor angst en depressie in vergelijking met controle (wachtlijst) bij patiënten met PCOS
- Om te onderzoeken of een online groepsgebaseerde korte CGT-interventie effectiever is voor angst en depressie in vergelijking met online individuele korte CGT-interventie bij patiënten met PCOS.
- Om te bepalen of een korte online CGT-interventie effectief is voor verbeteringen in kwaliteit van leven, copingstrategieën, lichaamsbeeld en eetstoornissymptomen in vergelijking met controle (wachtlijst) bij patiënten met PCOS
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De online korte CGT-interventie is ontworpen om drie problemen aan te pakken die vaak zijn gemeld bij vrouwen met PCOS. Daarom bevat het programma drie thema's: Psycho-educatie over PCOS; traditionele CBT en probleemoplossende therapie. De korte CBT-interventie bestaat uit 5 online individuele CGT-sessies (60 minuten per sessie) of 5 groeps-CGT-sessies (60 minuten per sessie).
Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de volgende drie groepen:
- onmiddellijke individuele behandeling (A)
- onmiddellijke groepsbehandeling (B) en
- een wachtlijst-controlegroep.
De onmiddellijke behandeling A en B beginnen voor een totale duur van 3 maanden:
Week 1: Sessie 1 +huiswerkopdrachten Week 3: Sessie 2 +huiswerkopdrachten Week 5: Sessie 3 +huiswerkopdrachten Week 8: Sessie 4 +huiswerkopdrachten Week 12: Sessie 5 +huiswerkopdrachten
De wachtlijstcontrolegroep krijgt de eerste drie maanden geen behandeling, waarna ze overstappen naar een van de interventiearmen (individuele behandeling A of groepsbehandeling B) en starten met de interventie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Joop Laven, Prof
- Telefoonnummer: 031-107033760
- E-mail: j.laven@erasmusmc.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Wendy van Dorp, phd
- Telefoonnummer: +31107033760
- E-mail: w.vandorp@erasmusmc.nl
Studie Locaties
-
-
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus MC
-
Contact:
- Geranne Jiskoot, phd
- E-mail: L.jiskoot@erasmusmc.nl
-
Contact:
- Yvonne Louwers, phd
- E-mail: y.louwers@erasmusmc.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
vrouwen met een bevestigde diagnose PCOS op basis van de Rotterdamse criteria, body Mass Index (BMI) ≥18,5 kg/m2, leeftijd 18-55 jaar. Vrouwen worden ook opgenomen als ze milde depressieve symptomen of angstscores hebben op basis van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) en/of een negatief lichaamsbeeld op basis van de Body Cathexis Scale (BCS).
Uitsluitingscriteria:
zwanger, huidige behandeling voor klinische depressie, angststoornissen of eetstoornissen, suïcidaliteit (aangegeven door een score >2 op de Beck Depression Inventory II zelfmoorditem), een endocriene ziekte hebben (diabetes mellitus, schildklierfunctiestoornissen, de ziekte van Cushing, bijniertumoren, en congenitale bijnierhyperplasie) en het niet kunnen spreken, lezen of schrijven van het Nederlands.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: onmiddellijke individuele behandeling (A)
5 online individuele sessies
|
Cognitieve gedragstherapie
|
|
Experimenteel: onmiddellijke groepsbehandeling (B)
5 online groepssessies met andere vrouwen met PCOS
|
Cognitieve gedragstherapie
|
|
Geen tussenkomst: zorg zoals gewoonlijk (cau)
De CAU-groep krijgt voor depressieve klachten een standaardbehandeling van de huisarts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie
Tijdsspanne: bij aanvang, na 3 en 6 maanden
|
Veranderingen in depressiescores zoals beoordeeld door de Hospital Fear and Depression Scale (HADS).
HADS is een schaal met 14 items met elk zeven items voor de subschalen angst en depressie.
Scoren voor elk item varieert van nul tot drie.
Een subschaalscore >8 duidt op angst of depressie.
Een hogere score duidt op meer leed.
|
bij aanvang, na 3 en 6 maanden
|
|
Spanning
Tijdsspanne: bij aanvang, na 3 en 6 maanden
|
Veranderingen in angstscores zoals beoordeeld door de Hospital Fear and Depression Scale (HADS).
HADS is een schaal met 14 items met elk zeven items voor de subschalen angst en depressie.
Scoren voor elk item varieert van nul tot drie.
Een subschaalscore >8 duidt op angst of depressie.
Een hogere score duidt op meer leed.
|
bij aanvang, na 3 en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
KvL
Tijdsspanne: bij aanvang, na 3 en 6 maanden
|
De kwaliteit van leven-schaal van het polycysteus ovariumsyndroom (PCOSQOL).
De PCOSQOL is een vragenlijst van 35 items met vier subschalen: Impact van PCOS, Onvruchtbaarheid, Hirsutisme en Stemming.
Lagere scores vertegenwoordigen een verminderde KvL.
|
bij aanvang, na 3 en 6 maanden
|
|
Omgaan
Tijdsspanne: bij aanvang, na 3 en 6 maanden
|
Omgaan met stressvolle situaties (CISS).
Scores voor alle items per schaal worden opgeteld om schaalscores te vormen; hogere scores duiden op een groter gebruik van die specifieke copingstrategie.
|
bij aanvang, na 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- How2deal
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .