Os efeitos do CBD Isolado nos sintomas relacionados à menstruação
24 de dezembro de 2022 atualizado por: Canopy Growth Corporation
Um estudo randomizado e aberto sobre os efeitos do canabidiol isolado nos sintomas relacionados à menstruação
O objetivo deste ensaio clínico aberto é comparar duas doses diferentes para o tratamento de sintomas relacionados à menstruação em indivíduos que apresentam ciclos menstruais regulares (ocorrendo por 4-8 dias a cada 21-28 dias). A principal questão que pretende responder é:
(1) se houver alterações nos sintomas relacionados à menstruação desde a linha de base em comparação com todos os 3 meses de consumo isolado de canabidiol (CBD).
As participantes completarão uma medida de linha de base mensal após pararem de menstruar, seguida de tomar CBD duas vezes ao dia (BID) por cinco dias durante três ciclos menstruais e concluir as mesmas medidas. Os pesquisadores compararão 160 mg de isolado de CBD diário a 320 mg de isolado de CBD para ver se há efeitos diferenciais nos sintomas relacionados à menstruação (MRS).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Harrisonburg, Virginia, Estados Unidos, 22801
- James Madison University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem pelo menos 18 anos de idade.
- O participante está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado e participar do estudo por 4 meses.
- O participante experimenta um período regular (ocorrendo a cada 21-38 dias e durando entre 4-8 dias).
- A participante é diagnosticada com Transtorno Disfórico Pré-Menstrual ou pontua pelo menos '30' no Questionário de Sintomas Relacionados à Menstruação
- O participante está disposto a começar a monitorar seus períodos e sintomas menstruais durante o estudo
- O participante concorda em cumprir todas as restrições do estudo e cumprir todos os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- O participante tem um histórico conhecido de condição alérgica significativa, hipersensibilidade significativa ao CBD ou reação alérgica à cannabis, medicamentos canabinóides ou excipientes do medicamento.
- O participante foi exposto a qualquer medicamento ou dispositivo experimental < 30 dias antes da triagem ou planeja tomar outro medicamento experimental a qualquer momento durante o estudo.
- O participante se autorrelatou usando cannabis, canabinóide sintético ou análogo de canabinóide (por exemplo, dronabinol, nabilona), agonista do receptor de canabinóide sintético (por exemplo, tempero, K2) ou qualquer produto contendo CBD ou tetrahidrocanabinol (THC) dentro de 30 dias após a triagem ou durante o estudo.
- O participante tem um diagnóstico primário atual ou anterior do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM)-5 que o(s) investigador(es) determina(m) que interferiria no tratamento ou na avaliação do tratamento do estudo (por exemplo, transtorno psicótico atual).
- Atualmente, o participante recebe medicamentos prescritos com interações conhecidas de THC ou CBD (por exemplo, varfarina, clobazam, ácido valpróico, fenobarbital, inibidores do alvo mamífero da rapamicina (mTOR), tacrolimo oral).
- A participante está tentando engravidar.
- A participante está grávida.
- O participante tem histórico de tentativa de suicídio no último ano.
- O participante endossa o plano atual de suicídio e a intenção durante a triagem.
- Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o aluno em risco devido à participação no estudo, influenciar o resultado do estudo ou afetar a capacidade do aluno de participar do estudo.
- O participante tem um IMC abaixo do peso (18 kg/m2 e abaixo) ou obeso (30 kg/m2 e acima).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 160mg Isolado de Canabidiol
320 mg de CBD Isolate BID por 5 dias todos os meses, começando no dia em que os participantes acreditavam estar tendo sintomas relacionados à menstruação (SMR).
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O canabidiol é um canabinóide não psicoativo obtido da planta cannabis.
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Experimental: 320mg Isolado de Canabidiol
160mg de CBD Isolate BID por 5 dias todos os meses, começando no dia em que os participantes acreditavam estar tendo sintomas relacionados à menstruação (SMR).
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O canabidiol é um canabinóide não psicoativo obtido da planta cannabis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de sintomas relacionados à menstruação (MRSQ)
Prazo: 1 ciclo menstrual/1 mês
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Alteração nos sintomas relacionados à menstruação a partir dos escores basais medidos pelo MRSQ a cada ciclo por três ciclos.
As pontuações variam de 26 a 104, com pontuações mais altas representando maior gravidade dos sintomas.
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1 ciclo menstrual/1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica G Irons, PhD, James Madison University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
23 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
23 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Estimativa)
11 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MRS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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