Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af CBD-isolat på menstruationsrelaterede symptomer

24. december 2022 opdateret af: Canopy Growth Corporation

Et randomiseret, åbent forsøg på virkningerne af Cannabidiol Isolate på menstruationsrelaterede symptomer

Målet med dette åbne kliniske forsøg er at sammenligne to forskellige doser til behandling af menstruationsrelaterede symptomer hos personer, der oplever regelmæssige menstruationscyklusser (forekommer i 4-8 dage hver 21.-28. dag). Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

(1) hvis der er ændringer i menstruationsrelaterede symptomer fra baseline sammenlignet med alle 3-måneders cannabidiol (CBD)-isolatforbrug.

Deltagerne vil gennemføre en månedlig basislinjemåling, efter at de holder op med at menstruere, efterfulgt af at tage CBD to gange dagligt (BID) i fem dage i tre menstruationscyklusser og gennemføre de samme foranstaltninger. Forskere vil sammenligne 160 mg dagligt CBD-isolat med 320 mg CBD-isolat for at se, om der er forskellige virkninger på menstruationsrelaterede symptomer (MRS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Forenede Stater, 22801
        • James Madison University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren er mindst 18 år.
  2. Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke og deltage i undersøgelsen i 4 måneder.
  3. Deltageren oplever en regelmæssig menstruation (forekommer hver 21.-38. dag og varer mellem 4-8 dage).
  4. Deltageren er diagnosticeret med præmenstruel dysforisk lidelse eller scorer mindst '30' på det menstruationsrelaterede symptomspørgeskema
  5. Deltageren er villig til at begynde at spore deres menstruation og menstruationssymptomer under undersøgelsens varighed
  6. Deltageren accepterer at overholde alle undersøgelsesrestriktioner og overholde alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har en kendt historie med betydelig allergisk tilstand, betydelig overfølsomhed over for CBD eller allergisk reaktion på cannabis, cannabinoidmedicin eller hjælpestoffer i lægemidlet.
  2. Deltageren er blevet eksponeret for ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr < 30 dage før screening eller planlægger at tage et andet forsøgslægemiddel på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
  3. Deltageren har selvrapporteret brug af cannabis, syntetisk cannabinoid eller cannabinoid-analog (f.eks. dronabinol, nabilone), syntetisk cannabinoid-receptoragonist (f.eks. krydderi, K2) eller ethvert CBD- eller Tetrahydrocannabinol (THC)-holdigt produkt inden for 30 dage efter screening eller under studiet.
  4. Deltageren har en aktuel eller tidligere primær diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser (DSM)-5-diagnose, som efterforskeren(e) vurderer vil gribe ind i behandlingen eller gribe ind i evalueringen af ​​undersøgelsesbehandlingen (f.eks. aktuel psykotisk lidelse).
  5. Deltageren får i øjeblikket ordineret medicin med kendte THC- eller CBD-interaktioner (f.eks. warfarin, clobazam, valproinsyre, phenobarbital, pattedyrsmål for rapamycin (mTOR)-hæmmere, oral tacrolimus).
  6. Deltageren forsøger at blive gravid.
  7. Deltageren er gravid.
  8. Deltageren har haft selvmordsforsøg i det sidste år.
  9. Deltageren godkender den aktuelle selvmordsplan og hensigt under screening.
  10. Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigators mening enten kan bringe den studerende i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen, kan påvirke undersøgelsens resultat eller påvirke den studerendes mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  11. Deltageren har et BMI på undervægtig (18 kg/m2 og derunder) eller overvægtig (30 kg/m2 og derover).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 160mg Cannabidiol Isolat
320mg CBD Isolate BID i 5 dage hver måned fra den dag, hvor deltagerne troede, at de havde menstruationsrelaterede symptomer (MRS).
Medicin: Cannabidiol
Cannabidiol er en ikke-psykoaktiv cannabinoid udvundet af cannabisplanten.
Eksperimentel: 320mg Cannabidiol Isolat
160 mg CBD Isolate BID i 5 dage hver måned fra den dag, hvor deltagerne troede, at de havde menstruationsrelaterede symptomer (MRS).
Medicin: Cannabidiol
Cannabidiol er en ikke-psykoaktiv cannabinoid udvundet af cannabisplanten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til menstruationsrelaterede symptomer (MRSQ)
Tidsramme: 1 menstruationscyklus/1 måned
Ændring i menstruationsrelaterede symptomer fra baseline-scores målt ved MRSQ hver cyklus i tre cyklusser. Scorer varierer fra 26-104, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af symptomer.
1 menstruationscyklus/1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Canopy Growth Corporation

Samarbejdspartnere

James Madison University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica G Irons, PhD, James Madison University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2022

Først opslået (Skøn)

11. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cannabidiol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner