Les effets de l'isolat de CBD sur les symptômes menstruels
24 décembre 2022 mis à jour par: Canopy Growth Corporation
Un essai ouvert randomisé sur les effets de l'isolat de cannabidiol sur les symptômes liés aux menstruations
L'objectif de cet essai clinique ouvert est de comparer deux doses différentes pour le traitement des symptômes liés aux menstruations chez les personnes qui ont des cycles menstruels réguliers (survenant pendant 4 à 8 jours tous les 21 à 28 jours). La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :
(1) s'il y a des changements dans les symptômes liés aux menstruations par rapport au départ par rapport aux 3 mois de consommation d'isolat de cannabidiol (CBD).
Les participantes effectueront une mesure de base mensuelle après avoir cessé leurs règles, suivies de la prise de CBD deux fois par jour (BID) pendant cinq jours pendant trois cycles menstruels et effectueront les mêmes mesures. Les chercheurs compareront 160 mg d'isolat de CBD quotidien à 320 mg d'isolat de CBD pour voir s'il existe des effets différentiels sur les symptômes liés aux menstruations (MRS).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Harrisonburg, Virginia, États-Unis, 22801
- James Madison University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a au moins 18 ans.
- Le participant est disposé et capable de fournir un consentement éclairé et de participer à l'étude pendant 4 mois.
- Le participant connaît une période régulière (se produisant tous les 21 à 38 jours et durant entre 4 et 8 jours).
- La participante reçoit un diagnostic de trouble dysphorique prémenstruel ou obtient au moins '30' au questionnaire sur les symptômes liés aux menstruations
- Le participant est prêt à commencer à suivre ses règles et ses symptômes menstruels pendant toute la durée de l'étude
- Le participant s'engage à respecter toutes les restrictions de l'étude et à se conformer à toutes les procédures de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le participant a des antécédents connus d'état allergique important, d'hypersensibilité importante au CBD ou de réaction allergique au cannabis, aux médicaments à base de cannabinoïdes ou aux excipients du produit médicamenteux.
- Le participant a été exposé à un médicament ou à un dispositif expérimental < 30 jours avant le dépistage ou prévoit de prendre un autre médicament expérimental à tout moment de l'étude.
- Le participant a déclaré avoir consommé du cannabis, un cannabinoïde synthétique ou un analogue de cannabinoïde (par exemple, dronabinol, nabilone), un agoniste synthétique des récepteurs cannabinoïdes (par exemple, épice, K2) ou tout produit contenant du CBD ou du tétrahydrocannabinol (THC) dans les 30 jours suivant le dépistage ou pendant l'étude.
- Le participant a un diagnostic principal actuel ou passé du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM)-5 qui, selon le ou les enquêteurs, interférerait dans le traitement ou interférerait dans l'évaluation du traitement de l'étude (par exemple, trouble psychotique actuel).
- Le participant se voit actuellement prescrire des médicaments avec des interactions connues avec le THC ou le CBD (par exemple, warfarine, clobazam, acide valproïque, phénobarbital, inhibiteurs de la cible mammifère de la rapamycine (mTOR), tacrolimus oral).
- La participante essaie de tomber enceinte.
- La participante est enceinte.
- Le participant a des antécédents de tentative de suicide au cours de la dernière année.
- Le participant approuve le plan et l'intention suicidaires actuels lors de la sélection.
- Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre l'étudiant en danger en raison de sa participation à l'étude, peut influencer le résultat de l'étude ou affecter la capacité de l'étudiant à participer à l'étude.
- Le participant a un IMC insuffisant (18 kg/m2 et moins) ou obèse (30 kg/m2 et plus).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 160 mg d'isolat de cannabidiol
320 mg d'isolat de CBD BID pendant 5 jours chaque mois à partir du jour où les participants pensaient qu'ils avaient des symptômes liés aux menstruations (MRS).
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Le cannabidiol est un cannabinoïde non psychoactif obtenu à partir de la plante de cannabis.
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Expérimental: 320 mg d'isolat de cannabidiol
160 mg d'isolat de CBD BID pendant 5 jours chaque mois à partir du jour où les participants pensaient qu'ils avaient des symptômes liés aux menstruations (MRS).
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Le cannabidiol est un cannabinoïde non psychoactif obtenu à partir de la plante de cannabis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur les symptômes liés aux menstruations (MRSQ)
Délai: 1 cycle menstruel/1 mois
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Modification des symptômes liés aux menstruations par rapport aux scores de base, tels que mesurés par le MRSQ à chaque cycle pendant trois cycles.
Les scores vont de 26 à 104, les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité des symptômes.
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1 cycle menstruel/1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jessica G Irons, PhD, James Madison University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
23 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
23 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2022
Première publication (Estimation)
11 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MRS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .