Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Online kort KBT-intervention för kvinnor med PCOS (How2deal)

26 april 2024 uppdaterad av: Geranne Jiskoot, Erasmus Medical Center

Hur 2 hanterar PCOS: en randomiserad onlineintervention för kvinnor med PCOS

Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att testa effektiviteten av en kort standardiserad KBT-intervention online hos kvinnor med PCOS.

  1. Att studera om en kortfattad KBT-intervention online är effektiv för ångest och depression jämfört med kontroll (väntelista) hos patienter med PCOS
  2. Att studera om en online-gruppbaserad kortfattad KBT-intervention är mer effektiv för ångest och depression jämfört med individuell kort KBT online hos patienter med PCOS.
  3. För att avgöra om en kortfattad KBT-intervention online är effektiv för förbättringar av QoL, copingstrategier, kroppsuppfattning och ätstörningssymptom jämfört med kontroll (väntelista) hos patienter med PCOS

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den korta online-KBT-interventionen är utformad för att ta itu med tre problem som ofta har rapporterats hos kvinnor med PCOS. Därför innehåller programmet tre teman: Psykoedukation om PCOS; traditionell KBT och problemlösningsterapi. Den korta KBT-interventionen består av 5 individuella KBT-sessioner online (60 minuter per session) eller 5 grupp-KBT-sessioner (60 minuter per session).

Deltagarna är randomiserade i en av tre grupper:

  1. omedelbar individuell behandling (A)
  2. omedelbar gruppbehandling (B) och
  3. en väntelista-kontrollgrupp.

Den omedelbara behandlingen A och B börjar under en total varaktighet av 3 månader:

Vecka 1: Lektion 1 +läxuppgifter Vecka 3: Lektion 2 +läxuppgifter Vecka 5: Lektion 3 +läxuppgifter Vecka 8: Lektion 4 +läxuppgifter Vecka 12: Lektion 5 +läxuppgifter

Väntelistans kontrollgrupp får ingen behandling under de första tre månaderna, då de går över till en av interventionsarmarna (individuell behandling A eller gruppbehandling B) och börjar med interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

222

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 55 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

kvinnor med en bekräftad diagnos av PCOS baserad på Rotterdamkriterierna, body mass index (BMI) ≥18,5 kg/m2, i åldern 18-55 år. Kvinnor ingår också om de har lindriga depressiva symtom eller ångestpoäng baserade på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) och/eller en negativ kroppsbild baserad på Body Cathexis Scale (BCS).

Exklusions kriterier:

gravid, aktuell behandling för klinisk depression, ångeststörningar eller ätstörningar, suicidalitet (indikerat med en poäng >2 på självmordsobjektet Beck Depression Inventory II), med en endokrin sjukdom (diabetes mellitus, störningar i sköldkörtelfunktionen, Cushings sjukdom, binjuretumörer, och medfödd binjurehyperplasi) och oförmåga att tala, läsa eller skriva nederländska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: omedelbar individuell behandling (A)
5 individuella sessioner online
Beteende: online kort KBT-intervention
Kognitiv beteendeterapi
Experimentell: omedelbar gruppbehandling (B)
5 gruppsessioner online med andra kvinnor med PCOS
Beteende: online kort KBT-intervention
Kognitiv beteendeterapi
Inget ingripande: sköta som vanligt (cau)
CAU-gruppen får standardbehandling för depressiva symtom av sin allmänläkare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depression
Tidsram: vid start, efter 3 och 6 månader
Förändringar i depressionspoäng enligt bedömningen av sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS). HADS är en skala med 14 punkter med sju punkter vardera för ångest- och depressionsunderskalor. Poängen för varje objekt varierar från noll till tre. En subskalapoäng >8 betecknar ångest eller depression. En högre poäng indikerar högre nöd.
vid start, efter 3 och 6 månader
Ångest
Tidsram: vid start, efter 3 och 6 månader
Förändringar i ångestpoäng enligt bedömningen av sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS). HADS är en skala med 14 punkter med sju punkter vardera för ångest- och depressionsunderskalor. Poängen för varje objekt varierar från noll till tre. En subskalapoäng >8 betecknar ångest eller depression. En högre poäng indikerar högre nöd.
vid start, efter 3 och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
QoL
Tidsram: vid start, efter 3 och 6 månader
Skalan för livskvalitet för polycystiskt ovariesyndrom (PCOSQOL). PCOSQOL är ett frågeformulär med 35 punkter med fyra underskalor: Inverkan av PCOS, Infertilitet, Hirsutism och Humör. Lägre poäng representerar en minskad livskvalitet.
vid start, efter 3 och 6 månader
Hantera
Tidsram: vid start, efter 3 och 6 månader
Coping Inventory for stressful situation (CISS). Poäng för alla poster per skala summeras för att bilda skalpoäng; högre poäng indikerar en större användning av den specifika copingstrategin.
vid start, efter 3 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbetspartners

Waterloo Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

3 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2022

Första postat (Faktisk)

11 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • How2deal

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera