Online rövid CBT-beavatkozás PCOS-s nők számára (How2deal)
Hogyan 2 kezeljük a PCOS-t: véletlenszerű online beavatkozás PCOS-ben szenvedő nők számára
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy tesztelje egy online rövid, szabványosított CBT beavatkozás hatékonyságát PCOS-ben szenvedő nőknél.
- Annak tanulmányozása, hogy egy online rövid CBT-beavatkozás hatékony-e a szorongás és a depresszió esetén a kontrollhoz (várólista) képest PCOS-ben szenvedő betegeknél
- Annak tanulmányozása, hogy az online csoportalapú rövid CBT-beavatkozás hatékonyabb-e a szorongás és a depresszió kezelésére, mint az online egyéni rövid CBT-kezelés PCOS-ben szenvedő betegeknél.
- Annak meghatározása, hogy egy online rövid CBT-beavatkozás hatékony-e az életminőség, a megküzdési stratégiák, a testkép és az étkezési zavar tüneteinek javítására a kontrollhoz (várólista) képest PCOS-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az online rövid CBT beavatkozás célja három olyan probléma megoldása, amelyeket gyakran jelentettek PCOS-ben szenvedő nőknél. Ezért a program három témát tartalmaz: Pszichoedukáció a PCOS-ről; hagyományos CBT és problémamegoldó terápia. A rövid CBT-beavatkozás 5 online egyéni CBT-ülésből (60 perc munkamenetenként) vagy 5 csoportos CBT-ülésből (60 perc ülésenként) áll.
A résztvevőket véletlenszerűen három csoportba sorolják:
- azonnali egyéni kezelés (A)
- azonnali csoportos kezelés (B) és
- egy várólista-vezérlő csoport.
Az azonnali A és B kezelés összesen 3 hónapig kezdődik:
1. hét: 1. foglalkozás +házi feladatok 3. hét: 2. foglalkozás +házi feladatok 5. hét: 3. foglalkozás +házi feladatok 8. hét: 4. foglalkozás +házi feladatok 12. hét: 5. foglalkozás +házi feladatok
A várólistás kontrollcsoport az első három hónapban nem kap kezelést, ekkor átállnak az egyik beavatkozási karba (A egyéni kezelés vagy B csoportos kezelés), és megkezdik a beavatkozást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Joop Laven, Prof
- Telefonszám: 031-107033760
- E-mail: j.laven@erasmusmc.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Wendy van Dorp, phd
- Telefonszám: +31107033760
- E-mail: w.vandorp@erasmusmc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rotterdam, Hollandia
- Erasmus MC
-
Kapcsolatba lépni:
- Geranne Jiskoot, phd
- E-mail: L.jiskoot@erasmusmc.nl
-
Kapcsolatba lépni:
- Yvonne Louwers, phd
- E-mail: y.louwers@erasmusmc.nl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
nők, akiknél a rotterdami kritériumok alapján PCOS-t diagnosztizáltak, testtömeg-index (BMI) ≥18,5 kg/m2, 18-55 év. A nők is beleszámítanak, ha enyhe depressziós tüneteik vagy szorongásos pontszámuk van a Kórházi Szorongási és Depressziós Skála (HADS) alapján és/vagy a Testkathexis Skála (BCS) alapján negatív testképük van.
Kizárási kritériumok:
terhes, jelenleg kezelt klinikai depresszió, szorongásos vagy étkezési zavarok, öngyilkosság (a Beck Depression Inventory II öngyilkossági tételen 2-nél nagyobb pontszám jelzi), endokrin betegségben szenved (diabetes mellitus, pajzsmirigy működési zavarok, Cushing-kór, mellékvese daganatok), és veleszületett mellékvese hiperplázia) és a holland beszéd-, olvasás- vagy írásképtelenség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: azonnali egyéni kezelés (A)
5 online egyéni foglalkozás
|
Kognitív viselkedésterápia
|
|
Kísérleti: azonnali csoportos kezelés (B)
5 online csoportos foglalkozás más PCOS-s nőkkel
|
Kognitív viselkedésterápia
|
|
Nincs beavatkozás: törődés a szokásos módon (cau)
A CAU csoport a depressziós tünetek standard kezelését kapja háziorvosától.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depresszió
Időkeret: kezdetben, 3 és 6 hónap után
|
A depressziós pontszámok változásai a Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) alapján.
A HADS egy 14 tételből álló skála, hét-hét tétellel a szorongás és a depresszió alskáláihoz.
Az egyes tételek pontozása nullától háromig terjed.
A 8-nál nagyobb alskála szorongást vagy depressziót jelez.
A magasabb pontszám nagyobb szorongást jelez.
|
kezdetben, 3 és 6 hónap után
|
|
Szorongás
Időkeret: kezdetben, 3 és 6 hónap után
|
A szorongásos pontszámok változásai a Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) alapján.
A HADS egy 14 tételből álló skála, hét-hét tétellel a szorongás és a depresszió alskáláihoz.
Az egyes tételek pontozása nullától háromig terjed.
A 8-nál nagyobb alskála szorongást vagy depressziót jelez.
A magasabb pontszám nagyobb szorongást jelez.
|
kezdetben, 3 és 6 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
QoL
Időkeret: kezdetben, 3 és 6 hónap után
|
A policisztás petefészek szindróma életminőség skála (PCOSQOL).
A PCOSQOL egy 35 tételből álló kérdőív négy alskálával: PCOS hatása, Meddőség, Hirsutizmus és Hangulat.
Az alacsonyabb pontszámok csökkent QoL-t jelentenek.
|
kezdetben, 3 és 6 hónap után
|
|
Megküzdés
Időkeret: kezdetben, 3 és 6 hónap után
|
Megküzdési leltár stresszes helyzetekre (CISS).
A skálánkénti összes tétel pontszámait a rendszer összeadja, így skálapontszámokat kapunk; a magasabb pontszámok az adott megküzdési stratégia nagyobb mértékű használatát jelzik.
|
kezdetben, 3 és 6 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek ciszták
- Ciszták
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- Policisztás petefészek szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- How2deal
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .