Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Brève intervention TCC en ligne pour les femmes atteintes du SOPK (How2deal)

26 avril 2024 mis à jour par: Geranne Jiskoot, Erasmus Medical Center

Comment traiter le SOPK : une intervention en ligne randomisée pour les femmes atteintes du SOPK

Le but de cet essai contrôlé randomisé est de tester l'efficacité d'une brève intervention standardisée de TCC en ligne chez les femmes atteintes du SOPK.

  1. Étudier si une brève intervention TCC en ligne est efficace pour l'anxiété et la dépression par rapport au contrôle (liste d'attente) chez les patients atteints du SOPK
  2. Étudier si une brève intervention de TCC en groupe en ligne est plus efficace contre l'anxiété et la dépression par rapport à une brève TCC individuelle en ligne chez les patients atteints du SOPK.
  3. Déterminer si une brève intervention TCC en ligne est efficace pour améliorer la qualité de vie, les stratégies d'adaptation, l'image corporelle et les symptômes des troubles de l'alimentation par rapport au contrôle (liste d'attente) chez les patients atteints du SOPK

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La brève intervention TCC en ligne est conçue pour résoudre trois problèmes qui ont souvent été signalés chez les femmes atteintes du SOPK. Par conséquent, le programme contient trois thèmes : Psychoéducation sur le SOPK ; TCC traditionnelle et thérapie de résolution de problèmes. La brève intervention de TCC consiste en 5 séances de TCC individuelles en ligne (60 minutes par séance) ou 5 séances de TCC en groupe (60 minutes par séance).

Les participants sont randomisés dans l'un des trois groupes :

  1. traitement individuel immédiat (A)
  2. traitement de groupe immédiat (B) et
  3. un groupe de contrôle sur liste d'attente.

Les traitements A et B débutent immédiatement pour une durée totale de 3 mois :

Semaine 1 : Session 1 + devoirs Semaine 3 : Session 2 + devoirs Semaine 5 : Session 3 + devoirs Semaine 8 : Session 4 + devoirs Semaine 12 : Session 5 + devoirs

Le groupe témoin de la liste d'attente ne reçoit aucun traitement pendant les trois premiers mois, après quoi il passera à l'un des bras d'intervention (traitement individuel A ou traitement de groupe B) et commencera l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

222

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 55 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

femmes avec un diagnostic confirmé de SOPK selon les critères de Rotterdam, indice de masse corporelle (IMC) ≥18,5 kg/m2, âgées de 18 à 55 ans. Les femmes sont également incluses si elles présentent des symptômes dépressifs légers ou des scores d'anxiété basés sur l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) et/ou une image corporelle négative basée sur l'échelle d'investissement corporel (BCS).

Critère d'exclusion:

enceinte, traitement en cours d'une dépression clinique, de troubles anxieux ou de troubles alimentaires, suicidalité (indiquée par un score > 2 à l'item suicide Beck Depression Inventory II), atteinte d'une maladie endocrinienne (diabète sucré, troubles de la fonction thyroïdienne, maladie de Cushing, tumeurs surrénaliennes, et hyperplasie congénitale des surrénales) et incapacité à parler, lire ou écrire le néerlandais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: traitement individuel immédiat (A)
5 séances individuelles en ligne
Comportemental: brève intervention TCC en ligne
Thérapie cognitivo-comportementale
Expérimental: traitement de groupe immédiat (B)
5 séances de groupe en ligne avec d'autres femmes atteintes du SOPK
Comportemental: brève intervention TCC en ligne
Thérapie cognitivo-comportementale
Aucune intervention: prendre soin comme d'habitude (cau)
Le groupe CAU reçoit un traitement standard pour les symptômes dépressifs de la part de son médecin généraliste (GP).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépression
Délai: au début, après 3 et 6 mois
Changements dans les scores de dépression évalués par l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS). HADS est une échelle de 14 items avec sept items chacun pour les sous-échelles d'anxiété et de dépression. La notation de chaque élément varie de zéro à trois. Un score de sous-échelle > 8 indique une anxiété ou une dépression. Un score plus élevé indique une détresse plus élevée.
au début, après 3 et 6 mois
Anxiété
Délai: au début, après 3 et 6 mois
Changements dans les scores d'anxiété évalués par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). HADS est une échelle de 14 items avec sept items chacun pour les sous-échelles d'anxiété et de dépression. La notation de chaque élément varie de zéro à trois. Un score de sous-échelle > 8 indique une anxiété ou une dépression. Un score plus élevé indique une détresse plus élevée.
au début, après 3 et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: au début, après 3 et 6 mois
L'échelle de qualité de vie du syndrome des ovaires polykystiques (PCOSQOL). Le PCOSQOL est un questionnaire de 35 items avec quatre sous-échelles : Impact du SOPK, Infertilité, Hirsutisme et Humeur. Les scores inférieurs représentent une diminution de la qualité de vie.
au début, après 3 et 6 mois
Faire face
Délai: au début, après 3 et 6 mois
Coping Inventory for stressing situation (CISS). Les scores de tous les éléments par échelle sont additionnés pour former les scores d'échelle ; des scores plus élevés indiquent une plus grande utilisation de cette stratégie d'adaptation particulière.
au début, après 3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasmus Medical Center

Collaborateurs

Waterloo Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

3 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2022

Première publication (Réel)

11 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • How2deal

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur brève intervention TCC en ligne

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner