月経関連の症状に対するCBDアイソレートの効果
2022年12月24日 更新者:Canopy Growth Corporation
月経関連症状に対するカンナビジオール分離物の効果に関する無作為化非盲検試験
この非盲検臨床試験の目的は、定期的な月経周期 (21 ~ 28 日ごとに 4 ~ 8 日) を経験する個人の月経関連症状を治療するための 2 つの異なる用量を比較することです。 それが答えようとしている主な質問は次のとおりです。
(1) カンナビジオール (CBD) アイソレートの 3 か月間すべての摂取と比較して、月経関連の症状にベースラインからの変化がある場合。
参加者は、月経が止まった後、毎月のベースライン測定を完了し、続いて CBD を 1 日 2 回 (BID) 5 日間 3 回の月経周期で摂取し、同じ測定を完了します。 研究者は、毎日160mgのCBDアイソレートと320mgのCBDアイソレートを比較して、月経関連症状(MRS)に異なる効果があるかどうかを確認します.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Virginia
-
Harrisonburg、Virginia、アメリカ、22801
- James Madison University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 参加者は 18 歳以上です。
- -参加者は、インフォームドコンセントを提供し、4か月間研究に参加する意思と能力があります。
- 参加者は定期的な生理を経験します (21 ~ 38 日ごとに発生し、4 ~ 8 日続きます)。
- -参加者は月経前不快気分障害と診断されているか、月経関連症状アンケートで少なくとも「30」を獲得しています
- -参加者は、研究期間中の月経と月経症状の追跡を開始することをいとわない
- 参加者は、すべての研究制限を順守し、すべての研究手順に従うことに同意します。
除外基準:
- -参加者は、重大なアレルギー状態、CBDに対する重大な過敏症、または大麻、カンナビノイド薬、または医薬品の賦形剤に対するアレルギー反応の既知の病歴を持っています。
- -参加者は、スクリーニングの30日未満前に治験薬またはデバイスにさらされているか、研究中の任意の時点で別の治験薬を服用する予定です。
- -参加者は、スクリーニングから30日以内に、大麻、合成カンナビノイドまたはカンナビノイド類似体(ドロナビノール、ナビロンなど)、合成カンナビノイド受容体アゴニスト(スパイス、K2など)、またはCBDまたはテトラヒドロカンナビノール(THC)を含む製品を使用していると自己申告しています。勉強中。
- -参加者は、現在または過去に一次的な精神障害の診断および統計マニュアル(DSM)-5の診断を受けており、治験責任医師が治療に干渉するか、研究治療の評価に干渉すると判断しました(例:現在の精神病性障害)。
- 参加者は現在、THC または CBD 相互作用が知られている薬物を処方されています (例: ワルファリン、クロバザム、バルプロ酸、フェノバルビタール、ラパマイシンの哺乳類標的 (mTOR) 阻害剤、経口タクロリムス)。
- 参加者は妊娠しようとしています。
- 参加者は妊娠しています。
- 参加者は昨年、自殺未遂の既往歴があります。
- 参加者は、スクリーニング中に現在の自殺計画と意図を支持します。
- 研究者の意見では、研究への参加のために学生を危険にさらす可能性がある、研究の結果に影響を与える可能性がある、または研究に参加する学生の能力に影響を与える可能性があるその他の重大な疾患または障害。
- -参加者のBMIは、低体重(18 kg / m2以下)または肥満(30 kg / m2以上)です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:カンナビジオールアイソレート160mg
参加者が月経関連症状 (MRS) があると信じた日から、毎月 5 日間、320mg の CBD 分離 BID を行います。
|
カンナビジオールは、大麻植物から得られる非精神活性カンナビノイドです。
|
|
実験的:カンナビジオールアイソレート320mg
参加者が月経関連症状 (MRS) があると信じた日から、毎月 5 日間、160mg の CBD アイソレート BID を摂取します。
|
カンナビジオールは、大麻植物から得られる非精神活性カンナビノイドです。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
月経関連症状アンケート (MRSQ)
時間枠:生理周期1回/1ヶ月
|
3 サイクルのサイクルごとに MRSQ によって測定されたベースライン スコアからの月経関連症状の変化。
スコアの範囲は 26 ~ 104 で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを表します。
|
生理周期1回/1ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Jessica G Irons, PhD、James Madison University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月23日
一次修了 (実際)
2021年9月23日
研究の完了 (実際)
2021年9月23日
試験登録日
最初に提出
2022年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月24日
最初の投稿 (見積もり)
2023年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月24日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。