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Kurze Online-CBT-Intervention für Frauen mit PCOS (How2deal)

26. April 2024 aktualisiert von: Geranne Jiskoot, Erasmus Medical Center

How 2 Deal With PCOS: eine randomisierte Online-Intervention für Frauen mit PCOS

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit einer kurzzeitigen standardisierten CBT-Online-Intervention bei Frauen mit PCOS zu testen.

  1. Es sollte untersucht werden, ob eine kurze Online-CBT-Intervention bei Angstzuständen und Depressionen im Vergleich zur Kontrolle (Warteliste) bei Patienten mit PCOS wirksam ist
  2. Es sollte untersucht werden, ob eine gruppenbasierte kurze CBT-Intervention online wirksamer bei Angstzuständen und Depressionen ist als eine individuelle kurze CBT-Online-Intervention bei Patienten mit PCOS.
  3. Um zu bestimmen, ob eine kurze CBT-Online-Intervention für Verbesserungen der Lebensqualität, Bewältigungsstrategien, des Körperbildes und der Symptome einer Essstörung im Vergleich zur Kontrolle (Warteliste) bei Patienten mit PCOS wirksam ist

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die kurze Online-CBT-Intervention wurde entwickelt, um drei Probleme anzugehen, über die bei Frauen mit PCOS häufig berichtet wurde. Daher enthält das Programm drei Themen: Psychoedukation über PCOS; traditionelle CBT und Problemlösungstherapie. Die kurze CBT-Intervention besteht aus 5 Online-Einzel-CBT-Sitzungen (60 Minuten pro Sitzung) oder 5 Gruppen-CBT-Sitzungen (60 Minuten pro Sitzung).

Die Teilnehmer werden in eine von drei Gruppen randomisiert:

  1. sofortige individuelle Behandlung (A)
  2. sofortige Gruppenbehandlung (B) und
  3. eine Wartelisten-Kontrollgruppe.

Die Sofortbehandlung A und B beginnt für eine Gesamtdauer von 3 Monaten:

Woche 1: Einheit 1 + Hausaufgaben Woche 3: Einheit 2 + Hausaufgaben Woche 5: Einheit 3 ​​+ Hausaufgaben Woche 8: Einheit 4 + Hausaufgaben Woche 12: Einheit 5 + Hausaufgaben

Die Kontrollgruppe auf der Warteliste erhält in den ersten drei Monaten keine Behandlung, wechselt dann in einen der Interventionsarme (Einzelbehandlung A oder Gruppenbehandlung B) und beginnt mit der Intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

222

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen mit einer bestätigten PCOS-Diagnose basierend auf den Rotterdam-Kriterien, Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 kg/m2, im Alter von 18-55 Jahren. Frauen werden auch eingeschlossen, wenn sie leichte depressive Symptome oder Angstwerte basierend auf der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) und/oder ein negatives Körperbild basierend auf der Body Cathexis Scale (BCS) haben.

Ausschlusskriterien:

Schwangerschaft, derzeitige Behandlung einer klinischen Depression, Angststörungen oder Essstörungen, Suizidalität (angezeigt durch eine Punktzahl >2 auf dem Suizidelement des Beck Depression Inventory II), eine endokrine Erkrankung (Diabetes mellitus, Schilddrüsenfunktionsstörungen, Morbus Cushing, Nebennierentumoren) und kongenitale Nebennierenhyperplasie) und die Unfähigkeit, Niederländisch zu sprechen, zu lesen oder zu schreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: sofortige individuelle Behandlung (A)
5 Online-Einzelsitzungen
Verhalten: Online-kurze CBT-Intervention
Kognitive Verhaltenstherapie
Experimental: sofortige Gruppenbehandlung (B)
5 Online-Gruppensitzungen mit anderen Frauen mit PCOS
Verhalten: Online-kurze CBT-Intervention
Kognitive Verhaltenstherapie
Kein Eingriff: Pflege wie gewohnt (cau)
Die CAU-Gruppe erhält eine Standardbehandlung für depressive Symptome von ihrem Hausarzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: zu Beginn, nach 3 und 6 Monaten
Veränderungen der Depressions-Scores, bewertet anhand der Krankenhaus-Angst- und Depressionsskala (HADS). HADS ist eine 14-Item-Skala mit jeweils sieben Items für die Subskalen Angst und Depression. Die Bewertung für jedes Element reicht von null bis drei. Ein Subskalenwert > 8 weist auf Angst oder Depression hin. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Belastung hin.
zu Beginn, nach 3 und 6 Monaten
Angst
Zeitfenster: zu Beginn, nach 3 und 6 Monaten
Veränderungen der Angst-Scores, wie anhand der Krankenhaus-Angst- und Depressionsskala (HADS) bewertet. HADS ist eine 14-Item-Skala mit jeweils sieben Items für die Subskalen Angst und Depression. Die Bewertung für jedes Element reicht von null bis drei. Ein Subskalenwert > 8 weist auf Angst oder Depression hin. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Belastung hin.
zu Beginn, nach 3 und 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QoL
Zeitfenster: zu Beginn, nach 3 und 6 Monaten
Die Lebensqualitätsskala des polyzystischen Ovarialsyndroms (PCOSQOL). Der PCOSQOL ist ein 35-Punkte-Fragebogen mit vier Subskalen: Einfluss von PCOS, Unfruchtbarkeit, Hirsutismus und Stimmung. Niedrigere Werte stehen für eine verringerte QoL.
zu Beginn, nach 3 und 6 Monaten
Bewältigung
Zeitfenster: zu Beginn, nach 3 und 6 Monaten
Bewältigungsinventar für Stresssituationen (CISS). Die Punktzahlen für alle Items pro Skala werden summiert, um Skalenpunktzahlen zu bilden; Höhere Werte weisen auf eine stärkere Anwendung dieser bestimmten Bewältigungsstrategie hin.
zu Beginn, nach 3 und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Mitarbeiter

Waterloo Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • How2deal

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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